Omegaflex special

emulsja do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Uwaga:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy przekazywać go innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Omegaflex special i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omegaflex special
3. Jak stosować lek Omegaflex special
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Omegaflex special
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Omegaflex special i w jakim celu się go stosuje

Omegaflex special zawiera płyny i substancje nazywane aminokwasami, elektrolitami i kwasami tłuszczowymi, które są niezbędne do wzrostu organizmu lub do wyzdrowienia. Zawiera również kalorie w postaci węglowodanów i tłuszczów.

Lek Omegaflex special jest wskazany do stosowania u dorosłych.

Pacjent otrzymuje lek Omegaflex special, gdy nie może normalnie przyjmować pokarmów. Może się tak zdarzyć w wielu sytuacjach, na przykład gdy pacjent wraca do zdrowia po zabiegu chirurgicznym, urazach lub oparzeniach, albo gdy nie może wchłaniać pokarmu z żołądka i jelit.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omegaflex special

Kiedy nie stosować leku Omegaflex special:

• jeśli pacjent ma uczulenie na którąkolwiek substancję czynną, na jaja, orzechy ziemne, soję albo ryby lub którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• tego leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom w wieku poniżej dwóch lat.
• Leku Omegaflex special nie wolno stosować również, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek ze stanów wymienionych.

Zapobieganie obrzękom płucowym

Może dojść do wody w płucach (obrzęk płuc) z różnych przyczyn, takich jak:

• niedobór płynów lub nadmiar wody w organizmie;
• ciężka niewydolność serca;
• pewne zaburzenia metaboliczne, takie jak:

1. zbyt duża ilość lipidów (tłuszczów) we krwi;
2. wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów;
3. nieprawidłowo wysokie stężenie cukru we krwi, które wymaga podawania więcej niż 6 jednostek insuliny na godzinę;
4. zaburzenia metabolizmu, które mogą wystąpić po zabiegach operacyjnych lub urazach;
5. śpiączka nieznanego pochodzenia;
6. niedostateczne zaopatrzenie tkanek w tlen;
7. nieprawidłowo wysokie stężenie substancji kwasowych we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Omegaflex special należy omówić to z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli:

• pacjent ma zaburzenia serca, wątroby lub nerek;
• pacjent ma pewnego rodzaju zaburzenia metaboliczne, takie jak cukrzyca, nieprawidłowe stężenia tłuszczów we krwi i zaburzenia równowagi płynów i soli lub zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.

Podczas stosowania tego leku pacjent będzie starannie monitorowany w celu wykrycia wczesnych objawów reakcji alergicznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność). Fachowy personel medyczny podejmie również środki w celu zapewnienia zaspokojenia potrzeb organizmu na płyny i elektrolity.

Dzieci

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku powyżej 2 lat. Brak dostępnych danych. Tego leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom w wieku do dwóch lat.

Lek Omegaflex special a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Omegaflex plus może wchodzić w interakcje z niektórymi innymi lekami.

• insulina;
• heparyna;
• leki zapobiegające niepożądanemu krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna lub inne pochodne kumaryny;
• leki poprawiające wytwarzanie moczu (leki moczopędne);
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II);
• leki stosowane przy przeszczepach narządów, takie jak cyklosporyna i takrolimus;
• leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (kortykosteroidy);

Preparaty hormonalne wpływające na równowagę płynów (hormon adrenokorykotropowy [ACTH]).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży,otrzyma ten lek tylko, jeśli lekarzuzna, że jest to absolutnie konieczne do jej powrotu do zdrowia.Brakdanych dotyczących stosowania leku Omegaflex special u kobiet w okresie ciąży.Nie zaleca się karmienia piersią przez matki otrzymujące żywienie pozajelitowe.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten podaje sięzazwyczaj unieruchomionym pacjentom, np. w szpitalu lub klinice, co wykluczaprowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednakże, sam lek nie ma wpływu na zdolnośćprowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Omegaflex special zawiera sód

Lek zawiera 771 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym 625 ml worku. Odpowiadato 39% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.W razie przyjmowania jednego worka lub więcej worków na dobę przez długi czas, pacjenci,zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lubfarmaceutą.

Jak stosować lek Omegaflex special

Lek ten jest podawany w infuzji dożylnej (kroplówce), to znaczy przez cienką rurkę bezpośrednio dożyły. Ten lek będzie podawany wyłącznie przez jedną z dużych (centralnych) żył. Zalecany czastrwania infuzji dla pojedynczego worka z emulsją do żywienia pozajelitowego wynosi maksymalnie24 godziny.Lekarz zdecyduje, ile tego leku pacjent potrzebuje i jak długo będzie wymagał leczenia tym lekiem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wiekupowyżej 2 lat. Dane nie są dostępne.Tego leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom poniżej drugiego rokużycia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omegaflex special

W razie otrzymania zbyt dużej dawki tego leku u pacjenta może wystąpić tak zwany zespół przeciążeniaoraz pojawić się mogą następujące objawy:● nadmiar płynu i zaburzenia elektrolitowe;● woda w płucach (obrzęk płuc);● utrata aminokwasów z moczem i zaburzenia równowagi aminokwasów;● wymioty, nudności;● dreszcze;● wysokie stężenie cukru we krwi;● glukoza w moczu;● niedobór płynów;● znacznie większe stężenie składników krwi niż normalnie (hiperosmolarność);● zaburzenia lub utrata przytomności z powodu niezwykle wysokiego stężenia cukru we krwi;● powiększenie wątroby (hepatomegalia) z żółtaczką lub bez;● powiększenie śledziony (splenomegalia);● odkładanie się tłuszczu w narządach wewnętrznych;● nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby;● zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość);● zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia);

Objawy, na które należy zwrócić uwagę:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość);
• zwiększenie liczby niedojrzałych czerwonych krwinek (retikulocytoza);
• rozpad komórek krwi (hemoliza);
• krwawienie lub tendencja do krwawienia;
• zaburzenia krzepnięcia krwi (co można stwierdzić na podstawie zmian w zakresie czasu krwawienia, czasu krzepnięcia, czasu protrombinowego itd.);
• gorączka;
• wysokie stężenie tłuszczów we krwi;
• utrata przytomności.

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast przerwać infuzję.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne, na przykład reakcje skórne, duszność, obrzęk warg, ust i gardła, trudności w oddychaniu.

Inne działania niepożądane:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• nudności, wymioty, utrata apetytu.

Rzadkie (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):

• zwiększona tendencja do krzepnięcia krwi,
• sinawe zabarwienie skóry,
• duszność,
• ból głowy,
• uderzenia gorąca,
• zaczerwienienie skóry (rumień),
• pocenie się,
• dreszcze,
• uczucie zimna,
• wysoka temperatura ciała,
• senność,
• ból w klatce piersiowej, plecach, ból kości lub okolicy lędźwiowej,
• obniżenie lub wzrost ciśnienia krwi.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób):

• nieprawidłowo wysokie stężenia tłuszczu lub cukru we krwi,
• wysokie stężenia substancji kwasowych we krwi,
• zbyt duża ilość tłuszczów może prowadzić do zespołu przeciążenia tłuszczami. Więcej informacji podano pod nagłówkiem „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omegaflex special” w punkcie 3. Objawy zazwyczaj ustępują po przerwaniu infuzji.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość),
• zaburzenia przepływu żółci (cholestaza).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Omegaflex special

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. W razie przypadkowego zamrożenia, należy wyrzucić worek. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać worek zewnętrznym worku w celu ochrony przed światłem.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Omegaflex special

Substancjami czynnymi tej gotowej do użycia mieszaniny są:

• z górnej komory (roztwór glukozy) w 1000 ml w 625 ml w 1250 ml w 1875 mlGlukoza jednowodna 158,4 g 99,00 g 198,0 g 297,0 g co odpowiada glukozie 144,0 g 90,00 g 180,0 g 270,0 gSodu diwodorofosforan dwuwodny 2,496 g 1,560 g 3,120 g 4,680 g Octan cynku dwuwodny 7,024 mg 4,390 mg 8,780 mg 13,17 mg
• ze środkowej komory (emulsja w 1000 ml w 625 ml w 1250 ml w 1875 ml tłuszczowa)Triglicerydy nasyconych kwasów 20,00 g 12,50 g 25,00 g 37,50 g tłuszczowych o średniej długości łańcucha Olej sojowy oczyszczony 16,00 g 10,00 g 20,00 g 30,00 g Omega-3 kwasów triglicerydy 4,000 g 2,500 g 5,000 g 7,500 g

Zawartość aminokwasów w roztworze

z dolnej komory (roztwór w 1000 ml w 625 ml w 1250 ml w 1875 ml aminokwasów)

Aminokwas	1000 ml [g]	625 ml [g]	1250 ml [g]	1875 ml [g]
Izoleucyna	3,284	2,053	4,105	6,158
Leucyna	4,384	2,740	5,480	8,220

Zawartość aminokwasów [g]: 56,0 (1000 ml), 35,0 (625 ml), 70,1 (1250 ml), 105,1 (1875 ml)

Elektrolity

Elektrolit	1000 ml [mmol]	625 ml [mmol]	1250 ml [mmol]	1875 ml [mmol]
Sód	53,6	33,5	67	100,5
Potas	37,6	23,5	47	70,5

Energia całkowita: 4945 kJ (1180 kcal) w 1000 ml, 3090 kJ (740 kcal) w 625 ml, 6175 kJ (1475 kcal) w 1250 ml, 9260 kJ (2215 kcal) w 1875 ml

Osmolalność: 2115 mOsm/kg

Osmolarność teoretyczna: 1545 mOsm/l

pH: 5,0-6,0

Pozostałe składniki to kwas cytrynowy jednowodny (do ustalenia pH), fosfolipidy jaja kurzego do wstrzykiwań, glicerol, sodu oleinian, all-rac--tokoferol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Omegaflex special i co zawiera opakowanie

Gotowy do użycia produkt to emulsja do infuzji, tzn. podawaną przez cienką rurkę do żyły.

Lek Omegaflex special jest dostarczany w elastycznych workach trzykomorowych zawierających:

• 625 ml (250 ml roztworu aminokwasów + 125 ml emulsji tłuszczowej + 250 ml roztworu glukozy)
• 1250 ml (500 ml roztworu aminokwasów + 250 ml emulsji tłuszczowej + 500 ml roztworu glukozy)
• 1875 ml (750 ml roztworu aminokwasów + 375 ml emulsji tłuszczowej + 750 ml roztworu glukozy)

Punkty nacięć

Ocp ha rk oo nw na en ie

Uchwyt/Wieszak

Glukoza

Emulsja tłuszczowa

Roztwór aminokwasów

Wskaźnik poziomu tlenu Pochłaniacz tlenu Port infuzyjny Port podania leku

Rysunek A Rysunek B

Rysunek A: Wielokomorowy worek jest zapakowany w zewnętrzny worek ochronny. Pomiędzy workiem wewnętrznym i zewnętrznym znajduje się pochłaniacz tlenu i wskaźnik tlenu. Saszetka z pochłaniaczem tlenu jest wykonana z materiału obojętnego i zawiera wodorotlenek żelaza.

Rysunek B: Komora górna zawiera roztwór glukozy, komora środkowa — emulsję tłuszczową, a komora dolna — roztwór aminokwasów.

Roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne do koloru słomkowego. Emulsja tłuszczowa jest mlecznobiała.

Komorę górną i komorę środkową można połączyć z komorą dolną, otwierając zgrzewy wewnętrzne pośrednie.

Rożne wielkości opakowań są dostarczane w tekturowych pudełkach zawierających pięć worków.

Wielkości opakowań: 5 x 625 ml, 5 x 1250 ml i 5 x 1875 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1 Adres do korespondencji:

34212 Melsungen, Niemcy 34209 Melsungen, Niemcy

Tel.: +49-5661-71-0

Faks: +49-5661-71-4567

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria NuTRIflex Omega special B.Braun
• Belgia Nutriflex Omega special 56 g/l Amino + 144g/l G, emulsie voor infusie
• Bułgaria Nutriflex Omega 56/144 emulsion for infusion
• Chorwacja Nutriflex Omega 56/144 specijal emulzija infuziju

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.2021

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Przed użyciem produkty do żywienia pozajelitowego należy skontrolować wzrokowo w celu wykrycia ewentualnych uszkodzeń, zmian barwy i niestabilności emulsji.

Nie należy używać worków, które są uszkodzone. Worek zewnętrzny i wewnętrzny, jak również zgrzewy pomiędzy komorami powinny być w stanie nienaruszonym. Produkt należy stosować wyłącznie, jeśli roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste i bezbarwne do słomkowych, a emulsja tłuszczowa jest jednorodna w kolorze mlecznobiałym. Nie używać, jeśli roztwory zawierają stałe cząstki.

Po zmieszaniu zawartości trzech komór nie używać, jeśli emulsja wykazuje odbarwienie lub oznaki rozdzielania faz (krople oleju, warstwa oleju). W razie odbarwienia emulsji lub oznak rozdzielania faz należy natychmiast przerwać infuzję.

Przed otwarciem worka zewnętrznego

Należy sprawdzić kolor wskaźnika tlenu (patrz Rysunek A). Nie używać, jeśli wskaźnik tlenu zmienił kolor na różowy. Używać wyłącznie, jeśli wskaźnik tlenu jest żółty.

Przygotowanie zmieszanej emulsji

Należy ściśle przestrzegać zasad postępowania aseptycznego.

Otwieranie

Rozerwać worek zewnętrzny, zaczynając od nacięć (Rys. 1). Wyjąć worek wewnętrzny z opakowania ochronnego. Wyrzucić opakowanie zewnętrzne, wskaźnik tlenu i pochłaniacz tlenu.

Skontrolować wzrokowo worek wewnętrzny w celu wykrycia ewentualnych nieszczelności. Przeciekający worek należy wyrzucić, ponieważ nie można zagwarantować jałowości.

Aby kolejno otwierać komory i mieszać ich zawartość, należy zwinąć worek obiema rękami, zaczynając od otwarcia zgrzewu oddzielającego komorę górną (glukoza) i dolną (aminokwasy) (Rys. 2a).

Następnie w dalszym ciągu naciskać, aby otworzył się zgrzew oddzielający komorę środkową (tłuszcze) i komorę dolną (Rys. 2b).

Dodawanie innych dodatków

Po zdjęciu aluminiowej plomby (Rys. 3) można dodać zgodne dodatki przez port do dodawania leków (Rys. 4).

Omegaflex special

Można mieszać z następującymi dodatkami do określonych poniżej górnych granic stężenia lub maksymalnej ilości dodatków po suplementacji. Powstałe mieszaniny są stabilne przez okres 7 dni w temperaturze od +2°C do +8°C plus 2 dni w temperaturze 25°C.

• Elektrolity: należy uwzględnić elektrolity już obecne w worku
• Fosforan: wykazano stabilność do maksymalnego stężenia
• Alanylo-glutamina do 24 g/l.
• Pierwiastki śladowe i witaminy: wykazano stabilność przy użyciu

Szczegółowe informacje na temat wyżej wymienionych dodatków i odpowiednich terminów ważności takich mieszanin można uzyskać na żądanie od producenta.

Wprowadzenie do infuzji

Wymieszać dokładnie zawartość worka (Rys. 5) i skontrolować wzrokowo mieszaninę (Rys. 6). Niepowinny występować oznaki rozdzielania faz emulsji. Mieszanina to mlecznobiała jednorodna emulsja typu „olej w wodzie”.

Przygotowanie do infuzji

Przed infuzją emulsję należy podgrzać do temperatury pokojowej. Zdjąć aluminiową plombę z portu infuzyjnego (Rys. 7) i podłączyć zestaw do podawania infuzji (Rys. 8). Należy używać zestawu do podawania infuzji bez otworu odpowietrzającego albo zasłonić otwór odpowietrzający w razie stosowania zestawu z otworem. Zawiesić worek na stojaku do infuzji (Rys. 9) i prowadzić infuzję standardową techniką.

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Po użyciu należy wyrzucić opakowanie i niezużyte resztki produktu. Nie należy ponownie podłączać częściowo zużytych pojemników.

W razie konieczności zastosowania filtrów, muszą to być filtry przepuszczalne dla tłuszczów (wielkość porów ≥ 1,2 µm).

Termin ważności po otwarciu worka zewnętrznego i po zmieszaniu zawartości worka

Wykazano stabilność chemiczną i fizykochemiczną przed użyciem mieszaniny aminokwasów, glukozy i tłuszczu przez okres 7 dni w temperaturze 2-8°C i przez dodatkowe 2 dni w temperaturze 25°C.

Termin ważności po dodaniu zgodnych dodatków

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po dodaniu dodatków. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast po dodaniu dodatków, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.

Po pierwszym otwarciu (przekłuciu portu do infuzji)

Emulsję należy zużyć natychmiast po otwarciu opakowania. Produktu leczniczego Omegaflex special nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, dla których nie wykazano zgodności.

Ryzyko pseudoaglutynacji podczas podawania Omegaflex special

Ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji produktu leczniczego Omegaflex special nie należy podawać jednocześnie z krwią przez ten sam zestaw do infuzji.