Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Omegaflex peri

Emulsja do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Omegaflex peri i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omegaflex peri
3. Jak stosować lek Omegaflex peri
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Omegaflex peri
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Omegaflex peri i w jakim celu się go stosuje

Lek Omegaflex peri zawiera płyny i substancje zwane aminokwasami, elektrolitami i kwasami tłuszczowymi, które są niezbędne do wzrostu organizmu lub do wyzdrowienia. Zawiera on także kalorie w postaci węglowodanów i tłuszczów.

Lek Omegaflex peri jest wskazany do stosowania u dorosłych.

Pacjent otrzymuje lek Omegaflex peri, jeśli nie może normalnie przyjmować pokarmów. Może się tak zdarzyć w wielu sytuacjach, na przykład, kiedy pacjent dochodzi do zdrowia po zabiegu chirurgicznym, urazach lub oparzeniach, albo gdy nie może wchłaniać pokarmu z żołądka i jelit.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omegaflex peri

Kiedy nie stosować leku Omegaflex peri:

• jeśli pacjent ma uczulenie na którąkolwiek substancję czynną, na jaja, orzechy ziemne, soję, ryby lub którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• tego leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom w wieku poniżej dwóch lat.

Leku Omegaflex peri nie wolno stosować również, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących stanów:

• zagrażające życiu zaburzenia krążenia krwi, takie jak zaburzenia występujące w stanie zapaści lub wstrząsu;
• atak serca lub udar;
• ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi, ryzyko krwawienia (ciężka koagulopatia, nasilające się skazy krwotoczne);
• zablokowanie naczyń krwionośnych skrzepami krwi lub tłuszczem (zakrzepica);
• ciężka niewydolność wątroby;
• zaburzenia przepływu żółci (cholestaza wewnątrzwątrobowa);

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Omegaflex peri

Zagrożenia dla zdrowia:

• ciężka niewydolność nerek w razie braku terapii nerkozastępczej;
• zaburzenia równowagi elektrolitycznej organizmu;
• niedobór płynów lub nadmiar wody w organizmie;
• woda w płucach (obrzęk płuc);
• ciężka niewydolność serca;
• pewne zaburzenia metaboliczne.

Środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Omegaflex peri należy omówić to z lekarzem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:

• pacjent ma zaburzenia serca, wątroby lub nerek;
• pacjent ma pewnego rodzaju zaburzenia metaboliczne.

Podczas stosowania tego leku pacjent będzie ściśle monitorowany w celu wykrycia wczesnych objawów reakcji alergicznej. Aby upewnić się, że organizm pacjenta prawidłowo przetwarza podawane substancje odżywcze, prowadzone będą dalsze obserwacje i badania.

Dla dzieci:

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku powyżej 2 lat. Brak dostępnych danych.

Interakcje z innymi lekami:

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Omegaflex peri może wchodzić w interakcje z niektórymi innymi lekami.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli przyjmuje się lub otrzymuje którykolwiek z następujących leków:

• insulina;
• heparyna;
• leki zapobiegające niepożądanemu krzepnięciu krwi;
• leki poprawiające wytwarzanie moczu (diuretyki);
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca;

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży, otrzyma ten lek tylko wówczas, jeśli lekarz uzna to za absolutnie konieczne do jej wyleczenia. Brak danych dotyczących stosowania leku Omegaflex peri u kobiet w okresie ciąży. Nie zaleca się karmienia piersią przez matki otrzymujące żywienie pozajelitowe.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten zwykle podaje się pacjentom unieruchomionym w łóżku w szpitalu lub klinice, co wyklucza prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednakże, sam lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Omegaflex peri zawiera sód

Lek zawiera 1150 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym 1250 ml worku. Odpowiada to 58% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. W razie przyjmowania jednego worka lub więcej worków na dobę przez długi czas, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować lek Omegaflex peri

Ten lek jest podawany w infuzji dożylnej (kroplówce), to znaczy przez cienką rurkę, bezpośrednio do żyły. Ten lek będzie podawany przez jedną z mniejszych (obwodowych) lub większych (centralnych) żył. Zalecany czas trwania infuzji dla pojedynczego worka z emulsją do żywienia pozajelitowego wynosi maksymalnie 24 godziny. Lekarz zdecyduje, ile tego leku pacjent potrzebuje i jak długo będzie wymagał leczenia tym lekiem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku powyżej 2 lat. Dane nie są dostępne. Tego leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom poniżej drugiego roku życia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omegaflex peri

W razie otrzymania zbyt dużej dawki tego leku u pacjenta może wystąpić tak zwany zespół przeciążenia oraz pojawić się mogą następujące objawy:

• nadmiar płynów i zaburzenia elektrolitowe;
• woda w płucach (obrzęk płuc);
• utrata aminokwasów z moczem i zaburzenia równowagi aminokwasów;
• wymioty, nudności;
• dreszcze;
• zwiększenie stężenia cukru we krwi;
• glukoza w moczu;
• niedobór płynów;
• znacznie większe stężenie składników krwi niż normalnie (hiperosmolalność);
• zaburzenia lub utrata przytomności z powodu niezwykle wysokiego stężenia cukru we krwi;
• powiększenie wątroby (hepatomegalia) z żółtaczką lub bez;
• powiększenie śledziony (splenomegalia);

Objawy leku:

Możliwe objawy po zażyciu leku:

• odkładanie się tłuszczu w narządach wewnętrznych;
• nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby;
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość);
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia);
• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość);
• zwiększenie liczby niedojrzałych czerwonych krwinek (retikulocytoza);
• rozpad komórek krwi (hemoliza);
• krwawienie lub tendencja do krwawienia;
• zaburzenia krzepnięcia krwi (co można stwierdzić na podstawie zmian czasu krwawienia, czasu krzepnięcia, czasu protorombinowego itd.);
• gorączka;
• zwiększenie poziomu tłuszczów we krwi;
• utrata przytomności.

Ważne informacje:

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast przerwać infuzję.

Działania niepożądane:

Pamiętaj o możliwych działaniach niepożądanych po zażyciu leku:

• Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób): reakcje alergiczne, na przykład reakcje skórne, duszność, obrzęk warg, ust i gardła, zaburzenia oddychania.
• Inne działania niepożądane:
• Częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób): podrażnienia lub stany zapalne żył (zapalenie żyły, zakrzepowe zapalenie żyły)
• Niezbyt częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób): nudności, wymioty, utrata apetytu
• Rzadkie (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób): zwiększona tendencja do krzepnięcia krwi, sinawe zabarwienie skóry, duszność, ból głowy, uderzenia gorąca, zaczerwienienie skóry (rumień), pocenie się, dreszcze, uczucie zimna, wysoka temperatura ciała, senność, ból w klatce piersiowej, plecach, kościach lub okolicy lędźwiowej, obniżenie lub wzrost ciśnienia krwi.
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób): nieprawidłowo wysokie stężenie tłuszczu lub cukru we krwi, wysokie stężenia substancji kwasowych we krwi, zbyt duża ilość tłuszczów może prowadzić do zespołu przeciążenia tłuszczem.

Działania niepożądane leku Omegaflex peri

Informacji podano w punkcie 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omegaflex peri”. Objawy zazwyczaj ustępują po przerwaniu infuzji.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość),
• zaburzenia przepływu żółci (cholestaza).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Omegaflex peri

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać. Jeśli dojdzie do przypadkowego zamrożenia, należy wyrzucić worek. Przechowywać worek w zewnętrznym worku ochronnym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Omegaflex peri

Substancjami czynnymi gotowej do użycia mieszaniny są:

	w 1000 ml	w 1250 ml	w 1875 ml	w 2500 ml
(roztwór glukozy)	Glukoza jednowodna 70,40 g	88,00 g	132,0 g	176,0 g
	zawartość równ. glukozy 64,00 g	80,00 g	120,0 g	160,0 g
Sodu diwodorofosforan dwuwodny 0,936 g	1,170 g	1,755 g	2,340 g

Aminokwasy

Metionina 1,568 g 1,960 g 2,940 g 3,920 g

Fenyloalanina 2,808 g 3,510 g 5,265 g 7,020 g

Treonina 1,456 g 1,820 g 2,730 g 3,640 g

Tryptofan 0,456 g 0,570 g 0,855 g 1,140 g

Walina 2,080 g 2,600 g 3,900 g 5,200 g

Arginina 2,160 g 2,700 g 4,050 g 5,400 g

Pozostałe składniki

Sodu wodorotlenek 0,640 g 0,800 g 1,200 g 1,600 g

Sodu chlorek 0,865 g 1,081 g 1,622 g 2,162 g

Sodu octan trójwodny 0,435 g 0,544 g 0,816 g 1,088 g

Potasu octan 2,354 g 2,943 g 4,415 g 5,886 g

Jak wygląda lek Omegaflex peri i co zawiera opakowanie

Gotowy do użycia produkt jest emulsją do infuzji, tzn. jest podawaną przez cienką rurkę do żyły.

Lek Omegaflex peri jest dostarczany w elastycznych workach trzykomorowych zawierających:

• 1250 ml (500 ml roztworu aminokwasów + 250 ml emulsji tłuszczowej + 500 ml roztworu glukozy)
• 1875 ml (750 ml roztworu aminokwasów + 375 ml emulsji tłuszczowej + 750 ml roztworu glukozy)
• 2500 ml (1000 ml roztworu aminokwasów + 500 ml emulsji tłuszczowej + 1000 ml roztworuglukozy)

Punkty nacięć

O ocp ha rk oo nw na en ie

Uchwyt/Wieszak

Glukoza
Emulsja tłuszczowa
Roztwór aminokwasów

Rysunek A: Worek wielokomorowy jest zapakowany w zewnętrzny worek ochronny. Pomiędzyworkiem wewnętrznym i zewnętrznym znajduje się pochłaniacz tlenu i wskaźnik tlenu; saszetka zpochłaniaczem tlenu jest wykonana z materiału obojętnego i zawiera wodorotlenek żelaza.

Rysunek B: Komora górna zawiera roztwór glukozy, komora środkowa zawiera emulsję tłuszczową, akomora dolna zawiera roztwór aminokwasów.

Roztwór glukozy i roztwór aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne do koloru słomkowego.Emulsja tłuszczowa jest mlecznobiała.

Komorę górną i komora środkową można połączyć z komorą dolną, otwierając zgrzewy wewnętrzne.

Różne wielkości opakowań są dostarczane w tekturowych pudełkach zawierających pięć worków.

Wielkość opakowań: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml i 5 x 2500 ml
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Adres do korespondencji:
34212 Melsungen, Niemcy 34209 Melsungen, Niemcy
Tel.: +49-5661-71-0
Faks: +49-5661-71-4567

Nazwy produktu leczniczego w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria - NuTRIflex Omega peri B.Braun
• Belgia - Nutriflex Omega peri, 32 g/l Amino + 64 g/l G, emulsie voor infusie
• Bułgaria - Nutriflex Omega peri emulsion for infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.2021

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Przed użyciem produkty do żywienia pozajelitowego należy skontrolować wzrokowo w celu wykryciaewentualnych uszkodzeń, zmian barwy i niestabilności emulsji.

Nie należy używać worków, które są uszkodzone. Worek zewnętrzny i wewnętrzny, jak równieżzgrzewy pomiędzy komorami powinny być w stanie nienaruszonym. Produkt należy stosowaćwyłącznie, jeśli roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste i bezbarwne do słomkowych, aemulsja tłuszczowa jest jednorodna w kolorze mlecznobiałym. Nie używać, jeśli roztwory zawierająstałe cząstki.

Przygotowanie zmieszanej emulsji

Należy ściśle przestrzegać zasad postępowania aseptycznego.

Otwieranie: Rozerwać worek zewnętrzny, zaczynając od nacięć (Rys. 1). Wyjąć worek wewnętrzny zopakowania ochronnego. Wyrzucić opakowanie zewnętrzne, wskaźnik tlenu i pochłaniacz tlenu.

Skontrolować wzrokowo worek wewnętrzny

W celu wykrycia ewentualnych nieszczelności. Przeciekający worek należy wyrzucić, ponieważ nie można zagwarantować jałowości.

Otwieranie komór i mieszanie zawartości

Aby kolejno otwierać komory i mieszac ich zawartość, należy zwinąć worek obiema rękami, zaczynając od otwarcia zgrzewu oddzielającego komorę górną (glukoza) i dolną. Następnie w dalszym ciągu naciskać, aby otworzył się zgrzew oddzielający komorę środkową i komorę dolną.

Dodawanie innych dodatków

Po zdjęciu aluminiowej plomby można dodać zgodne dodatki przez port do podawania leku.

Przykładowe dodatki

• Elektrolity
• Fosforan
• Alanylo-glutamina
• Pierwiastki śladowe i witaminy

Szczegółowe informacje na temat dodatków i terminów ważności można uzyskać na żądanie od producenta.

Wymieszanie zawartości

Wymieszać dokładnie zawartość worka i skontrolować wzrokowo mieszaninę. Nie powinny występować oznaki rozdzielenia faz emulsji.

Mieszanina to mlecznobiała emulsja typu „olej w wodzie”

Przygotowanie do infuzji

Przed infuzją emulsję należy podgrzać do temperatury pokojowej.

Zdjąć aluminiową plombę z portu infuzyjnego (Ryc. 7) i podłączyć zestaw do podawania infuzji (Ryc. 8). Należy używać zestawu do podawania infuzji bez otworu odpowietrzającego albo zasłonić otwór odpowietrzający w razie stosowania zestawu z otworem. Zawiesić worek na stojaku do infuzji (Rys. 9) i prowadzić infuzję standardową techniką.

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Po użyciu należy wyrzucić opakowanie i niezużyte resztki produktu. Nie należy ponownie podłączać częściowo zużytych pojemników.

W razie konieczności zastosowania filtrów, muszą to być filtry przepuszczalne dla tłuszczów (wielkość porów ≥ 1,2 µm).

Termin ważności po otwarciu worka zewnętrznego i po zmieszaniu zawartości worka

Wykazano stabilność chemiczną i fizykochemiczną przed użyciem mieszaniny aminokwasów, glukozy i tłuszczu przez okres 7 dni w temperaturze 2-8°C i przez dodatkowe 2 dni w temperaturze 25°C.

Termin ważności po dodaniu zgodnych dodatków

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po dodaniu dodatków. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast po dodaniu dodatków, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.

Po pierwszym otwarciu (przekłuciu portu do infuzji)

Emulsja powinna być wykorzystana natychmiast po otwarciu pojemnika. Produktu leczniczego Omegaflex peri nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, dla których nie wykazano zgodności. Ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji produktu leczniczego Omegaflex peri nie należy podawać jednocześnie z krwią przez ten sam zestaw do infuzji.