Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Oseltix, 75 mg, tabletki

Oseltamiwir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Oseltix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oseltix
3. Jak stosować Oseltix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Oseltix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Oseltix i w jakim celu się go stosuje

Lek Oseltix jest stosowany u osób dorosłych, młodzieży, dzieci w wieku powyżej 6 lat, o masie ciała większej niż 40 kg do leczenia grypy. Może być stosowany, gdy wystąpią objawy grypy oraz kiedy wiadomo, że wirus grypy krąży w środowisku.

Lek Oseltix może również zostać przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom w wieku powyżej 6 lat, o masie ciała większej niż 40 kg w celu zapobiegania grypie. Każdy przypadek jest rozpatrywany indywidualnie – na przykład, jeśli pacjent miał kontakt z osobą chorą na grypę.

Lek Oseltix może być przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom w wieku powyżej 6 lat, o masie ciała większej niż 40 kg jako leczenie zapobiegawcze w wyjątkowych okolicznościach, na przykład podczas globalnej epidemii grypy (pandemii grypy), gdy szczepionka przeciw grypie sezonowej nie zapewnia wystarczającej ochrony.

Lek Oseltix zawiera oseltamiwir, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami neuraminidazy. Leki te zapobiegają rozprzestrzenianiu się wirusa grypy w organizmie. Pomagają złagodzić objawy lub zapobiec ich wystąpieniu w przypadku zakażenia wirusem grypy.

Grypa to choroba zakaźna spowodowana wirusem. Objawy grypy często obejmują nagle pojawiającą się gorączkę (powyżej 37,8°C), kaszel, wysięk lub niedrożność nosa, bóle głowy, bóle mięśniowe i skrajne zmęczenie. Takie objawy mogą być również spowodowane przez inne zakażenia. Prawdziwe zakażenie grypą występuje wyłącznie podczas corocznych wybuchów choroby (epidemii), kiedy to wirus grypy rozprzestrzenia się w lokalnym środowisku. Poza okresami epidemii objawy grypopodobne są na ogół wynikiem rozwijania się innych chorób.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oseltix

Kiedy nie stosować leku Oseltix:

• jeśli pacjent ma uczulenie na oseltamiwir lub którykolwiek z pozostałych składników leku Oseltix wymienionych w punkcie 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Oseltix

W przypadku takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować leku Oseltix.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Oseltix należy poinformować lekarza, który przepisał lek:

• jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki
• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek. Jeśli tak, może być potrzebna zmiana dawki.
• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia w szpitalu
• jeśli układ odpornościowy nie działa prawidłowo
• jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba serca lub choroba układu oddechowego

Podczas leczenia lekiem Oseltix należy niezwłocznie poinformować lekarza:

• jeśli pacjent zauważy zmiany w zachowaniu lub nastroju (zdarzenia neuropsychiatryczne), zwłaszcza u dzieci i młodzieży. Objawy te mogą być rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi.

Oseltix nie jest szczepionką przeciw grypie. Służy do leczenia zakażenia lub zapobiegania rozprzestrzeniania się wirusa grypy. Szczepionka dostarcza przeciwciał przeciwko wirusowi. Oseltix nie zmienia skuteczności szczepienia przeciw grypie i lekarz może przepisać pacjentowi oba produkty.

Lek Oseltix a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty. Następujące leki są szczególnie ważne:

• chlorpropamid (stosowany w leczeniu cukrzycy)
• metotreksat (stosowany w leczeniu np. reumatoidalnego zapalenia stawów)
• fenylobutazon (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych)
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej)

Ciąża, karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, jeśli przypuszcza, że jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę tak, aby lekarz mógł zdecydować, czy Oseltix jest odpowiednim lekiem. Wpływ leku Oseltix na niemowlęta karmione piersią nie jest znany. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi dziecko piersią, aby mógł zadecydować, czy Oseltix jest odpowiednim lekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Oseltix nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować Oseltix

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Oseltix należy przyjąć jak najszybciej, najlepiej w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia objawów grypy.

Zalecane dawkowanie: 2 tabletki dziennie.

Leczenie grypy

W celu leczenia grypy należy przyjmować dwie tabletki (75 mg) na dobę, zazwyczaj najlepiej jedną rano i jedną wieczorem. Ważne jest, żeby ukończyć cały 5-dniowy cykl leczenia, nawet jeśli samopoczucie pacjenta ulegnie szybkiej poprawie.

U pacjentów z osłabionym układem odpornościowym leczenie będzie kontynuowane przez 10 dni.

W celu zapobiegania grypie po kontakcie z osobą zarażoną należy przyjmować jedną tabletkę (75 mg) na dobę przez 10 dni, najlepiej rano podczas śniadania.

W szczególnych sytuacjach, takich jak rozpowszechnianie się grypy lub w przypadku, gdy pacjent ma osłabiony układ odpornościowy, leczenie potrwa do 6 tygodni lub 12 tygodni.

Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat

Masa ciała	Leczenie grypy:	Leczenie grypy (pacjenci z osłabionym układem odpornościowym):	Zapobieganie grypie:
Większa niż 40 kg	75 mg dwa razy na dobę	75 mg dwa razy na dobę	75 mg raz na dobę

*U pacjentów z osłabionym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni.

Sposób podawania

Tabletki należy popijać wodą. Tabletek nie wolno dzielić ani rozgryzać.

Lek Oseltix można przyjmować z jedzeniem lub pomiędzy posiłkami. Przyjmowanie leku z jedzeniem zmniejsza ryzyko wystąpienia nudności lub wymiotów.

Dla osób mających trudności z połykaniem tabletek, należy sprawdzić dostępność ostelamiwiru w innych postaciach farmaceutycznych.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Oseltix

Należy zaprzestać przyjmowania leku Oseltix i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przedawkowanie zgłaszano częściej po podaniu leku Oseltix dzieciom niż dorosłym i młodzieży. Należy zachować ostrożność podczas podawania dzieciom leku Oseltix w postaci tabletek.

Pominięcie przyjęcia leku Oseltix

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Oseltix

Nie ma żadnych działań niepożądanych, jeśli zostało przerwane przyjmowanie leku Oseltix, jednak objawy grypy mogą powrócić. Zawsze należy ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Przyczyną wielu z niżej wymienionych działań niepożądanych może być również grypa.

Następujące ciężkie działania niepożądane były zgłaszane rzadko po dopuszczeniu oseltamiwiru do obrotu:

Działania niepożądane oseltamiwiru

Reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne

Ciężkie reakcje alergiczne przebiegające z obrzękiem twarzy i skóry, swędząca wysypka, niskie ciśnienie krwi i trudności z oddychaniem.

Zaburzenia wątroby

Piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynnościowe wątroby i żółtaczka: zażółcenie skóry i białek oczu, zmiana koloru stolca, zmiany w zachowaniu.

Obrzęk naczynioruchowy

Pojawiający się nagle znaczny obrzęk skóry zlokalizowany głównie w okolicy głowy i szyi, obejmujący także oczy i język, przebiegający z trudnościami w oddychaniu.

Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka

Złożona, mogąca być zagrożeniem dla życia, reakcja alergiczna, ciężkie stany zapalne zewnętrznych, a nawet wewnętrznych warstw skóry, rozpoczynające się gorączką, bólem gardła i zmęczeniem, wysypki skórne.

Krwawienie z przewodu pokarmowego

Przedłużone krwawienie z jelita grubego lub krwioplucie.

Zaburzenia neuropsychiatryczne

Rzadkie, lecz ciężkie działania niepożądane obejmujące drgawki, majaczenia, zmieszania, omamy, halucynacje, poruszenia, niepokój, koszmary.

W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast wezwać pomoc lekarską.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane oseltamiwiru:

• Nudności
• Wymioty
• Ból żołądka
• Niestrawność
• Ból głowy

Takie objawy występują najczęściej tylko po pierwszej dawce leku i zwykle ustępują w trakcie dalszego zażywania leku. Częstość tych działań niepożądanych zmniejsza się, jeśli przyjmuje się lek razem z pożywieniem.

Rzadkie, lecz ciężkie działania niepożądane:

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

Podczas stosowania oseltamiwiru zgłaszano rzadkie przypadki:

• Drgawki i majaczenia, w tym przypadki zmian świadomości
• Zmieszanie, nienormalne zachowanie
• Omamy, halucynacje, poruszenia, niepokój, koszmary

Podobne zdarzenia neuropsychiatryczne zaobserwowano również u chorych na grypę, którzy nie przyjmowali oseltamiwiru.

Dorośli i młodzież

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy
• Nudności

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej 1 na 10 osób):

• Zapalenie oskrzeli
• Wirus opryszczki
• Kaszel
• Zawroty głowy
• Gorączka
• Ból
• Ból kończyn

Objawy i działania niepożądane

Wodnista wydzielina z nosa

Może to być objaw zakażenia górnych dróg oddechowych.

Trudności ze spaniem

Może to być spowodowane innymi objawami grypy.

Ból gardła

Objaw zakażenia górnych dróg oddechowych, takiego jak zapalenie gardła.

Ból żołądka

Może być spowodowany niestrawnością lub innymi problemami żołądkowymi.

Zmęczenie

Może towarzyszyć infekcji wirusowej.

Uczucie pełności w nadbrzuszu

Mogą to być objawy niestrawności.

Zakażenia górnych dróg oddechowych

Takie jak zapalenie nosa, gardła i zatok.

Niestrawność

Może towarzyszyć bólom żołądka.

Wymioty

Mogą wystąpić z powodu infekcji lub problemów żołądkowych.

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób.

Reakcje alergiczne

Mogą wystąpić reakcje alergiczne na leki.

Zmieniony poziom świadomości

Może towarzyszyć poważniejszym objawom.

Drgawki

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią drgawki.

Zaburzenia rytmu serca

Jest to działanie niepożądane, które wymaga pilnej uwagi medycznej.

Łagodne do ciężkie zaburzenia czynności wątroby

Może być konieczna interwencja medyczna.

Reakcje skórne

Mogą wystąpić różne reakcje skórne, takie jak zapalenie skóry, zaczerwienienie i swędząca wysypka.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób.

Małopłytkowość

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ta rzadka reakcja.

Zaburzenia widzenia

Zgłoś każde zmiany w widzeniu lekarzowi.

Dzieci

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 dzieci.

Kaszel

Mogą wystąpić objawy podobne do przeziębienia.

Przekrwienie błony śluzowej nosa

Jest to częsty objaw infekcji wirusowej.

Wymioty

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dziecko często wymiotuje.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zapalenie spojówek

Objaw infekcji oka.

Zapalenie ucha i inne choroby uszu

Wskazane jest skonsultowanie z lekarzem w przypadku bólu ucha u dziecka.

Ból głowy

Może być związany z innymi objawami grypy lub infekcji.

Nudności

Mogą być spowodowane infekcją lub stresem.

Wodnista wydzielina z nosa, ból żołądka, uczucie pełności w nadbrzuszu, niestrawność

Objawy, które mogą wystąpić również u dzieci.

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 dzieci.

Zapalenie skóry

Objaw reakcji alergicznej lub infekcji skórnej.

Zaburzenia błony bębenkowej

Wymaga uwagi medycznej.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli pacjent wielokrotnie wymiotuje lub jeśli objawy grypy nasilą się lub nadal utrzymuje się gorączka, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7