Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza:

• o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).

Lek Omeprazole Genoptim może maskować objawy innych chorób, dlatego jeśli przed przyjęciem lub po jego przyjęciu wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie,
• ból żołądka lub niestrawność,
• nawracające wymioty treścią pokarmową lub wymioty z domieszką krwi,
• czarne stolce (kał podbarwiony krwią),
• ciężka lub uporczywa biegunka,
• poważne zaburzenia czynności wątroby,
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wcześniej występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Omeprazole Genoptim, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Omeprazole Genoptim. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych, np. takich jak ból stawów.

Stosowanie leku Omeprazole Genoptim przez okres dłuższy niż trzy miesiące może spowodować zmniejszenie stężenia magnezu we krwi. Niedobór magnezu może dawać objawy takie jak: zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone tętno. W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Niskie stężenie magnezu może też prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu bądź wapnia we krwi. Lekarz może zlecić pacjentowi regularne badania krwi w celu monitorowania stężenia magnezu.

Stosowanie inhibitora pompy protonowej takiego jak Omeprazole Genoptim, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeżeli pacjent choruje na osteoporozę bądź przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), należy poinformować o tym lekarza.

Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi prowadzącemu.

Lek Omeprazole Genoptim a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, w tym również o tych, które są wydawane bez recepty. Jest to ważne, ponieważ Omeprazole Genoptim może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Omeprazole Genoptim.

Nie należy przyjmować leku Omeprazole Genoptim, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (używany w leczeniu zakażenia HIV).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),

Interakcje leku Omeprazole Genoptim z innymi lekami

Lek Omeprazole Genoptim może oddziaływać z następującymi lekami:

• leki przeciwgrzybicze,
• digoksyna,
• diazepam,
• fenytoina,
• leki zmniejszające krzepliwość krwi,
• ryfampicyna,
• atazanawir,
• takrolimus,
• dziurawiec (Hypericum perforatum),
• cylostazol,
• sakwinawir,
• klopidogrel,
• erlotynib,
• metotreksat.

Informacje dla pacjentek w ciąży i karmiących piersią

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz dziecko, skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem leku Omeprazole Genoptim.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa bezpośrednio na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn, jednak mogą wystąpić działania niepożądane jak zawroty głowy. W takim przypadku nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Informacja dodatkowa: 1 ampułka leku Omeprazole Genoptim zawiera 0,13 mmol Na+. Produkt może być rozcieńczany 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy. Należy wziąć pod uwagę zawartość sodu przy przygotowywaniu roztworu.

Jak stosować lek Omeprazole Genoptim

Lek może być podawany dorosłym, w tym osobom w podeszłym wieku.

Doświadczenie z zastosowaniem leku u dzieci jest ograniczone.

Omeprazole Genoptim

Omeprazole Genoptim będzie podawany pacjentowi przez lekarza, który zdecyduje, jaka ilość leku jest pacjentowi konieczna.

Lek będzie podawany w postaci wlewu przez jedną z żył.

Podanie pacjentowi większej niż zalecana dawki leku Omeprazole Genoptim

Jeżeli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Omeprazole Genoptim, powinien niezwłocznie porozmawiać z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Omeprazole Genoptim może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek spośród poniższych rzadkich, lecz ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Omeprazole Genoptim oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie przełykania (ciężka reakcja alergiczna);
• zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i w obrębie narządów płciowych. Może to być zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka;
• żółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby.

Inne działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• ból głowy;
• objawy żołądkowo-jelitowe: biegunka, ból brzucha, zaparcie, gazy (wzdęcie), łagodne polipy żołądka;
• nudności lub wymioty.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• obrzemienie stóp i kostek;
• zaburzenie snu (bezsenność);
• zawroty głowy, uczucie mrowienia i kłucia, senność;
• ucie wierzenia (zawroty głowy, zaburzenia równowagi);
• zmiany w wynikach badań czynności wątroby;
• wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry;
• ogólne złe samopoczucie oraz brak energii;
• łamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• zaburzenia krwi takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi, co może prowadzić do osłabienia, łatwiejszego siniaczenia lub zwiększenia prawdopodobieństwa wystąpienia zakażenia;
• reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, obejmujące obrzmienie warg, języka i gardła, gorączkę, świszczący oddech;
• małe stężenie sodu we krwi, co może prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów mięśniowych;
• ucie pobudzenia, dezorientacji lub przygnębienia;
• zmiana odczuwania smaku;
• problemy ze wzrokiem takie jak niewyraźne widzenie;
• nagłe wystąpienie świstów oddechowych lub zadyszki (skurcz oskrzeli);
• suchość w jamie ustnej;
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;

Działania niepożądane związane z omeprazolem

Często występujące działania niepożądane:

- Zakażenie określane mianem grzybicy, które może obejmować jelita i jest wywołane przez grzyby.

- Zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczka, które mogą powodować zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie.

- Wypadanie włosów (łysienie).

- Wysypka skórna podczas wystawienia skóry na słońce.

- Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia).

- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek).

- Zwiększona potliwość.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

- Zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brak białych krwinek).

- Agresja.

- Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy).

- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.

- Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki lub pęcherzy na skórze lub złuszczanie się skóry.

Objawy wymagające natychmiastowej reakcji:

- Wysoka gorączka, bóle stawów, rumień wielopostaciowy.

- Osłabienie mięśni.

- Powiększenie piersi u mężczyzn.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy niepożądane, koniecznie skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 4921 309. Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Omeprazole Genoptim

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Okres trwałości po sporządzeniu roztworu do infuzji w temperaturze 25°C:

• 12 godzin po sporządzeniu roztworu poprzez zmieszanie z roztworem chlorku sodowego 9 mg/ml (0,9%);
• 6 godzin po sporządzeniu roztworu poprzez zmieszanie z roztworem glukozy 50 mg/ml (5%).

Okres trwałości po sporządzeniu roztworu do infuzji w temperaturze 2-8°C:

• 12 godzin po sporządzeniu roztworu poprzez zmieszanie z roztworem chlorku sodowego 9 mg/ml (0,9%);
• 6 godzin po sporządzeniu roztworu poprzez zmieszanie z roztworem glukozy 50 mg/ml (5%).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zużyty natychmiast po sporządzeniu.

Jeśli produkt nie został zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Omeprazole Genoptim

• Substancją czynną leku jest omeprazol.
• Każda fiolka z proszkiem do przygotowania roztworu do infuzji zawiera 42,6 mg omeprazolu sodowego, co odpowiada 40 mg omeprazolu.
• Inne składniki leku to disodu edetynian i sodu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Omeprazole Genoptim i co zawiera opakowanie

Omeprazol Genoptim to biały do białawego porowaty „krążek” lub proszek.

Opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek. 1 fiolka zawiera 40 mg omeprazolu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

Wytwórca:
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6
28760 Tres Cantos, Madrid
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla wykwalifikowanego personelu medycznego:

Cała zawartość każdej fiolki powinna zostać rozpuszczona w około 5 ml roztworu do infuzji, a następnie natychmiast rozcieńczona do 100 ml. Do sporządzania roztworu należy używać roztworu chlorku sodowego 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji. Na trwałość (stabilność) omeprazolu ma wpływ pH roztworu do infuzji i z tego powodu do rozpuszczania i rozcieńczania produktu nie wolno stosować żadnych innych rozpuszczalników ani innych objętości niż podane.

Przygotowanie roztworu

1. Przy użyciu strzykawki pobrać 5 ml roztworu do infuzji z butelki lub worka do infuzji o pojemności 100 ml.
2. Wprowadzić tę objętość roztworu do fiolki zawierającej liofilizowany omeprazol i wymieszać dokładnie aż do całkowitego rozpuszczenia omeprazolu.
3. Pobrać roztwór omeprazolu do strzykawki.
4. Przenieść roztwór omeprazolu do butelki lub worka z roztworem do infuzji.
5. Powtórzyć kroki 1-4 dla upewnienia się, że cała ilość omeprazolu została przeniesiona z fiolki do butelki lub worka z roztworem do infuzji.

Alternatywne przygotowanie roztworu do infuzji w pojemnikach elastycznych

1. Posłużyć się obustronną igłą transferową i połączyć ją z membraną do wstrzykiwań w worku z roztworem do infuzji. Połączyć drugi koniec igły z fiolką zawierającą liofilizowany omeprazol.
2. Rozpuścić omeprazol poprzez pompowanie roztworu do infuzji w jedną i w drugą stronę między workiem z roztworem do infuzji a fiolką.
3. Upewnić się, że cała ilość omeprazolu uległa rozpuszczeniu.

Roztwór do infuzji musi zostać podany drogą wlewu dożylnego w czasie 20-30 minut.