Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika

OLIMEL N12E, emulsja do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek OLIMEL N12E, emulsja do infuzji i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed podaniem leku OLIMEL N12E, emulsja do infuzji
3. Jak stosować lek OLIMEL N12E, emulsja do infuzji
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek OLIMEL N12E, emulsja do infuzji
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek OLIMEL N12E, emulsja do infuzji i w jakim celu się go stosuje

OLIMEL N12E to emulsja do infuzji. Lek jest dostarczany w trójkomorowym worku. W pierwszej komorze znajduje się roztwór glukozy z wapniem, w drugiej — emulsja tłuszczowa, zaś w trzeciej — roztwór aminokwasów z innymi elektrolitami. OLIMEL N12E jest stosowany do dożylnego odżywiania przez rurkę dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 2 lat, gdy odżywianie doustne nie jest odpowiednie. OLIMEL N12E może być stosowany jedynie pod kontrolą lekarza.

2. Informacje ważne przed podaniem leku OLIMEL N12E, emulsja do infuzji

Kiedy nie stosować leku OLIMEL N12E, emulsja do infuzji:

• u wcześniaków, noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat;
• jeśli pacjent ma uczulenie na jaja, soję, białka orzeszków ziemnych, kukurydzę/produkty zawierające kukurydzę (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli stosowanie niektórych aminokwasów wywołuje nieprawidłową reakcję organizmu pacjenta;
• jeśli u pacjenta występuje szczególnie duże stężenie tłuszczów we krwi;
• jeśli u pacjenta występuje hiperglikemia (zbyt duże stężenie cukru we krwi);
• jeśli we krwi pacjenta występuje nieprawidłowo wysoka zawartość któregokolwiek z elektrolitów (sodu, potasu, magnezu, wapnia i (lub) fosforu).

W każdym przypadku lekarz podejmie decyzję o podaniu leku na podstawie czynników takich jak wiek, masa ciała pacjenta i jego stan zdrowia, włączając wyniki przeprowadzonych badań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem podawania leku OLIMEL N12E należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Zbyt szybkie podawanie roztworów do całkowitego żywienia pozajelitowego może skutkować urazem lub zgonem pacjenta.

Jeśli wystąpią nietypowe oznaki lub objawy reakcji alergicznej (takie jak pocenie się, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub problemy z oddychaniem), należy natychmiast przerwać infuzję. Lek zawiera olej sojowy oraz fosfolipidy z jaja kurzego. Białka soi oraz jaja mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne pomiędzy białkami soi i orzeszków ziemnych.

Lek OLIMEL N12E zawiera glukozę uzyskaną z kukurydzy, która może powodować reakcje nadwrażliwości, jeśli pacjent ma uczulenie na kukurydzę lub produkty zawierające kukurydzę (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku OLIMEL N12E, emulsja do infuzji” powyżej).

Trudności z oddychaniem mogą być również oznaką, że powstały małe cząstki blokujące naczynia krwionośne w płucach (osady w naczyniach płucnych). Jeśli wystąpią jakiekolwiek trudności z oddychaniem, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Zdecydują oni o podjęciu odpowiedniego działania.

Antybiotyku o nazwie ceftriakson nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z jakimikolwiek roztworami zawierającymi wapń (w tym z lekiem OLIMEL N12E) podawanymi drogą kroplówki dożylnej.

Nie wolno podawać tych leków jednocześnie nawet przez różne linie do infuzji ani inne miejsca infuzji.

Informacje o leku OLIMEL N12E

Pacjentów. Jeśli u pacjenta występują takie objawy, jak: nudności, wymioty, ból brzucha, zażółcenie skóry lub oczu, należy porozumieć się z lekarzem, w celu umożliwienia identyfikacji możliwych przyczyn i czynników, a także możliwych środków terapeutycznych i zapobiegawczych.

Lekarza należy poinformować:

• o ciężkich chorobach nerek. Należy także poinformować lekarza, jeśli pacjent jest poddawany dializie (sztuczna nerka) lub innym metodom oczyszczania krwi;
• o ciężkich chorobach wątroby;
• o zaburzeniach krzepliwości krwi;
• o nieprawidłowej pracy nadnerczy (niewydolność nadnerczy). Nadnercza to gruczoły o trójkątnym kształcie, znajdujące się na szczycie nerek;
• o niewydolności serca;
• o chorobie płuc;

Aby sprawdzić skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania leku, w trakcie podawania leku pacjent zostanie poddany testom klinicznym i laboratoryjnym zleconym przez lekarza. W przypadku, gdy lek podawany jest przez kilka tygodni, krew pacjenta będzie regularnie badana.

Zmniejszona zdolność organizmu do usuwania lipidów zawartych w podawanym leku może skutkować tzw. zespołem przeciążenia tłuszczami (patrz punkt 4 - „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

W przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat życia należy zachować szczególną ostrożność w celu podania właściwej dawki leku. Z powodu zwiększonej wrażliwości dzieci na ryzyko infekcji, trzeba podjąć również wzmożone środki ostrożności. Zawsze wymagane jest wzbogacenie w witaminy i pierwiastki śladowe. Dla dzieci muszą być stosowane składy i ilości pediatryczne.

OLIMEL N12E a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych lub stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować lub stosować.

Jednoczesne stosowanie innych leków zazwyczaj nie jest przeciwwskazane. Należy jednak wcześniej poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych w ostatnim czasie lekach, również wydawanych bez recepty, w celu sprawdzenia ich zgodności.

Informacje ważne dla pacjentów przyjmujących lek OLIMEL N12E

Poinformuj lekarza o przyjmowaniu lub otrzymywaniu:

• insuliny,
• heparyny.

Nie wolno podawać leku OLIMEL N12E jednocześnie z krwią przez ten sam zestaw do infuzji.

OLIMEL N12E zawiera wapń. Nie należy go podawać łącznie z antybiotykiem o nazwie ceftriakson ani przez tę samą rurkę, gdyż mogą powstać cząstki. Jeśli te leki są podawane kolejno za pomocą tego samego urządzenia, powinno ono zostać dokładnie przepłukane.

Ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu, leku OLIMEL N12E nie należy podawać przez tę samą linię do infuzji ani dodawać do antybiotyku ampicyliny lub leku przeciwpadaczkowego fosfenytoiny.

Oliwa oraz olej sojowy obecne w leku OLIMEL N12E zawierają witaminę K. Zazwyczaj nie ma to wpływu na działanie leków rozrzedzających krew (przeciwzakrzepowych), takich jak kumaryna. Jeśli jednak pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, powinien poinformować o tym lekarza.

Tłuszcze zawarte w emulsji mogą zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, jeśli próbka krwi do badania zostanie pobrana zanim dojdzie do usunięcia tłuszczów z krwiobiegu pacjenta (są one usuwane z krwi po czasie od 5 do 6 godzin od podania tłuszczów).

OLIMEL N12E zawiera potas. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów przyjmujących leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (leki stosowane w nadciśnieniu) lub leki immunosupresyjne. Leki tego rodzaju mogą spowodować wzrost stężenia potasu we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed podaniem tego leku.

Brak odpowiedniego doświadczenia dotyczącego stosowania leku OLIMEL N12E u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Jeśli to konieczne, można rozważyć podanie leku OLIMEL N12E w okresie ciąży i karmienia piersią. Lek OLIMEL N12E należy podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią tylko po dokładnym rozważeniu.

Płodność

Brak odpowiednich danych.

Jak stosować lek OLIMEL N12E, emulsja do infuzji

Dawkowanie

OLIMEL N12E należy stosować wyłącznie u dorosłych oraz u dzieci w wieku powyżej 2 lat.

Lek ma postać emulsji do infuzji podawanej przez rurkę (cewnik) do dużej żyły w klatce piersiowej pacjenta.

Przed zastosowaniem, OLIMEL N12E powinien znajdować się w temperaturze pokojowej.

OLIMEL N12E jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.

Infuzja leku OLIMEL N12E

Dawkowanie

Dla dorosłych: Szybkość podawania, zgodnie z potrzebami i stanem klinicznym pacjenta, zostanie ustalona przez lekarza. Lek można stosować tak długo jak potrzeba, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.

Dla dzieci i młodzieży powyżej dwóch lat: Dawka leku oraz okres jego podawania są ustalane przez lekarza, zależnie od wieku, masy ciała, wzrostu, stanu zdrowia oraz zdolności organizmu do rozkładania i wykorzystywania składników leku OLIMEL N12E.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

W przypadku podania pacjentowi zbyt dużej dawki leku OLIMEL N12E, emulsja do infuzji, może dojść do niepożądanych skutków, takich jak zwiększenie kwasowości krwi, hiperwolemia, zespół hiperosmolarności, wzrost stężenia glukozy i triglicerydów we krwi. W takiej sytuacji należy przerwać infuzję.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. Należy natychmiast powiadomić lekarza o jakichkolwiek zmianach samopoczucia podczas leczenia. Badania wykonywane przez lekarza powinny zminimalizować ryzyko działań niepożądanych. W przypadku nietypowych objawów, jak reakcje alergiczne, należy przerwać infuzję.

Częstość działań niepożądanych:

• Przyspieszona praca serca (częstoskurcz)
• Zmniejszony apetyt
• Zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia)
• Ból brzucha
• Biegunka

Działania niepożądane podczas stosowania leku

Nudności i zwiększone ciśnienie tętnicze krwi:

Częstość — Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Reakcje nadwrażliwości:

W tym pocenie się, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna, swędzenie, uderzenia gorąca, trudności w oddychaniu.

Wyciek infuzji do otaczającej tkanki:

Może prowadzić do bólu, podrażnienia, opuchlizny/obrzęku, zaczerwienienia, obumarcia komórek tkanki, pęcherzy/pęcherzyków, zapalenia, pogrubienia lub napięcia skóry w miejscu podania wlewu.

Wymioty:

Podczas stosowania podobnych leków do żywienia pozajelitowego opisywano występowanie.

Zmniejszona zdolność do usuwania lipidów:

Związana z nagłym pogorszeniem zdrowia pacjenta. Objawy zespołu przeciążenia tłuszczami zazwyczaj ustępują po przerwaniu infuzji emulsji tłuszczowej.

Ostrzeżenia:

• Gorączka
• Bladość skóry
• Niedokrwistość
• Leukopenia

Działania niepożądane można zgłaszać lekarzowi lub pielęgniarce.

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek OLIMEL N12E, emulsja do infuzji

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na pojemniku oraz opakowaniu zewnętrznym po (MM/RRRR). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie zamrażać. Przechowywać w opakowaniu ochronnym. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek OLIMEL N12E, emulsja do infuzji

Substancjami czynnymi w każdym z worków gotowej emulsji są: 14,2% (co odpowiada 14,2 g/100 ml) roztwór L-aminokwasów

Jak wygląda lek OLIMEL N12E emulsja do infuzji i co zawiera opakowanie

OLIMEL N12E jest emulsją do infuzji dostarczaną w trójkomorowym worku. Pierwsza komora zawieraemulsję tłuszczową, druga komora zawiera roztwór aminokwasów z elektrolitami, a trzecia komorazawiera roztwór glukozy z wapniem. Komory są oddzielone od siebie za pomocą nieprzepuszczalnychspawów. Przed podaniem, zawartość poszczególnych komór należy zmieszać poprzez zwijanie worka wkierunku do siebie, zaczynając od górnej części worka, aż do otwarcia spawów.

Wygląd przed zmieszaniem:

• Roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte.
• Emulsja tłuszczowa jest jednorodna o mlecznym wyglądzie.

Wygląd po zmieszaniu: jednorodna emulsja o mlecznym wyglądzie.

Trójkomorowy worek jest wielowarstwowym workiem plastikowym. Wewnętrzna (kontaktowa) warstwaworka wykazuje zgodność ze składnikami i dozwolonymi dodatkami.

Wielkości opakowań

• worek 650 ml: 1 tekturowe pudełko z 10 workami
• worek 1000 ml: 1 tekturowe pudełko z 6 workami
• worek 1500 ml: 1 tekturowe pudełko z 4 workami
• worek 2000 ml: 1 tekturowe pudełko z 4 workami
• 1 worek o pojemności 650 ml, 1000 ml, 1500 ml i 2000 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Baxter Polska Sp. z o. o., ul. Kruczkowskiego 8, 00-380 Warszawa

Wytwórca: BAXTER S.A., Boulevard René Branquart 80, 7860 Lessines, Belgia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Estonia, Francja, Grecja, Węgry, Włochy, Łotwa, Litwa,Luksemburg, Holandia, Rumunia, Słowenia, Słowacja, Hiszpania: OLIMEL N12E
• Austria: ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten
• Niemcy: Olimel 7,6 % E
• Dania, Islandia, Szwecja, Norwegia, Finlandia, Polska, Portugalia: Olimel N12E
• Irlandia, Malta, Wielka Brytania: TRIOMEL 12 g/l nitrogen 950 kcal/l with electrolytes

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.08.2021

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

OLIMEL N12E ma postać trójkomorowego worka. Każdy worek zawiera roztwór glukozy z wapniem, emulsję tłuszczową oraz roztwór aminokwasów z innymi elektrolitami.

Zawartości na worek

	650 ml	1000 ml	1500 ml	2000 ml
27,5% roztwór glukozy	173 ml	267 ml	400 ml	533 ml
14,2% roztwór aminokwasów	347 ml	533 ml	800 ml	1067 ml
17,5% emulsja tłuszczowa	130 ml	200 ml	300 ml	400 ml

Skład gotowej emulsji po wymieszaniu zawartości trzech komór:

Substancje czynne	650 ml	1000 ml	1500 ml	2000 ml
Olej z oliwek oczyszczony + olej sojowy	22,75 g	35,00 g	52,50 g	70,00 g

Skład emulsji

Wapnia chlorek dwuwodny 0,34 g 0,52 g 0,77 g 1,03 g

Glukoza 47,67 g 73,33 g 110,00 g 146,67 g

(co odpowiada glukozie jednowodnej) (52,43 g) (80,67 g) (121,00 g) (161,33 g)

a Mieszanina oczyszczonego oleju z oliwek (ok. 80%) i oczyszczonego oleju sojowego (ok. 20%), co odpowiada

stosunkowi niezbędnych kwasów tłuszczowych do całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych równemu 20%.

Substancjami pomocniczymi są:

• Komora zawierająca emulsję tłuszczową
• Komora zawierająca roztwór aminokwasów z elektrolitami
• Komora zawierająca roztwór glukozy z wapniem
• Oczyszczone fosfolipidy z jaja kurzego, glicerol, sodu oleinian
• Kwas octowy lodowaty (do ustalenia)
• Kwas solny (do ustalenia)
• sodu wodorotlenek (do ustalenia)

Wartości odżywcze

	650 ml	1000 ml	1500 ml	2000 ml
Tłuszcze	22,8 g	35,0 g	52,5 g	70,0 g
Aminokwasy	49,4 g	75,9 g	113,9 g	151,9 g

Wartość energetyczna

Całkowita wartość energetyczna w przybliżeniu 620 kcal 950 kcal 1420 kcal 1900 kcal

Wartość energetyczna niebiałkowa 420 kcal 640 kcal 960 kcal 1280 kcal

Elektrolity

Sód 22,8 mmol 35,0 mmol 52,5 mmol 70,0 mmol

Potas 19,5 mmol 30,0 mmol 45,0 mmol 60,0 mmol

PH

6,4

Osmolarność

w przybliżeniu 1270 mOsm/l

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie: 10

OLIMEL N12E - informacje dotyczące stosowania

OLIMEL N12E nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ze względu na nieodpowiedni skład oraz objętość (patrz punkty 4.4; 5.1 i 5.2 ChPL).

Nie należy przekraczać podanej niżej maksymalnej dawki dobowej. Ze względu na stały skład worka wielokomorowego, zaspokojenie jednocześnie wszystkich potrzeb żywieniowych pacjenta może nie być możliwe. Mogą występować sytuacje kliniczne, w których pacjenci potrzebują innych ilości substancji odżywczych niż znajdujące się w worku o stałym składzie. W takiej sytuacji każda zmiana objętości (dawki) powinna uwzględniać wpływ, jaki będzie to miało na dawkowanie wszystkich pozostałych substancji odżywczych produktu leczniczego OLIMEL N12E. W takich przypadkach fachowy personel medyczny może rozważyć dostosowanie objętości (dawki) produktu leczniczego OLIMEL N12E w celu zaspokojenia zwiększonego zapotrzebowania.

Dorośli

Dawkowanie zależy od wydatku energetycznego pacjenta, stanu klinicznego, masy ciała oraz możliwości metabolizowania składników produktu OLIMEL N12E, jak również od składników energetycznych lub białek, dodatkowo dostarczanych doustnie/dojelitowo, dlatego należy odpowiednio dobrać wielkość worka.

Średnie dobowe zapotrzebowanie to:

• 0,16 do 0,35 g azotu/kg masy ciała (1 – 2 g aminokwasów/kg), w zależności od stanu odżywienia pacjenta oraz stopnia katabolizmu.
• 20 do 40 kcal/kg.
• 20 do 40 ml płynu/kg lub 1 do 1,5 ml na zużywaną kcal.

Dla produktu OLIMEL N12E, maksymalną dawkę dobową określono wg przyjęcia aminokwasów, 26 ml/kg odpowiada 2,0 g aminokwasów/kg, 1,9 g glukozy/kg, 0,9 g tłuszczów/kg. Dla pacjenta o masie ciała 70 kg odpowiadałoby to 1820 ml produktu OLIMEL N12E na dobę, co oznacza przyjęcie 138 g aminokwasów, 133 g glukozy oraz 64 g tłuszczów (tj. 1171 kcal niebiałkowych oraz całkowitej ilości 1723 kcal).

W ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT): Dla produktu OLIMEL N12E, maksymalną dawkę dobową określono wg przyjęcia aminokwasów, 33 ml/kg odpowiada 2,5 g aminokwasów/kg, 2,4 g glukozy/kg, 1,2 g lipidów/kg. Dla pacjenta o masie ciała 70 kg odpowiadałoby to 2310 ml produktu OLIMEL N12E na dobę, co oznacza przyjęcie 175 g aminokwasów, 169 g glukozy i 81 g tłuszczów (tj. 1486 kcal niebiałkowych oraz całkowitej ilości 2187 kcal).

U pacjentów z chorobliwą otyłością: Dawkę należy obliczyć na podstawie idealnej masy ciała (z ang. ideal body weight - IBW). Dla produktu OLIMEL N12E, maksymalną dawkę dobową określono wg przyjęcia aminokwasów, 33 ml/kg IBW odpowiada 2,5 g aminokwasów/kg, 2,4 g glukozy/kg, 1,2 g lipidów/kg. Dla pacjenta o masie ciała 70 kg odpowiadałoby to 2310 ml produktu OLIMEL N12E na dobę, co oznacza przyjęcie 175 g aminokwasów, 169 g glukozy i 81 g tłuszczów (tj. 1486 kcal niebiałkowych oraz całkowitej ilości 2187 kcal).

Zazwyczaj, szybkość podawania musi zwiększać się stopniowo podczas pierwszej godziny, a następnie, szybkość infuzji musi być odpowiednio dostosowana pod względem dawki, dobowej objętości przyjmowanego produktu leczniczego oraz czasu trwania infuzji.

Dla produktu OLIMEL N12E, maksymalna szybkość infuzji wynosi 1,3 ml/kg/godz., co odpowiada 0,10 g aminokwasów/kg/godz., 0,10 g glukozy/kg/godz. oraz 0,05 g tłuszczów/kg/godz.

Dzieci w wieku powyżej 2 lat i młodzież

OLIMEL N12E w populacji pediatrycznej

Nie przeprowadzono badań w populacji pediatrycznej. Dawkowanie zależy od wydatku energetycznego pacjenta, stanu klinicznego, masy ciała oraz możliwości metabolizowania składników produktu OLIMEL N12E, jak również od składników energetycznych lub białek dodatkowo podawanych doustnie/dojelitowo; dlatego należy odpowiednio dobrać wielkość worka. Ponadto, dobowe zapotrzebowanie na płyny, azot oraz energię stale maleje wraz z wiekiem. Wzięto pod uwagę dwie grupy, w wieku od 2 do 11 lat i od 12 do 18 lat.

Dawkowanie dla OLIMEL N12E

Dla produktu OLIMEL N12E, w grupie wiekowej 2 do 11 lat, czynnikami ograniczającymi dla dawki dobowej są stężenia aminokwasów i magnezu. W tej grupie wiekowej, czynnikiem ograniczającym dla szybkości podania na godzinę jest stężenie aminokwasów. W grupie wiekowej 12 do 18 lat, czynnikami ograniczającymi dla dawki dobowej są stężenia aminokwasów i magnezu. W tej grupie wiekowej, czynnikiem ograniczającym dla szybkości podania na godzinę jest stężenie aminokwasów.

Składnik | 2 do 11 lat | 12 do 18 lat

Zalecane objętość OLIMEL N12E | Maksymalna objętość OLIMEL N12E

Płyny (ml/kg/doba) | 60 - 120 | 33

Aminokwasy (g/kg/doba) | 1 - 2 (do 2,5) | 2,5

Glukoza (g/kg/doba) | 1,4 - 8,6 | 2,4

Tłuszcze (g/kg/doba) | 0,5 - 3 | 1,2

Całkowita wartość energetyczna (kcal/kg/doba) | 30 - 75 | 31,4

Sposób i czas podawania

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Maksymalna szybkość podania u dzieci w wieku 2 do 11 lat wynosi 2,6 ml/kg/godzinę, a u dzieci w wieku 12 do 18 lat wynosi 1,6 ml/kg/godzinę.

Zalecenia dotyczące produktu leczniczego OLIMEL N12E

Zaleca się, aby po otwarciu niezwłocznie zużyć zawartość worka i nie przechowywać do następnej infuzji.

Po zmieszaniu otrzymuje się jednorodną mieszaninę o mlecznym wyglądzie.

Instrukcje dotyczące przygotowania i stosowania emulsji do infuzji, patrz punkt 6.6 ChPL.

Z powodu wysokiej osmolarności OLIMEL N12E, musi być podawany wyłącznie do żyły centralnej.

Zalecany czas trwania infuzji w przypadku worka do odżywiania pozajelitowego wynosi od 12 do 24 godzin.

Leczenie za pomocą odżywiania pozajelitowego można kontynuować tak długo, jak tego wymaga stan kliniczny pacjenta.

Nieprawidłowości farmaceutyczne

Nie należy dodawać żadnych produktów leczniczych ani substancji do któregokolwiek ze składników worka albo do gotowej emulsji, bez uprzedniego potwierdzenia ich zgodności oraz stabilności otrzymanego produktu (zwłaszcza stabilności emulsji tłuszczowej).

Niezgodności mogą wynikać np. z powodu nadmiernej kwasowości (niskie pH) lub nieodpowiedniej zawartości kationów dwuwartościowych (Ca2+ oraz Mg2+), mogących destabilizować emulsję tłuszczową.

Tak jak w przypadku tworzenia innych mieszanin do żywienia pozajelitowego, należy wziąć pod uwagę stosunek zawartości wapnia i fosforanów. Nadmierny dodatek wapnia i fosforanu, szczególnie w postaci soli nieorganicznych, może spowodować powstanie osadów wapnia fosforanu.

Specjalne środki ostrożności

Z powodu ryzyka wystąpienia pseudoaglutynacji, nie należy podawać tego produktu przed, w trakcie lub po podaniu krwi przez ten sam zestaw do infuzji.

Należy sprawdzić zgodność z roztworami podawanymi jednocześnie przez ten sam zestaw do infuzji, cewnik lub kaniulę.

Przegląd etapów przygotowania do podania OLIMEL N12E

Otwieranie

Usunąć worek ochronny.

Wyrzucić saszetkę zawierającą pochłaniacz tlenu.

Upewnić się, że worek lub spawy nie są uszkodzone. Stosować wyłącznie w przypadku, gdy worek jest nieuszkodzony, a spawy są nienaruszone (tzn. zawartość 3 komór nie została wymieszana), roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte, praktycznie pozbawione widocznych cząsteczek oraz gdy emulsja tłuszczowa jest jednorodna o mlecznym wyglądzie.

Mieszanie roztworów i emulsji

Przed rozerwaniem spawów należy się upewnić, że produkt ma temperaturę pokojową.

Zaczynając od góry worka (przy uchwycie), zrolować worek oburącz. Spawy będą zanikać od strony portów. Kontynuować zwijanie worka aż do momentu rozerwania spawów do połowy ich długości.

Wymieszać, obracając worek co najmniej 3-krotnie.

Po zmieszaniu produkt ma postać jednorodnej emulsji o mlecznym wyglądzie.

Dodatkowe składniki

Pojemność worka jest wystarczająca, aby umożliwić dodanie witamin, elektrolitów i pierwiastków śladowych.

Wszelkie dodatki (w tym witaminy) powinny być wprowadzone do gotowej emulsji (po rozerwaniu spawów i po wymieszaniu zawartości 3 komór).

Witaminy można także dodawać do komory zawierającej glukozę przed przygotowaniem gotowej emulsji (przed rozerwaniem spawów i przed wymieszaniem zawartości trzech komór).

Dodatkowe składniki muszą być wprowadzone przez wykwalifikowany personel w warunkach aseptycznych.

Do produktu OLIMEL N12E można dodawać elektrolity, fosforany nieorganiczne/organiczne oraz dostępne na rynku produkty wielowitaminowe (takie jak Cernevit) i produkty zawierające kilka pierwiastków śladowych (takie jak Nutryelt). Maksymalne całkowite stężenie dodatkowych składników wymienionych w poniższej tabeli, zostało wskazane na podstawie danych dotyczących stabilności i nie powinno być uważane za zalecenia dotyczące dawkowania. Suplementacja powinna być podyktowana potrzebami klinicznymi pacjenta i nie powinna wykraczać poza wytyczne żywieniowe. Przy osiąganiu maksymalnego całkowitego stężenia należy uwzględnić ilość elektrolitów znajdujących się już w worku. Zgodność z produktami pochodzącymi z różnych źródeł może być różna, a pracownicy służby zdrowia powinni przeprowadzać odpowiednie kontrole podczas mieszania produktu OLIMEL N12E z innymi roztworami do podawania pozajelitowego.

Możliwe dodatkowe składniki na 1000 ml produktu OLIMEL N12E (dla dzieci i młodzieży)

Zawartość Maksymalny dodatek Maksymalna zawartość

14

Zawartość składników w produkcie OLIMEL N12E

Fosforany nieorganiczne

Sód 35 mmol 115 mmol 150 mmol

Potas 30 mmol 120 mmol 150 mmol

Magnez 4,0 mmol 1,6 mmol 5,6 mmol

Wapń 3,5 mmol 1,5 mmol 5,0 mmol

Fosforany nieorganiczne 0 mmol 10 mmol Pi 10 mmol Pi + 15 mmol Po
lub
Fosforany organiczne 15 mmola
10 mmol Pob 25 mmol Poa,b

Pozostałe dodatkowe składniki

Pierwiastki śladowe – 1 fiolka na worek (10 ml roztworu koncentratu)
Nutryelt Pediatricd
Witaminye 1 fiolka (liofilizat)
Selen 60 µg na worek
Cynk 3 mg na worek
a W tym fosforany zawarte w emulsji tłuszczowej
b Pi - fosforany nieorganiczne; Po - fosforany organiczne
c Dla wszystkich wielkości worków, dodane ilości pierwiastków śladowych, witamin, selenu i cynku
d Nutryelt Pediatric (Skład 1 fiolki: cynk 15,30 µmol; miedź 3,15 µmol; mangan 0,091 µmol; jod 0,079 µmol; selen 0,253 µmol)
e Połączenie 1 fiolki produktu wielowitaminowego (Skład 1 fiolki: wit. B1 (tiamina) 2,5 mg, wit. B2 (ryboflawina) 3,6 mg, wit. B6 (pirydoksyna) 4,0 mg, wit. B5 (kwas pantotenowy) 15 mg, wit. C (kwas askorbowy) 100 mg, wit. B8 (biotyna) 0,06 mg, wit. B9 (kwas foliowy) 0,4 mg, witamina B12 (cyjanokobalamina) 0,005 mg, wit. PP (nikotynamid) 40 mg) i 1 fiolki produktu wielowitaminowego (Skład 1 fiolki: wit. A (w postaci retynolu palmitynianu) 2300 IU, wit. D (w postaci ergokalcyferolu) 400 IU, wit. E (alfa-tokoferol) 6,4 mg, wit. K (fitomenadion) 200 µg)

Możliwe dodatkowe składniki na 1000 ml produktu OLIMEL N12E (dla dorosłych)

Zawartość Maksymalny dodatek Maksymalna zawartość
Sód 35 mmol 115 mmol 150 mmol
Potas 30 mmol 120 mmol 150 mmol
Magnez 4,0 mmol 1,6 mmol 5,6 mmol
Wapń 3,5 mmol 1,5 mmol 5,0 mmol
Fosforany nieorganiczne 0 mmol 10 mmol Pi 10 mmol Pi + 15 mmol Po
lub
Fosforany organiczne 15 mmola
10 mmol Pob 25 mmol Poa,b
Pozostałe dodatkowe składniki (pierwiastki śladowe, witaminy, selen i cynk)c
Pierwiastki śladowe - 2 fiolki na worek (10 ml roztworu koncentratu)
Nutryeltd
Witaminy - Cernevite 1 fiolka (5 ml liofilizatu)
Selen 500 µg na worek
Cynk 20 mg na worek
a W tym fosforany zawarte w emulsji tłuszczowej
b Pi - fosforany nieorganiczne; Po - fosforany organiczne
c Dla wszystkich wielkości worków, dodane ilości pierwiastków śladowych, selenu i cynku mogą być takie same jak
w przypadku worka o pojemności 1l; dodanie witamin na 1l emulsji
d Nutryelt (Skład 1 fiolki: cynk 153 µmol; miedź 4,7 µmol; mangan 1,0 µmol; fluor 50 µmol; jod 1,0 µmol; selen 0,9 µmol; molibden 0,21 µmol; chrom 0,19 µmol; żelazo 18 µmol)
e Cernevit (Skład 1 fiolki: wit. A (w postaci retynolu palmitynianu) 3500 IU, wit. D3 (cholekalcyferol) 220 IU, wit. E (alfa-tokoferol) 11,2 IU, wit. C (kwas askorbowy) 125 mg, wit. B1 (tiamina) 3,51 mg, wit. B2 (ryboflawina) 4,14 mg, wit. B6 (pirydoksyna) 4,53 mg, wit. B12 (cyjanokobalamina) 6 µg, wit. B9 (kwas foliowy) 414 µg, wit. B5 (kwas pantotenowy) 17,25 mg, wit. B8 (biotyna) 69 µg, wit. PP (amid kwasu nikotynowego) 46mg)

Przygotowanie dodatkowych składników

Wprowadzając dodatkowe składniki należy:

• kontrolować warunki aseptyki,
• przygotować miejsce wstrzyknięcia w worku,
• przekłuć miejsce wstrzyknięcia i wstrzyknąć dodatkowe składniki za pomocą igły do wstrzykiwań lub urządzenia do przygotowania produktu leczniczego,
• wymieszać zawartość worka z dodatkowymi składnikami.

Okres ważności po zmieszaniu

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność w trakcie stosowania przez 7 dni w temperaturze od 2°C do 8°C i następnie przez 48 godzin przechowywania w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, podczas stosowania za czas i warunki przechowywania do momentu zastosowania odpowiada użytkownik a przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rekonstytucja nastąpiła w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Okres ważności po wprowadzeniu dodatkowych składników

Po wprowadzeniu dodatkowych składników, wykazano chemiczną i fizyczną stabilność w trakcie stosowania przez 7 dni w temperaturze od 2°C do 8°C i następnie przez 48 godzin przechowywania w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, podczas stosowania za czas i warunki przechowywania do momentu zastosowania odpowiada użytkownik a przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że dodanie dodatkowych składników nastąpiło w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Przygotowanie infuzji

Kontrolować warunki aseptyki. Zawiesić worek. Usunąć plastikowy ochraniacz z portu do podawania produktu leczniczego. Zdecydowanie wprowadzić iglicę zestawu do infuzji do portu do podawania produktu leczniczego.

Instrukcja do infuzji OLIMEL

1. Otwarcie opakowania

W celu otwarcia opakowania ochronnego, rozerwać je od góry. Umieścić worek płasko na poziomej powierzchni, wieszakiem skierowanym w swoją stronę.

2. Wyjęcie worka OLIMEL

Odłóż przednią część opakowania ochronnego. Wyrzuć opakowanie ochronne i saszetkę pochłaniającą tlen.

3. Podawanie produktu

Unieść część worka z wieszakiem i zmieszaj zawartość poprzez obracanie worek co najmniej 3 razy w górę i w dół. Zawieś worek i odkręć ochraniacz z portu do podawania produktu leczniczego.

4. Ważne informacje

Wyłącznie do jednorazowego stosowania. Należy upewnić się, że gotowa emulsja do infuzji nie rozdziela faz. Worka nie wolno przechowywać otwartego do następnej infuzji.

5. Wynaczynienie

Miejsce założenia cewnika należy regularnie monitorować pod kątem oznak wynaczynienia. W przypadku wynaczynienia należy przerwać podawanie produktu i pozostawić wprowadzony cewnik w celu natychmiastowego postępowania leczniczego.

Wynaczynienie - podstawowe środki zaradcze

W zależności od rodzaju wynaczynionego produktu (w tym produktu(-ów) mieszanych z produktem OLIMEL N12E, jeśli dotyczy) oraz stopnia/rozległości ewentualnego urazu, należy podjąć właściwe szczególne środki zaradcze. Opcje postępowania leczniczego mogą obejmować leczenie niefarmakologiczne, farmakologiczne i (lub) interwencję chirurgiczną. W przypadku dużego wynaczynienia należy przed upływem 72 godzin skonsultować się z chirurgiem plastycznym. Miejsce wynaczynienia należy monitorować co najmniej co cztery godziny w okresie pierwszych 24 godzin, a następnie raz na dobę.

Nie należy wznawiać wlewu do tej samej żyły centralnej.

18