Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Onko BCG 50

Onko BCG 100

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do podawania do pęcherza moczowego

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Onko BCG 50, Onko BCG 100 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Onko BCG 50, Onko BCG 100
3. Jak stosować lek Onko BCG 50, Onko BCG 100
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Onko BCG 50, Onko BCG 100
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Onko BCG 50, Onko BCG 100 i w jakim celu się go stosuje

1 ampułka lub 1 fiolka leku zawiera żywe, atenuowane (czyli pozbawione złośliwości) prątki BCG - (Bacillus Calmette-Guerin), podszczep brazylijski Moreau w 5% roztworze glutaminianu sodu, wysuszone w wysokiej próżni ze stanu zamrożenia.

1 ampułka lub 1 fiolka Onko BCG 50 zawiera co najmniej 150 mln żywych prątków BCG.

1 ampułka lub 1 fiolka Onko BCG 100 zawiera co najmniej 300 mln żywych prątków BCG.

Lek nie zawiera żadnych środków konserwujących.

Lek jest stosowany w leczeniu powierzchownych, nabłonkowych, nieinwazyjnych guzów pęcherza moczowego (carcinoma urotheliale Ta, Tis, T1).

Lek nie powinien być stosowany w raku inwazyjnym pęcherza moczowego, ponieważ szanse wyleczenia są znikome.

Lek w dawce 50 mg może być użyty w przypadku powtarzających się działań niepożądanych (dyzurii, wzrostu temperatury ciała) lub wzmożonego odczynu tuberkulinowego.

Prątki BCG znalazły zastosowanie jako nieswoisty czynnik immunostymulacyjny w leczeniu niektórych typów nowotworów.

Dopęcherzowe stosowanie BCG ma na celu zniszczenie pierwotnego guza lub opóźnienie czy zapobieżenie kolejnym jego nawrotom. Specyficzny mechanizm działania BCG nie jest całkowicie wyjaśniony. Uważa się, że działanie leku polega na stymulowaniu powstawania procesu zapalnego w obrębie ściany pęcherza, który broni organizm przed rozwojem choroby oraz pobudzeniu układu immunologicznego pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Onko BCG 50, Onko BCG 100

kontaminacji proszku). Następnie podać lek wlewem do pęcherza moczowego.

Kiedy nie stosować leku Onko BCG 50, Onko BCG 100:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) oraz u osób:
• z wrodzonym lub nabytym defektem układu odpornościowego,
• leczonych immunosupresyjnie (np. kortykosteroidami, cytostatykami lub radioterapią),
• z zakażeniem układu moczowego, do czasu uzyskania jałowego posiewu moczu,
• ze znacznym krwawieniem z pęcherza moczowego,
• z czynną gruźlicą lub inną chorobą leczoną tuberkulostatykami,
• przed upływem 2-3 tygodni po TUR,
• z perforacją pęcherza moczowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Onko BCG 50, Onko BCG 100 należy omówić to z lekarzem.

Zaostrzenie utajonej infekcji BCG (włączając opóźnioną diagnozę)

Istnieje możliwość, że po podaniu produktu leczniczego prątki BCG przetrwają w ciele pacjenta przez kilka lat. Ta utajona infekcja BCG może zaostrzyć się po wielu latach od pierwotnej infekcji, szczególnie z ziarniniakowego zapalenia płuc, ropni, zakażenia w obrębie tętniaka, implantu, przeszczepu lub tkanki otaczającej. Pacjent musi zostać poinformowany o możliwości późniejszego zaostrzenia utajonych infekcji BCG oraz zaznajomiony odnośnie czynności jakie należy podjąć w przypadku, gdy wystąpią objawy takie jak gorączka i utrata wagi nieznanego pochodzenia. W przypadku podejrzenia zaostrzenia utajonego zakażenia BCG, należy skonsultować się z lekarzem specjalizującym się w leczeniu chorób zakaźnych.

Lek Onko BCG 50, Onko BCG 100 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leku nie należy stosować u osób leczonych równocześnie cytostatykami i sterydami podawanymi układowo. Sterydy stosowane miejscowo, nie stanowią przeciwwskazania do terapii lekiem. W trakcie kuracji BCG powinno się ograniczać podawanie antybiotyków mogących działać bakteriobójczo na prątki, oraz podawanie pochodnych kwasu acetylosalicylowego (Aspiryna) i niektórych leków przeciwzakrzepowych.

Ciąża i karmienie piersią

Leku nie należy stosować u kobiet w ciąży i podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie badano wpływu Onko BCG 50 i Onko BCG 100 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Jak stosować lek Onko BCG 50, Onko BCG 100

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jedna dawka Onko BCG 50 odpowiadająca 1 dawce używanej do 1 wlewki dopęcherzowej, stanowi zawartość 1 ampułki lub 1 fiolki (50 mg) rekonstytuowanej w 1 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu.

Jedna dawka Onko BCG 100 odpowiadająca 1 dawce używanej do 1 wlewki dopęcherzowej, stanowi zawartość 1 ampułki lub 1 fiolki (100 mg) rekonstytuowanej w 1 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu.

Lek przygotowuje do zastosowania i podaje wykwalifikowany personel medyczny w następujący sposób: Do ampułki lub fiolki zawierającej proszek dodać przy użyciu 2 ml lub 5 ml jałowej strzykawki 1 ml rozpuszczalnika (jałowy izotoniczny roztwór chlorku sodu). Trzykrotnie delikatnie aspirować i ponownie wypuszczać zawartość ampułki lub fiolki w celu uzyskania jednorodnej zawiesiny (unikać kontaminacji proszku). Następnie podać lek wlewem do pęcherza moczowego.

Podawanie leku Onko BCG

Po podaniu leku Onko BCG do pęcherza moczowego konieczne jest opróżnienie pęcherza z zawartości przed podaniem leku. Wstrząsać ampułkę z zawiesiną przed pobraniem do strzykawki.

Następnie pobrać 50 ml zawiesiny do strzykawki i dodać do pojemnika z 49 ml rozpuszczalnika (jałowy izotoniczny roztwór chlorku sodu).

Opróżnić pęcherz moczowy i wprowadzić zawiesinę przez cewnik, powoli wstrzykując całą porcję. Po podaniu leku, zawiesina musi pozostać w pęcherzu przez 2 godziny.

Sposób oddawania moczu

Po upływie 2 godzin od podania leku należy polecić choremu oddać mocz. W przypadku trudności, personel medyczny powinien wprowadzić cewnik opróżniający pęcherz.

Toaleta po oddaniu moczu powinna być przeprowadzona z użyciem typowych preparatów dezynfekcyjnych.

Ważne informacje

Po zastosowaniu leku zaleca się zwiększenie spożycia płynów przez 24 godziny oraz regularne oddawanie moczu. Wskazana jest wstrzemięźliwość płciowa przez 48 godzin oraz stosowanie prezerwatyw przez 1 tydzień.

Leku nie wolno stosować dożylnie, podskórnie ani domięśniowo. Należy zachować ostrożność przy leczeniu powikłań i stosować środki ostrożności.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Onko BCG 50, Onko BCG 100

Przy podaniu za dużej dawki lub zbyt długiego utrzymywania leku w pęcherzu, należy przepłukać pęcherz jałowym roztworem chlorku sodu. Konieczne jest usunięcie zalegającego moczu i w razie potrzeby zastosowanie tuberkulostatyków.

Wszelkie czynności należy wykonywać pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.

Pominięcie zastosowania Onko BCG 50, Onko BCG 100

W przypadku pominięcia zalecanej dawki leku, należy poinformować lekarza o zaistniałej sytuacji.

Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia lekiem Onko BCG mogą wystąpić różne niepożądane reakcje, dlatego należy śledzić ewentualne objawy uboczne i informować lekarza o ich wystąpieniu.

Z tekstu wynika, że jest to artykuł medyczny dotyczący leczenia raka pęcherza moczowego preparatem Onko BCG. Poniżej znajduje się przykładowy kod HTML do wpisu na bloga:

Leczenie raka pęcherza moczowego preparatem Onko BCG

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Leczenie nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego preparatem Onko BCG 50 lub Onko BCG 100 w podaniach dopęcherzowych jest dobrze tolerowane przez większość pacjentów, mogą jednak wystąpić niepożądane objawy zarówno miejscowe jak i ogólne.

Obserwowano ogniska gruźliczopodobnej ziarniny w płucach.

Objawy niepożądane

Najczęstszym powikłaniem są objawy zapalenia pęcherza moczowego (cistitis acuta), występujące zwykle po drugim lub trzecim podaniu. Częstomocz, krwiomocz, bolesne parcie na mocz występujące w dniu podania, ustępują zwykle po kilku godzinach.

Znane są również poważniejsze niepożądane następstwa terapii, jak gruźliczopodobne zapalenie głębszych warstw ściany pęcherza moczowego, zapalenie gruczołu krokowego i/lub najądrzy z tworzeniem się ognisk martwicy serowatej.

U osób z zapaleniem gruźliczym stercza lub utrzymującymi się stanami podgorączkowymi należy zastosować leczenie sześciotygodniowe stosując dwulekowe podawanie codziennie 600 mg rifampicyny i 5 mg/kg mc. isoniazydu.

Schema leczenia

U osób z ciężkimi objawami septycznymi oraz z zapaleniem stawów można zastosować 4 miesięczny schemat leczenia przyjęty w leczeniu gruźlicy układu moczowego.

(kontynuacja tekstu) Ten przykładowy kod HTML zawiera nagłówki, akapity oraz tagi do podkreślenia ważnych fragmentów tekstu, co pomaga w czytelności informacji na blogu. Można go dostosować i rozbudować zgodnie z potrzebami.

5 przyczyn powikłań po terapii BCG

Wcześniejsza terapia BCG może powodować objawy uboczne. Wczesna diagnoza i odpowiednia terapia są kluczowe dla skutecznego leczenia, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub z obniżoną odpornością, aby uniknąć powikłań.

Na liście ostrzegawczej dla pacjentów koncentruje się na tym zagadnieniu, którą pacjent powinien otrzymać po przyjęciu leku.

Wskazówki dotyczące złagodzenia objawów ubocznych:

• zaprzestać palenia papierosów (jeśli pacjent jest palaczem tytoniu)
• odpoczywać przy odczuciu zmęczenia
• unikać picia alkoholu
• stosować się do zaleceń lekarskich i przyjmować zalecane przez lekarza leki

Częstość występowania działań niepożądanych:

Na liście sklasyfikowano jako bardzo częste, częste, niezbyt częste, rzadkie, bardzo rzadkie, oraz częstość nieznaną.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:

Częstość nieznana - gruźliczopodobne zapalenie głębszych warstw ściany pęcherza moczowego, infekcja gruźlicza, zapalenie gruczołu krokowego i/lub najądrzy z tworzeniem ognisk martwicy serowatej.

(kontynuacja kolejnych zaburzeń i działań niepożądanych)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiadomić o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Onko BCG 50, Onko BCG 100

Tutaj umieść informacje dotyczące przechowywania leku Onko BCG 50, Onko BCG 100.

Dawkowanie i przechowywanie

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

W celu ochrony przed światłem należy przechowywać ampułki lub fiolki w opakowaniu zewnętrznym.

Po rozpuszczeniu zużyć natychmiast.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po zakończeniu zabiegu sprzęt i materiały powinny być zniszczone zgodnie z przepisami dotyczącymi odpadów szkodliwych dla zdrowia.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Onko BCG 50, Onko BCG 100:

• Substancją czynną leku są prątki BCG (Bacillus Calmette-Guerin), podszczep brazylijski Moreau
• Substancja pomocnicza to: sodu glutaminian

Onko BCG 50

Jedna ampułka lub fiolka z proszkiem zawiera:

Prątki BCG – 50 mg

Onko BCG 100

Jedna ampułka lub fiolka z proszkiem zawiera:

Prątki BCG – 100 mg

1 ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera: izotoniczny roztwór chlorku sodu – 1 ml

Jak wygląda Onko BCG 50, Onko BCG 100 i co zawiera opakowanie

Suchy bezpostaciowy proszek o zabarwieniu białym lub jasnokremowym.

Opakowanie:

• 1 ampułka z proszkiem po 50 mg i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem po 1 ml
• 1 fiolka z proszkiem po 50 mg i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem po 1 ml
• 5 ampułek z proszkiem po 50 mg i 5 ampułek z rozpuszczalnikiem po 1 ml
• 5 fiolek z proszkiem po 50 mg i 5 ampułek z rozpuszczalnikiem po 1 ml
• 1 ampułka z proszkiem po 100 mg i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem po 1 ml
• 1 fiolka z proszkiem po 100 mg i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem po 1 ml
• 5 ampułek z proszkiem po 100 mg i 5 ampułek z rozpuszczalnikiem po 1 ml
• 5 fiolek z proszkiem po 100 mg i 5 ampułek z rozpuszczalnikiem po 1 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Synthaverse S.A.

ul. Uniwersytecka 10, 20-029 Lublin

tel 81 533 82 21

faks 81 533 80 60

e-mail info@synthaverse.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: