Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Omeprazol Teva, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Omeprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Omeprazol Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omeprazol Teva
3. Jak stosować lek Omeprazol Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Omeprazol Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Omeprazol Teva i w jakim celu się go stosuje

Omeprazol Teva zawiera substancję czynną omeprazol należącą do grupy leków zwanych inhibitorami pompy protonowej. Ich działanie polega na zmniejszeniu produkcji kwasu solnego w żołądku.

Stosowanie leku Omeprazol Teva:

Omeprazol Teva jest stosowany w leczeniu następujących chorób i zaburzeń:

U dorosłych:

• Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-oesophageal reflux disease, GORD). Polega ona na tym, że kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (odcinka łączącego gardło z żołądkiem), co powoduje ból, stan zapalny oraz zgagę.
• Owrzodzenia górnego odcinka jelita cienkiego (wrzody dwunastnicy) lub żołądka (wrzody żołądka).
• Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi Helicobacter pylori. W takiej sytuacji lekarz może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wygojenia wrzodów.
• Owrzodzenia spowodowane przez leki określane jako NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne). Omeprazol Teva może być stosowany także w celu zapobiegania rozwojowi owrzodzeń podczas przyjmowania NLPZ.
• Zbyt duża ilość kwasu w żołądku będąca skutkiem obecności zmiany rozrostowej w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).

U dzieci:

Dzieci powyżej 1 roku życia oraz ≥ 10 kg masy ciała

• Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-oesophageal reflux disease, GORD). Polega ona na tym, że kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (odcinka łączącego gardło z żołądkiem), co powoduje ból, stan zapalny oraz zgagę.

U dzieci objawy tego zaburzenia mogą obejmować cofanie się treści żołądkowej do jamy ustnej

Omeprazol Teva - ważne informacje

Zarzucanie, zwracanie pokarmu, wymioty oraz za mały przyrost masy ciała to objawy, które mogą wystąpić u dzieci i młodzieży w wieku powyżej 4 lat.

Owrzodzenia zakażone bakteriami Helicobacter pylori

Jeżeli u dziecka występuje ta choroba, lekarz może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wygojenia wrzodów.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omeprazol Teva

Kiedy nie stosować leku Omeprazol Teva:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV).

Nie należy stosować leku Omeprazol Teva jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Omeprazol Teva należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Omeprazol Teva należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Omeprazol Teva może powodować utajenie objawów innych chorób. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

• Nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie.
• Ból żołądka lub niestrawność.
• Pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią.
• Oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią).
• Ciężka lub uporczywa biegunka.
• Ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby.

W przypadku długotrwałego stosowania leku Omeprazol Teva, pacjent powinien być pod regularną obserwacją lekarską.

Ważne informacje dotyczące leku Omeprazol Teva

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działaniepromieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ koniecznemoże być przerwanie stosowania leku Omeprazol Teva. Należy również powiedzieć o wszelkichinnych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

Dzieci

Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałego leczenia, chociaż nie jest tozalecane. Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 1 roku lub <10 kg.

Inne leki i Omeprazol Teva

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatniolekach, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty. Jest to ważne, ponieważ OmeprazolTeva może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogąwpływać na działanie leku Omeprazol Teva.

Nie należy przyjmować leku Omeprazol Teva, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (używanyw leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następującychleków:

• Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeńgrzybiczych)
• Digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca)
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniupadaczki)

Omeprazol Teva z jedzeniem i piciem

Patrz Punkt 3.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Omeprazol Teva - informacje dla pacjenta

Przenikanie omeprazolu do mleka kobiecego

Omeprazol przenika do mleka ludzkiego lecz najprawdopodobniej nie wpływa na karmione dziecko jeśli pacjentka zażywa dawki terapeutyczne. O tym czy pacjentka karmiąca piersią będzie mogła przyjmować Omeprazol Teva zdecyduje lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Omeprazol Teva prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz używania narzędzi i maszyn. Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych jak odczucie zawrotu głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz Punkt 4). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Skład leku

Omeprazol Teva zawiera sacharozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem niniejszego produktu leczniczego. Lek zawiera sód. Lek uznaje się za „wolny od sodu”, gdyż zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną kapsułkę.

Jak stosować lek Omeprazol Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz poinformuje pacjenta ile kapsułek należy przyjmować oraz przez jak długi okres. Będzie to zależało od stanu zdrowia oraz wieku pacjenta. Zazwyczaj stosowane dawki leku zostały podane poniżej.

Dla dorosłych:

- Leczenie objawów GORD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:
- Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni. Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie dawki 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeżeli przełyk nie będzie jeszcze wygojony.
- Zalecana dawka po uzyskaniu wygojenia przełyku wynosi 10 mg raz na dobę.
- Jeżeli przełyk nie uległ uszkodzeniu, zalecana dawka wynosi 10 mg raz dziennie.
- Leczenie wrzodów górnego odcinka jelita cienkiego (wrzodów dwunastnicy):
- Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie takiej samej dawki przez dalsze 2 tygodnie, jeżeli wrzody nie ulegną wygojeniu w tym czasie.
- Jeżeli wrzód nie wygoi się całkowicie, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
- Leczenie wrzodów w żołądku (wrzodów żołądka):
- Zalecana dawka wynosi 20 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie takiej samej dawki przez dalsze 4 tygodnie, jeżeli wrzody nie ulegną wygojeniu w tym czasie.
- Jeżeli wrzód nie wygoi się całkowicie, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobę przez 8 tygodni.
- Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka:
- Zalecana dawka wynosi 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę

Dawkowanie leku Omeprazol Teva

Do 40 mg raz na dobę.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka podczas stosowania NLPZ

Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni.

Zapobieganie owrzodzeniom dwunastnicy i żołądka podczas stosowania NLPZ

Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz zapobieganie ich nawrotom

Zalecana dawka omeprazolu wynosi 20 mg dwa razy na dobę przez jeden tydzień.

Lekarz zaleci również pacjentowi przyjmowanie dwóch antybiotyków spośród amoksycyliny, klarytromycyny oraz metronidazolu.

Leczenie nadmiernego wydzielania kwasu w żołądku spowodowanego zmianą rozrostową w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona)

Zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę.

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od indywidualnych potrzeb u danego pacjenta, a także zdecyduje przez jak długi czas konieczne będzie przyjmowanie leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie objawów GORD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej.

Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała powyżej 10 kg mogą przyjmować omeprazol.

Dawka dla dzieci jest zależna od masy ciała dziecka i właściwa dla dziecka dawka zostanie zalecona przez lekarza.

Jak przyjmować lek Omeprazol Teva

Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.

Kapsułki można przyjmować łącznie z posiłkiem lub na czczo.

Należy połykać kapsułki w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno żuć ani kruszyć kapsułek. Jest to ważne, ponieważ kapsułki zawierają powlekane peletki, które zapobiegają rozkładowi leku przez kwas zawarty w żołądku. Jest ważne, aby peletki nie uległy uszkodzeniu.

Co należy robić w przypadku trudności w połykaniu kapsułek (u pacjenta dorosłego lub u dziecka)

Jeżeli u pacjenta dorosłego lub u dziecka istnieje utrudnienie połykania kapsułek:

• Otworzyć kapsułkę i połknąć zawartość bezpośrednio popijając połową szklanki wody lub rozpuścić jej zawartość w szklance wody niegazowanej, kwaśnego soku owocowego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub musu jabłkowego.
• Zawsze wymieszać mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem (mieszanina nie będzie klarowna). Następnie wypić mieszaninę od razu po sporządzeniu lub przed upływem 30 minut.

Wskazówki dotyczące stosowania leku Omeprazol Teva

W celu zagwarantowania, że pacjent wypił całą dawkę leku należy dobrze wypłukaćszklankę wodą w ilości pół szklanki i wypić ten płyn. Cząstki stałe zawierają lek – nie należy ichżuć ani kruszyć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omeprazol Teva

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Omeprazol Teva niż przepisana przez lekarza należyniezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania dawki leku Omeprazol Teva

W przypadku pominięcia przyjęcia dawki wskutek zapomnienia należy przyjąć dawkę natychmiast poprzypomnieniu sobie o niej. Jednakże, jeżeli nadszedł już niemalże właściwy czas na przyjęciekolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celuuzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Omeprazol Teva

Nie należy przerywać przyjmowania leku Omeprazol Teva bez wcześniejszej konsultacjiz lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych rzadkich ale ciężkich działańniepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Omeprazol Teva i niezwłocznie skontaktowaćsię z lekarzem:

• Nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienieprzełykania (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest takżepowstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządówpłciowych. Może to być zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka.
• Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń wzakresie wątroby.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób

• Ból głowy
• Wpływ na żołądek lub jelita: biegunki, ból żołądka, zaparcia, gazy (wzdęcia)
• Nudności lub wymioty
• Łagodne polipy w żołądku.

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób

• Obrzmienie stóp i kostek
• Zaburzenie snu (bezsenność)
• Uczucie zawrotu głowy, uczucie mrowienia i kłucie, uczucie senności
• Odczucie wirowania (zawroty głowy)
• Zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby
• Wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry
• Złe samopoczucie ogólne oraz brak energii
• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.

Rzadkie działania niepożądane:

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób:

• Problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi. Może to prowadzić do osłabienia, skłonności do siniaczenia lub zwiększenia prawdopodobieństwa wystąpienia zakażenia.
• Reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, obejmujące obrzmienie warg, języka i gardła, gorączkę, świszczący oddech.
• Małe stężenie sodu we krwi. Może to prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów mięśniowych.
• Uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia.
• Zmiana odczuwania smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie.
• Nagłe odczucie świstów oddechowych lub zadyszki (skurczu oskrzeli).
• Suchość w jamie ustnej.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
• Zakażenie określane mianem „grzybicy”, które może obejmować jelita i jest wywołane przez grzyby.
• Zaburzenia dotyczące wątroby, w tym żółtaczka, które mogą powodować zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce.
• Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (myalgia).
• Ciężkie problemy nerkowe (śródmiąższowe zapalenie nerek).
• Zwiększona potliwość.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób:

• Zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brakiem białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy).
• Ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Nagły początek ciężkiej wysypki lub powstawania pęcherzy na skórze lub złuszczania skóry. Mogą temu towarzyszyć wysoka gorączka oraz bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka).
• Osłabienie mięśni.
• Powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana:

Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• Zapalenie jelita (wywołujące biegunkę).
• Hipomagnezemia. Jeśli pacjent stosuje lek Omeprazol Teva dłużej niż 3 miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może ulec zmniejszeniu. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy lub przyspieszoną czynność serca. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do zmniejszenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o wykonywaniu regularnych badań krwi w celu kontrolowania poziomów magnezu.
• Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Omeprazol Teva może wywierać wpływ na liczbę krwinek białych we krwi, prowadząc do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z takimi objawami, jak gorączka z towarzyszącym poważnym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo utrudnienie oddawania moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu

Wykluczenie ewentualnego niedoboru krwinek białych

Jeśli wystąpi agaranulocytoza, ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowanym leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku jakichkolwiek objawów niepożądanych, w tym tych niewymienionych w ulotce, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutem lub pielęgniarką.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Jak przechowywać lek Omeprazol Teva

Lek powinien być przechowywany w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, szczelnie zamknięty i chroniony przed wilgocią.

Nieprzechowywać powyżej temperatury 30ºC. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek zawiera substancję czynną - omeprazol (20 mg) oraz inne składniki. Składniki wieczka kapsułki, skład korpusu kapsułki oraz skład tuszu również są podane.

Jak wygląda lek Omeprazol Teva i co zawiera opakowanie

Kapsułki 20 mg: kapsułki z pomarańczowym korpusem i z niebieskim wieczkiem, oznaczone „O20”

Dostępne są następujące wielkości opakowań:
20 mg: Butelka HDPE po 14 lub 28 kapsułek, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem,
Holandia
Tel: (22) 345 93 00

Wytwórca
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
Teva Pharma SLU., Poligono Malpica, c/C no. 4.50016, Saragossa, Hiszpania
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle- Straße 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Czechy – TULZOL 10 mg, 20 mg & 40 mg,
Irlandia – Omeprazole Teva Pharma 10, 20, 40 mg Gastro-resistant Capsules
Niemcy – Omeprazol-ratiopharm NT 10 mg / 20 mg / 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Polska - Omeprazol Teva
Słowacja - Tevazol 10 mg, 20 mg & 40 mg kapsuly

Data zatwierdzenia ulotki: luty 2020