Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Olanzin, 5 mg, tabletki powlekane

Olanzin, 10 mg, tabletki powlekane

Olanzapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Olanzin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzin

3. Jak stosować Olanzin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Olanzin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olanzin i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Olanzin jest olanzapina. Olanzin należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowany w leczeniu:

• schizofrenii, tj. choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjenci z tą chorobą mogą także odczuwać depresję, lęk lub napięcie;
• średnio nasilonych do ciężkich epizodów manii, tj. stanu chorobowego, którego objawami są pobudzenie lub euforia.

Wykazano, że Olanzin zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzin

Kiedy nie stosować leku Olanzin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Reakcję alergiczną można rozpoznać po następujących objawach: wysypka, świąd, obrzęk twarzy, obrzęk ust lub trudności z oddychaniem. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią te objawy;
• jeśli u pacjenta zdiagnozowano uprzednio choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem stosowania leku Olanzin należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Olanzin

Stosowanie leku Olanzin nie jest zalecane u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem,ponieważ może on spowodować bardzo poważne działania niepożądane.

Leki tego typu mogą powodować nietypowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka.Jeżeli takie objawy wystąpią po przyjęciu leku Olanzin, należy niezwłocznie powiadomićlekarza.

Bardzo rzadko leki tego typu powodują zespół objawów, takich jak: gorączka, przyspieszonyoddech, pocenie się, sztywność mięśni oraz ospałość lub senność. Jeżeli takie objawy wystąpią,należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów stosujących Olanzin obserwowano przyrost masy ciała. Pacjent wspólniez lekarzem powinni systematycznie sprawdzać masę ciała pacjenta. W razie potrzeby należyrozważyć zwrócenie się do dietetyka lub uzyskanie pomocy w ustaleniu diety.

U pacjentów stosujących olanzapinę obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i wysokiestężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Przed zastosowaniem leku Olanzin i w trakciejego stosowania lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu określenia stężeniaglukozy we krwi i stężeń niektórych lipidów.

Uwaga na inne choroby

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjentawystępowały zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi. Jest to istotne, jeżeli pacjent cierpi na:

• udar lub „mini” udar
• choroba Parkinsona
• dolegliwości gruczołu krokowego
• niedrożność jelit (porażenna)
• choroba wątroby lub nerek
• choroby krwi
• choroba serca
• cukrzyca
• napady drgawek

Jeśli pacjent choruje na demencję, pacjent lub jego opiekun albo krewny powinien poinformowaćlekarza, jeżeli pacjent kiedykolwiek przebył udar mózgu lub ,,mini’’ udar.

Dla dzieci i młodzieży

Olanzin nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Lek Olanzin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pacjenci przyjmujący Olanzin mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza. Stosowanie lekuOlanzin w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi możewywoływać senność.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona, karbamazepiny, fluwoksaminy lub cyprofloksacyny - może być konieczna zmiana dawki leku Olanzin.

Olanzin z alkoholem

Nie należy pić żadnego alkoholu podczas przyjmowania leku Olanzin, ponieważ ten lek w skojarzeniu z alkoholem może wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Leku Olanzin nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości olanzapiny mogą przenikać do mleka kobiecego.

U noworodków, których matki stosowały olanzapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące działania niepożądane: drżenie, sztywność mięśniowa i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, zaburzenia oddechowe i trudności podczas karmienia. W przypadku zaobserwowania powyższych objawów u noworodka, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania leku Olanzin istnieje ryzyko wystąpienia senności. Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i trzeba poinformować lekarza.

Olanzin zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jak stosować Olanzin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje, ile tabletek oraz jak długo należy zażywać Olanzin. Dawka dobowa wynosi od 5 mg do 20 mg olanzapiny. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby należy porozumieć się z lekarzem, ale nie należy przerywać stosowania leku Olanzin chyba, że lekarz tak zdecyduje.

Tabletki należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy lek zażywa się podczas posiłku czy nie.

Tabletki powlekane Olanzin przyjmuje się doustnie. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Olanzin

U pacjentów, którzy przyjęli więcej tabletek niż należy, występowały następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne objawy to: ostre splątanie, drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki, szybkiego oddechu, potów, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Pominięcie zastosowania leku Olanzin

Należy przyjąć tabletki jak tylko pacjent sobie o tym przypomni

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Olanzin

Nie należy przerywać przyjmowania leku, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Ważne jest, abyprzyjmować lek Olanzin tak długo, jak zaleci to lekarz.

W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Olanzin mogą wystąpić następujące objawy:pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk lub nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowezmniejszenie dawki leku przed przerwaniem leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią:

• nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób);
• zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból, zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza;
• jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności (nie można określić częstości występowania tego działania niepożądanego na podstawie dostępnych danych).

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują: zwiększenie masy ciała, senność i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi.

We wczesnym etapie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób) obejmują: zmiany w liczbie niektórych komórek krwi, stężenia lipidów w krwiobiegu i przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia, zwiększenie stężenia glukozy we krwi i moczu, zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi, wzmożone uczucie głodu, zawroty głowy, niepokój, drżenie, zaburzenia ruchu (dyskinezy), zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wysypkę, utratę siły, skrajne zmęczenie, zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, kostek lub stóp, gorączkę, ból stawów i zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób) obejmują: nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka), cukrzycę lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączkę, napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały napady drgawkowe (padaczka), sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), zespół niespokojnych nóg, zaburzenia mowy, jąkanie, zwolnienie czynności serca, wrażliwość na światło słoneczne, krwawienie z nosa, wzdęcie brzucha, ślinienie, utratę pamięci lub brak pamięci, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie miesiączki, zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza

Olanzin - informacje o leku

okresem karmienia lub nietypowe powiększenie piersi.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób) obejmują: obniżenie prawidłowej temperatury ciała, zaburzenia rytmu serca, nagłą śmierć z niewyjaśnionej przyczyny, zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności, chorobę wątroby objawiającą się zmianą barwy skóry i białkówek oka na kolor żółty, chorobę mięśni objawiającą się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólem, wydłużony i (lub) bolesny wzwód.

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).

Podczas stosowania Olanzin, u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe, podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i trudności z chodzeniem.

U pacjentów z chorobą Parkinsona, Olanzin może nasilać objawy działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jak przechowywać Olanzin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Olanzin

Substancją czynną leku jest olanzapina. Każda tabletka powlekana leku Olanzin zawiera 5 mg lub 10 mg olanzapiny.

Olanzin - skład i informacje o leku

Pozostałe składniki leku to:

(rdzeń tabletki) laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, krospowidon Typ A, celuloza mikrokrystaliczna, koloidalny dwutlenek krzemu, magnezu stearynian i (otoczka tabletki powlekanej) tytanu dwutlenek (E 171), polidekstroza, hypromeloza 3cP, hypromeloza 6cP, hypromeloza 50cP, triacetyna, maktogol 8000.

Jak wygląda Olanzin i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane 5 mg: białe, obustronnie wypukłe, okrągłe, tabletki powlekane o średnicy około 6 mm, z oznakowaniem ,,OL 5” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki powlekane 10 mg: białe, obustronnie wypukłe, okrągłe, tabletki powlekane o średnicy około 8 mm, z oznakowaniem ,,OL 10” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Wielkości opakowań:

blistry: 14, 28, 30 i 56 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

220 Hafnarfjörður

Islandia

Wytwórca

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

H-4042 Debrecen

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz o jego nazwach w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2024 r.