Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Oxaliplatin Kalceks, 5 mg/mL, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Oxaliplatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Oxaliplatin Kalceks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxaliplatin Kalceks
3. Jak stosować lek Oxaliplatin Kalceks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Oxaliplatin Kalceks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Oxaliplatin Kalceks i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Oxaliplatin Kalceks jest oksaliplatyna.

Oksaliplatyna jest stosowana w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego (III stopnia po całkowitej resekcji guza pierwotnego, raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami). Oksaliplatyna jest stosowana w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi takimi jak 5-fluorouracyl (5-FU) i kwas folinowy (FA).

Oxaliplatin Kalceks jest lekiem przeciwnowotworowym i zawiera platynę.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxaliplatin Kalceks

Kiedy nie stosować leku Oxaliplatin Kalceks:

• jeśli pacjent ma uczulenie na oksaliplatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjentka karmi piersią.
• jeśli u pacjenta występuje zmniejszona liczba krwinek.
• jeśli u pacjenta występuje mrowienie i drętwienie palców dłoni i (lub) palców u stóp oraz problemy z wykonywaniem precyzyjnych czynności takich jak zapinanie guzików.
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxaliplatin Kalceks należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na leki zawierające platynę, takie jak karboplatyna, cisplatyna. Reakcje alergiczne mogą wystąpić podczas którejkolwiek infuzji oksaliplatyny.
• jeśli pacjent ma łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby podczas leczenia.

Oxaliplatin Kalceks - ważne informacje dla pacjentów

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Oxaliplatin Kalceks należy skonsultować się z lekarzem:

• jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenia serca
• jeśli pacjent niedawno otrzymał lub planuje otrzymać szczepionki

Dzieci i młodzież:

Oksaliplatyny nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

Lek Oxaliplatin Kalceks a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta, zarówno obecnie jak i ostatnio.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża:

• Nie zaleca się zajścia w ciążę podczas leczenia oksaliplatyną
• Kobiety powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie terapii i przez 9 miesięcy po zakończeniu leczenia

Karmienie piersią:

Nie wolno karmić piersią podczas leczenia oksaliplatyną.

Płodność:

• Oksaliplatyna może powodować nieodwracalną niepłodność
• Mężczyźni powinni uzyskać poradę dotyczącą przechowywania nasienia przed rozpoczęciem leczenia

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leczenie oksaliplatyną może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia niepożądanych objawów, nie należy podejmować tych czynności.

Jak stosować lek Oxaliplatin Kalceks

Oksaliplatyna jest podawana dożylnie i przeznaczona jest wyłącznie dla dorosłych. Dawkę ustala się na podstawie powierzchni ciała pacjenta.

Oksaliplatyna - jakie są zalecane dawki?

Zwykle stosowana dawka u pacjentów dorosłych wynosi 85 mg/m2 powierzchni ciała. Dawka, którą otrzyma pacjent zależy także od wyników badania krwi i od tego, czy wcześniej wystąpiły u pacjenta działania niepożądane związane z oksaliplatyną.

Sposób i droga podania

• Oksaliplatynę przepisuje lekarz specjalizujący się w leczeniu raka.
• Pacjent będzie leczony przez personel medyczny, który przygotuje wymaganą dawkę oksaliplatyny.
• Oksaliplatynę podaje się w powolnym wstrzyknięciu do jednej z żył pacjenta (infuzja dożylna) trwającym od 2 do 6 godzin.
• Oksaliplatynę podaje się w tym samym czasie, co kwas folinowy, a przed infuzją 5-fluorouracylu.

Częstość podawania

Pacjent zwykle otrzymuje lek w infuzji dożylnej raz na 2 tygodnie.

Czas trwania leczenia

Lekarz zdecyduje o czasie trwania leczenia. Leczenie trwa maksymalnie 6 miesięcy w przypadku stosowania oksaliplatyny po całkowitym usunięciu guza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxaliplatin Kalceks

Lek ten podaje personel medyczny, dlatego jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt małą lub zbyt dużą dawkę. W przypadku przedawkowania mogą nasilić się działania niepożądane. Lekarz może zastosować odpowiednie leczenie działań niepożądanych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, ważne jest, aby powiadomić lekarza przed kolejnym cyklem leczenia. Poniżej opisano działania niepożądane, które mogą wystąpić.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych:

• Objawy reakcji alergicznej lub anafilaktycznej z nagłymi objawami, takimi jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka skóry, trudności w połykaniu, obrzęk twarzy, ust, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, skrajne zmęczenie (pacjent może się poczuć, jakby miał zemdleć). W większości przypadków, opisane objawy występują w trakcie lub bezpośrednio po infuzji, jednak opóźnione reakcje alergiczne obserwowano również wiele godzin lub nawet dni po infuzji.
• Nietypowe siniaki, krwawienie lub objawy zakażenia, takie jak ból gardła i wysoka gorączka (wynikająca ze zmniejszenia liczby płytek krwi lub białych krwinek).
• Uporczywa lub ciężka biegunka lub wymioty.
• Obecność w wymiocinach krwi lub ciemnobrązowych cząstek (jak fusy od kawy).
• Ból warg lub owrzodzenie jamy ustnej.
• Niewyjaśnione objawy ze strony układu oddechowego, takie jak suchy kaszel, trudności w oddychaniu.

Objawy niepożądane oksaliplatyny

Grupa objawów

Grupa objawów, takich jak ból głowy, zaburzenia psychiczne, drgawki i zaburzenia widzenia od nieostrego widzenia do utraty wzroku (objawy zespołu odwracalnej tylnej leukoencefalopatii, rzadkiego zaburzenia neurologicznego).

Objawy udaru

Objawy udaru (w tym nagły silny ból głowy, dezorientacja, problemy z widzeniem w jednym lub obu oczach, drętwienie lub osłabienie twarzy, ręki lub nogi, zwykle po jednej stronie, opadanie twarzy, problemy z chodzeniem, zawroty głowy, utrata równowagi i trudności z mówieniem).

Inne znane działania niepożądane oksaliplatyny

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Oksaliplatyna może wpływać na nerwy (neuropatia obwodowa).

Oksaliplatyna może czasami powodować nieprzyjemne odczucia w gardle

Oksaliplatyna może czasami powodować nieprzyjemne odczucia w gardle, zwłaszcza podczas połykania, a także uczucie duszności.

Oksaliplatyna może powodować biegunkę

Oksaliplatyna może powodować biegunkę, lekkie nudności (mdłości) i wymioty, jednak lekarz zastosuje lek przeciwwymiotny.

Oksaliplatyna powoduje przemijające zmniejszenie liczby komórek krwi

Oksaliplatyna powoduje przemijające zmniejszenie liczby komórek krwi. Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych może spowodować niedokrwistość, zmniejszenie liczby płytek krwi może spowodować nietypowe krwawienia lub powstawanie siniaków.

Odczucie dyskomfortu w miejscu wkłucia lub w jego okolicy

Odczucie dyskomfortu w miejscu wkłucia lub w jego okolicy podczas infuzji.

Gorączka, dreszcze, łagodne lub umiarkowane zmęczenie

Gorączka, dreszcze (drżenia), łagodne lub umiarkowane zmęczenie, ból ciała.

Skutki uboczne leczenia

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

- Zakażenia spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek.

- Poważne zakażenie krwi z obniżeniem liczby białych krwinek (posocznica neutropeniczna), które może być śmiertelne.

- Zmniejszenie liczby białych krwinek, któremu towarzyszy temperatura > 38,3°C lub przedłużona temperatura > 38°C przez ponad godzinę (gorączka neutropeniczna).

- Obecność w wymiocinach krwi lub ciemnobrązowych cząstek (jak fusy od kawy).

- Niestrawność i zgaga, czkawka, uderzenia gorąca, zawroty głowy.

- Nasilone pocenie się i zaburzenia w obrębie paznokci, łuszczenie się skóry.

- Ból w klatce piersiowej.

- Zaburzenia płuc i katar.

- Bóle stawów i kości.

- Ból podczas oddawania moczu i zmiany w czynności nerek, zmiany w częstości oddawania moczu, odwodnienie.

- Obecność krwi w moczu i kale, obrzęk naczyń krwionośnych, zakrzep krwi w płucach.

- Wysokie ciśnienie tętnicze.

- Depresja i bezsenność.

- Zapalenie spojówek, zaburzenia widzenia.

- Zmniejszenie stężenia wapnia we krwi.

- Przewracanie się.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

- Poważne zakażenia krwi (posocznica), które mogą prowadzić do śmierci.

- Obniżone pH krwi (kwasica metaboliczna).

- Trudności ze słyszeniem, zawroty głowy, dzwonienie w uszach.

- Niedrożność lub obrzęk jelit.

- Nerwowość.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

- Utrata słuchu.

- Bliznowacenie i zgrubienie płuc, z trudnościami w oddychaniu, czasami prowadzące do śmierci (śródmiąższowa choroba płuc).

- Przemijająca, krótkotrwała utrata wzroku.

- Niespodziewane krwawienie lub siniaki spowodowane rozległymi zakrzepami krwi w małych naczyniach krwionośnych ciała (rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe), które mogą prowadzić do śmierci.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

- Choroba nerek, w której pacjent oddaje niewielkie ilości moczu lub nie oddaje go wcale (objawy ostrej niewydolności nerek).

- Naczyniowa choroba wątroby.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Alergiczne zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych).

- Reakcja autoimmunologiczna powodująca zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia autoimmunologiczna), pancytopenia.

- Poważne zakażenia krwi i niskie ciśnienie krwi (wstrząs septyczny), które mogą prowadzić do śmierci.

- Drgawki (niekontrolowane drżenie ciała).

- Skurcz krtani powodujący trudności w oddychaniu.

- Zapalenie płuc (poważne zakażenie płuc), które może prowadzić do śmierci.

Skutki uboczne leku Oxaliplatin Kalceks

Przyjmowanie leku Oxaliplatin Kalceks może wiązać się z różnymi skutkami ubocznymi, takimi jak:

• Uszkodzenie nerwów (neuropatia obwodowa), które może prowadzić do drętwienia, mrowienia lub bólu w rękach i stopach.
• Uszkodzenie nerek, w której pacjent może wydalać mało moczu lub wcale (objawy zespołu hemolityczno-mocznicowego), mogące prowadzić do zgonu.
• Nieprawidłowy rytm serca (wydłużenie odstępu QT), który można stwierdzić w elektrokardiogramie (EKG) - stan, który może prowadzić do śmierci.
• Zawał mięśnia sercowego (zawał serca), ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej (dławica piersiowa).
• Ból i obrzęk mięśni w połączeniu z osłabieniem, gorączką lub czerwono-brązowym moczem (objawy uszkodzenia mięśni zwane rabdomiolizą), które mogą być śmiertelne.
• Stan zapalny błony śluzowej przełyku - połączenia jamy ustnej z żołądkiem - skutkujący bólem i trudnościami w przełykaniu (zapalenie przełyku).
• Ból brzucha, nudności, krwawe wymioty lub wymioty wyglądające jak "fusy z kawy" lub ciemne/smoliste stolce (objawy wrzodu żołądka i jelit z potencjalnym krwawieniem lub perforacją), które mogą być śmiertelne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Oxaliplatin Kalceks

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Okres przechowywania po rozcieńczeniu: Wykazano, że roztwór w stężeniach od 0,2 mg/mL do 2 mg/mL po rozcieńczeniu w roztworze glukozy w stężeniu 50 mg/mL (5%) zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 25°C i 4 dni w temperaturze od 2°C do 8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast. Jeżeli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania przed użyciem

7. Przechowywanie i usuwanie leku

Odpowiedzialność ponosi użytkownik. Okres przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Oksaliplatyna nie może wchodzić w kontakt z oczami lub skórą. W takiej sytuacji należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Po zakończeniu infuzji, pozostałości leku muszą zostać ostrożnie usunięte przez lekarza lub pielęgniarkę.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Oxaliplatin Kalceks

Substancją czynną leku jest oksaliplatyna.

Każdy mL koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 5 mg oksaliplatyny.

Każda fiolka z 10 mL koncentratu zawiera 50 mg oksaliplatyny.

Każda fiolka z 20 mL koncentratu zawiera 100 mg oksaliplatyny.

Każda fiolka z 40 mL koncentratu zawiera 200 mg oksaliplatyny.

Pozotały składnik to woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Oxaliplatin Kalceks i co zawiera opakowanie

Ten lek występuje w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy). Jest to klarowny, bezbarwny roztwór, praktycznie wolny od widocznych cząstek.

10 mL, 20 mL lub 40 mL roztworu w fiolce z bezbarwnego szkła typu I, z korkiem z gumy bromobutylowej oraz aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off. Fiolki umieszczone są w tekturowych pudełkach.

Wielkości opakowań: 1 fiolka po 10 mL, 20 mL lub 40 mL

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Łotwa
Tel.: +371 67083320
E mail: kalceks@kalceks.lv

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Łotwa: Oxaliplatin Kalceks 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
• Czechy, Norwegia, Polska: Oxaliplatin Kalceks
• Belgia: Oxaliplatin Kalceks 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
• Oxaliplatin Kalceks 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
• Oxaliplatin Kalceks 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
• Chorwacja: Oksaliplatin Kalceks 5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Error: API request failed with status 500

Instrukcje stosowania oksaliplatyny

NIE mieszać z produktami leczniczymi lub roztworami o odczynie zasadowym, w szczególności z 5-fluorouracylem, produktami kwasu folinowego zawierającymi trometamol jako substancję pomocniczą i solami trometamolu innych substancji czynnych. Produkty lecznicze lub roztwory o odczynie zasadowym wpływają negatywnie na stabilność oksaliplatyny.

Instrukcja dotycząca stosowania z kwasem folinowym (FA)

Oksaliplatynę w dawce 85 mg/m2, podawanej w infuzji dożylnej w 250 mL do 500 mL roztworu glukozy w stężeniu 50 mg/mL (5%) podaje się w tym samym czasie co infuzję kwasu folinowego w roztworze glukozy w stężeniu 50 mg/mL (5%), przez 2 do 6 godzin, przy zastosowaniu łącznika w kształcie litery Y, umieszczonego bezpośrednio przed miejscem infuzji. Nie należy mieszać obu tych produktów leczniczych w tym samym worku do infuzji. Kwas folinowy nie może zawierać trometamolu jako substancji pomocniczej i musi być rozcieńczany tylko za pomocą izotonicznego roztworu glukozy w stężeniu 50 mg/mL (5%), nigdy nie stosować do rozcieńczania roztworów zasadowych, roztworu chlorku sodu lub roztworów zawierających chlorki.

Instrukcja dotycząca stosowania z 5-fluorouracylem (5-FU)

Oksaliplatynę należy zawsze podawać przed fluoropyrymidynami, tzn. 5-fluorouracylem.

Po podaniu oksaliplatyny zestaw do infuzji należy przepłukać, a następnie podać 5-fluorouracyl.

W celu uzyskania dodatkowych informacji o produktach leczniczych stosowanych jednocześnie z oksaliplatyną, patrz odpowiednie punkty Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Przed użyciem należy obejrzeć produkt leczniczy. Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory bez cząstek stałych.

Żaden koncentrat wykazujący ślady wytrącania się nie powinien być używany i powinien zostać zniszczony zgodnie z wymogami prawnymi dotyczącymi usuwania odpadów niebezpiecznych (patrz poniżej punkt „Usuwanie pozostałości”).

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie pozostałości niezużytego roztworu należy usunąć (patrz poniżej punkt „Usuwanie pozostałości”).

Rozcieńczanie roztworu do infuzji dożylnej

UŻYWAĆ WYŁĄCZNIE zalecanego rozpuszczalnika (roztworu glukozy do infuzji w stężeniu 50 mg/mL (5%)).

Pobrać wymaganą ilość koncentratu z fiolki (fiolek), a następnie rozcieńczyć w 250 mL do 500 mL roztworu glukozy w stężeniu 50 mg/mL (5%), w celu uzyskania stężenia roztworu oksaliplatyny pomiędzy 0,2 mg/mL, a 0,7 mg/mL; zakres stężeń, dla których wykazano stabilność fizyko-chemiczną oksaliplatyny to od 0,2 mg/mL do 2,0 mg/mL.

Podawać w infuzji dożylnej.

Wykazano, że roztwór w stężeniach od 0,2 mg/mL do 2 mg/mL po rozcieńczeniu w roztworze glukozy w stężeniu 50 mg/mL (5%) zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 25°C i 4 dni w temperaturze od 2°C do 8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast. Jeżeli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania przed użyciem odpowiedzialność ponosi użytkownik. Okres przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

NIGDY nie należy stosować do rozcieńczania roztworu chlorku sodu lub roztworów zawierających chlorki

Zgodność roztworu oksaliplatyny do infuzji testowana była z użyciem zestawów do infuzji wykonanych z PVC.

Przed użyciem należy obejrzeć roztwór. Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory bez cząstek stałych. Niewykorzystany roztwór należy usunąć (patrz poniżej punkt „Usuwanie pozostałości”).

Infuzja

Podawanie oksaliplatyny nie wymaga wcześniejszego nadmiernego nawodnienia pacjenta.

Oksaliplatyna rozcieńczona w 250 mL do 500 mL roztworu glukozy w stężeniu 50 mg/mL (5%), tak aby uzyskać stężenie nie mniejsze niż 0,2 mg/mL, musi być podawana do żyły obwodowej lub głównej przez 2 do 6 godzin.

Gdy oksaliplatyna podawana jest wraz z 5-fluorouracylem, infuzja oksaliplatyny musi poprzedzać podanie 5-fluorouracylu.

Usuwanie pozostałości

Pozostałości produktu leczniczego, jak również wszystkie materiały, których użyto do rozcieńczania i podania produktu leczniczego należy usunąć zgodnie ze standardowymi procedurami obowiązującymi w szpitalu dotyczącymi postępowania z lekami cytotoksycznymi, z uwzględnieniem lokalnych przepisów w zakresie usuwania odpadów niebezpiecznych.