Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Omnipaque, 518 mg/ml (240 mg I/ml), roztwór do wstrzykiwań

Omnipaque, 647 mg/ml (300 mg I/ml), roztwór do wstrzykiwań

Omnipaque, 755 mg/ml (350 mg I/ml), roztwór do wstrzykiwań

Iohexolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Omnipaque i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omnipaque
3. Jak stosować lek Omnipaque
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Omnipaque
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Omnipaque i w jakim celu się go stosuje

Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Radiologiczny środek kontrastujący do podawania u dorosłych pacjentów oraz dzieci w następujących zabiegach diagnostycznych: kardioangiografii, arteriografii, urografii, flebografii, tomografii komputerowej (u dorosłych).

Po podaniu podpajęczynówkowym jest stosowany w mielografii lędźwiowej, piersiowej, szyjnej oraz tomografii komputerowej zbiorników podstawy mózgu.

Lek jest również stosowany w artrografii, wstecznej endoskopowej pankreatografii (ERP), wstecznej endoskopowej cholangiopankreatografii (ERCP), herniografii, histerosalpingografii, sialografii oraz badaniach przewodu pokarmowego.

Lek może być stosowany także w mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM) u dorosłych w celu oceny i wykrycia stwierdzonych lub podejrzewanych zmian w piersiach, jako uzupełnienie do mammografii (z USG lub bez) lub jako badanie alternatywne dla rezonansu magnetycznego (MRI), gdy występują przeciwwskazania lub nie ma możliwości wykonania tego badania.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omnipaque

Kiedy nie stosować leku Omnipaque:

• jeśli pacjent ma uczulenie na joheksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma ciężką nadczynność tarczycy przebiegającą z widocznymi objawami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Omnipaque należy omówić to z lekarzem. W trakcie lub krótko po zakończeniu procedury obrazowania może wystąpić krótkotrwałe zaburzenie czynności mózgu, zwane encefalopatią. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów związanych z tą chorobą, opisanych w punkcie 4, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Ogólne ostrzeżenia dotyczące stosowania wszystkich niejonowych środków kontrastujących

Reakcje nadwrażliwości. Specjalnej uwagi wymagają pacjenci z alergią w wywiadzie, astmą oraz niekorzystnymi, nieprzewidzianymi reakcjami na jodowe środki kontrastujące. W związku z tym, każde zastosowanie środków kontrastujących powinno być poprzedzone szczegółowym wywiadem lekarskim. U pacjentów ze skłonnością do alergii oraz u pacjentów ze znanymi reakcjami nadwrażliwości lek Omnipaque należy stosować jedynie w bezwzględnych wskazaniach.

U pacjentów z ryzykiem wystąpienia nietolerancji należy rozważyć zastosowanie premedykacji kortykosteroidami lub lekami blokującymi receptory histaminowe H1 i H2. Niemniej jednak, mogą one nie zapobiec wstrząsowi anafilaktycznemu, a także mogą maskować jego początkowe objawy. U pacjentów z astmą oskrzelową szczególnie zwiększone jest ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli.

Uważa się, że ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji po podaniu leku Omnipaque jest niewielkie. Należy jednak pamiętać, iż jodowe środki kontrastujące mogą powodować ciężkie, zagrażające życiu lub śmiertelne reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne lub inne objawy nadwrażliwości. Niezależnie od ilości oraz drogi podania, objawy takie jak obrzęk naczynioruchowy, zapalenie spojówek, kaszel, świąd, katar, kichanie i pokrzywka mogą wskazywać na poważną reakcję anafilaktoidalną wymagającą leczenia.

Czas obserwacji pacjenta po podaniu leku Omnipaque

Po podaniu środka kontrastującego należy obserwować pacjenta przez 30 minut, ponieważ większość ciężkich działań niepożądanych występuje w tym czasie. Należy jednakże pamiętać o możliwości wystąpienia reakcji opóźnionych.

Koagulopatia

Podczas zabiegów angiokardiograficznych z użyciem zarówno jonowych, jak i niejonowych środków kontrastowych zgłaszano poważne, rzadko śmiertelne, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe powodujące zawał mięśnia sercowego i udar mózgu. W trakcie zabiegów z zastosowaniem cewników naczyniowych, należy zwracać uwagę na technikę angiografii i konieczność częstego przepłukiwania cewnika (np. heparynizowaną solą fizjologiczną), żeby zmniejszyć do minimum ryzyko wystąpienia zakrzepu lub zatoru związanego z badaniem.

Informacje dotyczące badania z użyciem środka kontrastującego

Podczas badania z użyciem środka kontrastującego należy zwrócić uwagę na wiele czynników, takich jak rodzaj stosowanych leków, choroby podstawowe pacjenta oraz ewentualne ryzyko powikłań.

Badanie powinno być jak najkrótsze, a pacjentów z różnymi schorzeniami, takimi jak homocystynuria, należy monitorować pod kątem ewentualnych powikłań zakrzepowo-zatorowych.

Ważne jest również odpowiednie nawodnienie pacjenta przed i po podaniu środka kontrastującego, zwłaszcza w przypadku osób z dysproteinemią, paraproteinemią, cukrzycą, zaburzeniami nerek i innymi schorzeniami. Pacjentów z niewydolnością serca należy szczególnie monitorować pod kątem zaburzeń hemodynamicznych i rytmu serca.

Reakcje sercowo-naczyniowe

Pacjenci z poważnymi chorobami serca, nadciśnieniem płucnym i innymi schorzeniami sercowo-naczyniowymi mogą doświadczyć zaburzeń hemodynamicznych i rytmu serca podczas badania. Monitorowanie EKG oraz rytmu serca jest istotne, zwłaszcza u osób starszych i po przebytych chorobach serca.

Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego

Osoby z ostrymi patologiami mózgowymi, padaczką, uzależnione od substancji czy z innymi schorzeniami neurologicznymi powinny być monitorowane pod kątem reakcji neurologicznych i drgawek. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia objawów neurologicznych u pacjentów z przeszłością udarów czy innych chorób naczyń mózgowych.

Zaburzenia czynności nerek

Stosowanie jodowych środków kontrastujących może powodować zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i ostrą niewydolność nerek. Aby zapobiec wystąpieniu tych schorzeń po podaniu środka kontrastującego, szczególną opieką należy otoczyć pacjentów z istniejącą niewydolnością nerek i cukrzycą, będących w grupie ryzyka. Ci pacjenci znajdują się w grupie ryzyka wystąpienia nefropatii kontrastowej. Innymi czynnikami predysponującymi są: wystąpienie niewydolności nerek po poprzednim podaniu środka kontrastującego, choroba nerek w wywiadzie, wiek powyżej 60 lat, odwodnienie, zaawansowana miażdżyca, niewyrównana niewydolność serca, duże dawki i wielokrotne wstrzyknięcia środka kontrastującego, bezpośrednie podanie środka kontrastującego do tętnicy nerkowej, narażenie na inne substancje nefrotoksyczne, poważne i przewlekłe nadciśnienie, hiperurykemia, paraproteinemia (szpiczak mnogi, makroglobulinemia Waldenströma, plasmocytoma) lub dysproteinemia.

Postępowanie zapobiegawcze:

• Identyfikacja grupy wysokiego ryzyka;
• Zapewnienie właściwego nawodnienia; jeśli zachodzi potrzeba, wlew dożylny powinien być rozpoczęty przed zabiegiem i utrzymywany przez cały czas, aż do całkowitego usunięcia środka kontrastującego przez nerki;
• Unikanie dodatkowego obciążania nerek, jakim jest równoczesne stosowanie leków o potencjalnych właściwościach nefrotoksycznych, doustnych leków stosowanych podczas cholecystografii, zacisków naczyniowych, angioplastyki tętnicy nerkowej lub innych rozległych zabiegów chirurgicznych, aż do momentu, kiedy środek kontrastujący nie zostanie całkowicie usunięty z organizmu;
• Ograniczenie dawki środka kontrastującego do minimum;
• Opóźnienie powtórnego podania środka kontrastującego, aż do momentu, kiedy parametry czynności nerek powrócą do wartości wyjściowej.

Pacjentom poddawanym hemodializie można podawać środek kontrastujący w celu przeprowadzenia badania radiologicznego. Współzależność czasu podania środka kontrastującego i przeprowadzania hemodializy nie jest konieczna.

Pacjenci chorzy na cukrzycę przyjmujący metforminę

U pacjentów chorych na cukrzycę leczonych metforminą, a szczególnie tych, którzy dodatkowo mają zaburzenia czynności nerek, istnieje ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, będącej wynikiem podania jodowych środków kontrastujących.

U pacjentów chorych na cukrzycę przyjmujących metforminę, tuż przed donaczyniowym podaniem środków kontrastujących należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia kwasicy mleczanowej.

Należy podjąć następujące środki ostrożności w poniższych sytuacjach:

1. Pacjenci z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) równym lub większym niż 60 ml/min/1,73 m2 (stadium 1 i 2 przewlekłej choroby nerek) mogą kontynuować normalne przyjmowanie metforminy.
2. Pacjenci z eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 (stadium 3 przewlekłej choroby nerek):
   • Pacjenci otrzymujący środek kontrastujący dożylnie z eGFR równym lub większym niż 45 ml/min/1,73 m2) mogą kontynuować normalne przyjmowanie metforminy.
   • U pacjentów otrzymujących środek kontrastujący dotętniczo oraz u pacjentów otrzymujących środek kontrastujący dożylnie, przy eGFR pomiędzy 30 a 44 ml/min/1,73 m2 należy przerwać podawanie metforminy na 48 godzin przed podaniem środka kontrastującego i ponownie rozpocząć podawanie 48 godzin po podaniu środka kontrastującego, jeśli czynność nerek nie uległa pogorszeniu.
3. U pacjentów z eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2 (stadium 4 i 5 przewlekłej choroby nerek) lub z chorobą współistniejącą powodującą pogorszenie czynności wątroby lub hipoksję, metformina jest przeciwwskazana. Jodowe środki kontrastujące nie powinny być podawane.
4. U pacjentów w stanie nagłym, u których czynność nerek jest zaburzona lub nieznana, lekarz powinien rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z badania z użyciem środka kontrastującego. Metformina powinna zostać odstawiona od chwili podania środka kontrastowego. Po zabiegu pacjent powinien być monitorowany pod kątem wystąpienia objawów kwasicy mleczanowej. Metformina powinna być ponownie włączona.

Zalecenia przed podaniem środka kontrastującego

48 godzin po podaniu środka kontrastującego, jeśli stężenie kreatyniny w surowicy/eGFR nie zmieniło sięw stosunku do wartości sprzed badania.

Jednocześnie występujące zaburzenia czynności wątroby i nerekNależy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z jednoczesnym ciężkim zaburzeniem czynności zarównonerek jak i wątroby, gdyż klirens środka kontrastującego może być znacznie wydłużony.

MiasteniaPodanie środka kontrastującego może zaostrzyć objawy u pacjentów z miastenią.

Guz chromochłonny nadnerczyPacjentom z guzem chromochłonnym nadnerczy i tym z podejrzeniem występowania tego schorzenia, przedrozpoczęciem badania należy podać leki blokujące receptory α. Pozwoli to uniknąć przełomunadciśnieniowego.

Zaburzenia czynności tarczycyZ powodu obecności wolnych jodków w roztworze oraz dodatkowych jodków uwalnianych w procesiedejonizacji, jodowe środki kontrastujące wpływają na czynność tarczycy. W wyniku tego u pacjentówpredysponowanych może wystąpić nadczynność tarczycy, a nawet przełom tarczycowy. U pacjentówz czynną, ale niezdiagnozowaną nadczynnością tarczycy (pacjenci z grupy ryzyka) oraz u pacjentówz utajoną nadczynnością tarczycy (np. z wolem guzowatym) i pacjentów z autonomią czynnościową (częstopacjenci w podeszłym wieku, szczególnie zamieszkujący regiony ubogie w jod) przed badaniem należyocenić czynność tarczycy w celu sprawdzenia czy powyższe schorzenia występują.

Przed podaniem jodowego środka kontrastującego, należy upewnić się, że pacjent nie będzie poddanyw najbliższym czasie obrazowaniu tarczycy, badaniom czynności tarczycy lub leczeniu radioaktywnymjodem. Zastosowanie jodowego środka kontrastującego bez względu na drogę podania wpływa na wynikioznaczania hormonów, wychwyt jodu przez gruczoł tarczowy lub przerzuty z nowotworu tarczycy dopókiwydalanie jodu z moczem nie powróci do stanu normalnego.

Po podaniu leku Omnipaque u dzieci i dorosłych mogą wystąpić choroby tarczycy. Niemowlęta mogą byćrównież narażone na działanie leku za pośrednictwem matki w czasie ciąży. Lekarz może zlecić wykonaniebadań czynności tarczycy przed i (lub) po podaniu leku Omnipaque.

Stany niepokojuW przypadku wystąpienia wyraźnego niepokoju można zastosować leki uspokajające.

Anemia sierpowataŚrodki kontrastujące podawane dożylnie i dotętniczo mogą sprzyjać sierpowaceniu krwinek u pacjentówz genotypem homozygotycznym względem anemii sierpowatej.

Dodatkowe czynniki ryzykaWśród pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi zaobserwowano przypadki ciężkiego zapalenianaczyń oraz objawów podobnych do zespołu Stevensa-Johnsona.

Ciężkie choroby naczyniowe i neurologiczne, szczególnie wśród osób starszych, są czynnikami ryzykawystąpienia reakcji na środek kontrastujący.

Pozanaczyniowe podanie leku OmnipaqueWynaczynienie środka kontrastującego może rzadko powodować ból, obrzęk i rumień w miejscu podania.Objawy są zwykle przemijające i ustępują bez następstw. Jednakże były również obserwowane objawyzapalne oraz martwica tkanek. Jako rutynowe środki zapobiegawcze należy zastosować uniesienie orazchłodzenie dotkniętej objawami części ciała. W przypadku wystąpienia zespołów ciasnoty przedziałówpowięziowych może być konieczna chirurgiczna dekompresja.

Dzieci i młodzież

Szczególną uwagę należy zwrócić na dzieci w wieku poniżej 3 lat, ponieważ wystąpienie niedoczynnościtarczycy we wczesnym okresie życia może być szkodliwe dla rozwoju motorycznego, słuchowegoi poznawczego oraz może wymagać przejściowej terapii zastępczej z zastosowaniem T4. Częstośćwystępowania niedoczynności tarczycy u pacjentów w wieku poniżej 3 lat, którzy byli narażeni na jodoweśrodki kontrastowe wynosiła od 1,3% do 15% w zależności od wieku badanych oraz dawki jodowego środkakontrastującego i częściej obserwowano tę niedoczynność u noworodków i wcześniaków. Noworodki mogąbyć również narażone na jodowy środek kontrastowy za pośrednictwem matki w czasie ciąży. U wszystkichdzieci w wieku poniżej 3 lat po ekspozycji na jodowe środki kontrastowe należy ocenić czynność tarczycy.W przypadku stwierdzenia niedoczynności tarczycy, należy odpowiednio monitorować czynność tarczycy doczasu jej unormowania.

Szczególnie u niemowląt i małych dzieci należy upewnić się, że przed i po podaniu środka kontrastującegonawodnienie jest odpowiednie. Należy przerwać podawanie leków wykazujących działanie nefrotoksyczne.Zależny od wieku wskaźnik filtracji kłębuszkowej (ang. glomerular filtration rate, GFR) (który w tej grupiewiekowej jest obniżony) może być odpowiedzialny za opóźnione usuwanie środków kontrastującychz organizmu.Niemowlęta (w wieku < 1 roku), a szczególnie noworodki, są wrażliwe na zaburzenia równowagielektrolitowej oraz zmiany hemodynamiczne.

Podanie podpajęczynówkowe

Po mielografii pacjent powinien przez 1 godzinę odpoczywać z głową i klatką piersiową uniesionąo 20 stopni. Następnie pacjent może opuścić gabinet, powinien być jednak uprzedzony, że nie powinien sięschylać. Jeśli pozostaje w łóżku, w pozycji leżącej, głowa oraz klatka piersiowa powinny być uniesioneprzez 6 godzin. W tym czasie należy szczególnie obserwować pacjentów z niskim progiem drgawkowym.Pacjenci leczeni ambulatoryjnie nie powinni pozostawać bez osoby towarzyszącej przez 24 godziny.

Arteriografia mózgu

Reakcje sercowo-naczyniowe takie jak: bradykardia, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi mogąwystępować częściej u pacjentów z zaawansowaną miażdżycą, ciężkim nadciśnieniem tętniczym,dekompensacją serca, w zaawansowanym wieku, z przebytą zakrzepicą lub zatorem mózgu oraz migreną.

Arteriografia

Ze względu na zastosowaną procedurę badania mogą wystąpić: uszkodzenie tętnicy, żyły, aorty orazsąsiednich narządów, a także nakłucie opłucnej, krwawienie pozaotrzewnowe, uszkodzenia rdzeniakręgowego oraz objawy paraplegii.

Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM)

Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym skutkuje wystawieniem pacjenta na promieniowaniejonizujące w większym stopniu niż standardowa mammografia. Dawka promieniowania zależy od grubościpiersi, typu urządzenia mammograficznego i ustawień systemowych tego urządzenia. Całkowita dawkapromieniowania CEM utrzymuje się poniżej progu określonego w międzynarodowych wytycznychdotyczących mammografii (poniżej 3 mGy).

Omnipaque a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a takżeo lekach, które pacjent planuje stosować.Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje leki blokujące receptory β-adrenergiczne, które mogązwiększać ryzyko wystąpienia trudności w oddychaniu i mogą wpływać na leczenie ciężkich reakcjialergicznych, związanych ze stosowaniem leku Omnipaque.Mimo, iż nie stwierdzono niezgodności, Omnipaque nie powinien być bezpośrednio stosowany z innymilekami, należy go podawać z osobnej strzykawki.

Podanie jodowych środków kontrastujących

Wpływ podania jodowych środków kontrastujących

może powodować przemijające zaburzenia czynności nerek, które mogą doprowadzić do wystąpienia kwasicy mleczanowej u pacjentów chorych na cukrzycę przyjmujących metforminę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

U pacjentów, którzy przyjmowali interleukinę-2 oraz interferon na mniej niż 2 tygodnie przed badaniem istnieje zwiększone ryzyko powstania opóźnionych reakcji, takich jak rumień, reakcje skórne oraz objawy przypominające grypę.

Jednoczesne przyjmowanie pewnych neuroleptyków oraz trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może obniżać próg drgawkowy, a zatem zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek wywołanych przez środek kontrastujący.

Leczenie lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne może obniżać próg reakcji nadwrażliwości, jak również wymagać użycia większych dawek β-agonistów w przypadku leczenia zaistniałych reakcji nadwrażliwości.

Leki blokujące receptory β-adrenergiczne, substancje wazoaktywne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, antagoniści receptora angiotensyny mogą obniżać skuteczność sercowo-naczyniowych mechanizmów wyrównawczych w odpowiedzi na zmianę ciśnienia tętniczego krwi.

Wpływ leków kontrastujących na badania laboratoryjne:

Wszystkie jodowe środki kontrastujące zaburzają testy czynnościowe tarczycy. Zdolność wiązania jodu przez tarczycę może być zmniejszona do kilku tygodni po badaniu.

Duże stężenia środków kontrastujących w surowicy i moczu mogą wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Dotyczy to oznaczeń bilirubiny, białek oraz związków nieorganicznych, takich jak żelazo, miedź, wapń i fosforany. Nie należy oznaczać stężenia tych substancji w dniu badania radiologicznego.

Omnipaque z jedzeniem, piciem i alkoholem:

Nie dotyczy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania joheksolu u kobiet w czasie ciąży.

Karmienie piersią: Środek kontrastujący w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego oraz w niewielkich ilościach jest wchłaniany przez jelita. Karmienie piersią może być kontynuowane w momencie, gdy środek kontrastujący podawany jest matce.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Omnipaque wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn przez 1 godzinę od ostatniego wstrzyknięcia lub w czasie 24 godzin od podpajęczynówkowego podania leku.

Lek Omnipaque zawiera trometamol, sodu wapnia edetynian, kwas solny (do ustalenia pH) oraz wodę do wstrzykiwań. Lek Omnipaque zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji po podaniu Omnipaque uważane jest za niewielkie. Należy jednak pamiętać, iż jodowe środki kontrastujące mogą wyzwalać ciężkie, zagrażające życiu lub śmiertelne reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne lub inne objawy nadwrażliwości.

Jak stosować lek Omnipaque

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie może różnić się w zależności od typu badania, wieku, masy ciała, pojemności minutowej serca, stanu ogólnego pacjenta oraz techniki podania. Zazwyczaj stosuje się takie same stężenia oraz objętości jodu jak przy użyciu innych jodowych środków kontrastujących, będących w powszechnym użyciu. Przed podaniem produktu oraz po jego zakończeniu należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta. W tabelach poniżej podano zalecane dawkowanie leku.

Podanie dożylne

Wskazanie	Zalecane stężenie	Zalecana objętość	Uwagi
Urografia	Dorośli 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml	40 – 80 ml	W pojedynczych przypadkach można przekroczyć objętość 80 ml
Dzieci < 7 kg	240 mg I/ml lub 300 mg I/ml	4 ml/kg mc.

(reszta tabeli)

Podawanie kontrastu jodowego w badaniach obrazowych

Podanie dożylnie

W pojedynczych przypadkach można podać:

• Children 240 mg I/ml 2 – 3 ml/kg mc. do 40 ml
• lub 300 mg I/ml 1 – 3 ml/kg mc. do 40 ml
• Podanie do 100 ml

Podanie do tętnicy

Wskazania, zalecane stężenie, zalecana objętość:

• Arteriografia Łuku aorty: 300 mg I/ml 30 – 40 ml/wstrzyknięcie
• Selektywna mózgowa: 300 mg I/ml 5 – 10 ml/wstrzyknięcie
• Aortografia: 350 mg I/ml 40 – 60 ml/wstrzyknięcie
• Udowa: 300 mg I/ml 30 – 50 ml/wstrzyknięcie

Podanie podpajęczynówkowe

Wskazania, zalecane stężenie, zalecana objętość:

• Mielografia lędźwiowa i piersiowa: 240 mg I/ml 8 – 12 ml
• Mielografia szyjna: 240 mg I/ml 10 – 12 ml
• Cysternografia CT: 240 mg I/ml 4 – 12 ml

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, nie należy przekraczać całkowitej dawki jodu wynoszącej 3 g.

Badanie jam ciała

Wskazania, zalecane stężenie, zalecana objętość:

• Artrografia: 240 mg I/ml 5 – 20 ml
• ERP/ERCP: 240 mg I/ml 20 – 50 ml

Informacje o leku Omnipaque

Herniografia

240 mg I/ml 50 ml - Dawka zależy od rozmiarów przepukliny.

Histerosalpingografia

240 mg I/ml 15 – 50 ml lub 300 mg I/ml 15 – 25 ml.

Sialografia

240 mg I/ml 0,5 – 2 ml lub 300 mg I/ml.

Badanie przewodu pokarmowego

Podanie doustne:

Dorośli - 350 mg I/ml, dawkowanie indywidualne.

Dzieci - przełyk 300 mg I/ml, maksymalna dawka 50 ml lub 350 mg I/ml 2 – 4 ml/kg mc.

Wcześniaki - 350 mg I/ml 2 – 4 ml/kg mc.

Podanie doodbytnicze:

Dzieci - 140 mg I/ml, przykład: rozcieńczyć lub rozcieńczyć wodą do 5 – 10 ml/kg mc.

Tomografia komputerowa ze wzmocnieniem środkiem kontrastującym (CT)

Podawanie doustne:

Dorośli - Rozcieńczyć produkt 800 – 2000 ml przez odpowiedni okres czasu wodą kranową do stężenia około 6 mg I/ml.

Dzieci - Rozcieńczyć produkt 15 – 20 ml/kg mc. wodą kranową do stężenia otrzymanego roztworu około 6 mg I/ml.

Podanie doodbytnicze:

Dzieci - Rozcieńczyć produkt wodą kranową do stężenia około 6 mg I/ml, dawkowanie indywidualne.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omnipaque

Badania przedkliniczne wskazują na duży margines bezpieczeństwa stosowania leku Omnipaque. Nie ustalono górnego limitu dawki leku w rutynowym podaniu dożylnym. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek objawowe przedawkowanie jest mało prawdopodobne, jeśli w określonym czasie nie została przekroczona dawka 2000 mg I/kg masy ciała. Jeśli podawane są duże dawki środka kontrastującego, na tolerancję leku przez nerki ma wpływ czas zabiegu (t ~2 godzin).

Możliwe jest przypadkowe przedawkowanie leku u dzieci, w szczególności podczas kompleksowej angiografii przy podawaniu wielokrotnym środka o dużym stężeniu.

W przypadku przedawkowania należy wyrównać zaburzenia gospodarki wodnej i elektrolitowej. Przez 3 kolejne doby należy obserwować czynność nerek. Jeśli zachodzi potrzeba, przedawkowany środek może być usunięty z organizmu metodą hemodializy.

Nie ma specyficznego antidotum dla tego leku.

Pominięcie zastosowania leku Omnipaque

Lek jest podawany przez fachowy personel medyczny i pominięcie jego zastosowania nie jest prawdopodobne.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ogólne (dotyczą wszystkich jodowych środków kontrastujących)

Poniżej podano prawdopodobne, ogólne działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie badań radiograficznych, w tym po zastosowaniu niejonowych, monomerycznych środków kontrastujących.

Działania niepożądane specyficznie związane ze sposobem podania są opisywane poniżej.

Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić niezależnie od dawki i sposobu podania. Łagodne objawy mogą być pierwszym sygnałem wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych i (lub) wstrząsu. Należy wtedy natychmiast przerwać podawanie leku i jeśli to konieczne należy rozpocząć odpowiednie leczenie poprzez założoną wcześniej kaniulę donaczyniową.

Po podaniu jodowych środków kontrastujących obserwuje się przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu. Ponadto może wystąpić nefropatia kontrastowa.

Zatrucie jodem (tzw. „świnka jodowa”) jest bardzo rzadkim powikłaniem występującym po podaniu jodowych środków kontrastujących. Objawami tego powikłania są obrzęk i wzmożone napięcie ślinianek, które utrzymuje się do 10 dni po badaniu.

Częstości występowania działań niepożądanych są oparte na dokumentacji klinicznej oraz na opublikowanych wynikach badań. W sumie uwzględniono działania niepożądane, które wystąpiły w badaniach z udziałem ponad 200 000 pacjentów.

Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Omnipaque określono następująco:

• bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10);
• często: (występują u 1 do 10 osób na 100);
• niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000);
• rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000);
• bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);
• częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: nadwrażliwość (może być zagrażająca życiu lub śmiertelna) w tym duszność, wysypka, rumień, pokrzywka, świąd, reakcje skórne, zapalenie spojówek, kaszel, katar, kichanie, zapalenie naczyń, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk krtani, skurcz krtani, skurcz oskrzeli, niekardiogenny obrzęk płuc. Działania niepożądane mogą występować natychmiast po wstrzyknięciu, jak również mogą wskazywać na początek stanu wstrząsowego. Reakcje skórne związane z nadwrażliwością mogą pojawić się do kilku dni po iniekcji.

Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna i (lub) anafilaktoidalna (może być zagrażająca życiu lub śmiertelna).

Nieznana: wstrząs anafilaktyczny i (lub) anafilaktoidalny (może być zagrażający życiu lub śmiertelny).

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: ból głowy.

Bardzo rzadko: zaburzenia smaku (przemijające uczucie metalicznego posmaku), omdlenie wazowagalne.

Zaburzenia serca

Rzadko: bradykardia.

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko: nadciśnienie, niedociśnienie.

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: nudności.

Rzadko: wymioty, ból brzucha.

Bardzo rzadko: biegunka.

Nieznana: powiększenie gruczołów ślinowych.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: odczucie gorąca.

Niezbyt często: nadmierne pocenie się, uczucie zimna, reakcje wazowagalne.

Rzadko: gorączka.

Bardzo rzadko: dreszcze.

Podanie donaczyniowe (dożylne lub dotętnicze)

Należy najpierw zapoznać się z działaniami niepożądanymi opisanymi w części „Ogólne”. Poniżej opisano tylko te działania niepożądane (wraz z częstością ich występowania), które są specyficzne dla donaczyniowego podania niejonowego, monomerycznego środka kontrastującego.

Obserwowane działania niepożądane, w szczególności stwierdzane po podaniu dotętniczym, zależą od miejsca podania środka i podanej dawki. W trakcie selektywnej arteriografii lub innych zabiegów, kiedy środek kontrastujący dociera do narządu w dużym stężeniu, powikłania mogą dotyczyć samego narządu.

Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego

Nieznana: trombocytopenia.

Zaburzenia endokrynologiczne

Nieznana: nadczynność tarczycy, przemijająca niedoczynność tarczycy.

Zaburzenia psychiczne

Nieznana: uczucie splątania, pobudzenie, nerwowość, niepokój, dezorientacja.

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: zawroty głowy, niedowład, paraliż.

Bardzo rzadko: napady padaczkowe, zaburzenia świadomości, udar naczyniowy mózgu, otępienie, zaburzenia sensoryczne (w tym niedoczulica), parestezje, drżenie.

Nieznana: amnezja, przemijające zaburzenia motoryczne (w tym zaburzenia mowy, afazja, dyzartria), encefalopatia po podaniu środka kontrastującego.

Zaburzenia oka

Rzadko: zaburzenia widzenia (w tym diplopia, niewyraźne widzenie), światłowstręt.

Nieznana: przemijająca ślepota korowa.

Zaburzenia ucha i błędnika

Nieznana: przemijająca utrata słuchu.

Zaburzenia serca

Rzadko: zaburzenia rytmu serca (w tym zbyt wolna i zbyt szybka akcja serca).

Bardzo rzadko: depresja układu krążenia lub niedokrwienie, zakrzepica lub zator po badaniu flebograficznym, zawał mięśnia sercowego, ból w klatce piersiowej.

Zaburzenia kardiologiczne

Nieznana: ciężkie powikłania kardiologiczne (zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie krążenia i oddechu), niewydolność serca, skurcz tętnicy wieńcowej, sinica. Po podaniu środka do tętnic wieńcowych, mózgowych lub nerkowych może dojść do skurczu tętnic w rezultacie do przemijającego niedokrwienia.

Zaburzenia naczyniowe: Bardzo rzadko: uderzenia gorąca. Nieznana: wstrząs, skurcz tętnicy, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica żylna.

Układ oddechowy

Często: przemijające zmiany częstości oddychania, niewydolność oddechowa. Rzadko: kaszel, zatrzymanie oddychania. Bardzo rzadko: duszność. Nieznana: ciężkie objawy podmiotowe i przedmiotowe infekcji dróg oddechowych, obrzęk płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej, skurcz oskrzeli, skurcz krtani, bezdech, przyspieszenie i spłycenie oddechu, atak astmy.

Skóra i tkanka podskórna

Rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka. Nieznana: pęcherzowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, nawrót łuszczycy, rumień, wykwity polekowe, złuszczanie skóry.

Żołądek i jelita

Rzadko: biegunka. Nieznana: nasilenie się zapalenia trzustki.

Układ mięśniowo-szkieletowy

Bardzo rzadko: bóle stawowe, osłabienie mięśni, skurcz mięśni szkieletowych, ból pleców.

Układ nerek i dróg moczowych

Niezbyt często: ostre uszkodzenie nerek. Nieznana: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

Ogólne

Często: ból w części dystalnej (podczas obwodowej arteriografii). Niezbyt często: ból i uczucie dyskomfortu. Rzadko: osłabienie (w tym złe samopoczucie, zmęczenie). Nieznana: reakcje w miejscu podania.

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Nieznana: jodzica. Podanie podpajęczynówkowe. Należy najpierw zapoznać się z działaniami niepożądanymi opisanymi w części „Ogólne”. Poniżej opisano tylko te działania niepożądane (wraz z częstością występowania), które są specyficzne dla podpajęczynówkowego podania niejonowego, monomerycznego środka kontrastującego.

Działania niepożądane po podpajęczynówkowym podaniu środka kontrastującego

Działania niepożądane przy stosowaniu środka kontrastującego

Nieznana: uczucie splątania, pobudzenie, niepokój, dezorientacja.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: bóle głowy (mogą być ciężkie i długotrwałe).

Niezbyt często: jałowe zapalenie opon mózgowych (w tym chemiczne zapalenie opon mózgowych).

Rzadko: drgawki, zawroty głowy.

Nieznana: odczyn oponowy, stan padaczkowy, zaburzenia mózgu (encefalopatia) po podaniu środka kontrastującego, zaburzenia ruchowe (w tym zaburzenia mowy), zaburzenia czucia.

Zaburzenia oka

Nieznana: przemijająca ślepota korowa, światłowstręt.

Zaburzenia ucha i błędnika

Nieznana: przemijająca utrata słuchu.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: nudności, wymioty.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko: bóle szyi, bóle pleców.

Nieznana: skurcz mięśni.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko: ból kończyn.

Nieznana: stany w miejscu podania.

Podanie do jam ciała

Należy najpierw zapoznać się z działaniami niepożądanymi opisanymi w części „Ogólne”. Poniżej opisano tylko te działania niepożądane (wraz z częstością występowania), które są specyficzne dla podania niejonowego, monomerycznego środka kontrastującego do jam ciała.

Wsteczna endoskopowa cholangiopankreatografia

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: zapalenie trzustki, wzrost aktywności amylazy we krwi.

Podanie doustne

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: biegunka.

Często: nudności, wymioty.

Niezbyt często: ból jamy brzusznej.

Histerosalpingografia

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: ból podbrzusza.

Artrografia

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Nieznana: zapalenie stawów.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często: ból.

Herniografia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Nieznana: ból po herniografii.

Opis niektórych działań niepożądanych

Odnotowano występowanie powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentów poddanych kontrastowej angiografii tętnic: wieńcowych, mózgowych, nerkowych i peryferyjnych. Podanie środka kontrastującego mogło przyczynić się do wystąpienia tych powikłań.

Odnotowano występowanie powikłań sercowych, w tym ostrego zawału serca u pacjentów w trakcie lub po zakończeniu kontrastowej angiografii tętnic wieńcowych. Podwyższone ryzyko wystąpienia tych powikłań dotyczy pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z ciężką chorobą wieńcową, niestabilną dławicą piersiową i dysfunkcją lewej komory serca.

Bardzo rzadko środek kontrastujący może przekraczać barierę krew – mózg, co powoduje wychwyt środka przez korę mózgową i może prowadzić do encefalopatii po podaniu środka kontrastującego. Objawy mogą obejmować ból głowy, zaburzenia widzenia, ślepotę korową, drgawki, splątanie, dezorientację, senność, utratę przytomności, śpiączkę, utratę koordynacji, niedowład połowiczy, zaburzenia mowy, afazję, amnezję i obrzęk mózgu. Objawy pojawiają się zwykle w ciągu kilku minut do 24 godzin po podaniu. W większości opisów przypadków reakcja trwała od kilku godzin do 72 godzin.

Występowanie reakcji anafilaktoidalnych oraz wstrząsu anafilaktoidalnego może prowadzić do znacznego niedociśnienia tętniczego oraz związanych z nim objawów podmiotowych i przedmiotowych takich, jak hipoksyjna encefalopatia, niewydolność nerek i wątroby. W kilku odnotowanych przypadkach wynaczynienie środka kontrastującego spowodowało wystąpienie miejscowego bólu i obrzęku.

Ból i obrzęk zazwyczaj ustępowały bez następstw klinicznych. Ponadto odnotowano stany zapalne, przypadki martwicy tkanek i zespołu ciasnoty przedziałów międzypowięziowych.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

U przedwcześnie urodzonych niemowląt, noworodków i innych dzieci odnotowano przypadki występowania przemijającej niedoczynności tarczycy po podaniu środka kontrastującego. Przedwcześnie urodzone niemowlęta są szczególnie wrażliwe na działanie jodu. Odnotowano przypadki występowania przemijającej niedoczynności tarczycy u niemowląt karmionych piersią przez kobiety, którym wielokrotnie podawano lek Omnipaque.

Szczególnie u niemowląt i małych dzieci należy upewnić się, że przed i po badaniu nawodnienie jest odpowiednie. Należy przerwać podawanie leków wykazujących działanie nefrotoksyczne. Zależny od wieku współczynnik filtracji kłębuszkowej (który w tej grupie wiekowej jest obniżony) może być odpowiedzialny za opóźnione usuwanie środków kontrastujących z organizmu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Omnipaque

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Lek, zarówno w butelkach szklanych, jak i polipropylenowych może być przechowywany w cieplarce w temperaturze 37°C przez 1 miesiąc.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne cechy rozkładu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Omnipaque

Substancją czynną leku jest joheksol.

Substancja czynna Dawka Zawartość w 1 ml

• 240 mg I/ml 518 mg równoważne 240 mg I
• Joheksol (INN) 300 mg I/ml 647 mg równoważne 300 mg I
• 350 mg I/ml 755 mg równoważne 350 mg I

- Pozostałe składniki to: trometamol, sodu wapnia edetynian, kwas solny (do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Omnipaque i co zawiera opakowanie

Lek Omnipaque występuje w fiolkach lub butelkach z bezbarwnego szkła lub butelkach USB z polipropylenu w tekturowym pudełku.

Fiolki oraz butelki wykonane są z bezbarwnego, borosilikonowego szkła (Ph. Eur. typ I), zamknięte korkiem z szarej gumy chlorobutylowej lub czarnej gumy bromobutylowej (Ph. Eur. typ I) zabezpieczone cienką, plastikową nakładką. Drugim typem opakowania są butelki wykonane są z polipropylenu, zamknięte korkiem z szarej gumy chlorobutylowej lub czarnej gumy bromobutylowej (Ph. Eur. typ I), zabezpieczone plastikową osłonką.

Omnipaque (518 mg/ml) jest dostępny w opakowaniach ze szkła:

• 10 fiolek po 10 ml
• 6 fiolek po 20 ml
• 25 fiolek po 20 ml
• 10 butelek po 50 ml
• 6 butelek po 200 ml

Podmiot odpowiedzialny:

GE Healthcare A.S.

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo

Norwegia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.

ul. Wołoska 9

02-583 Warszawa

Tel: + 48 22 330 83 00

Wytwórca:

GE Healthcare A.S.

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo

Norwegia

GE Healthcare Ireland Limited

IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2024