Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Omniscan, 0,5 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań

Gadodiamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Omniscan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omniscan
3. Jak stosować lek Omniscan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Omniscan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Omniscan i w jakim celu się go stosuje

Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Omniscan jest niejonowym, paramagnetycznym środkiem kontrastowym, zawierającym jako substancję czynną gadodiamid w dawce 287 mg/ml. Podanie preparatu powoduje wzmocnienie sygnału z obszarów, gdzie bariera krew-mózg została uszkodzona przez procesy chorobowe.

Umożliwia to uzyskanie pełniejszych informacji niż podczas badania bez zastosowania środka kontrastowego. Brak wzmocnienia nie wyklucza zmian chorobowych: sygnał w przypadku niektórych typów zmian nowotworowych czy nieczynnych zmian w stwardnieniu rozsianym nie ulega wzmocnieniu.

Wskazania do stosowania leku Omniscan

Omniscan jest środkiem kontrastowym do podawania dożylnego, stosowanym do badania metodą rezonansu magnetycznego (NMR) czaszki i rdzenia kręgowego oraz całego ciała w tym: obszaru głowy i szyi, przestrzeni piersiowej i serca, kończyn, brzucha i miednicy (gruczołu krokowego i pęcherza moczowego), piersi, trzustki i wątroby, przestrzeni pozaotrzewnowej (nerki), układu mięśniowo-szkieletowego i naczyń krwionośnych (angiografia).

Omniscan powoduje wzmocnienie kontrastowe i ułatwia obrazowanie nieprawidłowych struktur i zmian w różnych partiach ciała, w tym w ośrodkowym układzie nerwowym.

W rezonansie magnetycznym (NMR) serca, produkt jest wskazany do diagnozowania choroby wieńcowej serca (ang. coronary arterial diesease, CAD) metodą rezonansu magnetycznego (NMR) obrazującą perfuzję mięśnia sercowego (badanie w spoczynku oraz w trakcie wysiłku oraz badanie opóźnionego wzmocnienia kontrastowego), w celu wykrycia i zlokalizowania choroby wieńcowej.

leku Omniscan.Informacje ważne podczas stosowania leku OmniscanPodczas gdy pacjent otrzymuje lek Omniscan, personel medyczny powinien być przygotowany donatychmiastowej interwencji w przypadku wystąpienia reakcji uczuleniowej, wstrząsu anafilaktycznegolub innych poważnych działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia reakcji uczuleniowej podczaspodania leku Omniscan konieczne jest zaprzestanie podania leku i podjęcie odpowiedniego leczenia.Objawy reakcji uczuleniowej mogą obejmować duszność, obrzęk naczynioruchowy (np. obrzęk twarzy,dłoni, stóp), wysypkę, świąd lub złe samopoczucie.Kobiety w ciążyNależy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że mogła zajść w ciążę lubplanuje ciążę. Podczas ciąży leku Omniscan nie należy stosować chyba że istnieje wyraźnakonieczność, a korzyści dla matki przewyższają ewentualne ryzyko dla płodu.Karmienie piersiąNależy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią. Należy przerwać karmienie piersią przez24 godziny po podaniu leku Omniscan.Prowadzenie pojazdów i obsługa maszynBrak danych dotyczących wpływu leku Omniscan na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwaniamaszyn. Pacjent powinien unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli poczuje sięsłabo lub zawroty głowy w związku z przyjęciem leku Omniscan.4. Możliwe działania niepożądaneJak każdy lek, lek Omniscan może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one uwszystkich pacjentów. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tymniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.Najczęstsze działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów lub mniej) to reakcjeuczuleniowe, takie jak wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, duszność czy obniżenieciśnienia tętniczego. Inne działania niepożądane to nudności, wymioty, biegunka, ból głowy,zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi.Mogą wystąpić również rzadsze działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów lubmniej), takie jak omdlenie, nudności i wymioty, krwotok z nosa, ból brzucha, ból pleców, duszność,pogorszenie funkcji nerek, zmiany w badaniach laboratoryjnych.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Leku Omniscan nie należy stosować u kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania gadodiamidu u kobiet w ciąży. Badania nazwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Leku nie należy stosować podczas ciążychyba, że badanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym jest istotne i niema możliwości zastosowania bezpieczniejszej techniki diagnostycznej. Lek Omniscan może byćzastosowany w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy potencjalne korzyści przeważają nadewentualnym ryzykiem dla płodu.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjentka karmi lub ma zamiar zacząć karmić piersią.
Nie wiadomo, czy gadodiamid przenika do mleka kobiecego. W badaniach na zwierzętach wykazanoniewielki stopień przenikania gadodiamidu do mleka kobiecego.
Zaleca się przerwanie karmienia piersią przez okres co najmniej 24 godzin od podania produktu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwaniamaszyn. Z uwagi na możliwość wystąpienia nudności, po podaniu leku nie zaleca się prowadzeniapojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Omniscan zawiera kaldiamid sodowy, sodu wodorotlenek lub kwas solny do ustalenia pH. Lekzawiera sód – należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów kontrolujących zawartość soduw diecie.
Opakowania szklane leku zamknięte są korkami z gumy lateksowej, która może powodowaćwystąpienie objawów alergicznych.

Jak stosować lek Omniscan

Lek należy nabrać do strzykawki bezpośrednio przed podaniem. Każde opakowanie (oprócz butelekszklanych o pojemności 100 ml) jest przeznaczone dla jednego pacjenta, niezużytą porcję należywyrzucić.
Lek podaje się dożylnie. Zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, należną dawkę należy podawać technikąpojedynczego wstrzyknięcia. Bezpośrednio po podaniu leku wenflon przepłukać 0,9% roztworemchlorku sodu, zapewni to podanie całej dawki środka kontrastowego.
Nie należy mieszać leku Omniscan w jednej strzykawce z innymi lekami.
Dotyczy opakowań o objętości 100 ml:
Omniscan można podawać wyłącznie przy zastosowaniu pompy infuzyjnej lub injektora. Częśćzestawu podłączona do pacjenta po użyciu powinna być wymieniona.
Niezużytą część leku, zestawy do podawania i sprzęt do jednorazowego stosowania należy usunąć podkoniec dnia. Należy przestrzegać instrukcji producenta.

Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów

Omniscan jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi oraz ostrymi chorobami nerek,a także u pacjentów, którzy mają mieć lub niedawno przebyli zabieg przeszczepienia wątroby.
Omniscan jest przeciwwskazany u noworodków poniżej 4 tygodni życia.

Przeciwwskazania do stosowania leku Omniscan

U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek podczas jednego badania nie należy stosowaćwięcej niż jednej dawki leku oraz nie należy stosować leku Omniscan w odstępach czasu krótszych, niż co 7 dni.

Z uwagi na niewystarczająco rozwiniętą czynność nerek u niemowląt poniżej 1 roku życia nie należystosować więcej niż jednej dawki leku oraz nie należy stosować leku w odstępach czasu krótszych, niż co 7 dni.

Podczas stosowania leku u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej nie ma konieczności dostosowaniadawki, należy natomiast wykonać badanie krwi w celu oceny, czy nerki pracują prawidłowo.

Badanie ośrodkowego układu nerwowego

Dawkowanie u dorosłych i dzieci:

Zalecana dawka dla pacjentów o masie ciała do 100 kg to 0,2 ml/kg mc. (0,1 mmol/ kg mc.).U pacjentów o masie ciała powyżej 100 kg, dawka 20 ml jest zwykle wystarczająca dla uzyskaniadiagnostycznie skutecznego wzmocnienia kontrastowego.

Dawkowanie tylko u dorosłych:

Pacjentom z podejrzeniem przerzutów nowotworowych do mózgu i masą ciała do 100 kg możnapodać 0,6 ml/kg mc. (0,3 mmol/kg mc.).Powyżej 100 kg mc. zazwyczaj wystarczająca jest dawka 60 ml.Dawkę 0,6 ml/kg mc. można podać w jednym wstrzyknięciu dożylnym.U pacjentów z wątpliwym wynikiem badania techniką rezonansu magnetycznego uzyskanym popodaniu leku w dawce 0,2 ml/kg mc., dodatkową wartość diagnostyczną może mieć badaniepo podaniu dodatkowej dawki, drugie wstrzyknięcie dożylne - 0,4 ml/kg mc. Należy ją podać w ciągu20 minut po podaniu pierwszej dawki kontrastu.

Badanie całego ciała

Dawkowanie tylko u dorosłych:

Zalecana dawka dla dorosłych o masie ciała do 100 kg to 0,2 ml/kg mc. (0,1 mmol/kg mc.). Czasamiu dorosłych pacjentów o masie ciała do 100 kg może być podana dawka 0,6 ml/kg mc. (0,3 mmol/kgmc.).U osób o masie ciała powyżej 100 kg, dawka 60 ml jest zwykle wystarczająca dla uzyskaniaskutecznego diagnostycznie wzmocnienia kontrastowego.

Dawkowanie u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy:

Zalecana dawka to 0,2 ml/kg mc. (0,1 mmol/kg mc.).

Badanie ośrodkowego układu nerwowego oraz całego ciała metodą NMR z podaniem kontrastupowinno rozpocząć się krótko po podaniu środka kontrastowego, w zależności od zastosowanychsekwencji impulsów i protokołu badania. Optymalne wzmocnienie obserwuje się w ciągu pierwszychminut po iniekcji, czas zależy od rodzaju uszkodzenia i tkanki. Wzmocnienie utrzymuje sięprzeważnie do 45 minut po podaniu środka. Najbardziej odpowiednią techniką badań z użyciem lekuOmniscan są sekwencje obrazowania zależne od T.

Średnica ampułkostrzykawki jest zbyt duża dla odmierzania małych objętości leku. Zaleca sięstosowanie ampułkostrzykawek do objętości powyżej 5 ml.

Angiografia (MR)

Dawkowanie tylko u dorosłych:

Zalecana dawka to 0,2 ml/kg mc. (0,1 mmol/kg mc.). W przypadku zwężenia aorty brzusznej lubtętnic biodrowych, należy zastosować wyższą dawkę - 0,6 ml/kg mc. (0,3 mmol/kg mc.).

Badanie powinno rozpocząć się w czasie pierwszego przejścia środka kontrastowego, w trakciepodawania lub natychmiast po jego podaniu, w zależności od rodzaju użytego sprzętu tak, aby uzyskaćoptymalne wzmocnienie kontrastowe.

Choroba wieńcowa serca (CAD):

Dawkowanie tylko u dorosłych

Zalecana dawka do badania oceniającego perfuzję mięśnia sercowego to 0,3 ml/kg mc. (0,15 mmol/kg mc.) podawana w dwóch dawkach podzielonych, każda po 0,15 ml/kg mc. (0,075 mmol/kg mc.), aplikowanych w odstępach wynoszących ≥10 minut; jedna dawka z obciążeniem farmakologicznym, a następnie jedna dawka w spoczynku. Do wykonania wstrzyknięcia dożylnego (bolus) produktu w rezonansie magnetycznym serca zaleca się stosować odpowiedni wstrzykiwacz o szybkości wlewu nieprzekraczającej 8 ml/sekundę. Odpowiedni środek wywołujący obciążenie farmakologiczne należy podawać osobnym zestawem do wlewu dożylnego. Jeżeli badane jest tylko opóźnione wzmocnienie kontrastowe, zalecana całkowita dawka produktu wynosi 0,15 mmol/kg mc.

Nie zbadano wskazania dotyczącego CAD u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omniscan

Jak dotąd, nie ma doniesień dotyczących klinicznych konsekwencji przedawkowania. Wystąpienie ostrych objawów toksycznych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek jest mało prawdopodobne. W razie konieczności zaleca się leczenie objawowe. Nie ma swoistego antidotum dla tego środka kontrastowego. U pacjentów z niewydolnością nerek, u których okres wydalania leku może być wydłużony oraz u pacjentów, którzy otrzymali duże dawki preparatu, kontrast może być usunięty z organizmu drogą dializy.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość możliwych działań niepożądanych:

• bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10);
• często: (występują u 1 do 10 osób na 100);
• niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000);
• rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000);
• bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);
• nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W badaniach klinicznych obserwowano następujące działania niepożądane:

Często: krótkotrwałe poczucie uogólnionego ciepła, oziębienia, ucisku lub bólu w miejscu wstrzyknięcia, bóle głowy, nudności.

Niezbyt często: nadwrażliwość, reakcje alergiczne skóry i błon śluzowych, zawroty głowy, nietypowe wrażenia, tj. uczucie mrowienia, drętwienia i kłucia, zaburzenia smaku, wymioty, biegunka, rozszerzenie naczyń krwionośnych, którego objawem jest, m.in. zaczerwienienie, swędzenie.

Rzadko: zaburzenia węchu, drgawki, drżenie, dreszcze, senność, zaburzenia widzenia, trudności w oddychaniu, bóle stawów, lęk, bóle w klatce piersiowej, zaburzenia czynności nerek (ostra niewydolność nerek), duszności, kaszel, wysypka i pokrzywka, puchnięcie twarzy i obrzęk naczynioruchowy (choroba skóry i błon śluzowych charakteryzująca się występowaniem obrzęków), gorączka.

Częstość nieznana: zgrubienia skóry.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek obserwowano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (choroby związanej ze stwardnieniem skóry, które może także obejmować tkanki miękkie i narządy wewnętrzne), objawiającej się przebarwieniami i pogrubieniem skóry, które mogą być

Działania niepożądane

Możliwe działania niepożądane po podaniu leku Omniscan to między innymi zmniejszona ruchliwość stawów, osłabienie mięśni czy zaburzenia funkcji organów wewnętrznych.

W przypadku reakcji anafilaktycznych/rzekomoanafilaktycznych (silnych, zagrażających życiu reakcji) należy skontaktować się z lekarzem. Mogą również wystąpić przyspieszenie tętna, kichanie, podrażnienie gardła oraz problemy z oddychaniem.

Działania niepożądane zazwyczaj występują w ciągu godziny od podania leku. W rzadkich przypadkach mogą pojawić się kilka godzin po podaniu leku Omniscan.

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy poinformować o nich lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu za lek.

Można również zgłosić działania niepożądane do:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49 21 301
Faks: 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Jak przechowywać lek Omniscan

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, z dala od światła i zamrażania. Trzymać poza zasięgiem dzieci. Należy sprawdzić datę ważności przed zastosowaniem leku.

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Omniscan zawiera substancję czynną gadodiamid oraz inne składniki, takie jak kaldiamid sodowy, sodu wodorotlenek, kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Opakowanie leku zawiera fiołki i butelki ze szkła bezbarwnego z gumowymi korkami, butelki PP USB oraz ampułkostrzykawki w tekturowym pudełku.

Opakowanie bezpośrednie ze szkła bezbarwnego:

• 10 fiolek po 5 ml; 1 fiolka 5ml
• 10 fiolek po 10 ml; 1 fiolka 10 ml
• 10 fiolek po 15 ml; 1 fiolka 15 ml
• 10 fiolek po 20 ml; 1 fiolka 20 ml
• 10 butelek po 100 ml

Opakowanie i producent

Opakowania bezpośrednie

Butelki PP USB:

• 10 butelek po 50 ml
• 10 butelek po 100 ml

Ampułkostrzykawki:

• 10 ampułkostrzykawek o objętości 10 ml
• 10 ampułkostrzykawek o objętości 15 ml
• 10 ampułkostrzykawek o objętości 20 ml

Opakowanie zewnętrzne

Tekturowe pudełko.

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny i producent:

GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2, P.O. Box 4220 Nydalen,
NO-0401 Oslo, Norwegia

Wytwórcy:
GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2, NO-0401 Oslo, Norwegia
GE Healthcare Ireland Limited, IDA Business Park, Carrigtohill, Country Cork, Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2017

---

Informacje dla fachowego personelu medycznego:

Przed podaniem leku Omniscan każdemu pacjentowi należy wykonać przesiewowe badania laboratoryjne w kierunku zaburzeń czynności nerek.

Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF) związanego ze stosowaniem leku Omniscan u pacjentów z ostrymi lub przewlekłymi, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2). Nie należy stosować leku Omniscan u pacjentów z ostrą lub ciężką niewydolnością nerek, u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby oraz u noworodków poniżej 4 tygodni życia.

Ryzyko rozwoju NSF u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) nie jest znane. W tej grupie pacjentów Omniscan można stosować po przeprowadzeniu starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas jednego badania. Ze względu na brak informacji na temat podawania wielu dawek, należy zachować odstęp czasu co najmniej 7 dni pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami leku Omniscan.

U niemowląt poniżej 1 roku życia oraz osób w podeszłym wieku należy szczególnie uważać przy stosowaniu leku Omniscan.

Hemodializa zaraz po podaniu leku Omniscan może ułatwić usunięcie leku z organizmu. Brak dowodów uzasadniających rozpoczęcie hemodializy w celu zapobiegania lub leczenia NSF u pacjentów nieleczonych hemodializą.

Leku Omniscan nie należy stosować w czasie ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wskazuje na konieczność zastosowania gadodiamidu.

Ważne informacje dotyczące leku Omniscan

Pacjentka nie powinna karmić piersią przez co najmniej 24 godziny po podaniu leku Omniscan.

W dokumentacji medycznej pacjentki należy umieścić samoprzylepną etykietę kontrolną, znajdującą się na {fiolce/butelce} w celu dokładnego udokumentowania zastosowanego leku zawierającego gadolin. Należy także udokumentować podaną dawkę. Jeżeli prowadzona jest elektroniczna dokumentacja medyczna, należy wprowadzić do niej informacje o nazwie produktu, numerze serii oraz dawce.