Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ondansetron Accord 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

Ondansetronum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Lek nazywa się Ondansetron Accord 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, w dalszej częściulotki zwany jest jednak lekiem Ondansetron Accord.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ondansetron Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ondansetron Accord
3. Jak stosować lek Ondansetron Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ondansetron Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ondansetron Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Ondansetron Accord zawiera jako substancję czynną ondansetron, który należy do grupy lekówprzeciwwymiotnych. Niektóre metody leczenia mogą powodować nudności lub wymioty. Lekiprzeciwwymiotne mogą zapobiegać nudnościom i wymiotom po leczeniu.

U osób dorosłych lek Ondansetron Accord jest stosowany:

• w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić w trakcie chemioterapii (kurschemioterapii) lub radioterapii podczas leczenia choroby nowotworowej,
• w celu zapobiegania i leczenia nudności i wymiotów, które mogą wystąpić po operacjiw znieczuleniu ogólnym.

U dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca lek Ondansetron Accord może być stosowany w zapobieganiui leczeniu nudności i wymiotów po operacji.

U dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy lek Ondansetron Accord może być również stosowanyw leczeniu nudności i wymiotów podczas chemioterapii.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ondansetron Accord

Kiedy nie stosować leku Ondansetron Accord:

• jeśli pacjent dorosły lub dziecko stosuje apomorfinę (używaną w leczeniu choroby Parkinsona);
• jeśli pacjent dorosły lub dziecko ma uczulenie na ondansetron lub którykolwiek z pozostałychskładników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent uważa, że powyższe informacje go dotyczą, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Ondansetron Accord.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ondansetron Accord należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

• jeśli pacjent ma uczulenie na leki podobne do ondansetronu, takie jak leki zawierające granisetron lub palonosetron,
• jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka kiedykolwiek wystąpiły problemy z sercem, takie jak nieregularne bicie serca (arytmia),
• jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka występują problemy z jelitami,
• jeśli u pacjenta wątroba nie funkcjonuje prawidłowo, lekarz może zmniejszyć dawkę leku Ondansetron Accord.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza.

Ondansetron Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta dorosłego lub dziecko obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.

• fenytoina i karbamazepina (leki stosowane w leczeniu padaczki) mogą niekorzystnie wpływać na stężenie ondansetronu w organizmie,
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu świądu, gruźlicy i trądu) może niekorzystnie wpływać na stężenie ondansetronu w organizmie,
• jednoczesne stosowanie ondansetronu może niekorzystnie wpływać na działanie tramadolu (lek stosowany w zwalczaniu bólu),
• i inne

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z tych leków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie należy stosować leku Ondansetron Accord w pierwszym trymestrze ciąży. Wynika to z tego, że lek Ondansetron Accord może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia rozszczepu wargi i (lub) podniebienia. Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się także karmienia piersią podczas stosowania leku Ondansetron Accord.

Badania na zwierzętach wykazały, że ondansetron może przenikać do mleka matki. Może to wpłynąć na dziecko. Należy porozmawiać o tym z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Lek Ondansetron Accord nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Ondansetron Accord zawiera sód

Lek zawiera 3,62 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym mililitrze. Odpowiada to 0,18% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek Ondansetron Accord

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Ondansetron Accord jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Przepisana dawka leku będzie zależała od rodzaju leczenia.

Zapobieganie nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię lub radioterapię

Dorośli

W dniu przeprowadzania chemioterapii lub radioterapii u osób dorosłych zaleca się stosować dawkę 8 mg, podawaną w postaci wstrzyknięcia dożylnego lub domięśniowego, bezpośrednio przed chemioterapią lub radioterapią, a następnie kolejną dawkę 8 mg po 12 godzinach. Zwykła dawka dożylna u osób dorosłych nie powinna przekraczać 8 mg.

W kolejnych dniach:

• po chemioterapii lek będzie podawany doustnie, w postaci tabletki ondansetronu (8 mg) lub 10 ml syropu (8 mg),
• podawanie doustne można rozpocząć po 12 godzinach od podania ostatniej dawki dożylnej i kontynuować do 5 dni.

Jeśli chemioterapia lub radioterapia wywołują ciężkie nudności i wymioty, konieczne może być podanie pacjentowi dorosłemu lub dziecku większej dawki niż zwykła dawka leku Ondansetron Accord. Lekarz zdecyduje, czy konieczna jest modyfikacja dawki.

Zapobieganie nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię

Dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy i młodzież

Dawka leku zostanie ustalona przez lekarza na podstawie masy lub powierzchni ciała.

W dniu przeprowadzania chemioterapii:

• pierwsza dawka jest podawana drogą wstrzyknięcia do żyły, bezpośrednio przed leczeniem.

Po chemioterapii, lek zwykle podaje się dzieciom doustnie w postaci tabletki lub syropu. W kolejnych dniach podawanie doustne można rozpocząć po 12 godzinach od podania ostatniej dawki dożylnej i kontynuować do 5 dni.

Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym

Dorośli

Zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych wynosi 4 mg i jest podawana we wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym. W celu zapobiegania wymiotom lek będzie podawany bezpośrednio przed zabiegiem operacyjnym.

Dzieci

Lekarz ustali dawkę leku konieczną do zastosowania u dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca i młodzieży. Maksymalna dawka 4 mg jest podawana w powolnym wstrzyknięciu do żyły. W celu zapobiegania wymiotom lek będzie podawany bezpośrednio przed zabiegiem operacyjnym.

Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką chorobą wątroby

Nie powinno się stosować dawki większej niż 8 mg na dobę.

Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka w dalszym ciągu występują nudności i wymioty.

Ważne informacje dotyczące leku Ondansetron Accord

Działanie leku

Lek powinien zacząć działać wkrótce po podaniu. Jeśli u pacjenta w dalszym ciągu występują nudności lub wymioty, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Podawanie dawki

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ondansetron Accord. Lek będzie podawany pacjentowi dorosłemu lub dziecku przez lekarza lub pielęgniarkę, więc otrzymanie zbyt dużej dawki przez pacjenta dorosłego lub dziecko jest mało prawdopodobne. Jeśli uważa się, że pacjent dorosły lub dziecko otrzymali zbyt dużą dawkę leku lub doszło do pominięcia dawki leku, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Reakcje alergiczne: jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpi reakcja alergiczna należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub personelowi medycznemu. Objawy mogą obejmować:

• nagle występujący świszczący oddech, ból lub ucisk w klatce piersiowej,
• obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, co może utrudniać oddychanie,
• wysypkę – czerwone kropki lub plamy pod skórą gdziekolwiek na ciele (pokrzywka),
• omdlenie.

W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać przyjmowanie tego leku.

Inne działania niepożądane

Bardzo często: Ból głowy (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

Często: Nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów), Zaparcia, Zmiany wartości parametrów czynności wątroby (jeśli pacjent otrzymuje Ondansetron Accord jednocześnie z chemioterapią cisplatyną, w pozostałych przypadkach działanie to występuje niezbyt często), Podrażnienie w miejscu podania, np. ból, pieczenie, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd.

Niezbyt często: Napady padaczkowe (drgawki) (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów), Nietypowe ruchy ciała lub wstrząsy (dyskinezja), Zaburzenia motoryczne (w tym uporczywe skurcze mięśni i/lub powtarzające się ruchy, dystonia), Nierówne lub powolne bicie serca, Ból w klatce piersiowej z obecnością lub bez obniżenia odcinka ST w EKG, Napadowe przymusowe patrzenie w górę, Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do zasłabnięcia lub zawrotów głowy.

Ondansetron Accord - skutki uboczne

Czkawka

Zwiększenie stężenia substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę (możliwe do wykazania w badaniach krwi). Objawy te były często zgłaszane u pacjentów otrzymujących cisplatynę (lek stosowany w chemioterapii).

Rzadko

• Ciężkie reakcje alergiczne (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
• Zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie podczas szybkiego podawania dożylnego
• Przejściowe zaburzenia widzenia (takie jak niewyraźne lub podwójne widzenie), głównie podczas podania dożylnego
• Zaburzenia rytmu serca (czasami prowadzące do nagłej utraty świadomości)
• Biegunka i ból brzucha

Bardzo rzadko

• Ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami, takimi jak gorączka, pęcherze skórne i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórka; zespół Lyella) oraz ciężka reakcja alergiczna z wysoką gorączką, pęcherzami skórnymi, bólem stawów i (lub) zapaleniem oka (zespół Stevensa-Johnsona)
• Słabe widzenie lub tymczasowa utrata wzroku, zwykle trwająca nie dłużej niż 20 minut. Większość pacjentów otrzymywała chemioterapeutyki, w tym cisplatynę. W niektórych przypadkach zgłaszano, że przejściowa ślepota była spowodowana przyczynami mózgowymi.

Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)

• Zatrzymanie płynów (obrzęki)
• Wysypka i świąd
• Niedokrwienie mięśnia sercowego. Objawy obejmują: nagły ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: +48 22 49 21 201 Fax: +48 22 49 21 209 strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ondansetron Accord

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce lub kartoniku po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Error: API request failed with status 502

Ondansetron Accord Healthcare

Ondansetron Accord Healthcare 2 mg/ml solution pour injection ou Belgia perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion

Cypr Ondansetron Accord 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση

Czechy Ondansetron Accord 2 mg/ml injekční roztok nebo infuzi

Dania Ondansetron Accord 2 mg/ml injektions og infusionsvæske, opløsning

Estonia Ondansetron Accord 2 mg/ml Ondansetron Accord 2 mg/ ml injektio- tai infuusioneste/ Lösning för Finlandia injektion och infusion

Ondansetron w chemioterapii - ważne informacje

Aby zapobiec opóźnionym lub przedłużonym wymiotom po upływie pierwszych 24 godzin należykontynuować doustne lub doodbytnicze leczenie ondansetronem do 5 dni po zakończeniu cykluleczenia.

Chemioterapia o silnym działaniu wymiotnym

Pacjentom otrzymującym chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym, np. duże dawki cisplatyny, ondansetron można podawać doustnie,doodbytniczo, dożylnie lub domięśniowo. Ondansetron stosowany w następujących schematachdawkowania w ciągu pierwszych 24 godzin od rozpoczęcia chemioterapii wykazywał porównywalnąskuteczność:

• Pojedyncza dawka 8 mg, podawana w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (trwającym nie krócejniż 30 sekund) lub domięśniowym bezpośrednio przed chemioterapią.
• Bezpośrednio przed chemioterapią powolne wstrzyknięcie dożylne (trwające nie krócej niż 30sekund) lub domięśniowe po 8 mg każde, w odstępie od 2 do 4 godzin lub w ciągłej infuzjidożylnej w dawce 1 mg/godzinę do 24 godzin.
• Maksymalna początkowa dawka to 16 mg rozcieńczona w 50 do 100 ml roztworu chlorku sodu0,9% do wlewów dożylnych lub w innym odpowiednim płynie infuzyjnymi podana w postaci infuzji trwającej nie krócej niż 15 minut bezpośrednio przed chemioterapią.

Po zastosowaniu początkowej dawki ondansetronu można podać w odstępachczterogodzinnych dwie dodatkowe dawki 8 mg dożylnie (we wstrzyknięciu trwającym niekrócej niż 30 sekund) lub domięśniowo.

Skuteczność ondansetronu w chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym może być zwiększonaprzez dodanie przed chemioterapią, pojedynczej dożylnej dawki 20 mg soli sodowej fosforanudeksametazonu.

Aby zapobiec opóźnionym lub przedłużonym wymiotom po upływie pierwszych 24 godzin należykontynuować doodbytnicze lub doustne leczenie ondansetronem do 5 dni po zakończeniu cykluleczenia.

Dzieci i młodzież

Leczenie nudności i wymiotów wywołanych przez chemioterapię u dzieci w wieku ≥ 6 miesięcyi młodzieży.

Dawkę leku stosowanego w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych przez chemioterapię obliczasię na podstawie powierzchni ciała (ang. body surface area, BSA) lub masy ciała.

Ondansetron Accord - Wskazania i dawkowanie

Można podać dwie kolejne dawki dożylne w odstępach co 4 godziny.

Podawanie doustne można rozpocząć po 12 godzinach i kontynuować do 5 dni (dalsze informacje patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego).

Ondansetron Accord należy rozcieńczyć w 5 % roztworze glukozy lub 0,9% roztworze chlorku sodu lub innego kompatybilnego płynu infuzyjnego (patrz punkt 6.6 w Charakterystyce Produktu Leczniczego) i podawać we wlewie dożylnym trwającym nie krócej niż 15 minut.

Brak danych klinicznych

Brak jest danych pochodzących z badań klinicznych z grupą kontrolną dotyczących stosowania leku Ondansetron Accord w celu zapobiegania opóźnionym lub przedłużonym nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię. Brak jest danych pochodzących z badań klinicznych z grupą kontrolną dotyczących stosowania leku Ondansetron Accord w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych przez radioterapię u dzieci.

Nudności i wymioty w okresie pooperacyjnym

Dorośli: W zapobieganiu nudnościom i wymiotom w okresie pooperacyjnym ondansetron może być podany doustnie lub we wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym.

Brak danych dotyczących stosowania leku Ondansetron Accord w leczeniu nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dane dotyczące zastosowania ondansetronu w zapobieganiu i leczeniu PONV u pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone, jednak ondansetron jest dobrze tolerowany przez pacjentów powyżej 65 lat, otrzymujących chemioterapię.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowania dobowej dawki leku, częstości oraz drogi jego podawania.

Zrodło: Charakterystyka Produktu Leczniczego - Ondansetron Accord

Pacjenci z powolnym metabolizmem sparteiny i debryzochiny

Okres półtrwania ondansetronu w fazie eliminacji nie ulega zmianie u pacjentów zaklasyfikowanych jako powoli metabolizujący sparteinę i debryzochinę. W konsekwencji, u takich pacjentów dawki wielokrotne będą powodowały taki sam poziom ekspozycji jak u pozostałych grup pacjentów. Nie jest konieczna zmiana dawkowania dobowego ani częstości podawania leku.

Niezgodności farmaceutyczne

Tego leku nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi oprócz tych, które są zalecane poniżej. Roztworu nie wolno sterylizować w autoklawie. Lek Ondansetron Accord należy łączyć tylko z zalecanymi, poniżej wymienionymi roztworami:

• 0,9% roztwór chlorku sodu do infuzji dożylnych (BP) (0,9% m/obj.)
• 5% roztwór glukozy do infuzji dożylnych (BP) (5% m/obj.)
• 10% roztwór mannitolu do infuzji dożylnych (BP) (10% m/obj.)
• roztwór Ringera do infuzji dożylnych
• 0,3% roztwór chlorku potasu (0,3% m/obj.) i 0,9% roztwór chlorku sodu (0,9% m/obj.) do infuzji dożylnych (BP)
• 0,3% roztwór chlorku potasu (0,3% m/obj.) i 5% roztwór glukozy (5% m/obj.) do infuzji dożylnych (BP)

Stabilność leku po rozcieńczeniu

Rozcieńczone roztwory należy przechowywać w warunkach chroniących przed dostępem światła. Okres ważności leku w opakowaniu zamkniętym to 3 lata. Ampułki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Wstrzyknięcie

Lek należy zużyć bezpośrednio po pierwszym otwarciu.

Infuzja

Chemiczną i fizyczną stabilność roztworu rozcieńczonego zalecanymi rozpuszczalnikami wykazano w temperaturze 25°C i 2–8°C przez 7 dni. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu spoczywa na użytkowniku. Wówczas roztworu nie należy przechowywać dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach jałowych.