Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Orebriton, 90 mg, tabletki powlekane

Ticagrelorum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Orebriton i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orebriton
3. Jak stosować lek Orebriton
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Orebriton
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Orebriton i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Orebriton

Orebriton zawiera substancję czynną o nazwie tikagrelor. Należy ona do grupy leków przeciwpłytkowych.

W jakim celu stosuje się lek Orebriton

Orebriton w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (inny lek przeciwpłytkowy) stosuje się tylko u osób dorosłych. Pacjentowi podano ten lek, gdyż u pacjenta wystąpił:- zawał serca lub- niestabilna dusznica bolesna (dławica piersiowa lub ból w klatce piersiowej, który nie jest dobrze kontrolowany).

Lek zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia kolejnego zawału serca lub udaru, albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

Jak działa lek Orebriton

Orebriton wywiera wpływ na komórki nazywane płytkami krwi (także trombocytami). Płytki krwi to bardzo małe krwinki, które pomagają hamować krwawienie, skupiając się i zamykając niewielkie otwory w miejscu przecięcia lub uszkodzenia naczyń krwionośnych.

Jednakże płytki krwi mogą również tworzyć zakrzepy wewnątrz zmienionych chorobowo naczyń krwionośnych w sercu i w mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:- zakrzep może całkowicie odciąć dopływ krwi – może to spowodować zawał serca (mięśnia sercowego) lub udar mózgu lub- zakrzep może spowodować częściową niedrożność naczyń krwionośnych prowadzących do serca, co zmniejsza dopływ krwi do serca i może spowodować ból w klatce piersiowej o zmieniającym się nasileniu (tzw. niestabilna dusznica bolesna).

Orebriton pomaga hamować skupianie się płytek krwi, zmniejszając prawdopodobieństwo powstania zakrzepu, który może zmniejszyć przepływ krwi.

Kiedy nie stosować leku Orebriton

Jeśli pacjent ma uczulenie na tikagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników leku Orebriton (wymienionych w punkcie 6);

Jeśli pacjent aktualnie krwawi;

Jeśli u pacjenta wystąpił udar spowodowany krwawieniem do mózgu;

Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby;

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

• ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybicnych);
• klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
• nefazodon (lek przeciwdepresyjny);
• rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS)

Nie wolno stosować leku Orebriton, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.

W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Orebriton należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

Jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawień z powodu:

• niedawnego poważnego urazu;
• niedawnych zabiegów chirurgicznych (w tym stomatologicznych – należy zasięgnąć w tej sprawie porady stomatologa);
• stanu pacjenta, który ma wpływ na krzepnięcie krwi;
• niedawnych krwawień z żołądka lub jelit (takie jak wrzód żołądka lub polipy jelitowe);

Jeśli pacjent będzie poddawany zabiegom chirurgicznym (w tym stomatologicznym) kiedykolwiek w trakcie stosowania leku Orebriton. Jest to spowodowane zwiększonym ryzykiem krwawienia. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku na 5 dni przed planowanym zabiegiem;

(kontynuacja)

Lek Orebriton - ważne informacje

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• rosuwastatyna (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);
• symwastatyna lub lowastatyna w dawkach większych niż 40 mg na dobę (leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);
• ryfampicyna (antybiotyk);
• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w celu kontroli napadów padaczkowych);
• digoksyna (stosowana do leczenia niewydolności serca);
• cyklosporyna (stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego);
• chinidyna i diltiazem (stosowane do leczenia zaburzeń rytmu serca);
• leki beta-adrenolityczne i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu).

Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek znastępujących leków, zwiększających ryzyko krwawień:

• doustne leki przeciwzakrzepowe, często nazywane lekami rozrzedzającymi krew, w tym warfaryna;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (w skrócie NLPZ), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen;
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (określane jako SSRI), stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertralina i cytalopram;
• inne leki, takie jak ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdepresyjny), rytonawir iatazanawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS), cyzapryd (stosowany wleczeniu zgagi), alkaloidy sporyszu (stosowane w leczeniu migren i bólu głowy).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Orebriton podczas ciąży lub w przypadku możliwości zajścia w ciążę.Podczas stosowania leku kobiety powinny używać odpowiednich środków antykoncepcyjnych, abynie zajść w ciążę.

Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Lekarz przedstawikorzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Orebriton podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Orebriton zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lubobsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub dezorientacji podczasstosowania leku, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwaniamaszyn.

Lek Orebriton zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną dawkę, to lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Orebriton

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyskontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką ilość leku stosować

- Dawka początkowa to dwie tabletki powlekane przyjmowane jednocześnie (dawka nasycająca wynosząca 180 mg). Ta dawka jest zazwyczaj podawana w szpitalu;- Po przyjęciu dawki początkowej stosowana zazwyczaj dawka leku to jedna tabletka powlekana 90 mg przyjmowana dwa razy na dobę przez okres do 12 miesięcy, chyba że lekarz zaleci inaczej;- Lek należy stosować codziennie o tej samej porze (np. jedna tabletka rano i jedna wieczorem).

Przyjmowanie leku Orebriton z innymi lekami hamującymi krzepnięcie krwi

Lekarz zazwyczaj zaleci jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Jest to substancja obecna w wielu lekach zapobiegających krzepnięciu krwi. Lekarz poinformuje, jaką dawkę należy stosować (zazwyczaj od 75 do 150 mg na dobę).

Jak stosować lek Orebriton

Tabletki można przyjmować w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku.

Jak postępować w razie trudności z połykaniem tabletki

- W razie trudności z połykaniem tabletki, można ją rozgnieść i wymieszać z wodą w następujący sposób:- Rozgnieść tabletkę na drobny proszek- Wsypać proszek do pół szklanki wody- Wymieszać i natychmiast wypić- Aby upewnić się, że cały lek został zażyty, należy ponownie nalać pół szklanki wody, przepłukać i wypić.Jeśli pacjent jest leczony w szpitalu, tabletka po rozpuszczeniu w wodzie może zostać podana przez rurkę donosową (zgłębnik nosowo-żołądkowy).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orebriton

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Orebriton, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Orebriton

- W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.- Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Orebriton

Nie należy przerywać stosowania Orebriton bez rozmowy z lekarzem. Lek należy przyjmować regularnie i tak długo, jak zaleci lekarz. Przerwanie stosowania tego leku może zwiększyć ryzyko wystąpienia ponownego zawału serca lub udaru, albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Orebriton a krzepnięcie krwi

Orebriton wpływa na krzepnięcie krwi, w związku z czym większość działań niepożądanych jestzwiązana z krwawieniami. Krwawienie może wystąpić w każdym miejscu w organizmie. Niektórekrwawienia występują często (np. siniaki i krwawienia z nosa). Ciężkie krwawienia występują niezbytczęsto, jednak mogą zagrażać życiu.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższychobjawów – może być konieczna pilna pomoc medyczna:

Krwawienie do mózgu

Objawy takie jak:

• nagłe drętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy tylko jednejpołowy ciała
• nagłe uczucie splątania, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych
• nagłe trudności w chodzeniu, utrata równowagi bądź koordynacji ruchowej
• nagłe zawroty głowy lub nagły silny ból głowy bez znanej przyczyny

Objawy krwawienia

Takie jak:

• obfite krwawienie lub ciężkie do zatamowania
• niespodziewane krwawienie lub trwające bardzo długo
• mocz zabarwiony na różowo, czerwono lub brązowo
• wymioty czerwoną krwią lub treścią wyglądającą jak fusy od kawy
• kał zabarwiony na czerwono lub czarno (wyglądający jak smoła)
• kaszel lub wymioty ze skrzepami krwi

Objawy i działania niepożądane leku Orebriton

Oto niektóre z objawów dny moczanowej:

• wysypka
• swędzenie
• nasilony ból i obrzęk stawów

Oto niektóre z objawów niskiego ciśnienia tętniczego:

• uczucie zawrotów głowy
• oszołomienie
• niewyraźne widzenie

Krwawienie może wystąpić z różnych miejsc, takich jak:

• nos
• skaleczenia
• dziąsła
• żołądek

Oto niektóre z niezbyt częstych objawów:

• reakcja uczuleniowa
• dezorientacja
• zaburzenia widzenia

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem.

Więcej informacji na temat przechowywania leku oraz zawartości opakowania można znaleźć w ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych jest ważne dla zapewnienia bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Orebriton

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Należy unikać wyrzucania leków do kanalizacji.

Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku Orebriton jest tikagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg tikagreloru.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: mannitol, wapnia wodorofosforan dwuwodny, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hypromeloza 2910, magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E 172), talk.

Jak wygląda lek Orebriton i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana (tabletka): Okrągłe, obustronnie wypukłe, żółte tabletki o średnicy 9 mm z wytłoczonym oznakowaniem „90” po jednej stronie.

Pudełko tekturowe zawierające przezroczysty blister z folii PVC/PVDC/Aluminium zawierający 10, 14, 28, 30, 56, 60, 100 lub 168 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolni Mecholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca:
Labormed- Pharma S.A.
Bulevardul Pallady Theodor 44 B
032266 Bukareszt
Rumania
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate
San Gwann, SGN 3000
Malta

Dopuszczenie do obrotu

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Estonia, Republika Czeska, Polska, Grecja Orebriton
• Bułgaria Оребритон 90 mg филмирани таблетки
• Chorwacja Orebriton 90 mg filmom obložene tablete
• Słowacja Orebriton 90 mg
• Rumunia Orebriton 90 mg comprimate filmate

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel.: +48 22 375 92 00

Aktualizacja ulotki - Listopad 2022

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2022

8