Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Omnipaque, 518 mg/ml (240 mg I/ml), roztwór do wstrzykiwań

Omnipaque, 647 mg/ml (300 mg I/ml), roztwór do wstrzykiwań

Omnipaque, 755 mg/ml (350 mg I/ml), roztwór do wstrzykiwań

Iohexolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Omnipaque i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omnipaque
3. Jak stosować lek Omnipaque
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Omnipaque
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Omnipaque i w jakim celu się go stosuje

Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Radiologiczny środek kontrastujący do podawania u dorosłych pacjentów oraz dzieci w następujących zabiegach diagnostycznych: kardioangiografii, arteriografii, urografii, flebografii, tomografii komputerowej (u dorosłych).

Po podaniu podpajęczynówkowym jest stosowany w mielografii lędźwiowej, piersiowej, szyjnej oraz tomografii komputerowej zbiorników podstawy mózgu.

Lek jest również stosowany w artrografii, wstecznej endoskopowej pankreatografii (ERP), wstecznej endoskopowej cholangiopankreatografii (ERCP), herniografii, histerosalpingografii, sialografii oraz badaniach przewodu pokarmowego.

Lek może być stosowany także w mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM) u dorosłych w celu oceny i wykrycia stwierdzonych lub podejrzewanych zmian w piersiach, jako uzupełnienie do mammografii (z USG lub bez) lub jako badanie alternatywne dla rezonansu magnetycznego (MRI), gdy występują przeciwwskazania lub nie ma możliwości wykonania tego badania.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omnipaque

Kiedy nie stosować leku Omnipaque:

• jeśli pacjent ma uczulenie na joheksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma ciężką nadczynność tarczycy przebiegającą z widocznymi objawami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Omnipaque należy omówić to z lekarzem.

W trakcie lub krótko po zakończeniu procedury obrazowania może wystąpić krótkotrwałe zaburzenieczynności mózgu, zwane encefalopatią. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów związanych z tąchorobą, opisanych w punkcie 4, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Ogólne ostrzeżenia dotyczące stosowania wszystkich niejonowych środków kontrastujących

Reakcje nadwrażliwości

Specjalnej uwagi wymagają pacjenci z alergią w wywiadzie, astmą oraz niekorzystnymi, nieprzewidzianymireakcjami na jodowe środki kontrastujące. W związku z tym, każde zastosowanie środków kontrastującychpowinno być poprzedzone szczegółowym wywiadem lekarskim. U pacjentów ze skłonnością do alergii orazu pacjentów ze znanymi reakcjami nadwrażliwości lek Omnipaque należy stosować jedyniew bezwzględnych wskazaniach.

U pacjentów z ryzykiem wystąpienia nietolerancji należy rozważyć zastosowanie premedykacjikortykosteroidami lub lekami blokującymi receptory histaminowe H₁ i H₂. Niemniej jednak, mogą one niezapobiec wstrząsowi anafilaktycznemu, a także mogą maskować jego początkowe objawy. U pacjentówz astmą oskrzelową szczególnie zwiększone jest ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli.

Uważa się, że ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji po podaniu leku Omnipaque jest niewielkie. Należyjednak pamiętać, iż jodowe środki kontrastujące mogą powodować ciężkie, zagrażające życiu lub śmiertelnereakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne lub inne objawy nadwrażliwości.

Czas obserwacji pacjenta po podaniu leku Omnipaque

Po podaniu środka kontrastującego należy obserwować pacjenta przez 30 minut, ponieważ większośćciężkich działań niepożądanych występuje w tym czasie. Należy jednakże pamiętać o możliwościwystąpienia reakcji opóźnionych.

Koagulopatia

Podczas zabiegów angiokardiograficznych z użyciem zarówno jonowych, jak i niejonowych środkówkontrastowych zgłaszano poważne, rzadko śmiertelne, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe powodujące zawałmięśnia sercowego i udar mózgu. W trakcie zabiegów z zastosowaniem cewników naczyniowych, należyzwracać uwagę na technikę angiografii i konieczność częstego przepłukiwania cewnika (np. heparynizowanąsolą fizjologiczną), żeby zmniejszyć do minimum ryzyko wystąpienia zakrzepu lub zatoru związanegoz badaniem.

Podczas cewnikowania należy wziąć pod uwagę, że oprócz środka kontrastującego, wiele innych czynnikówmoże wpływać na rozwój powikłań zakrzepowo-zatorowych. Zalicza się do nich czas trwania badania, ilość

Ważne informacje dotyczące stosowania środków kontrastowych

Badania diagnostyczne z użyciem środków kontrastowych wymagają szczególnej uwagi ze względu na wiele czynników, takich jak rodzaj cewnika, materiał strzykawki, istniejące choroby podstawowe oraz stosowane leki.

Wskazówki dotyczące nawodnienia pacjenta

Przed i po podaniu środka kontrastującego konieczne jest odpowiednie nawodnienie pacjenta, zwłaszcza u osób z grupy ryzyka, takich jak pacjenci z dysproteinemią, cukrzycą czy zaburzeniami nerek.

Reakcje sercowo-naczyniowe

Pacjenci z poważnymi chorobami serca, nadciśnieniem płucnym czy chorobą wieńcową powinni być poddani szczególnej obserwacji ze względu na możliwe wystąpienie zaburzeń hemodynamicznych i rytmu serca.

Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego

Pacjenci z ostrymi patologiami mózgowymi, guzami, padaczką, a także osoby uzależnione od substancji psychoaktywnych wymagają indywidualnego podejścia podczas podawania środka kontrastującego, ze względu na zwiększone ryzyko drgawek oraz innych reakcji neurologicznych.

Zaburzenia czynności nerek

Stosowanie jodowych środków kontrastujących może powodować zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i ostrą niewydolność nerek. Aby zapobiec wystąpieniu tych schorzeń po podaniu środka kontrastującego, szczególną opieką należy otoczyć pacjentów z istniejącą niewydolnością nerek i cukrzycą, będących w grupie ryzyka. Ci pacjenci znajdują się w grupie ryzyka wystąpienia nefropatii kontrastowej.

Innymi czynnikami predysponującymi są: wystąpienie niewydolności nerek po poprzednim podaniu środka kontrastującego, choroba nerek w wywiadzie, wiek powyżej 60 lat, odwodnienie, zaawansowana miażdżyca, niewyrównana niewydolność serca, duże dawki i wielokrotne wstrzyknięcia środka kontrastującego, bezpośrednie podanie środka kontrastującego do tętnicy nerkowej, narażenie na inne substancje nefrotoksyczne, poważne i przewlekłe nadciśnienie, hiperurykemia, paraproteinemia (szpiczak mnogi, makroglobulinemia Waldenströma, plasmocytoma) lub dysproteinemia.

Postępowanie zapobiegawcze:

• Identyfikacja grupy wysokiego ryzyka;
• Zapewnienie właściwego nawodnienia; jeśli zachodzi potrzeba, wlew dożylny powinien być rozpoczęty przed zabiegiem i utrzymywany przez cały czas, aż do całkowitego usunięcia środka kontrastującego przez nerki;
• Unikanie dodatkowego obciążania nerek, jakim jest równoczesne stosowanie leków o potencjalnych właściwościach nefrotoksycznych, doustnych leków stosowanych podczas cholecystografii, zacisków naczyniowych, angioplastyki tętnicy nerkowej lub innych rozległych zabiegów chirurgicznych, aż do momentu, kiedy środek kontrastujący nie zostanie całkowicie usunięty z organizmu;
• Ograniczenie dawki środka kontrastującego do minimum;
• Opóźnienie powtórnego podania środka kontrastującego, aż do momentu, kiedy parametry czynności nerek powrócą do wartości wyjściowej.

Pacjentom poddawanym hemodializie można podawać środek kontrastujący w celu przeprowadzenia badania radiologicznego. Współzależność czasu podania środka kontrastującego i przeprowadzania hemodializy nie jest konieczna.

Pacjenci chorzy na cukrzycę przyjmujący metforminę

U pacjentów chorych na cukrzycę leczonych metforminą, a szczególnie tych, którzy dodatkowo mają zaburzenia czynności nerek, istnieje ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, będącej wynikiem podania jodowych środków kontrastujących.

U pacjentów chorych na cukrzycę przyjmujących metforminę, tuż przed donaczyniowym podaniem środków kontrastujących należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia kwasicy mleczanowej.

Środki kontrastujące - informacje dotyczące bezpieczeństwa

48 godzin po podaniu środka kontrastującego

Jeśli stężenie kreatyniny w surowicy/eGFR nie zmieniło się w stosunku do wartości sprzed badania.

Jednoczesne zaburzenia czynności wątroby i nerek

Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z jednoczesnym ciężkim zaburzeniem czynności zarówno nerek jak i wątroby, gdyż klirens środka kontrastującego może być znacznie wydłużony.

Miastenia

Podanie środka kontrastującego może zaostrzyć objawy u pacjentów z miastenią.

Guz chromochłonny nadnerczy

Pacjentom z guzem chromochłonnym nadnerczy i tym z podejrzeniem występowania tego schorzenia, przed rozpoczęciem badania należy podać leki blokujące receptory α. Pozwoli to uniknąć przełomu nadciśnieniowego.

Zaburzenia czynności tarczycy

Z powodu obecności wolnych jodków w roztworze oraz dodatkowych jodków uwalnianych w procesie dejonizacji, jodowe środki kontrastujące wpływają na czynność tarczycy. W wyniku tego u pacjentów predysponowanych może wystąpić nadczynność tarczycy, a nawet przełom tarczycowy.

Anemia sierpowata

Środki kontrastujące podawane dożylnie i dotętniczo mogą sprzyjać sierpowaceniu krwinek u pacjentów z genotypem homozygotycznym względem anemii sierpowatej.

Dodatkowe czynniki ryzyka

Wśród pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi zaobserwowano przypadki ciężkiego zapalenia naczyń oraz objawów podobnych do zespołu Stevensa-Johnsona. Ciężkie choroby naczyniowe i neurologiczne, szczególnie wśród osób starszych, są czynnikami ryzyka wystąpienia reakcji na środek kontrastujący.

Pozanaczyniowe podanie leku Omnipaque

Wynaczynienie środka kontrastującego może rzadko powodować ból, obrzęk i rumień w miejscu podania. Objawy są zwykle przemijające i ustępują bez następstw. Jednakże były również obserwowane objawy zapalne oraz martwica tkanek. Jako rutynowe środki zapobiegawcze należy zastosować uniesienie oraz chłodzenie dotkniętej objawami części ciała. W przypadku wystąpienia zespołów ciasnoty przedziałów powięziowych może być konieczna chirurgiczna dekompresja.

Dzieci i młodzież

Szczególną uwagę należy zwrócić na dzieci w wieku poniżej 3 lat, ponieważ wystąpienie niedoczynności tarczycy we wczesnym okresie życia

Niemowlęta

Podanie podpajęczynówkowe

Arteriografia mózgu

Reakcje sercowo-naczyniowe takie jak: bradykardia, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi mogą występować częściej

Arteriografia

Ze względu na zastosowaną procedurę badania mogą wystąpić: uszkodzenie tętnicy, żyły, aorty oraz sąsiednich narządów

Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM)

Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym skutkuje wystawieniem pacjenta na promieniowanie jonizujące w większym stopniu niż standardowa mammografia

Omnipaque a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować

Środki kontrastujące - ważne informacje

Podanie jodowych środków kontrastujących może powodować przemijające zaburzenia czynności nerek, które mogą doprowadzić do wystąpienia kwasicy mleczanowej u pacjentów chorych na cukrzycę przyjmujących metforminę (patrz punkt 2, podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

U pacjentów, którzy przyjmowali interleukinę-2 oraz interferon na mniej niż 2 tygodnie przed badaniem istnieje zwiększone ryzyko powstania opóźnionych reakcji, takich jak rumień, reakcje skórne oraz objawy przypominające grypę.

Jednoczesne przyjmowanie pewnych neuroleptyków oraz trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może obniżać próg drgawkowy, a zatem zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek wywołanych przez środek kontrastujący.

Leczenie lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne

Omnipaque z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie dotyczy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Karmienie piersią

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Omnipaque wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn przez 1 godzinę od ostatniego wstrzyknięcia lub w czasie 24 godzin od podpajęczynówkowego podania leku.

Lek Omnipaque zawiera trometamol, sodu wapnia edetynian, kwas solny (do ustalenia pH) oraz wodę do wstrzykiwań. Lek Omnipaque zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji po podaniu Omnipaque uważane jest za niewielkie. Należy jednak pamiętać, iż jodowe środki kontrastujące mogą wyzwalać ciężkie, zagrażające życiu lub śmiertelne reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne lub inne objawy nadwrażliwości.

Jak stosować lek Omnipaque

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie może różnić się w zależności od typu badania, wieku, masy ciała, pojemności minutowej serca, stanu ogólnego pacjenta oraz techniki podania. Zazwyczaj stosuje się takie same stężenia oraz objętości jodu jak przy użyciu innych jodowych środków kontrastujących, będących w powszechnym użyciu. Przed podaniem produktu oraz po jego zakończeniu należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta.

Podanie dożylne

Wskazanie Zalecane stężenie Zalecana objętość Uwagi Urografia Dorośli 300 mg I/ml 40 – 80 ml W pojedynczych lub 350 mg I/ml 40 – 80 ml przypadkach można przekroczyć objętość 80 ml Dzieci < 7 kg 240 mg I/ml 4 ml/kg mc. lub 300 mg I/ml 3 ml/kg mc. Dzieci > 7 kg 240 mg I/ml 3 ml/kg mc. Maksymalnie 40 ml lub 300 mg I/ml 2 ml/kg mc. Flebografia kończyny 240 mg I/ml 20 – 100 ml/kończynę dolnej lub 300 mg I/ml Angiografia 300 mg I/ml 20 – 60 ml/wstrzyknięcie subtrakcyjna lub 350 mg I/ml Mammografia ze 300 mg I/ml 1,5 ml/kg mc. wzmocnieniem lub 350 mg I/ml 1,3 ml/kg mc. kontrastowym (CEM) Tomografia komputerowa ze wzmocnieniem środkiem kontrastującym (CT) Dorośli 240 mg I/ml 100 – 250 ml Całkowita dawka jodu lub 300 mg I/ml 100 – 200 ml zwykle 30 – 60 g lub 350 mg I/ml 100 – 150 ml

Podanie kontrastu jodowego

Podanie dożylnie

W pojedynczych przypadkach można podać do 100 ml kontrastu jodowego o stężeniu 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml w ilości 2 – 3 ml/kg mc. do 40 ml.

Podanie dotętnicze

Wskazanie: Arteriografia łuku aorty

Zalecane stężenie: 300 mg I/ml

Zalecana objętość: 30 – 40 ml/wstrzyknięcie

Uwagi: Wstrzykiwana objętość zależy od miejsca podania.

Kardioangiografie

Dorośli:- Lewa komora oraz pnia aorty- Zalecane stężenie: 350 mg I/ml- Zalecana objętość: 30 – 60 ml/wstrzyknięcie

Podanie podpajęczynówkowe

Wskazanie: Mielografia lędźwiowa i piersiowa (z dojścia lędźwiowego)

Zalecane stężenie: 240 mg I/ml

Zalecana objętość: 8 – 12 ml

Uwagi: Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, nie należy przekraczać całkowitej dawki jodu wynoszącej 3 g.

Badanie jam ciała

Wskazanie: Artrografia

Zalecane stężenie: 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml

Zalecana objętość: 5 – 20 ml

Omnipaque - informacje o leku

Herniografia 240 mg I/ml 50 ml Dawka zależy od rozmiarów przepukliny

Histerosalpingografia 240 mg I/ml 15 – 50 ml lub 300 mg I/ml 15 – 25 ml

Sialografia 240 mg I/ml 0,5 – 2 ml lub 300 mg I/ml

Badanie przewodu pokarmowego

Podanie doustne:

• Dorośli 350 mg I/ml - Dawkowanie indywidualne
• Dzieci:
• - przełyk 300 mg I/ml Maksymalna dawka 50 ml lub 350 mg I/ml 2 – 4 ml/kg mc. Maksymalna dawka 50 ml 2 – 4 ml/kg mc.
• - Wcześniaki 350 mg I/ml 2 – 4 ml/kg mc.

Podanie doodbytnicze:

• Dzieci 140 mg I/ml Przykład: rozcieńczyć lub rozcieńczyć wodą do 5 – 10 ml/kg mc. produkt o stężeniu 240, stężenia 100 – 150 mg 5 - 10 ml/kg mc. 300 lub 350 mg I/ml I/ml wodą w stosunku 1:1 lub 1:2

Tomografia komputerowa ze wzmocnieniem środkiem kontrastującym (CT)

Podawanie doustne: Rozcieńczyć produkt 800 – 2000 ml przez odp. Przykład: rozcieńczyć Dorośli wodą kranową do stężenia okres czasu produkt o stężeniu 300 około 6 mg I/ml lub 350 mg I/ml wodą w stosunku 1:50

Dzieci Rozcieńczyć produkt 15 – 20 ml/kg mc. wodą kranową do stężenia otrzymanego roztworu około 6 mg I/ml

Podanie doodbytnicze: Rozcieńczyć produkt Dawkowanie Dzieci wodą kranową do stężenia indywidualne około 6 mg I/ml

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omnipaque

Badania przedkliniczne wskazują na duży margines bezpieczeństwa stosowania leku Omnipaque. Nie ustalono górnego limitu dawki leku w rutynowym podaniu dożylowym. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek objawowe przedawkowanie jest mało prawdopodobne, jeśli w określonym czasie nie została przekroczona dawka 2000 mg I/kg masy ciała. Jeśli podawane są duże dawki środka kontrastującego, na tolerancję leku przez nerki ma wpływ czas zabiegu (t ~2 godzin).

Możliwe jest przypadkowe przedawkowanie leku u dzieci, w szczególności podczas kompleksowej angiografii przy podawaniu wielokrotnym środka o dużym stężeniu.

W przypadku przedawkowania należy wyrównać zaburzenia gospodarki wodnej i elektrolitowej. Przez 3 kolejne doby należy obserwować czynność nerek. Jeśli zachodzi potrzeba, przedawkowany środek może być usunięty z organizmu metodą hemodializy.

Nie ma specyficznego antidotum dla tego leku.

Pominięcie zastosowania leku Omnipaque

Lek jest podawany przez fachowy personel medyczny i pominięcie jego zastosowania nie jestprawdopodobne.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ogólne (dotyczą wszystkich jodowych środków kontrastujących)

Poniżej podano prawdopodobne, ogólne działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie badańradiograficznych, w tym po zastosowaniu niejonowych, monomerycznych środków kontrastujących.Działania niepożądane specyficznie związane ze sposobem podania są opisywane poniżej.

Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić niezależnie od dawki i sposobu podania. Łagodne objawy mogą byćpierwszym sygnałem wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych i (lub) wstrząsu. Należy wtedynatychmiast przerwać podawanie leku i jeśli to konieczne należy rozpocząć odpowiednie leczenie poprzezzałożoną wcześniej kaniulę donaczyniową.

Po podaniu jodowych środków kontrastujących obserwuje się przemijające zwiększenie stężenia kreatyninyw osoczu. Ponadto może wystąpić nefropatia kontrastowa.

Zatrucie jodem (tzw. „świnka jodowa”) jest bardzo rzadkim powikłaniem występującym po podaniujodowych środków kontrastujących. Objawami tego powikłania są obrzęk i wzmożone napięcie ślinianek,które utrzymuje się do 10 dni po badaniu.

Częstości występowania działań niepożądanych są oparte na dokumentacji klinicznej oraz naopublikowanych wynikach badań. W sumie uwzględniono działania niepożądane, które wystąpiływ badaniach z udziałem ponad 200 000 pacjentów.

Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Omnipaque określononastępująco:

• bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10)
• często: (występują u 1 do 10 osób na 100)
• niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000)
• rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000)
• bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000)
• częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: nadwrażliwość (może być zagrażająca życiu lub śmiertelna) w tym duszność, wysypka, rumień,pokrzywka, świąd, reakcje skórne, zapalenie spojówek, kaszel, katar, kichanie, zapalenie naczyń, obrzęknaczynioruchowy, obrzęk krtani, skurcz krtani, skurcz oskrzeli, niekardiogenny obrzęk płuc. Działanianiepożądane mogą występować natychmiast po wstrzyknięciu, jak również mogą wskazywać na początekstanu wstrząsowego. Reakcje skórne związane z nadwrażliwością mogą pojawić się do kilku dni po iniekcji.

Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna i (lub) anafilaktoidalna (może być zagrażająca życiu lub śmiertelna).

Nieznana: wstrząs anafilaktyczny i (lub) anafilaktoidalny (może być zagrażający życiu lub śmiertelny).

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: ból głowy.

Bardzo rzadko: zaburzenia smaku (przemijające uczucie metalicznego posmaku), omdlenie wazowagalne.

Zaburzenia serca

Rzadko: bradykardia.

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko: nadciśnienie, niedociśnienie.

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: nudności.

Rzadko: wymioty, ból brzucha.

Bardzo rzadko: biegunka.

Nieznana: powiększenie gruczołów ślinowych.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: odczucie gorąca.

Niezbyt często: nadmierne pocenie się, uczucie zimna, reakcje wazowagalne.

Rzadko: gorączka.

Bardzo rzadko: dreszcze.

Podanie donaczyniowe (dożylne lub dotętnicze)

Należy najpierw zapoznać się z działaniami niepożądanymi opisanymi w części „Ogólne”. Poniżej opisanotylko te działania niepożądane (wraz z częstością ich występowania), które są specyficznedla donaczyniowego podania niejonowego, monomerycznego środka kontrastującego.

Obserwowane działania niepożądane, w szczególności stwierdzane po podaniu dotętniczym, zależąod miejsca podania środka i podanej dawki. W trakcie selektywnej arteriografii lub innych zabiegów, kiedyśrodek kontrastujący dociera do narządu w dużym stężeniu, powikłania mogą dotyczyć samego narządu.

Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego

Nieznana: trombocytopenia.

Zaburzenia endokrynologiczne

Nieznana: nadczynność tarczycy, przemijająca niedoczynność tarczycy.

Zaburzenia psychiczne

Nieznana: uczucie splątania, pobudzenie, nerwowość, niepokój, dezorientacja.

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: zawroty głowy, niedowład, paraliż.

Bardzo rzadko: napady padaczkowe, zaburzenia świadomości, udar naczyniowy mózgu, otępienie,zaburzenia sensoryczne (w tym niedoczulica), parestezje, drżenie.

Nieznana: amnezja, przemijające zaburzenia motoryczne (w tym zaburzenia mowy, afazja, dyzartria),encefalopatia po podaniu środka kontrastującego.

Zaburzenia oka

Rzadko: zaburzenia widzenia (w tym diplopia, niewyraźne widzenie), światłowstręt.

Nieznana: przemijająca ślepota korowa.

Zaburzenia ucha i błędnika

Nieznana: przemijająca utrata słuchu.

Zaburzenia serca

Rzadko: zaburzenia rytmu serca (w tym zbyt wolna i zbyt szybka akcja serca).

Bardzo rzadko: depresja układu krążenia lub niedokrwienie, zakrzepica lub zator po badaniuflebograficznym, zawał mięśnia sercowego, ból w klatce piersiowej.

Działania niepożądane środka kontrastującego

Zaburzenia kardiologiczne

Nieznana: ciężkie powikłania kardiologiczne (zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie krążenia i oddechu), niewydolność serca, skurcz tętnicy wieńcowej, sinica. Po podaniu środka do tętnic wieńcowych, mózgowych lub nerkowych może dojść do skurczu tętnic w rezultacie do przemijającego niedokrwienia.

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko: uderzenia gorąca. Nieznana: wstrząs, skurcz tętnicy, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica żylna.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: przemijające zmiany częstości oddychania, niewydolność oddechowa. Rzadko: kaszel, zatrzymanie oddychania. Bardzo rzadko: duszność. Nieznana: ciężkie objawy podmiotowe i przedmiotowe infekcji dróg oddechowych, obrzęk płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej, skurcz oskrzeli, skurcz krtani, bezdech, przyspieszenie i spłycenie oddechu, atak astmy.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka. Nieznana: pęcherzowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, nawrót łuszczycy, rumień, wykwity polekowe, złuszczanie skóry.

Zaburzenia po podaniu środka kontrastującego

Nieznana

uczucie splątania, pobudzenie, niepokój, dezorientacja.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: bóle głowy (mogą być ciężkie i długotrwałe).

Niezbyt często: jałowe zapalenie opon mózgowych (w tym chemiczne zapalenie opon mózgowych).

Rzadko: drgawki, zawroty głowy.

Nieznana: odczyn oponowy, stan padaczkowy, zaburzenia mózgu (encefalopatia) po podaniu środkakontrastującego, zaburzenia ruchowe (w tym zaburzenia mowy), zaburzenia czucia.

Zaburzenia oka

Nieznana: przemijająca ślepota korowa, światłowstręt.

Zaburzenia ucha i błędnika

Nieznana: przemijająca utrata słuchu.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: nudności, wymioty.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko: bóle szyi, bóle pleców.

Nieznana: skurcz mięśni.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko: ból kończyn.

Nieznana: stany w miejscu podania.

Podanie do jam ciała

Należy najpierw zapoznać się z działaniami niepożądanymi opisanymi w części „Ogólne”. Poniżej opisanotylko te działania niepożądane (wraz z częstością występowania), które są specyficzne dla podanianiejonowego, monomerycznego środka kontrastującego do jam ciała.

Wsteczna endoskopowa cholangiopankreatografia

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: zapalenie trzustki, wzrost aktywności amylazy we krwi.

Podanie doustne

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: biegunka.

Często: nudności, wymioty.

Niezbyt często: ból jamy brzusznej.

Histerosalpingografia

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: ból podbrzusza.

Artrografia

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Nieznana: zapalenie stawów.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często: ból.

Herniografia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Nieznana: ból po herniografii.

Opis niektórych działań niepożądanych

Odnotowano występowanie powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentów poddanych kontrastowej angiografii tętnic: wieńcowych, mózgowych, nerkowych i peryferyjnych. Podanie środka kontrastującego mogło przyczynić się do wystąpienia tych powikłań.

Odnotowano występowanie powikłań sercowych, w tym ostrego zawału serca u pacjentów w trakcie lub po zakończeniu kontrastowej angiografii tętnic wieńcowych. Podwyższone ryzyko wystąpienia tych powikłań dotyczy pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z ciężką chorobą wieńcową, niestabilną dławicą piersiową i dysfunkcją lewej komory serca.

Bardzo rzadko środek kontrastujący może przekraczać barierę krew – mózg, co powoduje wychwyt środka przez korę mózgową i może prowadzić do encefalopatii po podaniu środka kontrastującego. Objawy mogą obejmować ból głowy, zaburzenia widzenia, ślepotę korową, drgawki, splątanie, dezorientację, senność, utratę przytomności, śpiączkę, utratę koordynacji, niedowład połowiczy, zaburzenia mowy, afazję, amnezję i obrzęk mózgu. Objawy pojawiają się zwykle w ciągu kilku minut do 24 godzin po podaniu. W większości opisów przypadków reakcja trwała od kilku godzin do 72 godzin.

Występowanie reakcji anafilaktoidalnych oraz wstrząsu anafilaktoidalnego może prowadzić do znacznego niedociśnienia tętniczego oraz związanych z nim objawów podmiotowych i przedmiotowych takich, jak hipoksyjna encefalopatia, niewydolność nerek i wątroby. W kilku odnotowanych przypadkach wynaczynienie środka kontrastującego spowodowało wystąpienie miejscowego bólu i obrzęku.

Ból i obrzęk zazwyczaj ustępowały bez następstw klinicznych. Ponadto odnotowano stany zapalne, przypadki martwicy tkanek i zespołu ciasnoty przedziałów międzypowięziowych.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

U przedwcześnie urodzonych niemowląt, noworodków i innych dzieci odnotowano przypadki występowania przemijającej niedoczynności tarczycy po podaniu środka kontrastującego. Przedwcześnie urodzone niemowlęta są szczególnie wrażliwe na działanie jodu. Odnotowano przypadki występowania przemijającej niedoczynności tarczycy u niemowląt karmionych piersią przez kobiety, którym wielokrotnie podawano lek Omnipaque.

Szczególnie u niemowląt i małych dzieci należy upewnić się, że przed i po badaniu nawodnienie jest odpowiednie. Należy przerwać podawanie leków wykazujących działanie nefrotoksyczne. Zależny od wieku współczynnik filtracji kłębuszkowej (który w tej grupie wiekowej jest obniżony) może być odpowiedzialny za opóźnione usuwanie środków kontrastujących z organizmu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa:

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Omnipaque

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Lek, zarówno w butelkach szklanych, jak i polipropylenowych może być przechowywany w cieplarce w temperaturze 37°C przez 1 miesiąc.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne cechy rozkładu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Omnipaque

Substancją czynną leku jest joheksol.

Substancja czynna	Dawka	Zawartość w 1 ml
Joheksol (INN)	240 mg I/ml	518 mg równoważne 240 mg I
Joheksol (INN)	300 mg I/ml	647 mg równoważne 300 mg I
Joheksol (INN)	350 mg I/ml	755 mg równoważne 350 mg I

Pozostałe składniki to: trometamol, sodu wapnia edetynian, kwas solny (do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Omnipaque i co zawiera opakowanie

Lek Omnipaque występuje w fiolkach lub butelkach z bezbarwnego szkła lub butelkach USB z polipropylenu w tekturowym pudełku.

Fiolki oraz butelki wykonane są z bezbarwnego, borosilikonowego szkła (Ph. Eur. typ I), zamknięte korkiem z szarej gumy chlorobutylowej lub czarnej gumy bromobutylowej (Ph. Eur. typ I) zabezpieczone cienką, plastikową nakładką. Drugim typem opakowania są butelki wykonane są z polipropylenu, zamknięte korkiem z szarej gumy chlorobutylowej lub czarnej gumy bromobutylowej (Ph. Eur. typ I), zabezpieczone plastikową osłonką.

Omnipaque (518 mg/ml) jest dostępny w opakowaniach ze szkła: 10 fiolek po 10 ml, 6 fiolek po 20 ml, 25 fiolek po 20 ml, 10 butelek po 50 ml i 6 butelek po 200 ml oraz w opakowaniach z polipropylenu: 10 butelek po 50 ml.

Omnipaque (647 mg/ml) jest dostępny w opakowaniach ze szkła: 10 fiolek po 10 ml, 6 fiolek po 20 ml, 25 fiolek po 20 ml, 10 butelek po 50 ml, 10 butelek po 100 ml oraz w opakowaniach z polipropylenu: 10 butelek po 50 ml, 10 butelek po 75 ml, 10 butelek po 100 ml, 10 butelek po 200 ml i 6 butelek po 500 ml.

Omnipaque (755 mg/ml) jest dostępny w opakowaniach ze szkła: 6 fiolek po 20 ml, 25 fiolek po 20 ml, 10 butelek po 50 ml, 10 butelek po 100 ml i 6 butelek po 200 ml oraz w opakowaniach z polipropylenu: 10 butelek po 50 ml, 10 butelek po 75 ml, 10 butelek po 100 ml, 10 butelek po 200 ml i 6 butelek po 500 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

GE Healthcare A.S.
Nycoveien 1
NO-0485 Oslo
Norwegia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
ul. Wołoska 9
02-583 Warszawa
Tel: +48 22 330 83 00

Wytwórca:

GE Healthcare A.S.
Nycoveien 1
NO-0485 Oslo
Norwegia

GE Healthcare Ireland Limited
IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork
Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2024