Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Orocal D 500 mg + 10 μg (400 j.m.), tabletki do żucia

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Orocal D i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orocal D
3. Jak stosować lek Orocal D
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Orocal D
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Orocal D i w jakim celu się go stosuje

Orocal D jest lekiem w postaci tabletek do żucia, o smaku miętowym, zawierającym wapń i witaminę D, które są istotnymi składnikami w procesie tworzenia kości.

Orocal D jest stosowany w zapobieganiu i leczeniu niedoborów wapnia i witaminy D u dorosłych z rozpoznanym ryzykiem niedoboru wapnia i witaminy D i jako uzupełnienie specyficznego leczenia osteoporozy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orocal D

Kiedy nie stosować leku Orocal D

• Jeśli pacjent ma uczulenie na wapń, witaminę D lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli u pacjenta występuje zbyt duże stężenie wapnia we krwi lub w moczu.
• Jeśli pacjent ma kamienie nerkowe.
• Jeśli u pacjenta występuje nadmiar witaminy D we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Orocal D należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeżeli wymagane jest leczenie długotrwałe, szczególnie w przypadku gdy pacjent przyjmuje również leki moczopędne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub obrzęków) lub glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń pracy serca);
• Jeżeli u pacjenta występują objawy zaburzenia czynności nerek lub tendencja do tworzenia się kamieni nerkowych;
• Jeżeli pacjent jest chory na sarkoidozę (zaburzenie układu odpornościowego, które może zwiększać poziom witaminy D w organizmie);
• Jeżeli pacjent ma osteoporozę i równocześnie jest unieruchomiony;
• Jeżeli pacjent przyjmuje inne produkty zawierające witaminę D. Dodatkowe dawki wapnia i witaminy D należy przyjmować pod ścisłym nadzorem lekarza.

Dzieci

Leku Orocal D nie należy stosować u dzieci.

Lek Orocal D a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli pacjent przyjmuje również tetracykliny (rodzaj antybiotyku), powinny one być podawane conajmniej 2 godziny przed lub 4-6 godzin po podaniu wapnia. Wapnia węglan może zaburzaćwchłanianie stosowanych jednocześnie antybiotyków z grupy tetracyklin.

Jeśli stosuje się jednocześnie bifosfoniany, należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przedzastosowaniem leku Orocal D.

Wapń może zmniejszać działanie lewotyroksyny. Dlatego należy przyjmować lewotyroksynę, conajmniej 4 godziny przed lub po zastosowaniu leku Orocal D.

Działanie antybiotyków chinolonowych może być osłabione, jeśli podawane są równocześnie zwapniem. Chinolony należy przyjmować 2 godziny przed lub 6 godzin po zastosowaniu lekuOrocal D.

Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku i ranelinianu strontu. W związku z tymprodukty zawierające żelazo, cynk lub ranelinian strontu należy przyjmować co najmniej 2 godzinyprzed lub po przyjęciu leku Orocal D.

Inne leki mogące mieć wpływ na działanie leku Orocal D lub na których działanie może mieć wpływ

Lek Orocal D to:

• leki moczopędne z grupy tiazydów (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub obrzęku);
• glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).

Orlistat (stosowany w leczeniu otyłości) może zakłócać wchłanianie witamin rozpuszczalnychw tłuszczach np. witaminy D.

Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien omówić to z lekarzem.

Lek Orocal D z jedzeniem i piciem

Orocal D można stosować równocześnie z jedzeniem i piciem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Orocal D może być stosowany w ciąży w przypadku niedoboru wapnia i witaminy D.

W czasie ciąży nie należy przekraczać dawki 2500 mg wapnia i 4000 j.m. witaminy D na dobę,ponieważ przedawkowanie może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.

Orocal D może być stosowany w trakcie karmienia piersią. Wapń i witamina D przenikają do mlekamatki. Należy wziąć to pod uwagę, jeśli dodatkowo podaje się dziecku witaminę D.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Orocal D nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Orocal D zawiera izomaltozę i sacharozę.

Lek Orocal D zawiera sacharozę (0,8 mg), która może być szkodliwa dla zębów. Zawiera równieżizomaltozę (E953). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjentpowinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Orocal D praktycznie nie zawiera sodu

Lek Orocal D zwiera mniej niż 23 mg sodu w jednej tabletce, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu.

Jak przyjmować lek Orocal D

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie:
Zalecana dawka to 1 tabletka 2 razy na dobę. Tabletki można żuć lub ssać.

Stosowanie u dzieci:
Lek Orocal D nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orocal D

W przypadku zastosowania większej dawki niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Orocal D

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje nadwrażliwości:
Występują z nieznaną częstością. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia obrzęku twarzy, języka, warg lub gardła.

Niezbyt częste działania niepożądane:
Wysokie stężenie wapnia we krwi i w moczu mogą wystąpić podczas stosowania dużych dawek.

Rzadkie działania niepożądane:
Zaparcia, niestrawność, wzdęcia, nudności, bóle brzucha, biegunka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:
Świąd, wysypka, pokrzywka. Zespół mleczno-alkaliczny (objawy to częste parcie na mocz, ból głowy, utrata apetytu, nudności, osłabienie, podwyższone ilości wapnia w surowicy krwi i niewydolność nerek).

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, może być narażony na zwiększenie ilości fosforanów we krwi, powstawanie kamieni nerkowych i zwiększenie stężenia wapnia w nerkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań.

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Wytwórca:
Asker Contract Manufacturing AS
Drammensveien 852
NO-1383 Asker
Norwegia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Finlandia: Calcichew D Forte Minttu
• Holandia: Tacal D 500 mg/400 I.E. munt
• Norwegia: Nycoplus Calcigran Forte 500 mg/400 IE tyggetabletter med spearmintsmak
• Polska: Orocal D
• Szwecja: Calcichew-D Spearmint

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5