Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Omniscan, 0,5 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań

Gadodiamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Omniscan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omniscan
3. Jak stosować lek Omniscan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Omniscan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Omniscan i w jakim celu się go stosuje

Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Omniscan jest niejonowym, paramagnetycznym środkiem kontrastowym, zawierającym jako substancję czynną gadodiamid w dawce 287 mg/ml

Wskazania do stosowania leku Omniscan

Omniscan jest środkiem kontrastowym do podawania dożylnego, stosowanym do badania metodą rezonansu magnetycznego (NMR) czaszki i rdzenia kręgowego

Informacje o leku Omniscan

Kiedy nie stosować leku Omniscan:

• jeżeli pacjent ma uczulenie na gadodiamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ostrą niewydolnością nerek oraz po przeszczepie wątroby.
• u noworodków poniżej 4 tygodni życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• jeżeli pacjentowi wszczepiono stymulator („rozrusznik”) serca lub inny implant o właściwościach ferromagnetycznych bądź metalowy stent;
• jeżeli u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek reakcje po uprzednich wstrzyknięciach środków kontrastowych;
• jeżeli pacjent ma alergię (np. katar sienny, pokrzywkę) lub astmę;
• jeżeli pacjent ma choroby serca lub układu nerwowego (padaczka, zmiany patologiczne mózgu);
• jeżeli pacjent ma tzw. zespół wątrobowo-nerkowy;
• jeżeli nerki pacjenta nie funkcjonują prawidłowo, pacjent ma umiarkowaną niewydolność nerek.

Należy powiedzieć lekarzowi:

• jeśli nerki pacjenta nie pracują prawidłowo;
• jeśli pacjent niedawno przebył lub w najbliższym czasie ma mieć przeszczep wątroby.

Przed wykonaniem badania z użyciem leku Omniscan należy wykonać badanie krwi w celu oceny prawidłowości czynności nerek pacjenta.

Lek Omniscan a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty.

Omniscan wpływa na pomiary stężenia wapnia w surowicy przy zastosowaniu niektórych metod kolorymetrycznych (metody kompleksometryczne) powszechnie stosowanych w laboratoriach szpitalnych. Może wpływać także na określenie stężenia innych elektrolitów (np. żelaza). Dlatego zaleca się, aby nie stosować tych metod pomiarowych przed upływem 12-24 godzin od podania.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku Omniscan nie należy stosować u kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.Brak wystarczających danych dotyczących stosowania gadodiamidu u kobiet w ciąży. Badania nazwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Leku nie należy stosować podczas ciążychyba, że badanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym jest istotne i niema możliwości zastosowania bezpieczniejszej techniki diagnostycznej. Lek Omniscan może byćzastosowany w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy potencjalne korzyści przeważają nadewentualnym ryzykiem dla płodu.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjentka karmi lub ma zamiar zacząć karmić piersią.

Nie wiadomo, czy gadodiamid przenika do mleka kobiecego. W badaniach na zwierzętach wykazanoniewielki stopień przenikania gadodiamidu do mleka kobiecego.

Zaleca się przerwanie karmienia piersią przez okres co najmniej 24 godzin od podania produktu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwaniamaszyn. Z uwagi na możliwość wystąpienia nudności, po podaniu leku nie zaleca się prowadzeniapojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Omniscan zawiera kaldiamid sodowy, sodu wodorotlenek lub kwas solny do ustalenia pH. Lekzawiera sód – należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów kontrolujących zawartość soduw diecie.

Opakowania szklane leku zamknięte są korkami z gumy lateksowej, która może powodowaćwystąpienie objawów alergicznych.

Jak stosować lek Omniscan

Lek należy nabrać do strzykawki bezpośrednio przed podaniem. Każde opakowanie (oprócz butelekszklanych o pojemności 100 ml) jest przeznaczone dla jednego pacjenta, niezużytą porcję należywyrzucić.

Lek podaje się dożylnie. Zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, należną dawkę należy podawać technikąpojedynczego wstrzyknięcia. Bezpośrednio po podaniu leku wenflon przepłukać 0,9% roztworemchlorku sodu, zapewni to podanie całej dawki środka kontrastowego.

Nie należy mieszać leku Omniscan w jednej strzykawce z innymi lekami.

Dotyczy opakowań o objętości 100 ml:Omniscan można podawać wyłącznie przy zastosowaniu pompy infuzyjnej lub injektora. Częśćzestawu podłączona do pacjenta po użyciu powinna być wymieniona.

Niezużytą część leku, zestawy do podawania i sprzęt do jednorazowego stosowania należy usunąć podkoniec dnia. Należy przestrzegać instrukcji producenta.

Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów

Omniscan jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi oraz ostrymi chorobami nerek,a także u pacjentów, którzy mają mieć lub niedawno przebyli zabieg przeszczepienia wątroby.

Omniscan jest przeciwwskazany u noworodków poniżej 4 tygodni życia.

Badanie ośrodkowego układu nerwowego:

Dawkowanie u dorosłych i dzieci

Zalecana dawka dla pacjentów o masie ciała do 100 kg to 0,2 ml/kg mc. (0,1 mmol/ kg mc.).

U pacjentów o masie ciała powyżej 100 kg, dawka 20 ml jest zwykle wystarczająca dla uzyskania diagnostycznie skutecznego wzmocnienia kontrastowego.

Dawkowanie tylko u dorosłych

Pacjentom z podejrzeniem przerzutów nowotworowych do mózgu i masą ciała do 100 kg można podać 0,6 ml/kg mc. (0,3 mmol/kg mc.).

Powyżej 100 kg mc. zazwyczaj wystarczająca jest dawka 60 ml.

Dawkę 0,6 ml/kg mc. można podać w jednym wstrzyknięciu dożylnym.

Badanie całego ciała:

Dawkowanie tylko u dorosłych

Zalecana dawka dla dorosłych o masie ciała do 100 kg to 0,2 ml/kg mc. (0,1 mmol/kg mc.). Czasami u dorosłych pacjentów o masie ciała do 100 kg może być podana dawka 0,6 ml/kg mc. (0,3 mmol/kg mc.).

U osób o masie ciała powyżej 100 kg, dawka 60 ml jest zwykle wystarczająca dla uzyskania skutecznego diagnostycznie wzmocnienia kontrastowego.

Dawkowanie u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy

Zalecana dawka to 0,2 ml/kg mc. (0,1 mmol/kg mc.).

Angiografia (MR):

Dawkowanie tylko u dorosłych

Zalecana dawka to 0,2 ml/kg mc. (0,1 mmol/kg mc.). W przypadku zwężenia aorty brzusznej lub tętnic biodrowych, należy zastosować wyższą dawkę - 0,6 ml/kg mc. (0,3 mmol/kg mc.).

Badanie powinno rozpocząć się w czasie pierwszego przejścia środka kontrastowego, w trakcie podawania lub natychmiast po jego podaniu, w zależności od rodzaju użytego sprzętu tak, aby uzyskać optymalne wzmocnienie kontrastowe.

Choroba wieńcowa serca (CAD):

Dawkowanie tylko u dorosłych

Zalecana dawka do badania oceniającego perfuzję mięśnia sercowego to 0,3 ml/kg mc. (0,15 mmol/kgmc.) podawana w dwóch dawkach podzielonych, każda po 0,15 ml/kg mc. (0,075 mmol/kg mc.)aplikowanych w odstępach wynoszących ≥10 minut; jedna dawka z obciążeniem farmakologicznym,a następnie jedna dawka w spoczynku. Do wykonania wstrzyknięcia dożylnego (bolus) produktuw rezonansie magnetycznym serca zaleca się stosować odpowiedni wstrzykiwacz o szybkości wlewunieprzekraczającej 8 ml/sekundę. Odpowiedni środek wywołujący obciążenie farmakologiczne należypodawać osobnym zestawem do wlewu dożylnego. Jeżeli badane jest tylko opóźnione wzmocnieniekontrastowe, zalecana całkowita dawka produktu wynosi 0,15 mmol/kg mc.

Nie zbadano wskazania dotyczącego CAD u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omniscan

Jak dotąd, nie ma doniesień dotyczących klinicznych konsekwencji przedawkowania. Wystąpienieostrych objawów toksycznych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek jest mało prawdopodobne.W razie konieczności zaleca się leczenie objawowe. Nie ma swoistego antidotum dla tego środkakontrastowego. U pacjentów z niewydolnością nerek, u których okres wydalania leku może byćwydłużony oraz u pacjentów, którzy otrzymali duże dawki preparatu, kontrast może być usuniętyz organizmu drogą dializy.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:

• bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10);
• często: (występują u 1 do 10 osób na 100);
• niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000);
• rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000);
• bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);
• nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W badaniach klinicznych obserwowano następujące działania niepożądane:

• Często: krótkotrwałe poczucie uogólnionego ciepła, oziębienia, ucisku lub bólu w miejscuwstrzyknięcia, bóle głowy, nudności.
• Niezbyt często: nadwrażliwość, reakcje alergiczne skóry i błon śluzowych, zawroty głowy, nietypowewrażenia, tj. uczucie mrowienia, drętwienia i kłucia, zaburzenia smaku, wymioty, biegunka,rozszerzenie naczyń krwionośnych, którego objawem jest, m.in. zaczerwienienie, swędzenie.
• Rzadko: zaburzenia węchu, drgawki, drżenie, dreszcze, senność, zaburzenia widzenia, trudnościw oddychaniu, bóle stawów, lęk, bóle w klatce piersiowej, zaburzenia czynności nerek (ostraniewydolność nerek), duszności, kaszel, wysypka i pokrzywka, puchnięcie twarzy i obrzęknaczynioruchowy (choroba skóry i błon śluzowych charakteryzująca się występowaniem obrzęków),gorączka.
• Częstość nieznana: zgrubienia skóry.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek obserwowano przypadki nerkopochodnego zwłóknieniaukładowego (choroby związanej ze stwardnieniem skóry, które może także obejmować tkanki miękkiei narządy wewnętrzne), objawiającej się przebarwieniami i pogrubieniem skóry, które mogą być

Działania niepożądane leku Omniscan

Objawy niepożądane leku Omniscan mogą obejmować zmniejszoną ruchliwość stawów, osłabienie mięśni oraz zaburzenia funkcji organów wewnętrznych. Mogą również wystąpić reakcje anafilaktyczne, przyspieszenie tętna, kichanie, podrażnienie gardła oraz trudności w oddychaniu. Działania niepożądane zazwyczaj pojawiają się w ciągu godziny od podania leku, jednak mogą także wystąpić nawet po kilku godzinach lub dniach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w ulotce, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutem lub pielęgniarką. Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych oraz podmiotowi odpowiedzialnemu za lek. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na zbieranie informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Omniscan

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w opakowaniu zewnętrznym chroniącym przed światłem. Należy unikać zamrażania leku oraz przechowywania go w miejscu niedostępnym dla dzieci. Przed zastosowaniem należy sprawdzić datę ważności podaną na opakowaniu.

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Omniscan zawiera substancję czynną gadodiamid w dawce 287,0 mg/ml. Pozostałe składniki to: kaldiamid sodowy, sodu wodorotlenek lub kwas solny (do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań. Opakowanie zawiera fiołki i butelki ze szkła bezbarwnego z gumowymi korkami, butelki PP USB oraz ampułkostrzykawki w tekturowym pudełku.

Jak wygląda lek Omniscan i co zawiera opakowanie

Opakowanie bezpośrednie ze szkła bezbarwnego zawiera 10 fiołek po 5 ml, 10 fiołek po 10 ml, 10 fiołek po 15 ml, 10 fiołek po 20 ml oraz 10 butelek po 100 ml. Opakowanie zewnętrzne to tekturowe pudełko.

Opakowania leku Omniscan

B. Opakowania bezpośrednie

Butelki PP USB

Opakowanie zewnętrzne – tekturowe pudełko

• 10 butelek po 50 ml
• 10 butelek po 100 ml

C. Opakowanie bezpośrednie

Ampułkostrzykawki

Opakowanie zewnętrzne – tekturowe pudełko

• 10 ampułkostrzykawek o objętości 10 ml
• 10 ampułkostrzykawek o objętości 15 ml
• 10 ampułkostrzykawek o objętości 20 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2, P.O. Box 4220 Nydalen, NO-0401 Oslo, Norwegia

Wytwórcy:

• GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2, NO-0401 Oslo, Norwegia
• GE Healthcare Ireland Limited, IDA Business Park, Carrigtohill, Country Cork, Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2017

---

Informacje dla fachowego personelu medycznego:

Przed podaniem leku Omniscan u każdego pacjenta należy wykonać przesiewowe badania laboratoryjne w kierunku zaburzeń czynności nerek.

Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (ang. Nephrogenic Systemic Fibrosis, NSF) związane ze stosowaniem leku Omniscan oraz niektórych leków zawierających gadolin u pacjentów z ostrymi lub przewlekłymi, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2). Pacjenci poddani zabiegowi przeszczepienia wątroby są szczególnie narażeni, ponieważ ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek w tej grupie pacjentów jest wysokie. W związku z tym nie należy stosować leku Omniscan u pacjentów z ostrą lub ciężką niewydolnością nerek, u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby. Nie należy także stosować leku Omniscan u noworodków poniżej 4 tygodni życia.

Ryzyko rozwoju NSF u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) nie jest znane; w związku z tym w tej grupie pacjentów Omniscan można stosować w dawce nie większej niż 0,1 mmol/kg mc, jedynie po przeprowadzeniu starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas jednego badania. Ze względu na brak informacji na temat podawania wielu dawek, należy zachować odstęp czasu co najmniej 7 dni pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami leku Omniscan.

Ze względu na nie w pełni rozwiniętą czynność nerek u niemowląt poniżej 1 roku życia, Omniscan należy stosować u tych pacjentów jedynie po starannym rozważeniu zasadności takiego postępowania, w dawce nie większej niż 0,1 mmol/kg mc. Ze względu na brak informacji na temat podawania wielu dawek, należy zachować odstęp czasu co najmniej 7 dni pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami leku Omniscan. Nie należy stosować leku Omniscan u noworodków poniżej 4 tygodni życia.

Ze względu na to, że u osób w podeszłym wieku klirens gadodiamidu może być zmniejszony, szczególnie ważne jest badanie przesiewowe pacjentów w wieku powyżej 65 lat w zakresie zaburzeń czynności nerek.

Hemodializa zaraz po podaniu leku Omniscan może ułatwić usunięcie leku Omniscan z organizmu. Brak dowodów uzasadniających rozpoczęcie hemodializy w celu zapobiegania lub leczenia NSF u pacjentów nieleczonych hemodializą.

Leku Omniscan nie należy stosować w czasie ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wskazuje na konieczność zastosowania gadodiamidu.

Ważne zalecenia dotyczące leku Omniscan

Pacjentka nie powinna karmić piersią przez co najmniej 24 godziny po podaniu leku Omniscan.

W dokumentacji medycznej pacjentki należy umieścić samoprzylepną etykietę kontrolną, znajdującąsię na fiolce/butelce w celu dokładnego udokumentowania zastosowanego leku zawierającegogadolin. Należy także udokumentować podaną dawkę. Jeżeli prowadzona jest elektronicznadokumentacja medyczna, należy wprowadzić do niej informacje o nazwie produktu, numerze seriioraz dawce.