Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ovulastan, 0,15 mg + 0,02 mg, tabletki

Desogestrelum + Ethinylestradiolum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ovulastan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ovulastan
3. Jak stosować lek Ovulastan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ovulastan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ovulastan i w jakim celu się go stosuje

Lek Ovulastan jest złożonym doustnym lekiem antykoncepcyjnym, zwanym również pigułką antykoncepcyjną. Zawiera niewielkie ilości dwóch żeńskich hormonów: dezogestrelu (progestagen) i etynyloestradiolu (estrogen). Mają one na celu zapobieganie ciąży. Podobnie jak naturalne hormony zapobiegają ponownemu zapłodnieniu w czasie ciąży, poprzez:

• hamownie rozwoju i uwalniania komórki jajowej z jajnika (owulację) każdego miesiąca,
• zagęszczanie wydzieliny szyjki macicy, co utrudnia spermie przejście przez szyjkę macicy i dotarcie do komórki jajowej,
• zmianę sposobu złuszczania się błony śluzowej macicy zmniejszając tym samym prawdopodobieństwo zagnieżdżenia się zapłodnionej komórki jajowej.

Informacje ogólne

Doustne leki antykoncepcyjne są skutecznym sposobem kontroli urodzin. Jeżeli lek jest stosowany prawidłowo (bez pominięcia tabletki), prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe. Jednak, w ulotce opisano kilka sytuacji, w których skuteczność leku może być zmniejszona. Dlatego należy bardzo uważnie przeczytać punkty: „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ovulastan” i „Jak stosować lek Ovulastan”.

W takich sytuacjach należy zrezygnować ze współżycia lub zastosować dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji (takie jak prezerwatywy lub środki plemnikobójcze).

Lek Ovulastan

Nie należy stosować metody kalendarzykowej ani termicznej. Metody te mogą być nieskuteczne, ponieważ lek Ovulastan zaburza zmiany temperatury ciała i śluzu pochwowego występujące podczas cyklu miesiączkowego.

Należy pamiętać, że złożone doustne leki antykoncepcyjne, jak lek Ovulastan, nie zabezpieczają przed chorobami przenoszonymi drogą płciową (takimi jak AIDS). Tylko prezerwatywy mogą w tym pomóc.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ovulastan

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ovulastan należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ovulastan lekarz zada pacjentce kilka pytań dotyczących zdrowia pacjentki i jej bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie tętnicze krwi i zależnie od indywidualnego stanu zdrowia pacjentki, może zlecić wykonanie niektórych innych badań.

Kiedy nie stosować leku Ovulastan

Nie należy stosować leku Ovulastan jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;

• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;

• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);

(kontynuacja tekst)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ovulastan

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Ovulastan lub innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego i może być konieczna regularna kontrola u lekarza.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza

• jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi”).

Zaburzenia psychiczne:

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Ovulastan, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

• jeśli pacjentka pali;
• jeśli pacjentka jest otyła;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• jeśli pacjentka ma wadę zastawkową serca lub zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków);
• jeśli u pacjentki lub bliskich krewnych występuje:
  • rak piersi;
  • choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
  • cukrzyca;
  • depresja;
  • jeśli pacjentka ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
  • jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);
  • jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
  • jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
  • jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
  • jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
  • jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Ovulastan po porodzie;
  • jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
  • jeśli pacjentka ma żylaki;

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Jeśli ktokolwiek z najbliższej rodziny miał zakrzepicę, zawał serca lub udar;

Jeśli pacjentka ma migrenyjeśli pacjentka ma padaczkę (patrz „Stosowanie z innymi lekami”),

Choroba, która po raz pierwszy pojawiła się lub nasiliła w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, taka jak:

• swędzenie całego ciała (świąd),
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu), która nie była spowodowana zakażeniem,
• kamienie żółciowe,
• toczeń rumieniowaty układowy,
• zespół hemolityczno-mocznicowy

Ostrzeżenia dotyczące obrzęku naczynioruchowego

Pacjentki, u których wystąpiły objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka mogąca wystąpić łącznie z trudnościami w oddychaniu, powinny natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zakrzepy krwi

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Ovulastan jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana.

Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Zator tętnicy płucnej

Nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu;

Nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;

Ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;

Ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;

Przyspieszone lub nieregularne bicie serca;

Silny ból w żołądku.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Zakrzepica żył siatkówki

Natychmiastowa utrata widzenia lub (zakrzep krwi w oku);

Bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia;

Ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie zawału serca nacisku, ociężałość;

Uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;

Uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;

Uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;

Pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy;

Skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;

Przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, udar szczególnie po jednej stronie ciała;

Nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;

Nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;

Nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;

Nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;

Utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jednak należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.

Zakrzepy krwi blokujące

Obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion inne naczynia krwionośne;

Silny ból w żołądku (ostry brzuch).

Zakrzepy krwi w żyłach

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.

Zakrzep krwi i zatorowość płucna

Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.

W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej. Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Ovulastan ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Ovulastan jest niewielkie.

• - W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
• - W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi.
• - W okresie roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające dezogestrel np. lek Ovulastan, powstaną zakrzepy krwi.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku

Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych	Około 2 na 10 000 kobiet
tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w	ciąży.
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki	Około 5-7 na 10 000 kobiet
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,	noretisteron lub norgestimat
Kobiety stosujące lek Ovulastan.	Około 9-12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Ovulastan jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• - jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
• - jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• - jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Ovulastan na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Ovulastan, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku.
• - wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
• - jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.

Ryzyko zakrzepów krwi podczas podróży samolotem

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Ovulastan. Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Ovulastan, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Zakrzepy krwi w tętnicy

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi? Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach:

• z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak Ovulastan, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone. Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Ovulastan, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Tabletki antykoncepcyjne a rak

Występowanie raka piersi obserwowano nieco częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, niż u kobiet w tym samym wieku, które nie stosują tych tabletek

Krwawienie śródcykliczne

Ważne informacje dotyczące leku Ovulastan

W czasie pierwszych kilku miesięcy przyjmowania leku Ovulastan, mogą występować nieoczekiwane krwawienia np. krwawienia poza okresem 7-dniowej przerwy (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Ovulastan”). Jeśli krwawienia te utrzymują się dłużej niż kilka miesięcy lub rozpoczynają się po kilku miesiącach, lekarz musi zbadać ich przyczynę.

Co należy zrobić, jeśli krwawienie nie występuje w czasie 7-dniowej przerwy

Jeśli wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo, nie wystąpiły wymioty lub ciężka biegunka i nie stosowano jednocześnie innych leków, prawdopodobieństwo ciąży jest niewielkie. Jeśli spodziewane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać ciążę. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać następnego blistra dopóki nie uzyska się pewności, że nie jest się w ciąży.

Lek Ovulastan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, który przepisał lek Ovulastan, o wszystkich lekach i produktach ziołowych przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Należy również poinformować lekarzy innych specjalności lub stomatologa, którzy przepisują inne leki (lub wydającego lek farmaceutę), o stosowaniu leku Ovulastan. Osoby te mogą udzielić informacji, czy konieczne jest stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji (np. prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo.

Niektóre leki mogą spowodować, że lek Ovulastan będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub mogą spowodować nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to leków:

• primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat i felbamat (leki stosowane w leczeniu padaczki),
• ryfampicyna, ryfabutyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy),
• rytonawir, newirapina, nelfinawir, efawirenz (leki stosowane w leczeniu infekcji HIV),

Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować leku Ovulastan

Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę lub podejrzewa ciążę podczas stosowania leku Ovulastan, powinna przerwać jego stosowanie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek Ovulastan a karmienie piersią

Leku Ovulastan nie należy stosować podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka zamierza stosować lek Ovulastan podczas karmienia piersią, należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w czasie stosowania leku Ovulastan.

Badania laboratoryjne

Należy poinformować lekarza lub personel laboratoryjny o przyjmowaniu złożonego doustnego leku antykoncepcyjnego, ponieważ leki te mogą wpłynąć na wyniki niektórych testów.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Dzieci i młodzież

Nie ma danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Jak stosować lek Ovulastan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

W każdym opakowaniu leku Ovulastan znajduje się 1, 3 lub 6 blistrów zawierających po 21 tabletek z nadrukowanym kalendarzem. Blister z kalendarzem został zaprojektowany w taki sposób, aby pomóc pamiętać o przyjęciu tabletki.

Na blistrze wydrukowany jest dzień tygodnia, w którym każda tabletka powinna zostać przyjęta.

Należy przyjmować po jednej tabletce każdego dnia, zgodnie z kierunkiem wskazanym strzałką wydrukowaną na blistrze, przez kolejnych 21 dni, aż do opróżnienia blistra.

Potem następuje 7-dniowa przerwa, podczas której nie należy przyjmować tabletek. W czasie przerwy w stosowaniu tabletek, w dniu 2. lub 3. wystąpi krwawienie podobne do miesiączkowego, zwane krwawieniem z odstawienia.

W ósmym dniu (następującym po 7-dniowej przerwie w stosowaniu tabletek) należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra nawet, jeśli krwawienie jeszcze się nie zakończyło.

Tak długo, jak lek Ovulastan jest stosowany prawidłowo, nowy blister rozpoczyna się zawsze tego samego dnia tygodnia, a krwawienie z odstawienia pojawia się tego samego dnia tygodnia w każdym miesiącu (co 28 dni).

Tabletkę należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze. Aby stosowanie leku uczynić łatwiejszym, przyjęcie tabletki może być ostatnią czynnością wykonywaną wieczorem lub pierwszą czynnością poranną.

Każdą tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.

Rozpoczęcie pierwszego opakowania

Jeśli w ciągu poprzedniego miesiąca nie stosowano doustnych środków antykoncepcyjnych, przyjmowanie tabletek należy rozpocząć pierwszego dnia cyklu miesięczkowego kobiety tj. pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego. Należy przyjąć tabletkę oznaczoną dniem tygodnia, w którym rozpoczęto stosowanie leku Ovulastan (np., jeżeli stosowanie leku rozpoczyna się we wtorek, należy przyjąć tabletkę oznaczoną na blistrze symbolem WT). Następne tabletki należy przyjmować raz dziennie w kolejności oznaczonej na blistrze strzałką, do momentu opróżnienia blistra.

Ovulastan - informacje o stosowaniu

Jeśli stosowanie leku rozpocznie się pomiędzy 2. a 5. dniem cyklu, należy jednocześnie stosować inne metody antykoncepcji (np. prezerwatywa) przez pierwsze siedem dni stosowania tabletek, ale tylko w przypadku pierwszego opakowania.

Zmiana z innego złożonego doustnego hormonalnego leku antykoncepcyjnego na lek Ovulastan Stosowanie leku Ovulastan można rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki poprzedniego złożonego doustnego leku antykoncepcyjnego (oznacza to brak przerwy w przyjmowaniu tabletek) lub po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję aktywną.

Przyjmowanie leku Ovulastan należy rozpocząć nie później niż w pierwszym dniu po przerwie w przyjmowaniu tabletek poprzedniego produktu.

W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Zmiana z wcześniej stosowanej złożonej antykoncepcyjnej wkładki dopochwowej lub systemu transdermalnego (plastra) na lek Ovulastan Przyjmowanie leku Ovulastan należy rozpocząć w dniu usunięcia wkładki dopochwowej lub plastra, ale nie później niż w dniu następnego ich zastosowania.

Zmiana z wcześniej stosowanego produktu zawierającego tylko progestagen (tabletki zawierające tylko progestagen, zastrzyk, implant lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen (IUD)) na lek Ovulastan Zmiany z zastrzyku można dokonać w dniu planowanego następnego zastrzyku. W przypadku implantu lub IUD zmiany należy dokonać w dniu usunięcia. We wszystkich przypadkach, jeśli podjęto współżycie płciowe, należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywa) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Po poronieniu Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Po porodzie, jeśli kobieta nie karmi piersią Lekarz zaleci, aby przed rozpoczęciem stosowania leku Ovulastan poczekać na wystąpienie pierwszego krwawienia miesiączkowego. Czasami jest to możliwe wcześniej. Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Po porodzie, jeśli kobieta karmi piersią Patrz punkt „Karmienie piersią”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ovulastan Nie ma doniesień o ciężkich szkodliwych skutkach przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek leku Ovulastan. W przypadku przyjęcia kilku tabletek na raz mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek leku Ovulastan, lub stwierdzenia, że kilka tabletek połknęło dziecko należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Ovulastan • Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest mniejsze niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjna nie ulega zmniejszeniu. Pominiętą tabletkę należy przyjąć jak tylko sobie o tym pacjentka przypomni, a następnie przyjmować kolejne tabletki o zwykłej porze. • Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest większe niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjna może ulec zmniejszeniu. Im większa liczba tabletek została pominięta, tym większe ryzyko zmniejszenia ochrony przed ciążą. Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeżeli pominięcie tabletki nastąpiło na początku lub na końcu blistra. W takiej sytuacji należy postępować według poniżej przedstawionych zasad (patrz poniższy schemat). • Pominięto więcej niż jedną tabletkę z blistra Należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięto jedną tabletkę antykoncepcyjną w 1. tygodniu

Pominiętą tabletkę należy przyjąć jak tylko sobie o tym pacjentka przypomni, nawet, jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze i stosować dodatkowe metody antykoncepcji przez kolejnych 7 dni (np. prezerwatywa). Jeżeli odbyło się stosunek w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki lub zapomniało się zacząć kolejny blister po przerwie, trzeba zdawać sobie sprawę, że istnieje ryzyko ciąży. W takim przypadku, należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięto jedną tabletkę antykoncepcyjną w 2. tygodniu

Pominiętą tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe, nawet, jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Od tego momentu pozostałe tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Skuteczność antykoncepcyjna nie została zmniejszona i nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

Pominięto jedną tabletkę antykoncepcyjną w 3. tygodniu

Należy zastosować jedno z niżej opisanych zaleceń. Jeśli wybierze się jedno z nich nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.

• Pominiętą tabletkę należy przyjąć jak tylko sobie o tym pacjentka przypomni, nawet, jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Po przyjęciu ostatniej tabletki z bieżącego blistra należy rozpocząć natychmiast kolejny blister nie zachowując okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek. Najprawdopodobniej krwawienie z odstawienia wystąpi pod koniec stosowania tabletek z drugiego blistra, ale może wystąpić również plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra.
• Można również przerwać przyjmowanie tabletek z obecnego blistra i przejść bezpośrednio do 7- dniowego okresu bez tabletek (należy odnotować dzień, w którym pominięto tabletkę, odpowiada on pierwszemu dniu okresu przerwy w stosowaniu tabletek). Jeżeli pacjentka chce rozpocząć nowy blister w swoim ustalonym dniu rozpoczynającym, okres bez tabletek powinien być krótszy niż 7 dni.

Pominięta tabletka antykoncepcyjna - co robić?

Pominięto kilka tabletek z blistra Ovulastan. Zasięgnąć porady lekarza przed podjęciem dalszych działań.

Jeśli w 1. tygodniu pominięcia

Jeśli w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki odbył się stosunek płciowy, należy:

• przyjąć pominiętą tabletkę
• zastosować barierową metodę antykoncepcji (prezerwatywa) przez 7 dni

Jeśli w 2. tygodniu pominięcia

Jeśli przerwa między tabletkami wyniosła więcej niż 12 godzin, należy:

• przyjąć pominiętą tabletkę
• dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra

Jeśli w 3. tygodniu pominięcia

Jeśli zapomniano o tabletkach z blistra w trzecim tygodniu, należy:

• odstawić natychmiast pozostałe tabletki z blistra
• zrobić przerwę (nie dłużej niż 7 dni, łącznie z dniem pominięcia)
• rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra

W przypadku braku wystąpienia krwawienia podczas pierwszego okresu bez tabletek, należy skonsultować się z lekarzem przed podjęciem kolejnego opakowania.

Co robić po wymiotach lub ciężkiej biegunce?

Jeśli w ciągu 3-4 godzin od przyjęcia tabletki wystąpią wymioty lub ciężka biegunka, należy jak najszybciej przyjąć tabletkę z zapasowego blistra. Jeśli to niemożliwe, postępuj zgodnie z instrukcjami w przypadku pominięcia tabletki antykoncepcyjnej.

Zamierzane opóźnienie terminu miesiączki

Jeśli planowane jest opóźnienie terminu miesiączki, należy skonsultować się z lekarzem w celu opracowania odpowiedniej strategii.

Opóźnienie wystąpienia miesiączki - informacje dotyczące leku Ovulastan

Pomimo, że nie zaleca się, możliwe jest opóźnienie wystąpienia miesiączki (krwawienia z odstawienia) aż do czasu zakończenia następnego blistra. W tym celu należy pominąć okres przerwy bez tabletek i przejść bezpośrednio do nowego blistra leku Ovulastan. Podczas stosowania tabletek z drugiego blistra może wystąpić plamienie (krople lub plamki krwi) lub krwawienie śródcykliczne. Regularne przyjmowanie leku należy rozpocząć ponownie po zachowaniu prawidłowego 7-dniowego okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek.

Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu terminu wystąpienia krwawienia, należy poradzić się lekarza.

Postępowanie w przypadku zamiaru zmiany pierwszego dnia miesiączki

Jeśli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z instrukcją, miesiączka (krwawienie z odstawienia) rozpocznie się w tygodniu przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jeżeli pacjentka chce zmienić ten dzień, może to zrobić poprzez skrócenie (ale nigdy wydłużenie) okresu bez stosowania tabletek. Na przykład, jeżeli okres bez tabletek rozpoczyna się w piątek, a pacjentka chce zmienić ten dzień na wtorek (3 dni wcześniej) musi rozpocząć stosowanie tabletek z nowego blistra 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli okres przerwy w przyjmowaniu tabletek będzie bardzo krótki (na przykład, 3 dni lub mniej) krwawienie może nie wystąpić.

Może wystąpić plamienie (krople lub plamki krwi) lub krwawienie śródcykliczne. Jeżeli pacjentka nie jest pewna, jak postępować, powinna zwrócić się do lekarza o poradę.

Przerwanie stosowania leku Ovulastan

Stosowanie leku Ovulastan można przerwać w każdej chwili. Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę, należy zasięgnąć opinii lekarza na temat innych metod kontroli urodzeń.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Ovulastan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Ovulastan, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpiły jakiekolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka mogąca wystąpić łącznie z trudnościami w oddychaniu (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ovulastan”.

Należy przerwać stosowanie leku Ovulastan i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zostały zaobserwowane następujące objawy mogące świadczyć o zakrzepicy:

• silny ból i (lub) obrzęk jednej z nóg,
• nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia,
• nagła duszność,
• nagły kaszel bez wyraźnej przyczyny,
• inny niezwykły, silny lub przedłużający się ból głowy lub pogorszenie migreny,
• częściowa lub całkowita utrata wzroku lub podwójne widzenie,
• trudności w mówieniu lub utrata mowy,
• zawroty głowy lub utrata przytomności,
• osłabienie, dziwne samopoczucie lub zdrętwienie obejmujące jakąkolwiek część ciała.

Działania niepożądane tabletek antykoncepcyjnych

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli:

• u pacjentki występuje niezwykły ciężki ból brzucha,
• u pacjentki występuje zażółcenie skóry,
• pacjentka wyczuje obecność jakiegokolwiek guzka.

Ciężkie działania niepożądane:

• choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe choroby zapalne jelit),
• toczeń rumieniowaty układowy (choroba tkanki łącznej),
• padaczka,
• wysypka zwana opryszczką ciężarnych,
• zaburzenia krwi zwane zespołem hemolityczno-mocznicowym (choroba, w której skrzepy krwi powodują uszkodzenie nerek),
• wystąpienie brązowych plam na twarzy i ciele (ostuda),
• zaburzenia ruchowe zwane pląsawicą Sydenhama,
• zaburzenia ginekologiczne (endometrioza, mięśniak macicy).

Inne możliwe działania niepożądane:

W przypadku kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne odnotowano następujące działania niepożądane, które mogą występować w pierwszych kilku miesiącach stosowania leku Ovulastan i zwykle ustępują, kiedy organizm przystosuje się do tabletek antykoncepcyjnych.

Bardzo częste działania niepożądane:

(mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 kobiet)

• nieregularne krwawienie

Częste działania niepożądane:

(mogą wystąpić u 1 na 10 kobiet)

• depresja lub zmiany nastroju
• ból głowy
• zawroty głowy
• nerwowość
• nudności, ból brzucha
• trądzik
• brak lub nieregularne krwawienia z pochwy
• bolesność piersi
• ból piersi
• wzrost masy ciała

Niezbyt częste działania niepożądane:

(mogą wystąpić u 1 na 100 kobiet)

• pogorszenie słuchu (otoskleroza)
• powiększenie piersi
• zmniejszenie popędu płciowego
• migrena
• wymioty
• wysypka (wykwity skórne ze świądem)
• pokrzywka
• zatrzymywanie płynów
• podwyższone ciśnienie krwi

Rzadkie działania niepożądane:

(mogą wystąpić u 1 na 1 000 kobiet)

• kandydoza pochwy (infekcja grzybicza)
• nadwrażliwość (która może objawiać się swędzeniem, wysypką lub obrzękiem)
• zwiększenie popędu płciowego
• nietolerancja soczewek kontaktowych
• utrata włosów (łysienie)
• świąd
• zaburzenie skórne (rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy)

Informacje o leku Ovulastan

Wydzielina z pochwy i wydzielina z piersi mogą być objawem działań niepożądanych.

Szkodliwe zakrzepy krwi

Szkodliwe zakrzepy krwi mogą wystąpić w różnych częściach ciała, np.:

• w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)
• w płucach (np. zatorowość płucna)
• zawał serca
• udar
• miniudar
• zakrzepy krwi w innych organach

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe u pacjentek z czynnikami zwiększającymi ryzyko.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią objawy niepożądane, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Ovulastan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, z dala od źródeł ciepła. Należy usunąć lek po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Ovulastan zawiera dezogestrel i etynyloestradiol. Składniki to m.in. skrobia ziemniaczana, kwas stearynowy, laktoza i powidon.

Każde tekturowe pudełko zawiera 1,3 lub 6 blistrów (PVC/Aluminium) po 21 tabletek zapakowanych oddzielnie w saszetkach (Aluminium/PE).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25 D-45731 Waltrop
Niemcy

Ten produkt jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Nazwa produktu - Portugalia Desogestrel + Etinilestradiol Generis® 0,15 mg/0,02 mg comprimidos
• Desogestrel + Etinilestradiol Generis® 0,15 mg/0,03 mg comprimidos
• Czechy Natalya (1)
• Adele (2)
• Dania Daisynelle
• Niemcy Cedia® 20 20 μg /150 μg Tabletten
• Cedia® 30 30 μg /150 μg Tabletten
• Finlandia Daisynelle 150 mikrog/20 mikrog tabletti
• Daisynelle 150 mikrog/30 mikrog tabletti
• Węgry Controvul 150 mikrogramm / 20 mikrogramm tablettaControvul 150 mikrogramm / 30 mikrogramm tabletta
• Włochy Antela 0,02mg/0,15mg compresse
• Antela 0,03mg/0,15mg compresse
• Holandia Ethinylestradiol/desogestrel 0,020/0,150 WEC tabletten
• Ethinylestradiol/desogestrel 0,030/0,150 WEC tabletten
• Polska Ovulastan (1)
• Ovulastan Forte (2)
• Słowacja Natalya (1)
• Adele (2)

(1) 150 μg/20 μg
(2) 150 μg/30 μg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2022