Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Omegaven emulsja do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Omegaven i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omegaven
3. Jak stosować Omegaven
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Omegaven
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Omegaven i w jakim celu się go stosuje

Omegaven jest emulsją tłuszczową przeznaczoną do żywienia pozajelitowego. Lek zawiera olej rybny wysoko oczyszczony, który dostarcza organizmowi omega-3 kwasów tłuszczowych potrzebnych do uzyskania energii i prawidłowego przebiegu przemian metabolicznych.

Lek podaje się w infuzji dożylnej.

Wskazania do stosowania:

Omegaven jest wskazany do stosowania w żywieniu pozajelitowym jako źródło długołańcuchowych omega-3 kwasów tłuszczowych (zwłaszcza kwasu eikozapentaenowego i dokozaheksaenowego), gdy żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omegaven

Kiedy nie stosować leku Omegaven

• Nie należy stosować leku:
  • jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
  • jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi;
  • jeśli pacjent ma uczulenie na białko ryb lub jaj;
  • jeśli pacjent ma zapaść lub jest we wstrząsie (zespół objawów chorobowych spowodowany niedotlenieniem ważnych dla życia narządów);
  • jeśli pacjent niedawno przebył zawał serca;
  • jeśli pacjent ma udar mózgu;
  • jeśli pacjent ma zator (nagłe zamknięcie światła tętnicy np. przez skrzep);
  • jeśli pacjent jest w śpiączce nieokreślonego pochodzenia;
  • jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby lub nerek;
  • jeśli pacjent ma hipokaliemię (zmniejszone stężenie potasu we krwi);
  • jeśli pacjent jest przewodniony (nadmiar wody w organizmie);

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Omegaven

Sytuacje, w których należy zachować ostrożność:

- jeśli pacjent ma odwodnienie hipotoniczne (niedobór wody i sodu w organizmie);
- jeśli pacjent ma zaburzenia przemiany materii (niestabilny metabolizm);
- jeśli pacjent ma kwasicę (nagromadzenie we krwi nadmiernych ilości kwaśnych substancji lub zmniejszenie stężenia substancji o charakterze zasadowym);
- u wcześniaków, noworodków, niemowląt i u dzieci.

Ostrzeżenia:

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami przemiany tłuszczów oraz z nieuregulowaną cukrzycą (duże wahania stężenia cukru we krwi).
Podczas podawania leku Omegaven lekarz zleci regularne badania krwi (codzienne oznaczanie stężenia triglicerydów − tłuszczów prostych oraz systematyczne oznaczanie stężenia glukozy i elektrolitów), kontrolę bilansu płynów oraz kontrolę równowagi kwasowo-zasadowej.

Środki ostrożności:

U pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe lekarz zleci kontrole liczby płytek i czasu krwawienia.

Informacje dotyczące dzieci:

Leku Omegaven nie należy stosować u wcześniaków, noworodków, niemowląt oraz u dzieci.

Interakcje z innymi lekami:

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jak stosować Omegaven:

Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie wolno stosować samodzielnie.W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od masy ciała i stanu zdrowia.Okres podawania leku nie powinien przekroczyć 4 tygodni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omegaven

Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Omegaven, ponieważlek ten jest podawany przez fachowy personel medyczny.

W przypadku przedawkowania istnieje ryzyko przyjęcia zbyt dużej ilości tłuszczów. Ten objawto „zespół przedawkowania tłuszczu”. W celu zapoznania się ze szczegółowymi informacjami – patrzpunkt 4. Jeśli pacjent zauważy powyższe objawy lub uważa, że otrzymał większą niż zalecana dawkaleku Omegaven, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Omegaven:

Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, lecz częściej niżu 1 na 10 000 pacjentów):

• wydłużenie czasu krwawienia i zahamowanie agregacji (zlepianie się) płytek krwi;
• rybi smak w ustach.

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania emulsji tłuszczowych:

• Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, lecz częściejniż u 1 na 1000 pacjentów):
• bóle brzucha;
• nudności;
• wymioty;
• wzrost temperatury ciała;
• dreszcze;
• drżenia;
• uczucie zmęczenia;
• hipertriglicerydemia (zwiększone stężenie triglicerydów we krwi);
• ból głowy.
• Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi objawiające się powstawaniem wybroczyn,łatwym siniaczeniem, krwiakami);
• hemoliza (rozpad czerwonych krwinek);
• retikulocytoza (zwiększenie liczby niedojrzałych czerwonych krwinek);
• reakcja uczuleniowa (nadwrażliwość), która objawia się wysypką skórną, obrzękiem (zwłaszczawarg, twarzy, powiek, języka i gardła), dusznościami lub omdleniem. Należy wtedyniezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• przejściowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych;
• priapizm (długotrwały, bolesny wzwód prącia);
• wysypka skórna;
• pokrzywka (obrzęk skóry z zaczerwienieniem i świądem);
• zwiększone lub zmniejszone ciśnienie krwi.

Długotrwałe leczenie

Podczas długotrwałego leczenia:

• u niemowląt odnotowano występowanie małopłytkowości;
• z zastosowaniem lub bez zastosowania leku Omegaven odnotowano przejściowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.

Obciążenie metaboliczne

Obciążenie metaboliczne występuje, gdy organizm ma problem z metabolizowaniem tłuszczów z przyczyn genetycznych (indywidualne różnice w przemianie materii) lub w związku z przebytymi chorobami. Mogą wystąpić następujące objawy:

• powiększenie wątroby występujące z żółtaczką (żółte zabarwienie skóry i białkówki oka) lub bez żółtaczki;
• zmiana lub zmniejszenie niektórych parametrów krzepnięcia wykazane w badaniu krwi (np. czas krwawienia, czas krzepnięcia, czas protrombinowy, liczba płytek);
• powiększenie śledziony;
• zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia);
• krwawienie lub większa skłonność do krwawień;
• nieprawidłowe wyniki aktywności enzymów wątrobowych;
• gorączka;
• hiperlipidemia (znacznie podwyższone stężenie tłuszczów we krwi);
• ból głowy;
• bóle żołądka;
• uczucie wyczerpania;
• hiperglikemia (zwiększone stężenie glukozy we krwi).

Zespół przedawkowania tłuszczu

Zespół przedawkowania tłuszczu występuje, gdy organizm ma problem z metabolizmem tłuszczów w związku z otrzymaniem nadmiernej ilości leku Omegaven. Może on także wystąpić z powodu nagłej zmiany stanu zdrowia pacjenta (np. problemy z nerkami lub zakażenie). Możliwe objawy to gorączka, zwiększona ilość tłuszczu we krwi, komórkach i tkankach, zaburzenia w funkcjonowaniu wielu organów i śpiączka. Wszystkie te objawy na ogół ustępują po przerwaniu infuzji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Jak przechowywać Omegaven

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

IA_nr_C.I.z) 4

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Omegaven

− Substancjami czynnymi leku są: olej rybny wysoko oczyszczony, glicerol i oczyszczone fosfolipidy jaja.

100 ml emulsji zawiera:

• olej rybny wysoko oczyszczony zawierający: 10,0 g
• kwas eikozapentaenowy (EPA) 1,25-2,82 g
• kwas dokozaheksaenowy (DHA) 1,44-3,09 g
• dl--tokoferol (jako przeciwutleniacz) 0,015-0,0296 g
• glicerol 2,5 g
• oczyszczone fosfolipidy jaja 1,2 g

− Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sodu oleinian, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Energia całkowita: 470 kJ/100 ml = 112 kcal/100 ml

pH: 7,5 do 8,7

Kwasowość roztworu: <1 mmol HCl/l

Osmolalność: 308-376 mOsm/kg wody

Jak wygląda Omegaven i co zawiera opakowanie

Lek ma postać białej, jednorodnej emulsji.

Opakowanie leku to butelka z bezbarwnego szkła typu II, zamykana korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczona aluminiowym kapslem.

Wielkości opakowań: 50 ml w 1 butelce, 100 ml w 1 butelce.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Niemcy

Wytwórca

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.11.2024 r.

IA_nr_C.I.z) 5

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Omegaven należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów i niewyrównaną cukrzycą.

Należy codziennie kontrolować stężenie triglicerydów w surowicy krwi. Należy regularniekontrolować stężenie glukozy we krwi, równowagę kwasowo-zasadową, stężenie elektrolitóww surowicy krwi, bilans płynów, a także liczbę krwinek i czas krwawienia u pacjentów, u którychzastosowano leki przeciwzakrzepowe. W czasie infuzji emulsji tłuszczowej stężenie triglicerydóww surowicy krwi nie powinno przekraczać 3 mmol/l.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawka dobowa:1 ml do maksymalnie 2 ml leku Omegaven/kg mc.= 0,1 g do maksymalnie 0,2 g oleju rybnego/kg mc.= 70 ml do maksymalnie 140 ml leku Omegaven u pacjenta o masie ciała 70 kg.

Maksymalna szybkość infuzji:

Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 0,5 ml leku Omegaven/kg mc./godzinę, co odpowiada0,05 g oleju rybnego/kg mc./godzinę.

Należy ściśle przestrzegać zalecenia dotyczącego maksymalnej szybkości infuzji, nieprzestrzeganietego może spowodować znaczne zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy krwi.

Omegaven należy podawać jednocześnie z innymi emulsjami tłuszczowymi. Zgodnie z zaleceniamidotyczącymi przyjęcia całkowitej dobowej dawki tłuszczu wynoszącej 1 − 2 g/kg mc., olej rybnyobecny w leku Omegaven powinien stanowić 10 − 20% tej dawki.

Sposób podawania

Do podawania w infuzji do żyły centralnej lub żyły obwodowej.

Pojemnik przed użyciem należy wstrząsnąć.

Jeśli Omegaven podaje się razem z innym roztworami do infuzji (np. z roztworami aminokwasów,roztworami węglowodanów) przez wspólną linię infuzyjną (by-pass, połączenie Y), należy zapewnićzgodność zastosowanych roztworów i (lub) emulsji.

Okres podawania

Okres podawania nie powinien przekroczyć 4 tygodni.

Przedawkowanie

Przedawkowanie prowadzące do zespołu przedawkowania tłuszczu może wystąpić, gdy stężenietriglicerydów podczas infuzji emulsji tłuszczowej wzrośnie powyżej 3 mmol/l.

Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych.

W takich przypadkach należy przerwać infuzję emulsji tłuszczowej lub, jeśli jest ona konieczna,kontynuować ją w zmniejszonej dawce.

Przygotowanie leku do stosowania

Przed użyciem pojemnik należy wstrząsnąć.

Stosować tylko, jeśli emulsja jest biała i jednorodna, a opakowanie nieuszkodzone.

Należy używać, jeśli jest to możliwe, sprzętu niezawierającego związków ftalowych.

Niewykorzystaną zawartość butelek, jak również pozostałą po infuzji mieszaninę należy zniszczyć.

Omegaven można mieszać w warunkach aseptycznych z emulsjami tłuszczowymi, jak również z witaminami rozpuszczalnymi w tłuszczach. Jeśli Omegaven podaje się jednocześnie z innymi emulsjami tłuszczowymi lub rozcieńcza się przed podaniem innymi emulsjami tłuszczowymi, olej rybny obecny w leku Omegaven powinien stanowić 10 − 20% przyjęcia całkowitej dobowej dawki tłuszczu.

Dane dotyczące zgodności leku Omegaven z innymi lekami są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Niezgodności farmaceutyczne

Niezgodności mogą wystąpić po dodaniu kationów wielowartościowych, np. wapnia, zwłaszcza w skojarzeniu z heparyną.

Interakcje z innymi lekami

Infuzja leku Omegaven może spowodować wydłużenie czasu krwawienia i zahamowanie agregacji płytek. Z tego powodu Omegaven należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów wymagających leczenia przeciwzakrzepowego, nawet jeśli uwzględniono zmniejszenie dawki leków przeciwzakrzepowych.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Po rozcieńczeniu lub wymieszaniu

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność mieszanin zawierających Omegaven przez 24 godziny w temperaturze 25°C, dane są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, mieszaniny zawierające emulsję tłuszczową lub emulsje tłuszczowe zawierające witaminy rozpuszczalne w tłuszczach należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostaną zużyte natychmiast, za warunki i czas przechowywania po zmieszaniu odpowiedzialna jest osoba podająca lek. Warunki przechowywania można określić na podstawie danych dotyczących stabilności pochodzących od wytwórcy tylko w sytuacji, gdy mieszanie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, mieszaninę przygotowaną w niekontrolowanych i niezwalidowanych warunkach należy zużyć w ciągu 24 godzin, uwzględniając czas infuzji (dalsze informacje − patrz punkt 6.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

Usuwanie pozostałości leku

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

IA_nr_C.I.z) 7