Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ovulastan Forte, 0,15 mg + 0,03 mg, tabletki

Desogestrelum + Ethinylestradiolum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ovulastan Forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ovulastan Forte
3. Jak stosować lek Ovulastan Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ovulastan Forte
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ovulastan Forte i w jakim celu się go stosuje

Lek Ovulastan Forte jest złożonym doustnym lekiem antykoncepcyjnym, zwanym również pigułką antykoncepcyjną. Zawiera niewielkie ilości dwóch żeńskich hormonów: dezogestrelu (progestagen) i etynyloestradiolu (estrogen). Mają one na celu zapobieganie ciąży.

Podobnie jak naturalne hormony zapobiegają ponownemu zapłodnieniu w czasie ciąży, poprzez:
- hamownie rozwoju i uwalniania komórki jajowej z jajnika (owulację) każdego miesiąca,
- zagęszczanie wydzieliny szyjki macicy, co utrudnia spermie przejście przez szyjkę macicy i dotarcie do komórki jajowej,
- zmianę sposobu złuszczania się błony śluzowej macicy zmniejszając tym samym prawdopodobieństwo zagnieżdżenia się zapłodnionej komórki jajowej.

Informacje ogólne

Doustne leki antykoncepcyjne są skutecznym sposobem kontroli urodzin. Jeżeli lek jest stosowany prawidłowo (bez pominięcia tabletki), prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe. Jednak, w ulotce opisano kilka sytuacji, w których skuteczność leku może być zmniejszona. Dlatego należy bardzo uważnie przeczytać punkty: „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ovulastan Forte” i „Jak stosować lek Ovulastan Forte”.

W takich sytuacjach należy zrezygnować ze współżycia lub zastosować dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji (takie jak prezerwatywy lub środki plemnikobójcze).

Ostrzeżenie dotyczące stosowania leku Ovulastan Forte

Nie należy stosować metody kalendarzykowej ani termicznej. Metody te mogą być nieskuteczne, ponieważ lek Ovulastan Forte zaburza zmiany temperatury ciała i śluzu pochwowego występujące podczas cyklu miesiączkowego.

Należy pamiętać, że złożone doustne leki antykoncepcyjne, jak lek Ovulastan Forte, nie zabezpieczają przed chorobami przenoszonymi drogą płciową (takimi jak AIDS). Tylko prezerwatywy mogą w tym pomóc.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ovulastan Forte

Uwagi ogólne:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ovulastan Forte należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Kiedy nie stosować leku Ovulastan Forte:
Nie należy stosować leku Ovulastan Forte jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ovulastan Forte

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Ovulastan Forte lub innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego i może być konieczna regularna kontrola u lekarza.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza:

• jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi”).

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

Zaburzenia psychiczne:

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Ovulastan, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Ovulastan Forte, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• jeśli pacjentka pali;
• jeśli pacjentka jest otyła,
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• jeśli pacjentka ma wadę zastawkową serca lub zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków);
• jeśli u pacjentki lub bliskich krewnych występuje:
• rak piersi,
• choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego,
• cukrzyca,
• depresja,
• jeśli pacjentka ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit),
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Ovulastan Forte po porodzie;
• Jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych).

Jeśli pacjentka ma żylaki.

jeśli ktokolwiek z najbliższej rodziny miał zakrzepicę, zawał serca lub udar;

jeśli pacjentka ma migreny;

jeśli pacjentka ma padaczkę (patrz „Stosowanie z innymi lekami”);

choroba, która po raz pierwszy pojawiła się lub nasiliła w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, taka jak:

• swędzenie całego ciała (świąd),
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu), która nie była spowodowana zakażeniem,
• kamienie żółciowe,
• toczeń rumieniowaty układowy,
• zespół hemolityczno-mocznicowy

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Ovulastan Forte jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana.

W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?

• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:
• ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia
• zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze
• zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie
• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu; Zator tętnicy płucnej

Objawy zdrowotne wymagające natychmiastowej interwencji lekarskiej

Objawy, które nie ignoruj:

- nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;
- ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
- ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
- silny ból w żołądku;

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Objawy zakrzepicy żył siatkówki:

- natychmiastowa utrata widzenia lub (zakrzep krwi w oku);
- bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia;
- ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie zawału serca nacisku, ociężałość;
- uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
- pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Objawy udaru:

- nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
- nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
- nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
- nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
- nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;
- utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jednak należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.

Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne:

- obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion;
- silny ból w żołądku (ostry brzuch).

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
- Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
- Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
- Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.

Zakrzepica krwi a lek Ovulastan Forte

W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej. Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Ovulastan Forte, ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Ovulastan Forte jest niewielkie.

• W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
• W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi.
• W okresie roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające dezogestrel np. lek Ovulastan Forte, powstaną zakrzepy krwi.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Ovulastan Forte jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Ovulastan Forte na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Ovulastan Forte, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku.
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki. Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Ovulastan Forte

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Ovulastan Forte.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Ovulastan Forte, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach:

• wiek (powyżej około 35 lat)
• palenie papierosów
• nadwaga
• wysokie ciśnienie tętnicze
• zawał serca lub udar w młodszym wieku u członków rodziny
• wysoki poziom tłuszczów we krwi
• migreny
• choroby serca
• cukrzyca

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Ovulastan Forte, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Tabletki antykoncepcyjne a rak

Występowanie raka piersi obserwowano nieco częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, niż u kobiet w tym samym wieku, które nie stosują tych tabletek. Nie wiadomo czy jest to spowodowane stosowaniem tabletek antykoncepcyjnych. Możliwe jest, że u kobiet stosujących te leki rak piersi wykrywany jest wcześniej, ponieważ kobiety te z powodu leczenia częściej są badane przez lekarza.

Częstość występowania raka piersi po zakończeniu stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych stopniowo zmniejsza się w okresie 10 lat. Ważna jest regularna kontrola piersi. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wyczucia jakiegokolwiek guzka.

W rzadkich przypadkach, u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne obserwowano łagodne guzy wątroby, w jeszcze mniejszej ilości przypadków złośliwe guzy wątroby.

Rak szyjki macicy może być spowodowany występowaniem wirusa brodawczaka ludzkiego. Odnotowano, że rak szyjki macicy występuje częściej u kobiet stosujących długotrwale doustne środki antykoncepcyjne. Nie wiadomo jednak czy zależy on od stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, zachowań seksualnych lub też innych czynników (np. większa częstość badań szyjki macicy).

Krwawienie śródcykliczne

8

Ovulastan Forte - ważne informacje

W czasie pierwszych kilku miesięcy przyjmowania leku Ovulastan Forte, mogą występować nieoczekiwane krwawienia np. krwawienia poza okresem 7-dniowej przerwy (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Ovulastan Forte”). Jeśli krwawienia te utrzymują się dłużej niż kilka miesięcy lub rozpoczynają się po kilku miesiącach, lekarz musi zbadać ich przyczynę.

Co należy zrobić, jeśli krwawienie nie występuje w czasie 7-dniowej przerwy

Jeśli wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo, nie wystąpiły wymioty lub ciężka biegunka i nie stosowano jednocześnie innych leków, prawdopodobieństwo ciąży jest niewielkie. Jeśli spodziewane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać ciążę. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać następnego blistra dopóki nie uzyska się pewności, że nie jest się w ciąży.

Lek Ovulastan Forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, który przepisał lek Ovulastan Forte, o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach i produktach ziołowych, również tych, które wydawane są bez recepty. Należy również poinformować lekarzy innych specjalności lub stomatologa, którzy przepisują inne leki (lub wydającego lek farmaceutę), o stosowaniu leku Ovulastan Forte. Osoby te mogą udzielić informacji, czy konieczne jest stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji (np. prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo.

Niektóre leki mogą spowodować, że lek Ovulastan Forte będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub mogą spowodować nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to leków:

• primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat i felbamat (leki stosowane w leczeniu padaczki),
• ryfampicyna, ryfabutyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy),
• rytonawir, newirapina, nelfinawir, efawirenz (leki stosowane w leczeniu infekcji HIV),
• boceprewir, telaprewir (leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu C),
• gryzeofulwina (lek stosowany w leczeniu infekcji),
• bozentan (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc),
• ziele dziurawca zwyczajnego (produkty ziołowe).

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli w czasie stosowania leku Ovulastan Forte pacjentka zamierza stosować produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego.

Informacje dotyczące stosowania leku Ovulastan Forte

Ostrzeżenia i przeciwwskazania

Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować leku Ovulastan Forte. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę lub podejrzewa ciążę podczas stosowania leku, powinna przerwać jego stosowanie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Leku Ovulastan Forte nie należy stosować podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka zamierza stosować lek Ovulastan Forte podczas karmienia piersią, należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w czasie stosowania leku Ovulastan Forte.

Badania laboratoryjne

Należy poinformować lekarza lub personel laboratoryjny o przyjmowaniu złożonego doustnego leku antykoncepcyjnego, ponieważ leki te mogą wpłynąć na wyniki niektórych testów.

Informacja dla pacjentów z nietolerancją cukrów

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Informacje o stosowaniu u dzieci i młodzieży

Nie ma danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie leku Ovulastan Forte

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

W każdym opakowaniu leku Ovulastan Forte znajduje się 1, 3 lub 6 blistrów zawierających po 21 tabletek z nadrukowanym kalendarzem. Blister z kalendarzem został zaprojektowany w taki sposób, aby pomóc pamiętać o przyjęciu tabletki.

Na blistrze wydrukowany jest dzień tygodnia, w którym każda tabletka powinna zostać przyjęta.

(ciąg dalszy tekstu)

Stosowanie leku Ovulastan Forte

Przyjmować raz dziennie w kolejności oznaczonej na blistrze strzałką, do momentu opróżnienia blistra.

Stosowanie leku po zmianie z innych metod antykoncepcji:

Zmiana z innego złożonego doustnego hormonalnego leku antykoncepcyjnego na lek Ovulastan Forte

Stosowanie leku Ovulastan Forte można rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki poprzedniego złożonego doustnego leku antykoncepcyjnego (oznacza to brak przerwy w przyjmowaniu tabletek) lub po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję aktywną.

Zmiana z innych metod antykoncepcyjnych na lek Ovulastan Forte

Przyjmowanie leku Ovulastan Forte należy rozpocząć w dniu usunięcia wkładki dopochwowej lub plastra, ale nie później niż w dniu następnego ich zastosowania.

Zmiana z wcześniej stosowanego produktu zawierającego tylko progestagen na lek Ovulastan Forte

Zmiany z zastrzyku można dokonać w dniu planowanego następnego zastrzyku. W przypadku implantu lub IUD zmiany należy dokonać w dniu usunięcia. W każdym przypadku należy stosować dodatkową antykoncepcję przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Zalecenia po poronieniu:

Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zalecenia po porodzie:

Jeśli kobieta nie karmi piersią: Lekarz zaleci, aby przed rozpoczęciem stosowania leku Ovulastan Forte poczekać na wystąpienie pierwszego krwawienia miesiączkowego.

Jeśli kobieta karmi piersią: Patrz punkt „Karmienie piersią”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku:

Nie ma doniesień o ciężkich szkodliwych skutkach przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek leku Ovulastan Forte. W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki należy skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku:

Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest mniejsze niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjna nie ulega zmniejszeniu. Pominiętą tabletkę należy przyjąć jak tylko sobie o tym przypomni, a następnie przyjmować kolejne tabletki o zwykłej porze.

Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest większe niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjna może ulec zmniejszeniu. Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pominięte tabletki antykoncepcyjne

Pominięto więcej niż jedną tabletkę z blistra

Należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięto jedną tabletkę w 1. tygodniu

Pominiętą tabletkę należy przyjąć jak tylko sobie o tym pacjentka przypomni, nawet, jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze i stosować dodatkowe metody antykoncepcji przez kolejnych 7 dni (np. prezerwatywa). Jeżeli odbyło się stosunek w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki lub zapomniało się zacząć kolejny blister po przerwie, trzeba zdawać sobie sprawę, że istnieje ryzyko ciąży. W takim przypadku, należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięto jedną tabletkę w 2. tygodniu

Pominiętą tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe, nawet, jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Od tego momentu pozostałe tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Skuteczność antykoncepcyjna nie została zmniejszona i nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

Pominięto jedną tabletkę w 3. tygodniu

Należy zastosować jedno z niżej opisanych zaleceń. Jeśli wybierze się jedno z nich nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.

1. Pominiętą tabletkę należy przyjąć jak tylko sobie o tym pacjentka przypomni, nawet, jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Po przyjęciu ostatniej tabletki z bieżącego blistra należy rozpocząć natychmiast kolejny blister nie zachowując okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek. Najprawdopodobniej krwawienie z odstawienia wystąpi pod koniec stosowania tabletek z drugiego blistra, ale może wystąpić również plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra.
2. Można również przerwać przyjmowanie tabletek z obecnego blistra i przejść bezpośrednio do 7-dniowego okresu bez tabletek (należy odnotować dzień, w którym pominięto tabletkę, odpowiada on pierwszemu dniu okresu przerwy w stosowaniu tabletek). Jeżeli pacjentka chce rozpocząć nowy blister w swoim ustalonym dniu rozpoczynającym, okres bez tabletek powinien być krótszy niż 7 dni.

Pominięcie kilka tabletek Ovulastan

Zasięgnij porady lekarza, jeśli pominięto kilka tabletek z 1 blistra.

Jeżeli w 1. tygodniu lub tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki odbył się stosunek płciowy:

• nie - przyjmij pominiętą tabletkę
• zastosuj barierową metodę antykoncepcji (prezerwatywa) przez 7 dni

Jeśli pominięta tabletka to:

• dokończ przyjmowanie tylko tabletek z blistra
• jeśli przerwa w przyjmowaniu jest większa niż 12 godzin - przyjmij pominiętą tabletkę
• dokończ blister, nie rób 7-dniowej przerwy, rozpocznij przyjmowanie tabletek z następnego blistra

Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć którąkolwiek z tabletek z blistra:

Jeśli nie wystąpiło krwawienie podczas pierwszego okresu bez tabletek, może to oznaczać ciążę - skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem kolejnego opakowania.

Wymioty lub ciężka biegunka

Jeśli w ciągu 3-4 godzin od przyjęcia tabletki wystąpią wymioty lub ciężka biegunka, przyjmij tabletkę z zapasowego blistra jak najszybciej. Jeśli nie jest to możliwe w ciągu 12 godzin, postępuj według punktu "Pominięcie zastosowania leku Ovulastan Forte".

Postępowanie w przypadku zamiaru opóźnienia terminu miesiączki

Pomimo, że nie zaleca się, możliwe jest opóźnienie wystąpienia miesiączki (krwawienia z odsawienia) aż do czasu zakończenia następnego blistra. W tym celu należy pominąć okres przerwy bez tabletek i przejść bezpośrednio do nowego blistra leku Ovulastan Forte. Podczas stosowania tabletek z drugiego blistra może wystąpić plamienie (krople lub plamki krwi) lub krwawienie śródcykliczne. Regularne przyjmowanie leku należy rozpocząć ponownie po zachowaniu prawidłowego 7-dniowego okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek.

Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu terminu wystąpienia krwawienia, należy poradzić się lekarza.

Postępowanie w przypadku zamiaru zmiany pierwszego dnia miesiączki

Jeśli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z instrukcją, miesiączka (krwawienie z odsawienia) rozpocznie się w tygodniu przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jeżeli pacjentka chce zmienić ten dzień, może to zrobić poprzez skrócenie (ale nigdy wydłużenie) okresu bez stosowania tabletek. Na przykład, jeżeli okres bez tabletek rozpoczyna się w piątek, a pacjentka chce zmienić ten dzień na wtorek (3 dni wcześniej) musi rozpocząć stosowanie tabletek z nowego blistra 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli okres przerwy w przyjmowaniu tabletek będzie bardzo krótki (na przykład, 3 dni lub mniej) krwawienie może nie wystąpić.

Może wystąpić plamienie (krople lub plamki krwi) lub krwawienie śródcykliczne.

Jeżeli pacjentka nie jest pewna, jak postępować, powinna zwrócić się do lekarza o poradę.

Przerwanie stosowania leku Ovulastan Forte

Stosowanie leku Ovulastan Forte można przerwać w każdej chwili. Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę, należy zasięgnąć opinii lekarza na temat innych metod kontroli urodzeń.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Ovulastan Forte może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Ovulastan Forte, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpiły jakiekolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka mogąca wystąpić łącznie z trudnościami w oddychaniu (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ovulastan Forte”.

Należy przerwać stosowanie leku Ovulastan Forte i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zostały zaobserwowane następujące objawy mogące świadczyć o zakrzepicy:

• silny ból i (lub) obrzęk jednej z nóg,
• nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia,
• nagła duszność,
• nagły kaszel bez wyraźnej przyczyny,
• inny niezwykły, silny lub przedłużający się ból głowy lub pogorszenie migreny,
• częściowa lub całkowita utrata wzroku lub podwójne widzenie,
• trudności w mówieniu lub utrata mowy,
• zawroty głowy lub utrata przytomności,

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane tabletkek antykoncepcyjnych

Osłabienie, dziwne samopoczucie lub zdrętwienie obejmujące jakąkolwiek część ciała.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli:

• u pacjentki występuje niezwykły ciężki ból brzucha,
• u pacjentki występuje zażółcenie skóry,
• pacjentka wyczuje obecność jakiegokolwiek guzka.

Ciężkie działania niepożądane:

• Choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe choroby zapalne jelit),
• Toczeń rumieniowaty układowy (choroba tkanki łącznej),
• Padaczka,
• Wysypka zwana opryszczką ciężarnych,
• Zaburzenia krwi zwane zespołem hemolityczno-mocznicowym (choroba, w której skrzepy krwi powodują uszkodzenie nerek),
• Wystąpienie brązowych plam na twarzy i ciele (ostuda),
• Zaburzenia ruchowe nazywane pląsawicą Sydenhama,
• Zaburzenia ginekologiczne (endometrioza, mięśniak macicy).

Inne możliwe działania niepożądane:

W przypadku kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne odnotowano następujące działania niepożądane, które mogą występować w pierwszych kilku miesiącach stosowania leku Ovulastan Forte i zwykle ustępują, kiedy organizm przystosuje się do tabletek antykoncepcyjnych.

Bardzo częste działania niepożądane:

• Nieregularne krwawienie

Częste działania niepożądane:

• Depresja lub zmiany nastroju,
• Ból głowy,
• Zawroty głowy,
• Nerwowość,
• Nudności, ból brzucha,
• Trądzik,
• Brak lub nieregularne krwawienia z pochwy,
• Bolesność piersi,
• Ból piersi,
• Wzrost masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane:

• Pogorszenie słuchu (otoskleroza),
• Powiększenie piersi,
• Zmniejszenie popędu płciowego,
• Migrena,
• Wymioty,
• Wysypka (wykwity skórne ze świądem),
• Pokrzywka,
• Zatrzymywanie płynów,
• Podwyższone ciśnienie krwi.

Rzadkie działania niepożądane:

• Kandydoza pochwy (infekcja grzybicza),
• Nadwrażliwość (która może objawiać się swędzeniem, wysypką lub obrzękiem),
• Zwiększenie popędu płciowego,
• Nietolerancja soczewek kontaktowych,
• Utrata włosów (łysienie),
• Świąd.

Zaburzenia skórne oraz wydzieliny z ciała - informacje dotyczące leku Ovulastan Forte

Zaburzenie skórne

(rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy)

Wydzielina z pochwy

Wydzielina z piersi

Szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy

• w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)
• w płucach (np. zatorowość płucna)
• zawał serca
• udar
• miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny
• zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi

Może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem.

Jak przechowywać lek Ovulastan Forte

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek zawiera substancje czynne: dezogestrel i etynyloestradiol. Posiada również inne składniki.

Każde tekturowe pudełko zawiera

1, 3 lub 6 blistrów (PVC/Aluminium) po 21 tabletek zapakowanych oddzielnie w saszetkach (Aluminium/PE).

Podmiot odpowiedzialny:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25 D-45731 Waltrop
Niemcy

Ten produkt jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Portugalia: Desogestrel + Etinilestradiol Generis® 0,15 mg/0,02 mg comprimidos, Desogestrel + Etinilestradiol Generis® 0,15 mg/0,03 mg comprimidos
• Czechy: Natalya (1), Adele (2)
• Dania: Daisynelle
• Niemcy: Cedia® 20 20 μg /150 μg Tabletten, Cedia® 30 30 μg /150 μg Tabletten
• Finlandia: Daisynelle 150 mikrog/20 mikrog tabletti, Daisynelle 150 mikrog/30 mikrog tabletti
• Węgry: Controvul 150 mikrogramm/20 mikrogramm tabletta, Controvul 150 mikrogramm/30 mikrogramm tabletta
• Włochy: Antela 0,02mg/0,15mg compresse, Antela 0,03mg/0,15mg compresse
• Holandia: Ethinylestradiol/desogestrel 0,020/0,150 WEC tabletten, Ethinylestradiol/desogestrel 0,030/0,150 WEC tabletten
• Polska: Ovulastan (1), Ovulastan Forte (2)
• Słowacja: Natalya (1), Adele (2) (1) 150 μg/20 μg (2) 150 μg/30 μg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2022