Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Onirex, 10 mg, tabletki powlekane
Zolpidemi tartras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawieraona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lubfarmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Onirex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Onirex
3. Jak stosować lek Onirex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Onirex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Onirex i w jakim celu się go stosuje

Onirex należy do grupy leków o działaniu podobnym do działania benzodiazepin, stosowanychw leczeniu zaburzeń snu.

Onirex działa uspokajająco i nasennie. Dzięki temu, Onirex skraca czas zasypiania, zmniejsza liczbęprzebudzeń nocnych oraz wydłuża czas trwania głębokiego snu.

Onirex jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u dorosłych, wyłącznie w zaburzeniachsnu o ciężkim przebiegu, utrudniających prawidłowe funkcjonowanie lub niezwykle uciążliwych dlapacjenta.

Leku nie wolno stosować długotrwale. Leczenie powinno być możliwie najkrótsze, ponieważ ryzykowystąpienia uzależnienia zwiększa się wraz czasem trwania leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Onirex

Kiedy nie stosować leku Onirex
- jeśli pacjent ma uczulenie na zolpidem lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występuje nużliwość mięśni ( myasthenia gravis ).
- jeśli u pacjenta występują krótkie okresy zatrzymania oddychania podczas snu ( zespółbezdechu sennego ).
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie uszkodzenie wątroby.
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie i (lub) nagłe osłabienie oddychania.
- jeśli pacjent kiedykolwiek doświadczył chodzenia we śnie lub innych nietypowych zachowańw czasie snu po przyjęciu leku Onirex lub innego leku zawierającego zolpidem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ogólne

Przed rozpoczęciem stosowania leku Onirex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należywyjaśnić przyczynę bezsenności i, jeśli to możliwe, należy przeprowadzić leczenie chorób będącychprzyczyną jej wystąpienia, zanim lekarz zaleci stosowanie leku nasennego, szczególnie, jeślibezsenność trwa dłużej niż 6 tygodni. W przypadku, gdy leczenie bezsenności lekiem Onirex nieprzynosi rezultatów po upływie 7 do 14 dni, konieczna jest ponowna ocena stanu pacjenta.

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Leczenie nigdy nie powinno trwać dłużej niż4 tygodnie, wliczając w to okres odstawiania leku. Czas ten może być przedłużony wyłącznie poponownej ocenie stanu pacjenta.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania zolpidemu

• Jeśli pacjent ma przewlekłe (długotrwałe) zaburzenia oddychania. Zaburzenia oddychania mogą ulec pogorszeniu.
• Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań, dotyczących bezpieczeństwa stosowaniai skuteczności zolpidemu, lekarz nie przepisze tego leku u tych pacjentów.

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci osłabieni

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lub pacjenci osłabieni mogą być szczególnie wrażliwi nadziałanie zolpidemu. U tych pacjentów, objawy zmęczenia mogą utrzymywać się po przebudzeniu.Należy zachować ostrożność podczas wstawania w nocy: ryzyko upadku!

Uszkodzenie wątroby

Należy zwrócić szczególną uwagę na zalecenia dotyczące dawkowania, ponieważ działanie zolpidemumoże trwać dłużej. Lekarz będzie regularnie kontrolował leczenie.

Tolerancja

W przypadku wielokrotnego stosowania zolpidemu lub innych leków nasennych dłużej niż przez kilkatygodni, może wystąpić osłabienie działania nasennego.

Uzależnienie

Stosowanie zolpidemu może prowadzić do nadużywania leku i (lub) rozwoju uzależnienia fizycznegoi psychicznego. Ryzyko uzależnienia jest większe, gdy zolpidem stosowany jest dłużej niż 4 tygodnie.Ryzyko nadużywania leku i uzależnienia zwiększa się wraz z wielkością dawki i czasem trwanialeczenia i jest większe u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i (lub) uzależnieniem od alkoholulub leków w wywiadzie. Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjent miał kiedykolwiekzaburzenia psychiczne lub był uzależniony od alkoholu, jakichkolwiek substancji lub leków.

W przypadku fizycznego uzależnienia, nagłemu przerwaniu leczenia mogą towarzyszyć objawyodstawienne, takie, jak ból głowy, ból mięśni, nasilony lęk i napięcie psychiczne, niepokój, splątaniei drażliwość.

W ciężkich przypadkach występują takie objawy jak: utrata poczucia rzeczywistości, izolowanie sięod innych ludzi, zwiększona ostrość słuchu, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość naświatło, hałas i dotyk, omamy i napady drgawkowe.

Bezsenność z odbicia

Po przerwaniu leczenia zolpidemem lub innymi lekami uspokajającymi może wystąpić nawrótobjawów o większym natężeniu niż te, które pierwotnie leczono. Objawom mogą towarzyszyć innereakcje, takie jak zmiany nastroju, niepokój i lęk.

Ryzyko wystąpienia bezsenności z odbicia

Ryzyko wystąpienia bezsenności z odbicia jest bardziej prawdopodobne w przypadku nagłegoodstawienia leku, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.

Depresja

Podobnie jak w przypadku innych leków nasennych lub uspokajających, zolpidem należy stosowaćz ostrożnością u pacjentów z objawami depresji lub lęku związanego z depresją

Niepamięć (amnezja)

Zolpidem lub inne leki uspokajające mogą wywołać niepamięć (amnezja), zwykle kilka godzin poprzyjęciu leku. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tych objawów pacjent powinien miećzapewnioną możliwość nieprzerwanego snu trwającego 8 godzin.

Reakcje psychiczne i „paradoksalne”

Podczas stosowania zolpidemu mogą wystąpić następujące reakcje: niepokój, nasilone zaburzenia snu,pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, zaburzeniapsychiczne, lunatykowanie, zachowanie nieadekwatne do sytuacji oraz inne niepożądane zaburzeniazachowania.

Somnambulizm i związane z nim zachowania

Lunatykowanie i inne podobne zachowania, takie jak prowadzenie pojazdów we śnie,przygotowywanie i spożywanie posiłków, rozmowy telefoniczne czy stosunki seksualne we śnie,z niepamięcią wykonywanych czynności, odnotowano u pacjentów, którzy przyjmowali zolpidemi nie byli w pełni obudzeni

Upadki

Stosowanie benzodiazepin, w tym zolpidemu, związane było ze zwiększonym ryzykiem upadków

Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego

Następnego dnia po przyjęciu leku Onirex ryzyko zaburzeń sprawności psychoruchowej, w tymupośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów, może być zwiększone

Wpływ stosowania leku Onirex

Należy stosować pojedynczą dawkę bezpośrednio przed snem.

Nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.

Szczególne grupy pacjentów

Zolpidem należy stosować z ostrożnością u pacjentów:

• u których występują trudności z oddychaniem (zaburzenia oddychania);
• u których występują objawy depresji (ryzyko wystąpienia skłonności samobójczych). Podczas stosowania leków uspokajających może ujawnić się ukryta depresja (wcześniej występująca depresja);
• z chorobami psychicznymi i (lub) uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie;
• z zespołem wydłużonego odstępu QT (wrodzone zaburzenia rytmu serca).

Należy stosować najmniejszą dostępną dawkę dobową zolpidemu.

Lek Onirex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Podczas stosowania zolpidemu z niektórymi lekami może nasilić się uspokojenie, senność i zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów.

Do leków tych należą:

• Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń zdrowia psychicznego (leki przeciwpsychotyczne)
• Leki stosowane w leczeniu problemów z zasypianiem (leki nasenne)
• Leki uspokajające lub zmniejszające lęk (leki uspokajające)
• Leki stosowane w leczeniu depresji
• Leki stosowane w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (narkotyczne leki przeciwbólowe)
• Leki stosowane w leczeniu padaczki
• Leki stosowane w znieczuleniu
• Leki stosowane w leczeniu kataru siennego, wysypek lub w innych alergiach, które mogą wywoływać senność u pacjenta (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym)

Onirex z jedzeniem, piciem i alkoholem

Sok grejpfrutowy może nasilać działanie zolpidemu. Dlatego, nie należy spożywać soku grejpfrutowego podczas leczenia zolpidemem.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania zolpidemu, ponieważ jego działanie nasenne może ulec zwiększeniu podczas jednoczesnego spożywania alkoholu.

Opioidy

Jednoczesne stosowanie zolpidemu z opioidami zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu pacjenta. Z tego względu, jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy nie jest możliwe zastosowanie innych metod leczenia.

Stosowanie zolpidemu - ważne informacje

Jeśli jednak lekarz przepisał zolpidem razem z opioidami, należy stosować najmniejszą, skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach opioidowych, przyjmowanych przez pacjenta oraz ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych o możliwości wystąpienia u pacjenta wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Leki przeciwbólowe

Podczas stosowania zolpidemu jednocześnie z narkotycznymi lekami przeciwbólowymi może wystąpić zwiększone dobre samopoczucie psychiczne, co może zwiększać ryzyko zależności psychicznej (psychologicznej).

Ziele dziurawca zwyczajnego i ryfampicyna

Stosowanie zolpidemu jednocześnie z zielem dziurawca zwyczajnego lub ryfampicyną (lek stosowany w leczeniu gruźlicy) może powodować zmniejszenie jego skuteczności.

Ketokonazol

Stosowanie zolpidemu jednocześnie z ketokonazolem może nasilać jego działanie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Nie zaleca się stosowania zolpidemu w okresie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Nie należy stosować zolpidemu w okresie karmienia piersią, ponieważ zolpidem może przenikać do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Onirex wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, może powodować zdarzenia, takie jak „zasypianie za kierownicą”. Pacjent powinien być świadomy, że następnego dnia po przyjęciu leku Onirex (tak jak innych leków nasennych), może zdarzyć się, że:- pacjent czuje się ospały, senny, ma zawroty głowy lub jest zdezorientowany,- pacjent potrzebuje więcej czasu na podjęcie szybkich decyzji (osłabiony refleks),- pacjent może widzieć niewyraźnie lub podwójnie,- pacjent może być mniej czujny.W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia wymienionych powyżej zdarzeń zaleca się zachowanie

Informacje dotyczące stosowania leku Onirex

Przypomnij sobie, zanim przystąpisz do prowadzenia pojazdu, obsługiwania maszyn lub pracy na wysokościach, aby zachować przynajmniej 8 godzin przerwy pomiędzy przyjęciem zolpidemu, a wykonywaniem tych czynności.

Pamiętaj, aby nie spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania leku Onirex, gdyż może to nasilić jego działania.

Lek Onirex zawiera laktozę. Jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku.

Lek Onirex zawiera także sód, ale w ilości mniejszej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę powlekaną, więc uznaje się go za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Onirex?

Ten lek powinno się stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka leku Onirex wynosi 10 mg na 24 godziny. Nie przekraczaj tej dawki. Lek należy przyjmować przed snem, z płynem, zachowując co najmniej 8-godzinną przerwę przed wykonywaniem czynności wymagających zwiększonej koncentracji.

Dawkowanie dla różnych grup pacjentów:

• Dorośli: Zalecana dawka - 10 mg.
• Osoby w podeszłym wieku lub osłabione: Dawka początkowa - 5 mg.
• Zaburzenie czynności wątroby: Dawka początkowa - 5 mg.
• Zaburzenie czynności nerek: Zalecana dawka - 10 mg.

Nie stosuj leku Onirex u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Sposób podawania:

Lek przyjmuje się doustnie, bezpośrednio przed snem, popijając płynem. Po przyjęciu zaleca się minimum 7-8 godzin snu.

Czas trwania leczenia:

Terapia powinna być jak najkrótsza i nie przekraczać 4 tygodni, wliczając okres odstawiania leku. Ryzyko nadużywania i uzależnienia wzrasta wraz z długością leczenia.

Lek Onirex - ważne informacje

Pamiętaj, że zawsze należy stosować zalecaną dawkę leku oraz skonsultować się z lekarzem w przypadku przedawkowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Onirex

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Objawy mogą się zmieniać od skrajnej senności po lekką śpiączkę. W przypadkach przedawkowania lub podejrzenia przedawkowania należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Przerwanie stosowania leku Onirex

Nie należy nagle przerywać stosowania zolpidemu; mogą wystąpić objawy odstawienne. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częste działania niepożądane mogą obejmować zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, omamy, pobudzenie, senność w ciągu następnego dnia i inne.

Działania niepożądane leku Onirex

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

- Zaburzenia apetytu

- Stan splątania, drażliwość, niepokój, agresywność, lunatykowanie lub prowadzenie pojazduwe śnie, euforyczny nastrój;

- Łaskotanie, świąd lub uczucie mrowienia bez przyczyny (parestezje), mimowolne ruchy mięśni(drżenie), zaburzenia uwagi, zaburzenia mowy

- Niewyraźne widzenie, podwójne widzenie

- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

- Wysypka skórna, świąd, nadmierne pocenie się

- Ból stawów, ból mięśni, skurcze mięśni, ból karku, osłabienie mięśni

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

- Zmiany popędu płciowego

- Zmniejszona czujność, zaburzenia koordynacji (ataksja)

- Różnego rodzaju uszkodzenia wątroby

- Wysypka z ciężkim świądem (pokrzywka) i powstawaniem guzków, pokrzywka

- Nieprawidłowy chód

- Upadki (szczególnie u osób w podeszłym wieku lub gdy lek nie był przyjmowany zgodniez zaleceniami)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

- Pogorszenie wzroku (zaburzenia widzenia)

- Urojenia, uzależnienie fizyczne i psychiczne

- Zahamowanie oddychania

Częstość nieznana działań niepożądanych (częstość nie może być określona na podstawie dostępnychdanych):

- Nagłe nagromadzenie płynu w skórze i błonach śluzowych (np. gardła lub języka), trudnościw oddychaniu i (lub) świąd i wysypka, często w wyniku reakcji alergicznej (obrzęknaczynioruchowy)

- Wybuchy gniewu, nieprawidłowe zachowania i psychoza, nadużywanie leku, majaczenie

- Przyzwyczajenie do leku

Podczas stosowania zolpidemu może ujawnić się ukryta depresja.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria: Zoldem 10 mg, Filmtabletten
• Dania: Zovand 10 mg
• Finlandia: Somnor 10 mg
• Hiszpania: Zolpidem Vir 10 mg comprimidos recubiertos noc película EFG
• Holandia: Zolpidemtartraat 10 mg filmomhulde tabletten
• Islandia: Zovand 10 mg
• Polska: Onirex
• Portugalia: Zolpidem Generis, 10 mg comprimidos revestidos
• Republika Czeska: Onirex

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.2024