Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

OSPEN 1000, 1 000 000 IU, tabletki powlekane

OSPEN 1500, 1 500 000 IU, tabletki powlekane

Phenoxymethylpenicillinum potassium

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ospen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ospen
3. Jak stosować Ospen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ospen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ospen i w jakim celu się go stosuje

Ospen jest antybiotykiem należącym do grupy penicylin do stosowania doustnego, o silnym działaniu przeciwbakteryjnym. Działa bakteriobójczo na wrażliwe, rozmnażające się drobnoustroje poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej.

Ospen wskazany jest:

• w leczeniu następujących zakażeń o przebiegu lekkim do umiarkowanego, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na penicylinę:
• zakażenia uszu, nosa i gardła, w tym zakażenia paciorkowcowe (płonica, zapalenie gardła, zapalenie gardła i migdałków podniebiennych, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenie zatok, ostre zapalenie ucha środkowego, angina Vincenta);
• zakażenia dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie oskrzeli, bakteryjne zapalenie płuc, odoskrzelowe zapalenie płuc (jako kontynuacja leczenia lekami podawanymi we wstrzyknięciach);
• zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, różyca, ropne zapalenie skóry (np. liszajec, czyraczność), ropnie, ropowica;
• w zapobieganiu gorączce reumatycznej.

W leczeniu ciężkiego zapalenia płuc, ropniaka opłucnej, posocznicy, zapalenia osierdzia, zapalenia wsierdzia, zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenia stawów i zapalenia szpiku, penicylinę należy podawać pozajelitowo w ostrej fazie zakażenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ospen

Kiedy nie stosować leku Ospen:

• jeśli pacjent ma uczulenie na penicylinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

1 HR/H/xxxx/WS/036

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Ospen

Uwaga! Nie należy stosować leku Ospen w następujących przypadkach:

• jeśli pacjent ma uczulenie na cefalosporyny (uczulenie oznacza, że w przeszłości podczas stosowania tych leków wystąpiła u pacjenta wysypka skórna, obrzęk twarzy, szyi lub tułowia bądź trudności w oddychaniu);
• jeśli pacjent ma zaburzenia żołądkowo-jelitowe z uporczywą biegunką lub wymiotami, gdyż może to spowodować zmniejszone wchłanianie leku;
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po leczeniu lekiem Ospen lub innymi antybiotykami betalaktamowymi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ospen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent jest uczulony na penicyliny, cefalosporyny lub inne substancje, gdyż może być również uczulony na Ospen;
• pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości astmę oskrzelową lub ciężkie reakcje alergiczne;

Podczas stosowania leku Ospen należy zachować szczególną ostrożność:

W związku z leczeniem lekiem Ospen zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza naskórka (TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanego w punkcie 4, należy odstawić lek Ospen i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli podczas leczenia lub po jego zakończeniu wystąpi u pacjenta ciężka i uporczywa biegunka:

Należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować leków przeciwbiegunkowych, które hamują perystaltykę jelit.

W czasie długotrwałego leczenia lekarz zaleci kontrolne badania:

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ospen a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy zwłaszcza poinformować o stosowaniu następujących leków:

• wszelkie leki przeciwbakteryjne;
• leki o działaniu przeciwzapalnym, przeciwreumatycznym, przeciwgorączkowym (zwłaszcza indometacyna, fenylobutazon i salicylany w dużych dawkach);

Ospen - ważne informacje

Ospen może hamować aktywność doustnej szczepionki przeciw durowi brzusznemu. Jeśli pacjent ma poddać się szczepieniu, powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leku Ospen.

Wpływ na badania laboratoryjne

Przed wykonaniem badań laboratoryjnych należy poinformować o przyjmowaniu leku Ospen, gdyż może on wpływać na wyniki niektórych badań krwi i moczu, np. może powodować fałszywie dodatnie wyniki wykrywania glukozy w moczu czy też niektórych badań krwi.

Ospen z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować na 1 godzinę przed posiłkiem. Guma guar (dodatek do żywności, zawarty w wielu produktach spożywczych) może zmniejszać wchłanianie fenoksymetylopenicyliny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku Ospen nie należy stosować w okresie ciąży. Fenoksymetylopenicylina i jej metabolity przenikają do mleka kobiecego i mogą działać na dziecko karmione piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Dotychczas nie ustalono wpływu leku Ospen na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ospen zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować Ospen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dokładne dawkowanie i czas trwania leczenia ustala lekarz.

Dorośli, w tym pacjenci otyli, osoby w podeszłym wieku, kobiety w ciąży:
4,5 miliona IU na dobę, czyli 1 tabletka leku Ospen 1500 trzy razy na dobę (co 8 godzin).

Dzieci w wieku powyżej 6 lat:
Od 1 do 1,5 miliona IU na dobę. Szczegółowe dawkowanie ustala lekarz.

Zapobieganie gorączce reumatycznej:
Dorosłym należy podawać co najmniej 1 milion IU na dobę; u dzieci należy stosować Ospen w postaci zawiesiny.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby:
Zmniejszenie dawki leku u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek nie jest zazwyczaj konieczne. Jednak lekarz ustali odpowiednią dawkę w każdym przypadku indywidualnie.

Czas trwania leczenia:
Lekarz określi, jak długo należy przyjmować lek.

3 HR/H/xxxx/WS/036

Jak stosować lek Ospen?

Jako zasadę przyjmuje się, że leczenie należy kontynuować przez 3 dni po ustąpieniu objawów.

Aby zapobiec powikłaniom (tj. gorączka reumatyczna, zapalenie kłębuszków nerkowych), pacjenci z zakażeniami paciorkowcowymi powinni przyjmować ten lek przez co najmniej 10 dni.

Sposób podawania

Ospen należy podawać na 1 godzinę przed posiłkiem. Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając szklanką wody. Zaleca się podawanie dawki dobowej w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ospen

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Ospen należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Objawy przedawkowania

Mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka) oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (np. zwiększenie stężenia potasu we krwi). Znaczne przedawkowanie leku może w rzadkich przypadkach spowodować napady drgawek. Jeśli wystąpią inne objawy, może to wskazywać na reakcję uczuleniową.

Pominięcie przyjęcia leku Ospen

Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy przyjął dawkę leku Ospen, powinien skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ospen

Lek należy stosować tak długo, jak zalecił to lekarz, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Za wczesne przerwanie leczenia może spowodować nawrót zakażenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane:

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej objawów należy przerwać przyjmowanie leku Ospen i natychmiast zgłosić się do lekarza lub udać się bezpośrednio do szpitala:

• obrzęk twarzy, warg, gardła lub innych części ciała, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (rzadko - mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób);
• wysypka skórna ze świądem (pokrzywka) (często - rzadziej niż u 1 na 10 osób);
• czerwonawe, niewypukłe, przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnie położonymi pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) (częstość nieznana - częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych);
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek) (częstość nieznana - częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych);
• czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z towarzyszącą gorączką. Objawy zwykle występują na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) (częstość nieznana - częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).

W takich wypadkach konieczna jest szybka pomoc lekarska lub leczenie szpitalne.

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Ospen

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
reakcje alergiczne (zazwyczaj skórne), wysypka rumieniowa lub odropodobna, świąd, nudności, biegunka, wymioty, ból brzucha, uczucie pełności w żołądku, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
neuropatia, drgawki, parestezje, nefropatia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, reakcje przypominające chorobę posurowiczą, ból w jamie ustnej, czarny włochaty język, złuszczające zapalenie skóry.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
zmiany w obrazie krwi, w tym małopłytkowość, neutropenia, leukopenia, eozynofilia, niedokrwistość hemolityczna, agranulocytoza, zaburzenia krzepnięcia, zapalenie wątroby i żółtaczka, śródmiąższowe zapalenie nerek, dodatni bezpośredni test Coombsa.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:
wstrząs anafilaktyczny, reakcje rzekomoanafilaktyczne, rumień wielopostaciowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Ospen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

5 HR/H/xxxx/WS/036

Informacje o leku Ospen

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ospen: Substancją czynną jest fenoksymetylopenicylina potasowa. 1 tabletka powlekana zawiera 1 000 000 IU (654 mg) lub 1 500 000 IU (981 mg) fenoksymetylopenicyliny potasowej. Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, makrogol 6000, maltodekstryna, powidon, talk. Otoczka: sacharyna sodowa, olejek pieprzowo-miętowy, tytanu dwutlenek, talk, hypromeloza.

Jak wygląda Ospen i co zawiera opakowanie: Ospen 1000: białe lub lekko kremowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach. Ospen 1500: białe lub lekko kremowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach. Tabletki pakowane są w blistry umieszczone w tekturowych pudełkach. Opakowania zawierają 12 lub 30 tabletek powlekanych. Opakowania szpitalne zawierają 500 tabletek powlekanych.

Informacje o producencie

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024

(logo podmiotu odpowiedzialnego) 6 HR/H/xxxx/WS/036