Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Orofar Ultra, 8,75 mg, pastylki twarde

Substancja czynna: Flurbiprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Wskazania do stosowania:

• Lagodzenie objawow zapalnego gardła
• Podrażnienie, ból i obrzęk gardła
• Trudności w przełykaniu

Spis treści ulotki

1. Co to jest Orofar Ultra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Orofar Ultra
3. Jak stosować lek Orofar Ultra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Orofar Ultra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Orofar Ultra i w jakim celu się go stosuje

Lek Orofar Ultra zawiera flurbiprofen. Flurbiprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które mają właściwości przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.

Lek Orofar Ultra jest stosowany w krótkotrwałym łagodzeniu objawów stanu zapalnego gardła, takich jak podrażnienie, ból i obrzęk, oraz trudności w przełykaniu, u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orofar Ultra

Kiedy nie stosować:

• Uczulenie na flurbiprofen lub którykolwiek z pozostałych składników
• Astma, niespodziewane odgłosy podczas oddychania, trudności w oddychaniu
• Wrzód żołądka lub dwunastnicy
• Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego
• Ciąża (trzeci trymestr)
• Niewydolność serca, wątroby lub nerek

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Orofar Ultra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła astma lub alergie
• jeśli pacjent ma zapalenie migdałków (obrzęk migdałków) lub uważa, że może mieć bakteryjne zakażenie gardła (ponieważ może być konieczne zastosowanie leczenia antybiotykami)
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia sercowo-naczyniowe, czynności wątroby lub nerek

Podczas stosowania leku Orofar Ultra

W przypadku pierwszych objawów reakcji skórnej (wysypka, złuszczanie) lub innych objawów reakcji alergicznej, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Należy zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne lekarzowi (zwłaszcza krwawienie). Jeśli stan pacjenta się nie poprawi, pogorszy się lub wystąpią inne objawy, należy porozmawiać z lekarzem.

Zakażenia

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą ukrywać objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. Może to opóźnić odpowiednie leczenie zakażenia, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań.

Dzieci

Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Orofar Ultra a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Orofar Ultra - informacje o leku

Leki stosowane w terapii:

• Leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (stosowane w leczeniu depresji)
• Doustne leki przeciwcukrzycowe (stosowane w leczeniu cukrzycy)
• Zydowudyna (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Flukonazol (lek przeciwgrzybiczy stosowany w wielu zakażeniach grzybiczych)
• Leki zobojętniające kwas żołądkowy (w leczeniu nadkwaśności żołądka)
• Acetazolamid (w leczeniu jaskry lub zatrzymywania płynów)

Orofar Ultra z jedzeniem, piciem i alkoholem:

Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania leku Orofar Ultra, ponieważ może zwiększyć ryzyko krwawienia z żołądka lub jelita. Jednoczesne podawanie z pokarmem może opóźnić początek działania.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jak stosować lek Orofar Ultra:

Lek Orofar Ultra należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat to 1 pastylka co 3 do 6 godzin, w razie potrzeby. Nie należy stosować więcej niż 5 pastylek na dobę.

Jak stosować lek Orofar Ultra?

Należy przyjąć 1 pastylkę i powoli rozpuścić ją w jamie ustnej. Podczas rozpuszczania należy zawsze przemieszczać pastylkę w jamie ustnej.

Stosowanie u dzieci

Nie podawać tych pastylek dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Pastylki twarde przeznaczone są wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.

W przypadku zakażenia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają. Jeśli wystąpi podrażnienie jamy ustnej, należy przerwać leczenie flurbiprofenem. Nie należy stosować leku Orofar Ultra przez okres dłuższy niż 3 dni. Jeśli nie ma poprawy lub nastąpiło pogorszenie, lub jeśli pojawiły się nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Orofar Ultra

Niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, wymioty, bóle brzucha, rzadziej biegunkę. Możliwe jest również wystąpienie szumu w uszach, bólu głowy i krwawienia z przewodu pokarmowego.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. NALEŻY PRZERWAĆ STOSOWANIE tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią poniższe objawy:

• Objawy reakcji alergicznych, takie jak astma, nieoczekiwany świszczący oddech lub duszności, świąd, katar, wysypka skórna, itp.
• Obrzęk twarzy, języka lub gardła powodujący trudności w oddychaniu, przyśpieszone bicie serca i spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu (mogą one nastąpić nawet podczas pierwszego zastosowania leku).
• Ciężkie reakcje skórne takie jak łuszczenie się, tworzenie pęcherzy lub odwarstwianie skóry.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów lub wystąpią jakiekolwiek objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

• Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) - zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej)
• Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) - zawroty głowy, ból głowy, uczucie mrowienia i swędzenia skóry (parestezje)
• Podrażnienie gardła
• Owrzodzenia w jamie ustnej lub ból w jamie ustnej
• Ból gardła
• Dyskomfort lub nietypowe uczucie w jamie ustnej (np. uczucie pieczenia lub ciepła w jamie ustnej, mrowienie, kłucia, itd.)
• Nudności i biegunka
• Ból brzucha

Działania niepożądane leku Orofar Ultra

Niezbyt często

- ospałość lub trudności w zasypianiu

- nasilenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech

- tworzenie pęcherzy w jamie ustnej i gardle, drętwienie gardła

- suchość w jamie ustnej

- ból lub uczucie gorąca, uczucie pieczenia w jamie ustnej, zmiana smaku, wzdęcia, wiatry, zaparcia, niestrawność, wymioty

- zmniejszone czucie w gardle

- gorączka, ból

- wysypka skórna, świąd skóry

Rzadko

- reakcja anafilaktyczna

- żółtaczka i zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), które jednak zwykle ustępują po odstawieniu leku

Bardzo rzadko

- krwawienie z przewodu pokarmowego (czarne twarde stolce z bólem brzucha, ewentualnie krew w stolcu lub wymioty krwią)

- obrzęk różnych części ciała (obrzęk naczynioruchowy)

Częstość nieznana

- niedokrwistość,

- opuchlizna (obrzęk), wysokie ciśnienie krwi, niewydolność lub atak serca

- ciężkie postaci reakcji skórnych takie jak zmiany pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella oraz toksyczna nekroliza naskórka

- zapalenie wątroby

- ból zatok

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Orofar Ultra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i folii blistra po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość leku Orofar Ultra

Substancją czynną leku jest flurbiprofen. Jedna pastylka twarda zawiera 8,75 mg flurbiprofenu.

Pozostałe składniki to:

• Izomalt (E953)
• Maltitol ciekły (E965)
• Acesulfam potasowy (E950)
• Makrogol 400
• Lewomentol
• Aromat pomarańczowy (zawiera triacetynę (E1518), preparaty smakowo-zapachowe, naturalne składniki smakowo-zapachowe, w tym cytral, cytronelol, geraniol i linalol).

Wygląd leku Orofar Ultra i opakowanie

Lek Orofar Ultra, 8,75 mg, pastylki twarde, to biała do bladożółtej, okrągła, płasko ścięta pastylka o smaku pomarańczowym, o grubości od 7,0 do 8,0 mm i średnicy od 18,0 do 19,00 mm.

Pastylki są dostępne w blistrach PVC/PVDC/Aluminium.

Wielkość opakowania: 8, 16 lub 24 pastylki twarde.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Wytwórca / Importer:
Infarmade S.L.
Calle De La Torre De Los Herberos 35
Polígono Industrial Carretera De La Isla Dos Hermanas
41703 Sevilla
Hiszpania
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Polska: Orofar Ultra
• Republika Czeska: Orodon
• Rumunia: Orofar Intensiv Portocale fără zahăr 8,75 mg pastile
• Węgry: Meboflur cukormentes narancsízű 8,75 mg szopogató tabletta
• Słowacja: Oroflurb pastilky s pomarančovou príchuťou

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Stada Pharm Sp. z o.o.

Adres:

ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa

Telefon:

Tel.: +48 22 737 79 20

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2025