Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Omeprazole APTEO MED, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Omeprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten jest dostępny bez recepty. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Omeprazole APTEO MED i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omeprazole APTEO MED
3. Jak stosować lek Omeprazole APTEO MED
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Omeprazole APTEO MED
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Omeprazole APTEO MED i w jakim celu się go stosuje

Lek Omeprazole APTEO MED zawiera substancję czynną omeprazol. Należy on do grupy leków nazywanych „inhibitorami pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu wydzielanego w żołądku.

Lek Omeprazole APTEO MED jest stosowany w leczeniu objawów refluksu (np. zgagi czy zarzucania treści żołądkowej) u osób dorosłych.

Refluks polega na cofaniu się kwaśnej treści żołądkowej do przełyku, co może powodować ból i stan zapalny przełyku. Choroba objawia się pieczeniem w klatce piersiowej (zgaga) oraz kwaśnym posmakiem w jamie ustnej (zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej).

Złagodzenie objawów może wystąpić dopiero po 2-3 dniach przyjmowania leku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omeprazole APTEO MED

Kiedy nie stosować leku Omeprazole APTEO MED

• jeżeli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, ezomeprazol);
• jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Nie należy przyjmować leku Omeprazole APTEO MED, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed rozpoczęciem przyjmowania leku Omeprazole APTEO MED należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Informacje dotyczące leku Omeprazole APTEO MED

Nie należy przyjmować leku Omeprazole APTEO MED dłużej niż przez 14 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Omeprazole APTEO MED może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku Omeprazole APTEO MED, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie;
• ból żołądka lub niestrawność;
• pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią;
• oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią);
• ciężka lub uporczywa biegunka, gdyż ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewielkie zwiększenie częstości występowania biegunki zakaźnej;
• jeśli pacjent miał chorobę wrzodową żołądka lub zabiegi chirurgiczne w obrębie przewodu pokarmowego;

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Omeprazole APTEO MED należy skonsultować się z lekarzem:

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Omeprazole APTEO MED, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego;
• jeśli pacjent będzie miał planowane specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A).

Nie zaleca się stosowania leku Omeprazole APTEO MED jako środka zapobiegawczego.

Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu oraz reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Pacjent powinien zgłosić takie objawy lekarzowi prowadzącemu.

Dzieci i młodzież nie powinni stosować leku Omeprazole APTEO MED.

Lek Omeprazole APTEO MED może mieć oddziaływanie z innymi lekami, dlatego ważne jest powiadomienie lekarza lub farmaceuty o wszystkich przyjmowanych lekach.

Ostrzeżenie dotyczące leku Omeprazole APTEO MED

Nie należy przyjmować leku Omeprazole APTEO MED, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir(stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, czy przyjmuje klopidogrel (stosowany wcelu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następującychleków:

• ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
• digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca);
• diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniupadaczki);
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będziekontrolował stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku OmeprazoleAPTEO MED;

Omeprazole APTEO MED z jedzeniem i piciem
Lek Omeprazole APTEO MED można przyjmować z posiłkiem lub na czczo (na pusty żołądek).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Omeprazole APTEO MED nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwanianarzędzi i maszyn.

Lek Omeprazole APTEO MED zawiera laktozę, sacharozę i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Jak stosować lek Omeprazole APTEO MED

Instrukcja stosowania leku Omeprazole APTEO MED

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 14 dni. Jeśli po tym okresie objawy nie ustąpią należy skontaktować się z lekarzem.

Złagodzenie objawów może wystąpić dopiero po 2-3 dniach przyjmowania leku.

Sposób przyjmowania leku

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Lek Omeprazole APTEO MED można przyjmować łącznie z posiłkiem lub na czczo.
• Należy połykać kapsułki w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno żuć ani kruszyć kapsułek, ponieważ kapsułki zawierają powlekane peletki, których otoczka zapobiega rozkładowi leku przez kwas zawarty w żołądku.

Co zrobić w przypadku trudności w połykaniu kapsułek

Jeśli pacjent ma problemy z połknięciem kapsułki należy:

1. Otworzyć kapsułkę i przełknąć zawartość bezpośrednio, popijając szklanką wody lub wsypać zawartość do szklanki z niegazowaną wodą, dowolnym kwaśnym sokiem owocowym (np. jabłkowym, pomarańczowym lub ananasowym) lub do musu jabłkowego;
2. W celu zagwarantowania, że pacjent wypił całą dawkę leku należy dobrze wypłukać szklankę wodą w ilości pół szklanki i wypić ten płyn. Nie używać mleka lub wody gazowanej.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Omeprazole APTEO MED

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Omeprazole APTEO MED

W przypadku pominięcia przyjęcia dawki wskutek zapomnienia, należy przyjąć dawkę natychmiast po przypomnieniu sobie o niej.

Jeżeli nadszedł właściwy czas na przyjęcie kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych rzadkich, lecz poważnych działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Omeprazole APTEO MED oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie przełykania (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. Może to być zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 osób):

• ból głowy;
• wpływ na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcia, gazy (wzdęcia);
• nudności lub wymioty;

Działania niepożądane przewlekłego stosowania Omeprazole APTEO MED:

Łagodne działania niepożądane (mogą dotyczyć częściej niż 1 na 10 osób):

łagodne polipy żołądka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 osób):

- obrzmienie stóp i kostek;
- zaburzenia snu (bezsenność);
- uczucie zawrotu głowy, uczucie mrowienia i kłucia, uczucie senności;
- odczucie wirowania (zawroty głowy);
- zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby;
- wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry;
- złe samopoczucie ogólne oraz brak energii.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):

- problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi. Może to
prowadzić do osłabienia, łatwiejszego siniaczenia lub zwiększenia prawdopodobieństwa
wystąpienia zakażenia;
- reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, obejmujące obrzmienie warg, języka i gardła,
gorączkę, świszczący oddech;
- małe stężenie sodu we krwi. Może to prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów
mięśniowych;
(kontynuacja listy)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10000 osób):

- zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brakiem białych krwinek);
- agresja;
- widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy);
- ciężkie zaburzenia wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu;
(kontynuacja listy)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- zapalenie jelit (powodujące biegunkę);
- jeżeli przyjmowano Omeprazole APTEO MED przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje
możliwość, zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się
jako zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy,
przyspieszona akcja serca. W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o
tym niezwłocznie poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do
zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie
badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu;

Omeprazole APTEO MED - informacje dla pacjentów

Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów

W bardzo rzadkich przypadkach lek Omeprazole APTEO MED może wywierać wpływ na liczbę we krwi krwinek białych, prowadząc do niedoboru odporności

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi

Jak przechowywać lek Omeprazole APTEO MED

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Omeprazole APTEO MED. Substancją czynną leku jest omeprazol

Jak wygląda lek Omeprazole APTEO MED i co zawiera opakowanie

Lek Omeprazole APTEO MED ma postać kapsułek. Kapsułki są koloru zielonego

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 65

02-255 Warszawa

tel.: 22 32 16 240

Wytwórca

Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A

C/Laguna, 66-68-70 Poligono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7