Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika

OLIMEL N12E, emulsja do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek OLIMEL N12E, emulsja do infuzji i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed podaniem leku OLIMEL N12E, emulsja do infuzji
3. Jak stosować lek OLIMEL N12E, emulsja do infuzji
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek OLIMEL N12E, emulsja do infuzji
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek OLIMEL N12E, emulsja do infuzji i w jakim celu się go stosuje

OLIMEL N12E to emulsja do infuzji. Lek jest dostarczany w trójkomorowym worku. W pierwszej komorze znajduje się roztwór glukozy z wapniem, w drugiej — emulsja tłuszczowa, zaś w trzeciej — roztwór aminokwasów z innymi elektrolitami. OLIMEL N12E jest stosowany do dożylnego odżywiania przez rurkę dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 2 lat, gdy odżywianie doustne nie jest odpowiednie. OLIMEL N12E może być stosowany jedynie pod kontrolą lekarza.

2. Informacje ważne przed podaniem leku OLIMEL N12E, emulsja do infuzji

Kiedy nie stosować leku OLIMEL N12E, emulsja do infuzji:

• u wcześniaków, noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat;
• jeśli pacjent ma uczulenie na jaja, soję, białka orzeszków ziemnych, kukurydzę/produkty zawierające kukurydzę (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli stosowanie niektórych aminokwasów wywołuje nieprawidłową reakcję organizmu pacjenta;
• jeśli u pacjenta występuje szczególnie duże stężenie tłuszczów we krwi;
• jeśli u pacjenta występuje hiperglikemia (zbyt duże stężenie cukru we krwi);
• jeśli we krwi pacjenta występuje nieprawidłowo wysoka zawartość któregokolwiek z elektrolitów (sodu, potasu, magnezu, wapnia i (lub) fosforu).

W każdym przypadku lekarz podejmie decyzję o podaniu leku na podstawie czynników takich jak wiek, masa ciała pacjenta i jego stan zdrowia, włączając wyniki przeprowadzonych badań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem podawania leku OLIMEL N12E należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Zbyt szybkie podawanie roztworów do całkowitego żywienia pozajelitowego może skutkować urazemlub zgonem pacjenta.

Jeśli wystąpią nietypowe oznaki lub objawy reakcji alergicznej (takie jak pocenie się, gorączka, dreszcze,ból głowy, wysypka skórna lub problemy z oddychaniem), należy natychmiast przerwać infuzję. Lekzawiera olej sojowy oraz fosfolipidy z jaja kurzego. Białka soi oraz jaja mogą wywoływać reakcjenadwrażliwości. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne pomiędzy białkami soi i orzeszkówziemnych.

Lek OLIMEL N12E zawiera glukozę uzyskaną z kukurydzy, która może powodować reakcjenadwrażliwości, jeśli pacjent ma uczulenie na kukurydzę lub produkty zawierające kukurydzę (patrzpunkt „Kiedy nie stosować leku OLIMEL N12E, emulsja do infuzji” powyżej).

Trudności z oddychaniem mogą być również oznaką, że powstały małe cząstki blokujące naczyniakrwionośne w płucach (osady w naczyniach płucnych). Jeśli wystąpią jakiekolwiek trudności zoddychaniem, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Zdecydują oni o podjęciuodpowiedniego działania.

Antybiotyku o nazwie ceftriakson

Antybiotyku o nazwie ceftriakson nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z jakimikolwiekroztworami zawierającymi wapń (w tym z lekiem OLIMEL N12E) podawanymi drogą kroplówkidożylnej.

Nie wolno podawać tych leków jednocześnie nawet przez różne linie do infuzji ani inne miejsca infuzji.Lek OLIMEL N12E i ceftriakson można jednak podawać kolejno jeden po drugim, jeśli linie do infuzji sąwkłute w różne miejsca lub są wymieniane albo dokładnie płukane roztworem fizjologicznym solimiędzy infuzjami, aby uniknąć wytrącania osadów (powstawania cząstek soli wapniowej ceftriaksonu).

Ryzyko zakażenia i posocznicy

Niektóre leki oraz choroby mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zakażenia lub posocznicy (obecność bakteriiwe krwi). Szczególne ryzyko wystąpienia zakażenia lub posocznicy istnieje po umieszczeniu rurki(cewnika dożylnego) w żyle pacjenta. Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta celem wykryciajakichkolwiek objawów zakażenia. Pacjenci wymagający żywienia pozajelitowego (podawania substancjiodżywczych za pomocą rurki umieszczonej w żyle) są, ze względu na swój stan zdrowia, bardziejnarażeni na rozwój zakażenia. Stosowanie postępowania zapewniającego jałowość (z nieobecnościądrobnoustrojów) podczas umieszczania, obsługi cewnika oraz podczas przygotowywania leku dożywienia (kompletne żywienie pozajelitowe) może zmniejszyć ryzyko rozwoju zakażenia.

Jeśli pacjent jest ciężko niedożywiony, tak że musi otrzymywać pokarm do żyły, lekarz powinienrozpocząć leczenie powoli. Jednocześnie, lekarz powinien uważnie obserwować pacjenta, aby zapobiecnagłym zmianom ilości płynów, stężenia witamin, elektrolitów i składników mineralnych.

Przed rozpoczęciem infuzji należy skorygować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej orazzaburzenia metaboliczne pacjenta. Lekarz będzie monitorował pacjenta w czasie terapii i może zmienićdawkowanie lub jeśli uzna to za stosowne przepisać dodatkowe preparaty odżywcze, takie jak witaminy,elektrolity i pierwiastki śladowe.

U pacjentów, którzy przyjmują dożylną terapię żywieniową zgłaszano występowanie zaburzeń czynnościwątroby, w tym trudności z usuwaniem żółci (cholestaza), gromadzenie tłuszczu (stłuszczenie wątroby),zwłóknienie, prawdopodobnie prowadzące do niewydolności wątroby, a także zapalenie pęcherzykażółciowego i kamicę żółciową. Uważa się, że przyczyny tych zaburzeń moga być różne u różnych.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku OLIMEL N12E

Pacjentów. Jeśli u pacjenta występują takie objawy, jak: nudności, wymioty, ból brzucha, zażółcenieskóry lub oczu, należy porozumieć się z lekarzem, w celu umożliwienia identyfikacji możliwychprzyczyn i czynników, a także możliwych środków terapeutycznych i zapobiegawczych.

Lekarza należy poinformować:

• o ciężkich chorobach nerek. Należy także poinformować lekarza, jeśli pacjent jest poddawany dializie(sztuczna nerka) lub innym metodom oczyszczania krwi;
• o ciężkich chorobach wątroby;
• o zaburzeniach krzepliwości krwi;
• o nieprawidłowej pracy nadnerczy (niewydolność nadnerczy). Nadnercza to gruczoły o trójkątnymkształcie, znajdujące się na szczycie nerek;
• o niewydolności serca;
• o chorobie płuc;
• o gromadzeniu się wody w organizmie (przewodnienie);
• o niewystarczającej ilości wody w organizmie (odwodnienie);
• o nieleczonym wysokim stężeniu glukozy we krwi (cukrzyca);
• o zawale mięśnia sercowego lub wstrząsie spowodowanym nagłą niewydolnością serca;
• o ciężkiej kwasicy metabolicznej (zbyt kwaśny odczyn krwi);
• o uogólnionym zakażeniu (posocznica);
• o śpiączce.

Aby sprawdzić skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania leku, w trakcie podawania leku pacjentzostanie poddany testom klinicznym i laboratoryjnym zleconym przez lekarza. W przypadku, gdy lekpodawany jest przez kilka tygodni, krew pacjenta będzie regularnie badana.

Zmniejszona zdolność organizmu do usuwania lipidów zawartych w podawanym leku może skutkowaćtzw. zespołem przeciążenia tłuszczami (patrz punkt 4 - „Możliwe działania niepożądane”).

W przypadku wystąpienia w trakcie infuzji bólu, pieczenia lub obrzęku w miejscu infuzji lub wprzypadku wycieku podawanego w infuzji płynu, należy powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.Podawanie leku zostanie niezwłocznie przerwane, a następnie wznowione do innej żyły.

Jeśli stężenie glukozy we krwi zwiększy się nadmiernie, lekarz powinien dostosować szybkośćpodawania leku OLIMEL N12E lub podać pacjentowi lek wyrównujący poziom cukru we krwi (insulinę).OLIMEL N12E może być podawany przez rurkę (cewnik) wkłutą do dużej żyły w klatce piersiowejpacjenta (żyły centralnej).

Dzieci i młodzież

W przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat życia należy zachować szczególną ostrożność wcelu podania właściwej dawki leku. Z powodu zwiększonej wrażliwości dzieci na ryzyko infekcji, trzebapodjąć również wzmożone środki ostrożności. Zawsze wymagane jest wzbogacenie w witaminy ipierwiastki śladowe. Dla dzieci muszą być stosowane składy i ilości pediatryczne.

OLIMEL N12E a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych lub stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować lub stosować.

Jednoczesne stosowanie innych leków zazwyczaj nie jest przeciwwskazane. Należy jednak wcześniejpoinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych w ostatnim czasie lekach, również wydawanych bezrecepty, w celu sprawdzenia ich zgodności.

Informacje o leku OLIMEL N12E

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu lub otrzymywaniu:

• insuliny,
• heparyny.

Nie wolno podawać leku OLIMEL N12E jednocześnie z krwią przez ten sam zestaw do infuzji.

OLIMEL N12E zawiera wapń. Nie należy go podawać łącznie z antybiotykiem o nazwie ceftriakson aniprzez tę samą rurkę, gdyż mogą powstać cząstki. Jeśli te leki są podawane kolejno za pomocą tegosamego urządzenia, powinno ono zostać dokładnie przepłukane.

Ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu, leku OLIMEL N12E nie należy podawać przez tę samą liniędo infuzji ani dodawać do antybiotyku ampicyliny lub leku przeciwpadaczkowego fosfenytoiny.

Oliwa oraz olej sojowy obecne w leku OLIMEL N12E zawierają witaminę K. Zazwyczaj nie ma towpływu na działanie leków rozrzedzających krew (przeciwzakrzepowych), takich jak kumaryna. Jeślijednak pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, powinien poinformować o tym lekarza.

Tłuszcze zawarte w emulsji mogą zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, jeśli próbka krwido badania zostanie pobrana zanim dojdzie do usunięcia tłuszczów z krwiobiegu pacjenta (są oneusuwane z krwi po czasie od 5 do 6 godzin od podania tłuszczów).

OLIMEL N12E zawiera potas. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentówprzyjmujących leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny ACE, antagonistów receptoraangiotensyny II (leki stosowane w nadciśnieniu) lub leki immunosupresyjne. Leki tego rodzaju mogąspowodować wzrost stężenia potasu we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed podaniem tego leku.

Brak odpowiedniego doświadczenia dotyczącego stosowania leku OLIMEL N12E u kobiet w ciąży lubkarmiących piersią. Jeśli to konieczne, można rozważyć podanie leku OLIMEL N12E w okresie ciąży ikarmienia piersią. Lek OLIMEL N12E należy podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią tylko podokładnym rozważeniu.

Płodność

Brak odpowiednich danych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie dotyczy.

Jak stosować lek OLIMEL N12E, emulsja do infuzji

Dawkowanie

OLIMEL N12E należy stosować wyłącznie u dorosłych oraz u dzieci w wieku powyżej 2 lat.

Lek ma postać emulsji do infuzji podawanej przez rurkę (cewnik) do dużej żyły w klatce piersiowejpacjenta.

Przed zastosowaniem, OLIMEL N12E powinien znajdować się w temperaturze pokojowej.

OLIMEL N12E jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.

Infuzja leku OLIMEL N12E

Infuzja 1 worka trwa zazwyczaj od 12 do 24 godzin.

Dawkowanie – Dorośli

Szybkość podawania, zgodnie z potrzebami i stanem klinicznym pacjenta, zostanie ustalona przez lekarza. Lek można stosować tak długo jak potrzeba, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.

Dawkowanie – Dzieci w wieku powyżej dwóch lat oraz młodzież

Dawka leku oraz okres jego podawania są ustalane przez lekarza. Zależy to od wieku, masy ciała, wzrostu, stanu zdrowia oraz zdolności organizmu do rozkładania i wykorzystywania składników leku OLIMEL N12E.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OLIMEL N12E, emulsja do infuzji.

W przypadku podania pacjentowi zbyt dużej dawki leku lub zbyt szybkiej infuzji, zawarte aminokwasy mogą przyczynić się do zwiększenia kwasowości krwi i wystąpienia objawów hiperwolemii (zwiększenie objętości krwi krążącej). Może zwiększyć się stężenie glukozy we krwi i w moczu, może dojść do powstania zespołu hiperosmolarności (nadmiernej lepkości krwi), a zawarte w emulsji tłuszcze mogą zwiększyć stężenie triglicerydów we krwi. Przyjęcie podanej z nadmierną szybkością infuzji lub zbyt duż

Niekiedy, w ciężkich przypadkach, aby wspomóc nerki w wydaleniu nadmiaru leku, lekarz będzie musiał przez pewien czas poddawać pacjenta dializie nerek.

Aby zapobiec takim sytuacjom, lekarz regularnie monitoruje stan pacjenta oraz sprawdza parametry krwi. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek zmian samopoczucia podczas leczenia lub po jego zakończeniu, należy od razu powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę. Badania wykonywane przez lekarza podczas podawania leku pacjentowi powinny zminimalizować ryzyko działań niepożądanych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe oznaki lub objawy świadczące o rozwoju reakcji alergicznej, takie jak nadmierne pocenie się, gorączka, dreszcze

Podczas stosowania leku OLIMEL opisywano występowanie następujących działań niepożądanych:

Częstość — Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• przyspieszona praca serca (częstoskurcz);
• zmniejszony apetyt;
• zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia);
• ból brzucha;
• biegunka;

Działania niepożądane emulsji tłuszczowej

Nudności i nadciśnienie:

Częstość — Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Reakcje nadwrażliwości:

W tym pocenie się, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna (rumieniowa, grudkowa, krostkowa, plamkowa, uogólniona wysypka), swędzenie, uderzenia gorąca, trudności w oddychaniu

Wyciek infuzji do otaczającej tkanki:

Może prowadzić do bólu, podrażnienia, opuchlizny/obrzęku, zaczerwienienia (rumienia)/rozgrzania, obumarcia komórek tkanki (martwicy skóry) lub pęcherzy/pęcherzyków, zapalenia, pogrubienia lub napięcia skóry w miejscu podania wlewu

Wymioty:

Podczas stosowania podobnych leków do żywienia pozajelitowego opisywano występowanie następujących działań niepożądanych:

Zmniejszona zdolność do usuwania lipidów:

Związana z nagłym pogorszeniem się stanu zdrowia pacjenta. Objawy zespołu przeciążenia tłuszczami zazwyczaj ustępują po przerwaniu infuzji emulsji tłuszczowej:

• Gorączka
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności (niedokrwistość)
• Mała liczba krwinek białych, mogąca zwiększać ryzyko zakażeń (leukopenia)
• Mała liczba płytek krwi, mogąca zwiększać ryzyko powstawania sińców i (lub) krwotoków (małopłytkowość)
• Zaburzenia krzepnięcia, które wpływają na zdolność do krzepnięcia krwi
• Wysokie stężenie tłuszczu we krwi (hiperlipidemia)
• Tłuszczowe nacieki w wątrobie (hepatomegalia)
• Pogorszenie czynności wątroby
• Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. śpiączka)

Reakcje alergiczne:

Częstość — Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Nieprawidłowe wyniki badania krwi pod kątem czynności wątroby
• Utrudnione wydalanie żółci (cholestaza)
• Powiększenie wątroby (hepatomegalia)
• Choroby wątroby związane z żywieniem pozajelitowym
• Żółtaczka
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
• Zwiększone stężenie azotu we krwi (azotemia)
• Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych
• Powstawanie małych cząstek, które mogą spowodować zablokowanie naczyń krwionośnych w płucach (osady w naczyniach płucnych), prowadzące do zatoru naczyń płucnych i trudności z oddychaniem (niewydolności oddechowej)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

Adres Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych:

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywanie leku OLIMEL N12E, emulsja do infuzji:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na pojemniku oraz opakowaniu zewnętrznym po (MM/RRRR). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie zamrażać. Przechowywać w opakowaniu ochronnym. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek OLIMEL N12E, emulsja do infuzji:
Substancjami czynnymi w każdym z worków gotowej emulsji są: 14,2% (co odpowiada 14,2 g/100 ml) roztwór L-aminokwasów (alanina, arginina, glicyna, histydyna, izoleucyna, leucyna, lizyna (w postaci lizyny octanu), metionina, fenyloalanina, prolina, seryna, treonina, tryptofan, tyrozyna, walina, kwas asparaginowy, kwas glutaminowy) z elektrolitami (sód, potas, magnez, fosforany, octany, chlorki), 17,5% (co odpowiada 17,5 g/100 ml) emulsja tłuszczowa (olej z oliwek oczyszczony oraz olej sojowy oczyszczony) i 27,5% (co odpowiada 27,5 g/100 ml) roztwór glukozy (w postaci glukozy jednowodnej) z wapniem.

Pozostałe składniki to:
Komora zawierająca emulsję tłuszczową: Oczyszczone fosfolipidy z jaja, olej z oliwek oczyszczony, olej sojowy oczyszczony

Komora zawierająca roztwór aminokwasów: Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH), glicerol, sodu oleinian, woda do wstrzykiwań

Komora zawierająca roztwór glukozy: Kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek OLIMEL N12E emulsja do infuzji i co zawiera opakowanie

OLIMEL N12E jest emulsją do infuzji dostarczaną w trójkomorowym worku. Pierwsza komora zawieraemulsję tłuszczową, druga komora zawiera roztwór aminokwasów z elektrolitami, a trzecia komorazawiera roztwór glukozy z wapniem. Komory są oddzielone od siebie za pomocą nieprzepuszczalnychspawów. Przed podaniem, zawartość poszczególnych komór należy zmieszać poprzez zwijanie worka wkierunku do siebie, zaczynając od górnej części worka, aż do otwarcia spawów.

Wygląd przed zmieszaniem:

• Roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte.
• Emulsja tłuszczowa jest jednorodna o mlecznym wyglądzie.

Wygląd po zmieszaniu: jednorodna emulsja o mlecznym wyglądzie.

Trójkomorowy worek jest wielowarstwowym workiem plastikowym. Wewnętrzna (kontaktowa) warstwaworka wykazuje zgodność ze składnikami i dozwolonymi dodatkami.

Aby zapobiec kontaktowi z tlenem zawartym w powietrzu, worek zapakowany jest w opakowanieochronne, chroniące przed dostępem tlenu, z saszetką pochłaniającą tlen.

Wielkości opakowań

• worek 650 ml: 1 tekturowe pudełko z 10 workami
• worek 1000 ml: 1 tekturowe pudełko z 6 workami
• worek 1500 ml: 1 tekturowe pudełko z 4 workami
• worek 2000 ml: 1 tekturowe pudełko z 4 workami

1 worek o pojemności 650 ml, 1000 ml, 1500 ml i 2000 ml. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Baxter Polska Sp. z o. o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa

Wytwórca:
BAXTER S.A.
Boulevard René Branquart 80
7860 Lessines
Belgia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Estonia, Francja, Grecja, Węgry, Włochy, Łotwa, Litwa,Luksemburg, Holandia, Rumunia, Słowenia, Słowacja, Hiszpania: OLIMEL N12E
• Austria: ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten
• Niemcy: Olimel 7,6 % E
• Dania, Islandia, Szwecja, Norwegia, Finlandia, Polska, Portugalia: Olimel N12E
• Irlandia, Malta, Wielka Brytania: TRIOMEL 12 g/l nitrogen 950 kcal/l with electrolytes

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.08.2021

Error: API request failed with status 502

Wartości odżywcze gotowej emulsji:

Wapnia chlorek dwuwodny: 0,34 g, 0,52 g, 0,77 g, 1,03 g

Glukoza: 47,67 g, 73,33 g, 110,00 g, 146,67 g

(co odpowiada glukozie jednowodnej) (52,43 g), (80,67 g), (121,00 g), (161,33 g)

Mieszanina oczyszczonego oleju z oliwek (ok. 80%) i oczyszczonego oleju sojowego (ok. 20%), co odpowiadastosunkowi niezbędnych kwasów tłuszczowych do całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych równemu 20%.

Substancjami pomocniczymi są:

• Emulsja tłuszczowa
• Roztwór aminokwasów z elektrolitami
• Roztwór glukozy z wapniem

Wartości odżywcze gotowej emulsji, odpowiednio do wielkości worków:

	650 ml	1000 ml	1500 ml	2000 ml
Tłuszcze	22,8 g	35,0 g	52,5 g	70,0 g
Aminokwasy	49,4 g	75,9 g	113,9 g	151,9 g

Elektrolity:

• Sód: 22,8 mmol, 35,0 mmol, 52,5 mmol, 70,0 mmol
• Potas: 19,5 mmol, 30,0 mmol, 45,0 mmol, 60,0 mmol
• Magnez: 2,6 mmol, 4,0 mmol, 6,0 mmol, 8,0 mmol

pH: 6,4

Osmolarność w przybliżeniu: 1270 mOsm/l

Dawkowanie

10

OLIMEL N12E - zalecenia dotyczące dawkowania

OLIMEL N12E nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ze względu nanieodpowiedni skład oraz objętość (patrz punkty 4.4; 5.1 i 5.2 ChPL).

Nie należy przekraczać podanej niżej maksymalnej dawki dobowej. Ze względu na stały skład workawielokomorowego, zaspokojenie jednocześnie wszystkich potrzeb żywieniowych pacjenta może nie byćmożliwe. Mogą występować sytuacje kliniczne, w których pacjenci potrzebują innych ilości substancjiodżywczych niż znajdujące się w worku o stałym składzie. W takiej sytuacji każda zmiana objętości(dawki) powinna uwzględniać wpływ, jaki będzie to miało na dawkowanie wszystkich pozostałychsubstancji odżywczych produktu leczniczego OLIMEL N12E. W takich przypadkach fachowy personelmedyczny może rozważyć dostosowanie objętości (dawki) produktu leczniczego OLIMEL N12E w celuzaspokojenia zwiększonego zapotrzebowania.

Dorośli

Dawkowanie zależy od wydatku energetycznego pacjenta, stanu klinicznego, masy ciała oraz możliwościmetabolizowania składników produktu OLIMEL N12E, jak również od składników energetycznych lubbiałek, dodatkowo dostarczanych doustnie/dojelitowo, dlatego należy odpowiednio dobrać wielkośćworka.

Średnie dobowe zapotrzebowanie to:

1. 0,16 do 0,35 g azotu/kg masy ciała (1 – 2 g aminokwasów/kg), w zależności od stanu odżywieniapacjenta oraz stopnia katabolizmu. Szczególne populacje mogą wymagać do 0,4 g azotu/kg masyciała (2,5 g aminokwasów/kg).
2. 20 do 40 kcal/kg,
3. 20 do 40 ml płynu/kg lub 1 do 1,5 ml na zużywaną kcal.

Dla produktu OLIMEL N12E, maksymalną dawkę dobową określono wg przyjęcia aminokwasów,26 ml/kg odpowiada 2,0 g aminokwasów/kg, 1,9 g glukozy/kg, 0,9 g tłuszczów/kg. Dla pacjenta o masieciała 70 kg odpowiadałoby to 1820 ml produktu OLIMEL N12E na dobę, co oznacza przyjęcie138 g aminokwasów, 133 g glukozy oraz 64 g tłuszczów (tj. 1171 kcal niebiałkowych oraz całkowitejilości 1723 kcal).

W ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT):

Dla produktu OLIMEL N12E, maksymalną dawkę dobowąokreślono wg przyjęcia aminokwasów, 33 ml/kg odpowiada 2,5 g aminokwasów/kg, 2,4 g glukozy/kg,1,2 g lipidów/kg. Dla pacjenta o masie ciała 70 kg odpowiadałoby to 2310 ml produktu OLIMEL N12Ena dobę, co oznacza przyjęcie 175 g aminokwasów, 169 g glukozy i 81 g tłuszczów (tj. 1486 kcalniebiałkowych oraz całkowitej ilości 2187 kcal).

U pacjentów z chorobliwą otyłością:

Dawkę należy obliczyć na podstawie idealnej masy ciała (z ang.ideal body weight - IBW). Dla produktu OLIMEL N12E, maksymalną dawkę dobową określono wgprzyjęcia aminokwasów, 33 ml/kg IBW odpowiada 2,5 g aminokwasów/kg, 2,4 g glukozy/kg,1,2 g lipidów/kg. Dla pacjenta o masie ciała 70 kg odpowiadałoby to 2310 ml produktu OLIMEL N12Ena dobę, co oznacza przyjęcie 175 g aminokwasów, 169 g glukozy i 81 g tłuszczów (tj. 1486 kcalniebiałkowych oraz całkowitej ilości 2187 kcal).

Zazwyczaj, szybkość podawania musi zwiększać się stopniowo podczas pierwszej godziny, a następnie,szybkość infuzji musi być odpowiednio dostosowana pod względem dawki, dobowej objętościprzyjmowanego produktu leczniczego oraz czasu trwania infuzji.

Dla produktu OLIMEL N12E, maksymalna szybkość infuzji wynosi 1,3 ml/kg/godz., co odpowiada0,10 g aminokwasów/kg/godz., 0,10 g glukozy/kg/godz. oraz 0,05 g tłuszczów/kg/godz.

Dzieci w wieku powyżej 2 lat i młodzież

Informacje dotyczące dawkowania produktu OLIMEL N12E

Nie przeprowadzono badań w populacji pediatrycznej. Dawkowanie zależy od wydatku energetycznego pacjenta, stanu klinicznego, masy ciała oraz możliwości metabolizowania składników produktu OLIMEL N12E, jak również od składników energetycznych lub białek dodatkowo podawanych doustnie/dojelitowo; dlatego należy odpowiednio dobrać wielkość worka.

Ponadto, dobowe zapotrzebowanie na płyny, azot oraz energię stale maleje wraz z wiekiem. Wzięto pod uwagę dwie grupy, w wieku od 2 do 11 lat i od 12 do 18 lat.

Dawkowanie

Dla produktu OLIMEL N12E, w grupie wiekowej 2 do 11 lat, czynnikami ograniczającymi dla dawki dobowej są stężenia aminokwasów i magnezu. W tej grupie wiekowej, czynnikiem ograniczającym dla szybkości podania na godzinę jest stężenie aminokwasów.

W grupie wiekowej 12 do 18 lat, czynnikami ograniczającymi dla dawki dobowej są stężenia aminokwasów i magnezu. W tej grupie wiekowej, czynnikiem ograniczającym dla szybkości podania na godzinę jest stężenie aminokwasów.

Przedstawione poniżej pobory:

Składnik	2 do 11 lat - Zalecane / Maksymalna objętość	12 do 18 lat - Zalecane / Maksymalna objętość
OLIMEL N12E - Maksymalna dawka dobowa

Zazwyczaj szybkość podawania musi zwiększać się stopniowo podczas pierwszej godziny, a następnie należy ją dostosować uwzględniając podawaną dawkę, dobową objętość przyjmowanego produktu leczniczego oraz czas trwania infuzji.

Sposób i czas podawania

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Maksymalna szybkość podania u dzieci w wieku 2 do 11 lat wynosi 2,6 ml/kg/godzinę, a u dzieci w wieku 12 do 18 lat wynosi 1,6 ml/kg/godzinę.

Zalecenia dotyczące stosowania OLIMEL N12E

Zaleca się, aby po otwarciu niezwłocznie zużyć zawartość worka i nie przechowywać do następnej infuzji.

Po zmieszaniu otrzymuje się jednorodną mieszaninę o mlecznym wyglądzie.

Instrukcje dotyczące przygotowania i stosowania emulsji do infuzji, patrz punkt 6.6 ChPL.

Z powodu wysokiej osmolarności OLIMEL N12E, musi być podawany wyłącznie do żyły centralnej.

Zalecany czas trwania infuzji w przypadku worka do odżywiania pozajelitowego wynosi od 12 do 24 godzin.

Leczenie za pomocą odżywiania pozajelitowego można kontynuować tak długo, jak tego wymaga stan kliniczny pacjenta.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy dodawać żadnych produktów leczniczych ani substancji do któregokolwiek ze składników worka albo do gotowej emulsji, bez uprzedniego potwierdzenia ich zgodności oraz stabilności otrzymanego produktu (zwłaszcza stabilności emulsji tłuszczowej).

Niezgodności mogą wynikać np. z powodu nadmiernej kwasowości (niskie pH) lub nieodpowiedniej zawartości kationów dwuwartościowych (Ca2+ oraz Mg2+), mogących destabilizować emulsję tłuszczową.

Tak jak w przypadku tworzenia innych mieszanin do żywienia pozajelitowego, należy wziąć pod uwagę stosunek zawartości wapnia i fosforanów. Nadmierny dodatek wapnia i fosforanu, szczególnie w postaci soli nieorganicznych, może spowodować powstanie osadów wapnia fosforanu.

OLIMEL N12E zawiera jony wapnia stwarzające dodatkowe ryzyko wytrącania skrzepów w preparatach krwi lub składników krwi z dodatkiem cytrynianu jako środka przeciwzakrzepowego/konserwującego.

Specjalne środki ostrożności

Należy sprawdzić zgodność z roztworami podawanymi jednocześnie przez ten sam zestaw do infuzji, cewnikiem lub kaniulę.

Z powodu ryzyka wystąpienia pseudoaglutynacji, nie należy podawać tego produktu przed, w trakcie lub po podaniu krwi przez ten sam zestaw do infuzji.

Przegląd etapów przygotowania do podania OLIMEL N12E

Otwieranie
Usunąć worek ochronny.
Wyrzucić saszetkę zawierającą pochłaniacz tlenu.
Upewnić się, że worek lub spawy nie są uszkodzone. Stosować wyłącznie w przypadku, gdy worek jestnieuszkodzony, a spawy są nienaruszone (tzn. zawartość 3 komór nie została wymieszana), roztworyaminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte, praktycznie pozbawionewidocznych cząsteczek oraz gdy emulsja tłuszczowa jest jednorodna o mlecznym wyglądzie.

Mieszanie roztworów i emulsji
Przed rozerwaniem spawów należy się upewnić, że produkt ma temperaturę pokojową.
Zaczynając od góry worka (przy uchwycie), zrolować worek oburącz. Spawy będą zanikać od stronyportów. Kontynuować zwijanie worka aż do momentu rozerwania spawów do połowy ich długości.
Wymieszać, obracając worek co najmniej 3-krotnie.
Po zmieszaniu produkt ma postać jednorodnej emulsji o mlecznym wyglądzie.

Dodatkowe składniki
Pojemność worka jest wystarczająca, aby umożliwić dodanie witamin, elektrolitów i pierwiastkówśladowych.
Wszelkie dodatki (w tym witaminy) powinny być wprowadzone do gotowej emulsji (po rozerwaniuspawów i po wymieszaniu zawartości 3 komór).
Witaminy można także dodawać do komory zawierającej glukozę przed przygotowaniem gotowej emulsji(przed rozerwaniem spawów i przed wymieszaniem zawartości trzech komór).
Dodatkowe składniki muszą być wprowadzone przez wykwalifikowany personel w warunkachaseptycznych.

Do produktu OLIMEL N12E można dodawać elektrolity, fosforany nieorganiczne/organiczne orazdostępne na rynku produkty wielowitaminowe (takie jak Cernevit) i produkty zawierające kilkapierwiastków śladowych (takie jak Nutryelt). Maksymalne całkowite stężenie dodatkowych składnikówwymienionych w poniższej tabeli, zostało wskazane na podstawie danych dotyczących stabilności i niepowinno być uważane za zalecenia dotyczące dawkowania. Suplementacja powinna być podyktowanapotrzebami klinicznymi pacjenta i nie powinna wykraczać poza wytyczne żywieniowe. Przy osiąganiumaksymalnego całkowitego stężenia należy uwzględnić ilość elektrolitów znajdujących się już w worku.Zgodność z produktami pochodzącymi z różnych źródeł może być różna, a pracownicy służby zdrowiapowinni przeprowadzać odpowiednie kontrole podczas mieszania produktu OLIMEL N12E z innymiroztworami do podawania pozajelitowego.

Możliwe dodatkowe składniki na 1000 ml produktu OLIMEL N12E (dla dzieci i młodzieży)

Zawartość składników na 1000 ml produktu OLIMEL N12E (dla dorosłych)

Sód:

35 mmol - 115 mmol - 150 mmol

Potas:

30 mmol - 120 mmol - 150 mmol

Magnez:

4,0 mmol - 1,6 mmol - 5,6 mmol

Wapń:

3,5 mmol - 1,5 mmol - 5,0 mmol

Fosforany nieorganiczne:

0 mmol - 10 mmol Pi - 10 mmol Pi + 15 mmol Po

lub

lub

Fosforany organiczne:

15 mmola

10 mmol Pob

25 mmol Poa,b

Pozostałe dodatkowe składniki (pierwiastki śladowe, witaminy, selen i cynk):

• Pierwiastki śladowe - 2 fiolki na worek (10 ml roztworu koncentratu)
• Nutryeltd
• Witaminy - Cernevite 1 fiolka (5 ml liofilizatu)
• Selen 500 µg na worek
• Cynk 20 mg na worek

a W tym fosforany zawarte w emulsji tłuszczowej

b Pi - fosforany nieorganiczne; Po - fosforany organiczne

c Dla wszystkich wielkości worków, dodane ilości pierwiastków śladowych, selenu i cynku mogą być takie same jak w przypadku worka o pojemności 1l; dodanie witamin na 1l emulsji

d Nutryelt (Skład 1 fiolki: cynk 153 µmol; miedź 4,7 µmol; mangan 1,0 µmol; fluor 50 µmol; jod 1,0 µmol; selen 0,9 µmol; molibden 0,21 µmol; chrom 0,19 µmol; żelazo 18 µmol)

e Cernevit (Skład 1 fiolki: wit. A (w postaci retynolu palmitynianu) 3500 IU, wit. D3 (cholekalcyferol) 220 IU, wit. E (alfa-tokoferol) 11,2 IU, wit. C (kwas askorbowy) 125 mg, wit. B1 (tiamina) 3,51 mg, wit. B2 (ryboflawina) 4,14 mg, wit. B6 (pirydoksyna) 4,53 mg, wit. B12 (cyjanokobalamina) 6 µg, wit. B9 (kwas foliowy) 414 µg, wit. B5 (kwas pantotenowy) 17,25 mg, wit. B8 (biotyna) 69 µg, wit. PP (amid kwasu nikotynowego) 46mg)

Wprowadzająć dodatkowe składniki należy:

• Kontrolować warunki aseptyki,
• Przygotować miejsce wstrzyknięcia w worku,
• Przekłuć miejsce wstrzyknięcia i wstrzyknąć dodatkowe składniki za pomocą igły do wstrzykiwań lub urządzenia do przygotowania produktu leczniczego,
• Wymieszać zawartość worka z dodatkowymi składnikami.

Okres ważności po zmieszaniu

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność w trakcie stosowania przez 7 dni w temperaturze od 2°C do 8°C i następnie przez 48 godzin przechowywania w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, podczas stosowania za czas i warunki przechowywania do momentu zastosowania odpowiada użytkownik a przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rekonstytucja nastąpiła w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Okres ważności po wprowadzeniu dodatkowych składników

Po wprowadzeniu dodatkowych składników, wykazano chemiczną i fizyczną stabilność w trakcie stosowania przez 7 dni w temperaturze od 2°C do 8°C i następnie przez 48 godzin przechowywania w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, podczas stosowania za czas i warunki przechowywania do momentu zastosowania odpowiada użytkownik a przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że dodanie dodatkowych składników nastąpiło w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Przygotowanie infuzji

1. Kontrolować warunki aseptyki.
2. Zawiesić worek.
3. Usunąć plastikowy ochraniacz z portu do podawania produktu leczniczego.
4. Zdecydowanie wprowadzić iglicę zestawu do infuzji do portu do podawania produktu leczniczego.

Instrukcja dla personelu medycznego

Kroki do wykonania:

1. W celu otwarcia opakowania ochronnego, rozerwać je od góry.
2. W celu wyjęcia worka OLIMEL, umieścić worek płasko na powierzchni, wieszakiem skierowanym w swoją stronę.
3. Wyrzucić opakowanie ochronne i saszetkę pochłaniającą tlen.
4. Unieść część worka z wieszakiem w celu usunięcia roztworu z górnej części worka.
5. Zmieszać, obracając worek co najmniej 3 razy w górę i w dół.
6. Odkręcić ochraniacz z portu służącego do podawania produktu leczniczego.

Podawanie produktu:

Wyłącznie do jednorazowego stosowania. Podawać produkt wyłącznie po rozerwaniu spawów dzielących 3 komory i wymieszaniu ich zawartości. Należy upewnić się, czy w gotowej emulsji do infuzji nie następuje rozdzielanie faz.

Po otwarciu worka zawartość musi zostać natychmiast wykorzystana. Nie wolno przechowywać otwartego worka do następnej infuzji. Nie podłączać ponownie częściowo zużytych worków. W celu uniknięcia możliwości powstania zatorów powietrznych, spowodowanych obecnością gazu zawartego w pierwszym worku, nie podłączać worków seryjnie.

Postępowanie w przypadku wynaczynienia:

Miejsce założenia cewnika należy regularnie monitorować pod kątem oznak wynaczynienia. W przypadku wynaczynienia należy natychmiast przerwać podawanie produktu, pozostawiając na miejscu wprowadzony cewnik lub kaniulę w celu natychmiastowego wdrożenia postępowania leczniczego. O ile to możliwe, przed wyjęciem wprowadzonego cewnika/kaniuli należy dokonać aspiracji płynu przez cewnik/kaniulę w celu zmniejszania ilości płynu w tkankach.

Post na blogu

W zależności od rodzaju wynaczynionego produktu (w tym produktu(-ów) mieszanych z produktemOLIMEL N12E, jeśli dotyczy) oraz stopnia/rozległości ewentualnego urazu, należy podjąć właściweszczególne środki zaradcze. Opcje postępowania leczniczego mogą obejmować leczenieniefarmakologiczne, farmakologiczne i (lub) interwencję chirurgiczną. W przypadku dużegowynaczynienia należy przed upływem 72 godzin skonsultować się z chirurgiem plastycznym.

Miejsce wynaczynienia należy monitorować co najmniej co cztery godziny w okresie pierwszych24 godzin, a następnie raz na dobę.

Nie należy wznawiać wlewu do tej samej żyły centralnej.

Baxter i Olimel są znakami towarowymi Baxter International Inc.

18