Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Omeprazol Biofarm

20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Omeprazol Biofarm

40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Omeprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Omeprazol Biofarm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omeprazol Biofarm
3. Jak stosować Omeprazol Biofarm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Omeprazol Biofarm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Omeprazol Biofarm i w jakim celu się go stosuje

Omeprazol Biofarm, który zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol, należy do grupy leków nazywanych „inhibitorami pompy protonowej” (IPP). Leki te zmniejszają ilość kwasu solnego wytwarzanego w żołądku.

Omeprazol Biofarm stosuje się w leczeniu następujących chorób i zaburzeń:

U dorosłych:

• Choroba refluksowa przełyku. W chorobie tej kwaśny sok żołądkowy przedostaje się do przełyku (odcinka przewodu pokarmowego, łączącego gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i zgagę.
• Owrzodzenia w początkowym odcinku jelita cienkiego (tzw. wrzody dwunastnicy) lub w żołądku (wrzody żołądka);
• Owrzodzenia związane z zakażeniem bakterią Helicobacter pylori. W tym przypadku lekarz może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i ułatwienia wygojenia wrzodów.
• Owrzodzenia spowodowane przyjmowaniem leków określanych jako tzw. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Omeprazol Biofarm może być również stosowany w celu zapobiegania rozwojowi owrzodzeń podczas przyjmowania leków z grupy NLPZ.
• Zespół Zollingera-Ellisona, w którym w żołądku wytwarzana jest nadmierna ilość kwasu solnego będąca skutkiem obecności zmiany rozrostowej (guza) w trzustce.

Choroby przewodu pokarmowego u dzieci

U dzieci:

Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia oraz o masie ciała ≥ 10 kg

Choroba refluksowa przełyku

W schorzeniu tym kwaśny sok żołądkowy przedostaje się do przełyku (odcinka przewodu pokarmowego, łączącego gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i zgagę.

U dzieci objawy choroby refluksowej mogą obejmować cofanie się treści żołądkowej do jamy ustnej (zarzucanie/zawracanie pokarmu), wymioty i za mały przyrost masy ciała.

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat

Owrzodzenia spowodowane przez zakażenie bakterią Helicobacter pylori. W tym przypadku lekarz może przepisać dziecku również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i ułatwienia wygojenia wrzodu.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omeprazol Biofarm

Kiedy nie stosować leku Omeprazol Biofarm

Jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

Jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

W razie jakichkolwiek wątpliwości przed zastosowaniem leku Omeprazol Biofarm należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Omeprazol Biofarm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Omeprazol Biofarm może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku Omeprazol Biofarm, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie
• ból żołądka lub niestrawność
• pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią
• Oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią)
• ciężka lub uporczywa biegunka, gdyż ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewielkie zwiększenie częstości występowania biegunki zakaźnej
• ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Omeprazol Biofarm należy skonsultować się z lekarzem:

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Omeprazol Biofarm, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego
• jeśli pacjent planuje specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A)

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Omeprazol Biofarm. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.

W przypadku długoterminowego stosowania leku Omeprazol Biofarm (dłużej niż przez 1 rok) pacjent będzie najprawdopodobniej pozostawał pod baczną i regularną obserwacją lekarską. Podczas wizyty u lekarza należy zgłaszać wszelkie nowe oraz nietypowe objawy i okoliczności.

Inhibitory pompy protonowej a ryzyko złamań kości

Przyjmując inhibitory pompy protonowej jak Omeprazol Biofarm, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok, może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).

Dzieci i młodzież

Szczegółowe informacje dotyczące stosowania leku Omeprazol Biofarm u dzieci i młodzieży zawarte są w punkcie 3. „Jak stosować Omeprazol Biofarm”.

Omeprazol Biofarm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Jest to ważne, ponieważ Omeprazol Biofarm może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Omeprazol Biofarm.

Przeciwwskazania

• Nie wolno przyjmować leku Omeprazol Biofarm, jeśli pacjent stosuje lek zawierający nelfinawir (używany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
• Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków:
• ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca)

Omeprazol Biofarm z jedzeniem i piciem

Kapsułki można zażywać podczas posiłku lub na czczo (na pusty żołądek).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmacety przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje czy pacjentka będzie mogła przyjmować Omeprazol Biofarm w tym czasie. O tym czy pacjentka karmiąca piersią będzie mogła przyjmować Omeprazol Biofarm zdecyduje lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Omeprazol Biofarm nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych, jak odczucie zawrotów głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4 tej ulotki). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Omeprazol Biofarm zawiera sacharozę i laktozę bezwodną

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Jak stosować Omeprazol Biofarm

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz poinformuje pacjenta, ile kapsułek należy przyjmować oraz przez jak długi okres. Będzie to zależało od stanu zdrowia oraz wieku pacjenta. Zazwyczaj stosowane dawki leku Omeprazol Biofarm zostały podane poniżej.

Dorośli

Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:

• Jeżeli lekarz stwierdził, że przełyk pacjenta został nieco uszkodzony, zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni. Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie dawki 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeżeli przełyk nie będzie jeszcze wygojony.
• Zwykle stosowana dawka po uzyskaniu wygojenia przełyku wynosi 10 mg raz na dobę.
• Jeżeli przełyk nie uległ uszkodzeniu, zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.

Leczenie wrzodów początkowego odcinka jelita (wrzodów dwunastnicy):

• Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie takiej samej dawki przez dalsze 2 tygodnie, jeżeli wrzody nie ulegną wygojeniu w tym czasie.
• Jeżeli wrzód nie wygoi się całkowicie, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakterią Helicobacter pylori oraz zapobieganie ich nawrotom:

Zwykle stosowana dawka leku Omeprazol Biofarm wynosi 20 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień.

Lekarz zaleci również przyjmowanie dwóch antybiotyków (amoksycyliny, klarytromycyny lub metronidazolu).

Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona:

W przypadku tego schorzenia zalecana dawka leku wynosi 60 mg na dobę. Lekarz dostosuje dawkę oraz czas trwania leczenia indywidualnie.

Dzieci i młodzież:

Leczenie objawów choroby refluksowej oraz owrzodzeń związanych z zakażeniem Helicobacter pylori:

• Dzieci powyżej 1 roku życia oraz o masie ciała powyżej 10 kg mogą przyjmować Omeprazol Biofarm.
• Dzieci powyżej 4 lat mogą przyjmować lek, jednak dawkę należy konsultować z lekarzem.

Sposób stosowania leku:

1. Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano, podczas posiłku lub na czczo.
2. Pełną kapsułkę należy połknąć popijając wodą.

Co robić w przypadku trudności w połykaniu kapsułek:

W razie trudności w połykaniu kapsułek, zawartość można rozpuścić w wodzie lub soku owocowym. Należy to jednak skonsultować z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku:

Jeśli doszło do przedawkowania leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Omeprazol Biofarm

W przypadku pominięcia przyjęcia dawki wskutek zapomnienia należy przyjąć dawkę natychmiast poprzypomnieniu sobie o niej. Jednakże, jeżeli nadszedł już niemalże właściwy czas na przyjęciekolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celuuzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Omeprazol Biofarm

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych rzadkich, ale ciężkich działańniepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Omeprazol Biofarm oraz niezwłocznieskontaktować się z lekarzem:

• Nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienieprzełykania (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest takżepowstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządówpłciowych. Może to być zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka.
• Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń czynnościwątroby.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 osób):

• ból głowy
• wpływ na żołądek lub jelita: biegunka, ból żołądka, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów
• nudności lub wymioty
• łagodne polipy żołądka

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1 000 osób):

• obrzęk stóp i okolic kostek
• zaburzenia snu (bezsenność)
• zawroty głowy, uczucie mrowienia i kłucia, senność
• odczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
• zmiany w wynikach badań czynności wątroby
• wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry
• ogólne złe samopoczucie i brak energii

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 osób):

• problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych lub płytek krwi,co może prowadzić do osłabienia, siniaczenia lub zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpieniazakażenia
• reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, w tym obrzęk warg, języka i gardła, gorączka,świszczący oddech
• małe stężenie sodu we krwi, co może prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczówmięśniowych
• pobudzenie, dezorientacja lub przygnębienie (depresja)
• zmiana odczuwania smaku
• problemy ze wzrokiem (np. niewyraźne widzenie)
• nagłe odczucie świstów oddechowych lub zadyszki (skurcz oskrzeli)
• suchość w jamie ustnej

Działania niepożądane leku Omeprazol Biofarm

Na podstawie poniższego tekstu przedstawiamy informacje dotyczące działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem leku Omeprazol Biofarm:

Powszechne działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 100 osób):

• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• zakażenie określane mianem „grzybicy”, które może obejmować jelita i jest wywołane przez grzyby
• zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczka z zażółceniem skóry, ciemnym zabarwieniem moczu oraz uczuciem osłabienia
• nadmierne wypadanie włosów (łysienie)
• wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce
• ból stawów (artalgia) lub bóle mięśni (mialgia)
• ciężkie zaburzenia dotyczące nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek)
• zwiększona potliwość

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• zmiany w morfologii krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek)
• agresja
• widzenie, odczuwanie lub słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy)
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu
• nagły rozwój ciężkiej wysypki lub pęcherzy na skórze albo złuszczanie skóry. Objawom tym może towarzyszyć wysoka gorączka i ból stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka)
• osłabienie mięśni
• powiększenie piersi u mężczyzn

Częstość nieznana:

• Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

Jeżeli przyjmowałeś/aś Omeprazol Biofarm przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Kontakt: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Omeprazol Biofarm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Omeprazol Biofarm:

• Substancją czynną leku jest omeprazol (Omeprazolum).
• Omeprazol Biofarm, 20 mg: Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 20 mg omeprazolu.
• Omeprazol Biofarm, 40 mg: Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 40 mg omeprazolu.

Pozostałe składniki leku:

Zawartość kapsułki: sacharoza, ziarenka; laktoza bezwodna, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan, disodu fosforan dwunastowodny, hypromelozy ftalan, dietylu ftalan.

Osłonka kapsułki:

Omeprazol Biofarm, 20 mg: żelatyna, indygotyna (E132), żółcień chinolinowa (E104);

Omeprazol Biofarm, 40 mg: żelatyna, indygotyna (E132), erytrozyna (E127).

Jak wygląda Omeprazol Biofarm i co zawiera opakowanie:

Omeprazol Biofarm, 20 mg: kapsułki twarde, barwy zielonej, zawierające jasnożółte peletki.

Omeprazol Biofarm, 40 mg: kapsułki twarde, barwy purpurowej, zawierające jasnożółte peletki.

Kapsułki pakowane są w blistry Aluminium/PVC/Aluminium/PA, umieszczone w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 7, 14, 28 lub 56 kapsułek dojelitowych, twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Biofarm Sp z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

tel.: +48 61 66 51 500

faks: +48 61 66 51 505

biofarm@biofarm.pl

Wytwórca:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9