Omegaflex special bez elektrolitów emulsja do infuzji (-) - 5 worków 625 ml
Omegaflex special bez elektrolitów emulsja do infuzji (-) - 5 worków 625 ml
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Omegaflex special bez elektrolitów
Emulsja do infuzji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Omegaflex special bez elektrolitów i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omegaflex special bez elektrolitów
- Jak stosować lek Omegaflex special bez elektrolitów
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Omegaflex special bez elektrolitów
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Omegaflex special bez elektrolitów i w jakim celu się go stosuje
Lek Omegaflex special bez elektrolitów zawiera płyny i substancje zwane aminokwasami i kwasami tłuszczowymi, które są niezbędne do wzrostu organizmu lub do wyzdrowienia. Zawiera on także kalorie w postaci węglowodanów i tłuszczów.
Lek Omegaflex special bez elektrolitów jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Pacjent otrzymuje lek Omegaflex special bez elektrolitów, jeśli nie może normalnie przyjmować pokarmów. Może się tak zdarzyć w wielu sytuacjach, na przykład, kiedy pacjent dochodzi do zdrowia po zabiegu chirurgicznym, urazach lub oparzeniach, albo gdy nie może wchłaniać pokarmu z żołądka i jelit.
2. Ważne informacje przed zastosowaniem leku Omegaflex special bez elektrolitów
Kiedy nie stosować leku Omegaflex special bez elektrolitów
- jeśli pacjent ma uczulenie na którąkolwiek substancję czynną, na jajka, orzechy ziemne, soję, ryby lub którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- tego leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom w wieku poniżej dwóch lat.
Leku Omegaflex special bez elektrolitów nie wolno stosować również, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących stanów:
- zagrażające życiu zaburzenia krążenia krwi, takie jak zaburzenia występujące w stanie zapaści lub wstrząsu;
- atak serca lub udar;
- ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi, ryzyko krwawienia (ciężka koagulopatia, nasilające się skazy krwotoczne);
- zablokowanie naczyń krwionośnych skrzepami krwi lub tłuszczem (zakrzepica);
- ciężka niewydolność wątroby;
Zaburzenia przepływu żółci
Cholestaza wewnątrzwątrobowa może prowadzić do różnych powikłań, takich jak:
- ciężka niewydolność nerek w razie braku terapii nerkozastępczej,
- zaburzenia równowagi elektrolitycznej organizmu,
- niedobór płynów lub nadmiar wody w organizmie,
- woda w płucach (obrzęk płuc),
- ciężka niewydolność serca,
- pewne zaburzenia metaboliczne, takie jak
- nadmiar lipidów (tłuszczów) we krwi,
- wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów,
- nieprawidłowo wysokie stężenie cukru we krwi, które wymaga podawania więcej niż 6 jednostek insuliny na godzinę,
- zaburzenia metabolizmu, które mogą wystąpić po zabiegach operacyjnych lub urazach,
- śpiączka nieznanego pochodzenia,
- niedostateczne zaopatrzenie tkanek w tlen,
- nieprawidłowo wysokie stężenie substancji kwasowych we krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Omegaflex special bez elektrolitów należy omówić z lekarzem
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
- pacjent ma zaburzenia serca, wątroby lub nerek,
- pacjent ma pewnego rodzaju zaburzenia metaboliczne, takie jak
Podczas stosowania tego leku pacjent będzie ściśle monitorowany w celu wykrycia wczesnych objawów reakcji alergicznej
Dzieci
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku powyżej 2 lat. Brak dostępnych danych
Lek Omegaflex special bez elektrolitów a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży, otrzyma ten lek tylko wówczas, jeśli lekarz uzna to za absolutnie konieczne do jej wyleczenia. Brak danych dotyczących stosowania leku Omegaflex special bez elektrolitów u kobiet w okresie ciąży. Nie zaleca się karmienia piersią przez matki otrzymujące żywienie pozajelitowe.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ten zwykle podaje się pacjentom unieruchomionym w łóżku w szpitalu lub klinice, co wyklucza prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednakże, sam lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Omegaflex special bez elektrolitów zawiera sód
Produkt leczniczy zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) na worek wielokomorowy, tym samym jest praktycznie wolny od zawartości sodu.
Jak stosować lek Omegaflex special bez elektrolitów
Ten lek jest podawany w infuzji dożylnej (kroplówce), to znaczy przez cienką rurkę, bezpośrednio do żyły. Ten lek będzie podawany wyłącznie przez jedną z dużych (centralnych) żył. Zalecany czas trwania infuzji dla pojedynczego worka z emulsją do żywienia pozajelitowego wynosi maksymalnie 24 godziny. Lekarz zdecyduje, ile tego leku pacjent potrzebuje i jak długo będzie wymagał leczenia tym lekiem.
Stosowanie u dzieci
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku powyżej 2 lat. Nie ma dostępnych danych. Tego leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom poniżej drugiego roku życia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omegaflex special bez elektrolitów
W razie otrzymania zbyt dużej dawki tego leku u pacjenta może wystąpić tak zwany zespół przeciążenia oraz pojawić się mogą następujące objawy:
- nadmiar płynów i zaburzenia elektrolitowe;
- woda w płucach (obrzęk płuc);
- utrata aminokwasów z moczem i zaburzenia równowagi aminokwasowej;
- wymioty, nudności;
- dreszcze;
- zwiększenie stężenia cukru we krwi;
- glukoza w moczu;
- niedobór płynów;
- znacznie większe stężenie składników krwi niż normalnie (hiperosmolalność);
- itd
Działania niepożądane
Poniżej znajdują się możliwe działania niepożądane leku:
Zaburzenia krzepnięcia krwi
(obserwowane przez zmiany czasu krwawienia, czasu krzepnięcia, czasu protrombinowego itd.)
Gorączka
Zwiększenie poziomu tłuszczów we krwi
Utrata przytomności
W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać infuzję.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wymienione poniżej działania niepożądane mogą być ciężkie. W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, który przewie podawanie leku pacjentowi:
Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):
Reakcje alergiczne, na przykład reakcje skórne, duszność, obrzęk warg, ust i gardła, zaburzenia oddychania.
Inne działania niepożądane:
Niezbyt częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób): Nudności, wymioty, utrata apetytu
Rzadkie (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):
Zwiększona tendencja do krzepnięcia krwi, sinawe zabarwienie skóry, duszność, ból głowy, uderzenia gorąca, zaczerwienienie skóry (rumień), pocenie się, dreszcze, uczucie zimna, wysoka temperatura ciała, senność, ból w klatce piersiowej, plecach, kościach lub okolicy lędźwiowej, obniżenie lub wzrost ciśnienia krwi.
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób):
Nieprawidłowo wysokie stężenie tłuszczu lub cukru we krwi, wysokie stężenia substancji kwasowych we krwi, zbyt duża ilość tłuszczów może prowadzić do zespołu przeciążenia tłuszczem.
Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zaburzenia przepływu żółci (cholestaza).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane
Pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Omegaflex special bez elektrolitów
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Jeśli dojdzie do przypadkowego zamrożenia, należy wyrzucić worek. Przechowywać worek w zewnętrznym worku ochronnym w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Omegaflex special bez elektrolitów. Substancjami czynnymi gotowej do użycia mieszaniny są:
| Substancje | z komory górnej | z komory pośredniej | z komory dolnej |
|---|---|---|---|
| Glukoza jednowodna | 158,4 g | 20,00 g | 3,284 g |
| Olej sojowy oczyszczony | 16,00 g | 25,00 g | 6,792 g |
Seryna
4,200 g w 1000 ml
2,625 g w 625 ml
5,250 g w 1250 ml
7,875 g w 1875 ml
Zawartość składników:
| Zawartość | 1000 ml | 625 ml | 1250 ml | 1875 ml |
|---|---|---|---|---|
| Aminokwasy [g] | 56,0 | 35,0 | 70,1 | 105,1 |
| Azot [g] | 8 | 5 | 10 | 15 |
| Węglowodany [g] | 144 | 90 | 180 | 270 |
| Tłuszcze [g] | 40 | 25 | 50 | 75 |
Energia:
- Energia w postaci tłuszczów: 1590 kJ (380 kcal) - 2985 kJ (715 kcal)
- Energia w postaci węglowodanów: 2415 kJ (575 kcal) - 4520 kJ (1080 kcal)
- Energia w postaci aminokwasów: 940 kJ (225 kcal) - 1755 kJ (420 kcal)
- Energia niebiałkowa: 4005 kJ (955 kcal) - 7510 kJ (1795 kcal)
- Energia całkowita: 4945 kJ (1180 kcal) - 9265 kJ (2215 kcal)
Inne informacje:
Osmolalność: 1840 mOsm/kg
Osmolarność teoretyczna: 1330 mOsm/l
pH: 5,0 - 6,0
Pozostałe składniki:
jednowodny kwas cytrynowy, fosfolipidy jaja kurzego, glicerol, sodu oleinian all-rac-α-tokoferol, sodu wodorotlenek i woda
Opakowanie leku Omegaflex special bez elektrolitów:
Gotowy do użycia produkt jest emulsją do infuzji, podawaną przez cienką rurkę do żyły.
Lek Omegaflex special bez elektrolitów jest dostarczany w elastycznych workach trzykomorowych zawierających:
- 625 ml - 250 ml aminokwasów + 125 ml emulsji tłuszczowej + 250 ml glukozy
- 1250 ml - 500 ml aminokwasów + 250 ml emulsji tłuszczowej + 500 ml glukozy
- 1875 ml - 750 ml aminokwasów + 375 ml emulsji tłuszczowej + 750 ml glukozy
Punkty nacięć:
Ocp ha rk oo nw na en ie
Zawartość worka trzykomorowego:
Rycina B
Komora górna zawiera roztwór glukozy, komora środkowa zawiera emulsję tłuszczową, a komora dolna zawiera roztwór aminokwasów.
Roztwór glukozy i roztwór aminokwasów są przezroczyste i bezbarwne do koloru słomkowego. Emulsja tłuszczowa jest mlecznobiała.
Komorę górną i komora środkową można połączyć z komorą dolną, otwierając zgrzewy wewnętrzne.
Różne wielkości opakowań są dostarczane w tekturowych pudełkach zawierających pięć worków.
Wielkość opakowań: 5 x 625 ml, 5 x 1250 ml, i 5 x 1875 ml
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Niemcy
34209 Melsungen, Niemcy
Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
- Austria NuTRIflex Omega special ohne Elektrolyte B.Braun
- Belgia Nutriflex Omega special zonder elektrolyten 56 g/l Amino + 144 g/l G, emulsie voor infusie
- Czechy Nutriflex Omega special bez elektrolytů
- Dania Nutriflex Omega Special elektrolytfri
- Francja LIPOFLEX OMEGA G144/N8, émulsion pour perfusion
- Niemcy NuTRIflex Omega special ohne Elektrolyte B.Braun
- Grecja Nutriflex Omega special without electrolytes
- Irlandia Omeflex special without electrolytes emulsion for infusion
- Włochy Omegaflex AA38/G120 senza elettroliti
- Luksemburg NuTRIflex Omega special ohne Elektrolyte B.Braun
- Holandia Nutriflex Omega special zonder elektrolyten, 56 g/l Amino + 144 g/l G, emulsie voor infusie
- Norwegia Nutriflex Omega Special elektrolytfri
- Polska Omegaflex special bez elektrolitów
- Portugalia Nutriflex Omega special without electrolytes emulsão para perfusão
- Słowacja Nutriflex Omega special bez elektrolytov
- Hiszpania Nutriflex Omega special sin electrolitos Emulsión para perfusión
- Szwecja Nutriflex Omega 56/144/40 elektrolytfri
- Wielka Brytania Omeflex special without electrolytes emulsion for infusion
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.2021
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Przed użyciem produkty do żywienia pozajelitowego należy skontrolować wzrokowo w celu wykrycia ewentualnych uszkodzeń, zmian barwy i niestabilności emulsji.
Nie należy używać worków, które są uszkodzone. Worek zewnętrzny i wewnętrzny, jak również zgrzewy pomiędzy komorami powinny być w stanie nienaruszonym. Produkt należy stosować wyłącznie, jeśli roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste i bezbarwne do słomkowych.
Emulsja tłuszczowa
Emulsja tłuszczowa jest jednorodna w kolorze mlecznobiałym. Nie używać, jeśli roztwory zawierają stałe cząstki.
Po zmieszaniu zawartości trzech komór nie używać, jeśli emulsja wykazuje odbarwienie lub oznaki rozdzielania faz (krople oleju, warstwa oleju). W razie odbarwienia emulsji lub oznak rozdzielania faz należy natychmiast przerwać infuzję.
Przed otwarciem worka zewnętrznego sprawdzić kolor wskaźnika tlenu. Nie używać, jeśli wskaźnik tlenu zmienił kolor na różowy. Używać tylko, jeśli wskaźnik tlenu jest żółty.
Przygotowanie zmieszanej emulsji
Należy ściśle przestrzegać zasad postępowania aseptycznego.
Otwieranie: Rozerwać worek zewnętrzny, zaczynając od nacięć. Wyjąć worek wewnętrzny z opakowania ochronnego. Wyrzucić opakowanie zewnętrzne, wskaźnik tlenu i pochłaniacz tlenu.
Skontrolować wzrokowo worek wewnętrzny w celu wykrycia ewentualnych nieszczelności. Przeciekający worek należy wyrzucić, ponieważ nie można zagwarantować jałowości.
Aby kolejno otwierać komory i mieszać ich zawartość, należy zwinąć worek obiema rękami, zaczynając od otwarcia zgrzewu oddzielającego komorę górną (glukoza) i dolną (aminokwasy). Następnie w dalszym ciągu naciskać, aby otworzył się zgrzew oddzielający komorę środkową (lipidy) i komorę dolną.
Dodawanie innych dodatków
Po zdjęciu aluminiowej plomby można dodać zgodne dodatki przez port do podawania leku.
Omegaflex special bez elektrolitów można mieszać z dodatkami do określonych górnych granic stężenia lub maksymalnej ilości dodatków po suplementacji. Powstałe mieszaniny są stabilne przez okres 7 dni w temperaturze od +2°C do +8°C plus 2 dni w temperaturze 25°C.
- Elektrolity: w mieszaninie trójskładnikowej wykazano stabilność do całkowitej ilości 200 mmol/l sodu + potasu (łącznie), 9,6 mmol/l magnezu i 6,4 mmol/l wapnia.
- Fosforan: wykazano stabilność do maksymalnego stężenia 20 mmol/l fosforanu nieorganicznego lub do maksymalnego stężenia 30 mmol/l fosforanu organicznego (nie obydwa jednocześnie).
- Alanylo-glutamina do 24 g/l.
- Pierwiastki śladowe i witaminy: wykazano stabilność przy użyciu dostępnych na rynku produktów zawierających dużą liczbę pierwiastków śladowych i witamin (np. Tracutil, Cernevit) do standardowej dawki zalecanej przez odpowiedniego producenta preparatu mikroelementów.
Szczegółowe informacje na temat dodatków do infuzji
Na żądanie od producenta można uzyskać informacje na temat terminów ważności wymieszanych mieszanin.
Wymieszaj dokładnie zawartość worka (Ryc. 5) i skontroluj wzrokowo mieszaninę (Ryc. 6), aby upewnić się, że nie ma oznak rozdzielenia faz emulsji.
Mieszanina to mlecznobiała emulsja typu „oleju w wodzie”.
Przygotowanie do infuzji
Przed infuzją emulsję należy podgrzać do temperatury pokojowej.
Zdejmij aluminiową plombę z portu infuzyjnego (Ryc. 7) i podłącz zestaw do podawania infuzji (Ryc. 8). Zawieś worek na stojaku do infuzji (Rys. 9) i przeprowadź infuzję standardową techniką.
Wyłącznie do jednorazowego użycia. Po użyciu wyrzuć opakowanie i niezużyte resztki produktu. Nie podłączaj ponownie częściowo zużytych pojemników.
W razie konieczności zastosowania filtrów, użyj filtrów przepuszczalnych dla tłuszczów (wielkość porów ≥ 1,2 µm).
Termin ważności
Po otwarciu worka zewnętrznego i zmieszaniu zawartości worka, mieszaninę można przechowywać przez 7 dni w temperaturze 2-8°C i dodatkowe 2 dni w temperaturze 25°C.
Po dodaniu dodatków należy zużyć produkt natychmiast z mikrobiologicznego punktu widzenia. W przypadku przechowywania po dodaniu dodatków, użytkownik ponosi odpowiedzialność za termin ważności i warunki przechowywania.
Ważne informacje dotyczące stosowania emulsji Omegaflex special
Emulsja powinna być wykorzystana natychmiast po otwarciu pojemnika.
Produktu leczniczego Omegaflex special bez elektrolitów nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, dla których nie wykazano zgodności.
Ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji produktu leczniczego Omegaflex special bez elektrolitów nie należy podawać jednocześnie z krwią przez ten sam zestaw do infuzji.
Podsumowując, ważne jest aby przestrzegać zaleceń dotyczących stosowania emulsji Omegaflex special, aby uniknąć niepożądanych skutków ubocznych i zagrożenia dla zdrowia pacjenta.