Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Olmesartan LEK-AM, 20 mg, tabletki powlekane

Olmesartan LEK-AM, 40 mg, tabletki powlekane

Olmesartanum medoxomilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Olmesartan LEK-AM i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Olmesartan LEK-AM
3. Jak przyjmować Olmesartan LEK-AM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olmesartan LEK-AM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olmesartan LEK-AM i w jakim celu się go stosuje

Olmesartan LEK-AM należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Lek obniża ciśnienie tętnicze poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych. Olmesartan LEK-AM jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, czyli nadciśnienia tętniczego, u osób dorosłych.

Nadciśnienie można kontrolować, stosując leki, takie jak Olmesartan LEK-AM. W celu ułatwienia obniżenia ciśnienia krwi, lekarz może również zalecić zmianę stylu życia (np. zmniejszenie masy ciała, zaprzestanie palenia, zmniejszenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz może również zachęcać pacjenta do regularnego wysiłku fizycznego, np. spacerów czy pływania. Ważne jest, aby przestrzegać zaleceń lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Olmesartan LEK-AM

Kiedy nie stosować leku Olmesartan LEK-AM:

• jeśli pacjent ma uczulenie na olmesartan medoksomil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• po 3 miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Olmesartan LEK-AM we wczesnym okresie ciąży - patrz podpunkt ,,Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli wystąpi zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) lub utrudnienie odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (niedrożność dróg żółciowych, np. z powodu kamieni żółciowych);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Olmesartan LEK-AM należy omówić to z lekarzem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl, w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
• aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Olmesartan LEK-AM”.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują:

• choroby nerek,
• choroby wątroby,
• niewydolność serca, choroby zastawek lub mięśnia sercowego,
• nasilone wymioty, biegunka, stosowanie dużych dawek leków moczopędnych (diuretyków) lub dieta z małą zawartością soli,
• zwiększone stężenie potasu we krwi,
• zaburzenia czynności nadnerczy.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi nasilona, utrzymująca się biegunka, która powoduje znaczne zmniejszenie masy ciała. Lekarz może ocenić objawy i zdecydować, w jaki sposób kontynuować leczenie obniżające ciśnienie tętnicze.

Tak jak w przypadku każdego leku obniżającego ciśnienie tętnicze

Nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego też lekarz zaleci regularną kontrolę ciśnienia tętniczego.

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Olmesartan LEK-AM we wczesnym okresie ciąży. Nie wolno przyjmować leku Olmesartan LEK-AM po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz podpunkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Podobnie jak inne leki należące do grupy antagonistów receptora angiotensyny II, lek Olmesartan LEK-AM może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia u pacjentów rasy czarnej.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat, u których dawkę leku zwiększono do 40 mg na dobę, lekarz zaleci regularną kontrolę ciśnienia tętniczego, aby upewnić się, że ciśnienie nie uległo nadmiernemu obniżeniu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Olmesartan LEK-AM u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Olmesartan LEK-AM a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą nasilać działanie leku Olmesartan LEK-AM - lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Olmesartan LEK-AM należy zachować ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren.

Inne sytuacje wymagające szczególnej uwagi to:

• suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki moczopędne, heparyna
• sól litu
• niesteroidowe leki przeciwzapalne NLPZ
• kolesewelamu chlorowodorek
• leki zobojętniające kwas solny w żołądku

Olmesartan LEK-AM z jedzeniem i piciem

Można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Przed zastosowaniem leku w ciąży należy skonsultować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku senności lub zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Olmesartan LEK-AM zawiera laktozę

Jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak przyjmować Olmesartan LEK-AM

Tutaj należy umieścić instrukcje dotyczące przyjmowania leku.

Lek Olmesartan LEK-AM - zalecenia dotyczące przyjmowania

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka początkowa to 10 mg raz na dobę. Takiej dawki nie można uzyskać stosując lekOlmesartan LEK-AM - należy stosować inne leki o odpowiedniej mocy. Jeżeli jednak nie udaje sięuzyskać odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg lub40 mg raz na dobę, lub zalecić stosowanie dodatkowych leków.

U pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą nerek dawka leku nie może być większa niż 20 mgraz na dobę.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabletkę należy połknąć,popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanka wody). Należy starać się przyjmować lekcodziennie o tej samej porze, np. podczas śniadania.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Olmesartan LEK-AM

W razie zażycia większej dawki leku niż zalecana lub w razie przypadkowego połknięcia leku przezdziecko, należy natychmiast udać się do lekarza lub oddziału ratunkowego najbliższego szpitalai zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Olmesartan LEK-AM

W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia, o zwykłej porze. Nienależy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Olmesartan LEK-AM

W przypadku przerwania stosowania leku Olmesartan LEK-AM, ciśnienie tętnicze może ponowniewzrosnąć. Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Niektóre objawy mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.

W rzadkich przypadkach (u mniej niż 1 osoby na 1000) zgłaszano następujące, ogólnoustrojowe,reakcje alergiczne:

• obrzęk twarzy, jamy ustnej i (lub) krtani z towarzyszącym świądem i wysypką - jeśli u pacjentawystąpią takie objawy, należy odstawić lek Olmesartan LEK-AM i natychmiast skontaktowaćsię z lekarzem,
• nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u osób podatnych lub jako skutek reakcji alergicznej(nieco częściej występuje u osób w podeszłym wieku), z silnymi zawrotami głowy lub omdleniem -jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy odstawić lek Olmesartan LEK-AM, natychmiastskontaktować się z lekarzem i położyć się.

Częstość nieznana: jeśli wystąpi zażółcenie białkówek oczu, ciemna barwa moczu, świąd skóry, nawetgdy podawanie leku Olmesartan LEK-AM rozpoczęto znacznie wcześniej, należy niezwłocznieskontaktować się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje, w jaki sposób kontynuować leczenienadciśnienia tętniczego.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane występujące podczas stosowania leku Olmesartan LEK-AM:

Częste działania niepożądane:

Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy, nudności, niestrawność, biegunka, ból żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, zmęczenie, ból gardła, katar lub niedrożność nosa, zapalenie oskrzeli, objawy grypopodobne, kaszel, ból, ból w klatce piersiowej, ból pleców, ból kości lub stawów, zakażenie dróg moczowych, obrzęk okolicy kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion, obecność krwi w moczu.

Obserwowano również pewne nieprawidłowości w wynikach badań krwi:

Zwiększenie stężenia tłuszczów (hipertriglicerydemia), zwiększenie stężenia kwasu moczowego (hiperurykemia), zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz mięśniowych.

Niezbyt częste działania niepożądane:

Nagłe reakcje alergiczne, które mogą obejmować całe ciało i powodować trudności w oddychaniu, jak również nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego, mogące nawet spowodować omdlenie (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, wymioty, osłabienie, złe samopoczucie, ból mięśni, wysypka skórna, wysypka skórna o podłożu alergicznym, świąd, wykwity na skórze, guzki na skórze (bąble), dławica piersiowa (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej).

W wynikach badań krwi obserwowano:

Zmniejszenie liczby krwinek nazywanych płytkami krwi (małopłytkowość).

Rzadkie działania niepożądane:

Brak energii, kurcze mięśni, zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek.

Obserwowano również pewne nieprawidłowości w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie stężenia potasu (hiperkaliemia) oraz zwiększenie stężenia substancji związanych z czynnością nerek.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

Enteropatia typu celiakii.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Olmesartan LEK-AM

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leki i środowisko

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Olmesartan LEK-AM

• Substancją czynną leku jest olmesartan medoksomil. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg lub 40 mg olmesartanu medoksomilu.
• Pozostałe składniki to:
  • rdzeń tabletki: laktoza jednowodna 80, laktoza jednowodna 200, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian;
  • otoczka tabletki Opadry II white 33G28684: hypromeloza (6cP), tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, makrogol 3350, triacetyna.

Jak wygląda Olmesartan LEK-AM i co zawiera opakowanie:

• Olmesartan LEK-AM, 20 mg: białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane, o gładkiej powierzchni, bez przebarwień i uszkodzeń.
• Olmesartan LEK-AM, 40 mg: białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane, o gładkiej powierzchni, bez przebarwień i uszkodzeń, z wytłoczonym napisem „LEKAM”.
• Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, zawierające po 10 lub 14 tabletek powlekanych, umieszczone są w tekturowym pudełku.
• Opakowanie zawiera 28, 30, 56, 60 lub 90 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polska
Tel.: +48 22 785 27 60
Faks: +48 22 785 27 60 wew. 106

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.02.2022 r.