Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Orizon, 0,5 mg, tabletki powlekane

Orizon, 1 mg, tabletki powlekane

Orizon, 2 mg, tabletki powlekane

Orizon, 3 mg, tabletki powlekane

Orizon, 4 mg, tabletki powlekane

Risperidonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Orizon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orizon
3. Jak stosować lek Orizon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Orizon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Orizon i w jakim celu się go stosuje

Lek Orizon należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Lek Orizon stosuje się w:

• leczeniu schizofrenii - stanu, w którym pacjent może widzieć, słyszeć lub czuć rzeczy nieistniejące, wierzyć w rzeczy nieprawdziwe lub odczuwać niezwykłą podejrzliwość albo dezorientację
• leczeniu epizodów maniakalnych – stanu, w którym pacjent może odczuwać silne wzbudzenie, podniecenie, pobudzenie, entuzjazm lub być nadmiernie aktywny. Epizody maniakalne występują w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych
• krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem typu alzheimerowskiego, którzy szkodzą sobie lub innym. Przed zastosowaniem leku należy zastosować alternatywne, niefarmakologiczne metody leczenia
• krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) długotrwałej agresji u umysłowo upośledzonych dzieci (powyżej 5 lat) i młodzieży z zaburzeniami zachowania

Orizon może pomóc w złagodzeniu objawów choroby i powstrzymać nawrót jej objawów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orizon

Kiedy nie stosować leku Orizon

Jeśli pacjent ma uczulenie na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent nie jest pewny czy powyższa informacja go dotyczy, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Orizon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Orizon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują zaburzenia czynności serca, na przykład niemiarowy rytm pracy serca lub skłonność do niskiego ciśnienia krwi, lub jeśli pacjent stosuje leki regulujące ciśnienie krwi.
  • Lek Orizon może powodować zmniejszenie ciśnienia krwi. Może zajść konieczność dostosowania dawki leku.
• pacjent wie o jakichkolwiek czynnikach, które mogą predysponować do wystąpienia u niego udaru, takich jak wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia sercowo-naczyniowe lub zaburzenia naczyń mózgowych
(tekst kontynuowany)

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed przyjęciem leku Orizon zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badania liczby białych krwinek, gdyż we krwi pacjentów stosujących leki przeciwpsychotyczne stwierdzano bardzo rzadko niebezpiecznie małą liczbę pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do zwalczania zakażeń.

Lek Orizon może powodować zwiększenie masy ciała. Znaczne zwiększenie masy ciała może wpływać niekorzystnie na stan zdrowia. Lekarz prowadzący będzie regularnie kontrolował masę ciała pacjenta.

Lekarz powinien sprawdzać czy u pacjenta nie występują objawy dużego stężenia glukozy we krwi, ponieważ u pacjentów przyjmujących lek Orizon stwierdzano zachorowania na cukrzycę i pogorszenie istniejącej wcześniej cukrzycy. U pacjentów z występującą wcześniej cukrzycą, należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi.

Lek Orizon często zwiększa stężenie hormonu zwanego „prolaktyną”. Może to powodować działania niepożądane takie jak: zaburzenia miesiączkowania, problemy z płodnością u kobiet, obrzęk sutków u mężczyzn (patrz „Możliwe działania niepożądane”). W razie wystąpienia takich działań niepożądanych zaleca się wykonanie badania stężenia prolaktyny we krwi.

Podczas operacji usunięcia zaćmy z oka pacjenta stosującego rysperydon źrenica może nie rozszerzać się wystarczająco. Również tęczówka oka może stać się wiotka podczas zabiegu, co może skutkować uszkodzeniem oka. Jeśli pacjent ma zaplanowaną operację oka, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu tego leku.

Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem

U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem istnieje zwiększone ryzyko udaru. Pacjenci z otępieniem spowodowanym udarem nie powinni przyjmować rysperydonu.

Leki Orizon

Podczas leczenia lekiem Orizon pacjent powinien często konsultować się z lekarzem. Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pacjent lub osoba sprawująca nad nim opiekę stwierdzi nagłą zmianę jego stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie albo odrętwienie mięśni twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne, czy też zaburzenia wymowy, nawet występujące tylko przez krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar.

Dzieci i młodzież

Zanim rozpocznie się leczenie zaburzeń zachowania, należy wykluczyć inne przyczyny zachowań agresywnych. Jeśli podczas leczenia wystąpi u pacjenta znużenie, problemy z koncentracją może poprawić zmiana czasu podawania rysperydonu. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenta, zarówno dorosłego, jak i dziecko, należy zważyć, a potem w trakcie leczenia regularnie kontrolować jego masę ciała.

W małym badaniu stwierdzano zwiększenie wzrostu u dzieci, które przyjmowały rysperydon, lecz nie wiadomo, czy wynika to z działania leku czy z innych przyczyn.

Lek Orizon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pacjenci powinni w szczególności powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmują którykolwiek z niżej wymienionych leków:

• leki oddziałujące na mózg, takie jak leki uspokajające (benzodiazepiny) lub niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki przeciwalergiczne (niektóre leki przeciwhistaminowe), jako że rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające
• leki, które mogą zmieniać aktywność elektryczną serca, takie jak leki na malarię, przeciwarytmiczne, przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe), niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych
• (kontynuacja listy)

Następujące leki mogą osłabiać działanie rysperydonu:

• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń)
• karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę)
• (kontynuacja listy)

Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu:

• chinidyna (stosowana w niektórych chorobach serca)
• leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
• (kontynuacja listy)

Lek Orizon - informacje

Interakcje z innymi lekami

Orizon może być powiązany z interakcjami z innymi lekami, takimi jak:

• sertralina i fluwoksamina, stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych. W wypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków, może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.

Informacje dla pacjentów

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy dotyczy go którakolwiek z opisanych powyżej sytuacji, powinien przed przyjęciem leku Orizon zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Orizon z jedzeniem, piciem i alkoholem

Ten lek można zażywać z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Podczas stosowania leku Orizon, należy unikać picia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz podejmie decyzję czy pacjentka może przyjmować ten lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia oraz zaburzenia widzenia. Dlatego bez konsultacji z lekarzem nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Orizon zawiera laktozę jednowodną

Tabletki Orizon zawierają laktozę w postaci jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Orizon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Tabletkę 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg można dzielić na równe dawki. Tabletek o mocy 0,5 mg nie można dzielić. W celu podania dawki 0,25 mg lub zwiększenia dawki 0,25 mg należy zastosować inne leki.

Zalecane dawki podano poniżej:

W leczeniu schizofrenii

Dorośli

• Zwykle początkowa dawka wynosi 2 mg pierwszego dnia, dawka ta może być zwiększona drugiego dnia do 4 mg na dobę.
• W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może dostosowywać dawkę.
• Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka dobowa wynosi od 4 mg do 6 mg.
• Ta całkowita dawka dobowa może być podawana w dawce pojedynczej lub podzielonej na dwie dawki. Lekarz poinformuje, jaki sposób przyjmowania leku jest najlepszy dla danego pacjenta.

Pacjenci w podeszłym wieku

• Początkowa dawka wynosi zwykle 0,5 mg dwa razy na dobę.
• Następnie lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 1-2 mg dwa razy na dobę.
• Lekarz poinformuje, jaki sposób przyjmowania jest najlepszy dla danego pacjenta.

W leczeniu epizodów maniakalnych

Dorośli

• Początkowa dawka wynosi zwykle 2 mg raz na dobę.
• W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę.
• Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka wynosi od 1 mg do 6 mg raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

• Początkowa dawka wynosi zwykle 0,5 mg dwa razy na dobę.
• Następnie lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę do 1-2 mg dwa razy na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

W leczeniu długotrwałej agresji u osób z otępieniem typu alzheimerowskiego

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

• Początkowa dawka wynosi zwykle 0,25 mg dwa razy na dobę.
• W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę.
• Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka dobowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę. Niektórzy pacjenci mogą potrzebować dawki 1 mg dwa razy na dobę.
• Czas trwania leczenia u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego nie powinien być dłuższy niż 6 tygodni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W terapii zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży

Dawka zależy od masy ciała dziecka:

W przypadku dzieci o masie ciała mniejszej niż 50 kg

• Dawka początkowa wynosi zwykle 0,25 mg raz na dobę.
• Dawka może być zwiększana co drugi dzień (stopniowo) o 0,25 mg na dobę.
• Zwykle dawka podtrzymująca wynosi od 0,25 mg do 0,75 mg raz na dobę.

W przypadku dzieci o masie ciała 50 kg i większej

• Dawka początkowa wynosi zwykle 0,5 mg raz na dobę.
• Dawka może być zwiększana co drugi dzień (stopniowo) o 0,5 mg na dobę.
• Zwykle dawka podtrzymująca wynosi od 0,5 mg do 1,5 mg raz na dobę.

Informacje dotyczące leku Orizon

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5 lat

U dzieci w wieku poniżej 5 lat nie należy stosować leku Orizon w leczeniu zaburzeń zachowania.

Pacjenci z zaburzeniami nerek lub wątroby

Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe, jak i kolejne, powinny być zmniejszone o połowę. U tych pacjentów dawki należy zwiększać wolniej. Rysperydon należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

Należy niezwłocznie udać się do lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie z lekiem. Po przedawkowaniu leku pacjent może doświadczać senności lub uczucia zmęczenia, lub mogą wystąpić nieprawidłowe ruchy ciała, trudności ze staniem i chodzeniem, pacjent może odczuwać zawroty głowy ze względu na niskie ciśnienie krwi lub mieć nieprawidłowy rytm pracy serca, albo może wystąpić napad drgawkowy.

Pominięcie zastosowania leku Orizon

Jeśli pacjent zapomni o zażyciu dawki leku, powinien zażyć kolejną dawkę najszybciej, jak tylko sobie o tym przypomni. Jednakże, jeśli zbliża się czas zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i następną zażyć zgodnie z zaleceniem. Jeśli pacjent zapomni o zażyciu dwóch lub więcej dawek, należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Orizon

Nie należy przerywać stosowania leku, dopóki nie zaleci tak lekarz. Objawy choroby mogą powrócić. Jeśli lekarz zadecyduje o zaprzestaniu stosowania leku, dawka leku może być stopniowo zmniejszana przez kilka dni.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych.

do obszarów zranionych • zaburzenia czucia • uczucie niepokoju, zmęczenie • uczucie zawroty głowy podczas zmiany pozycji (ortostatyczne niedociśnienie), bezdech senny • trudności w oddychaniu, krwawienia z nosa • zaparcia • kurcze mięśni • zaburzenia miesiączkowania u kobiet • reakcje alergiczne mające na przykład postać pokrzywki, świądu, trudności w oddychaniu lub gorączki • wysypka plamek krwotocznych pod skórą, zwiększone zgrubienie skóry, trądzik lub pęcherze • złuszczanie się skóry, świąd, wyprysk, rampa skórna lub przebarwienia skóry • sztywność lub problem bólowy stawów • bóle nóg, opuchlizna stopy, zespół niespokojnych nóg, mrowienie, drętwienie albo uczucie „pełności”.

Skutki uboczne leku Orizon

Do jednego obszaru lub do jednej części ciała, zakażenie wirusowe, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza

• zmniejszenie liczby białych krwinek (w tym tych, które pomagają chronić przed zakażeniami),
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi, które pomagają zatrzymać krwawienia),
• niedokrwistość, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie liczby eozynofilii (rodzaj białych krwinek)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów):

• zakażenie
• nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego ilość moczu

Działania niepożądane leku Orizon

Objawy często występujące:

• lunatykowanie (chodzenie we śnie)
• zaburzenia odżywiania związane ze snem
• cukier w moczu, niskie stężenie cukru we krwi, duże stężenie triglicerydów (tłuszczów) we krwi
• brak emocji, niezdolność do osiągnięcia orgazmu
• zmniejszona aktywność ruchowa i brak reakcji u pacjenta z zachowaną świadomością (katatonia)

Objawy rzadko występujące:

• zagrażające życiu powikłania związane z niewyrównaną cukrzycą
• ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować krtań i prowadzić do trudności z oddychaniem
• brak ruchu mięśni jelit, który powoduje niedrożność

Częstość nieznana: ciężka, zagrażająca życiu wysypka z powstawaniem pęcherzy i złuszczaniem się skóry może wystąpić w lub okolicy jamy ustnej, nosa, oczu oraz genitaliów, i może się rozprzestrzeniać na inne części ciała (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży: Na ogół można spodziewać się, że działania niepożądane występujące u dzieci będą podobne do tych, występujących u dorosłych. Następujące działania niepożądane zgłaszano częściej u dzieci i młodzieży (w wieku od 5 do 17 lat) niż u osób dorosłych: uczucie senności lub zmniejszonej czujności, uczucie zmęczenia (męczliwość), ból głowy, zwiększenie apetytu, wymioty, objawy przeziębienia, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączkę, drżenie (trzęsienie się), biegunkę i nietrzymanie moczu (brak kontroli oddawania moczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, Strona internetowa: )

Informacje dodatkowe

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Finlandia, Szwecja: Risperidon Orion
• Polska: Orizon

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 29.09.2023