Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Olanzaran, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Olanzapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Olanzaran i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzaran
3. Jak stosować lek Olanzaran
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olanzaran
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Olanzaran i w jakim celu się go stosuje

Lek Olanzaran zawiera substancję czynną − olanzapinę. Olanzaran należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowany w leczeniu następujących chorób:

• schizofrenii, choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi ludźmi. Pacjenci z tą chorobą mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie;
• umiarkowanych do ciężkich napadów manii, to jest stanu, w którym pacjent odczuwa podekscytowanie lub euforię.

U pacjentów z chorobą dwubiegunową, u których po zastosowaniu leku Olanzaran epizody manii ustępowały, zastosowanie leku zapobiegało również ich nawrotom.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzaran

Kiedy nie stosować leku Olanzaran:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem twarzy, opuchlizną warg lub skróceniem oddechu. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy powiadomić lekarza;
• jeśli u pacjenta wcześniej stwierdzono choroby oczu, w tym niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Olanzaran należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Olanzaran - informacje dla pacjentów

Nie zaleca się stosowania leku Olanzaran u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, ponieważ lek może wykazywać poważne działania niepożądane w tej grupie pacjentów.

Leki tego typu mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka. Jeżeli po przyjęciu leku Olanzaran wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym lekarza.

Leki tego typu bardzo rzadko wywołują zespół objawów obejmujących gorączkę, przyśpieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni i ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów przyjmujących lek Olanzaran zaobserwowano zwiększenie masy ciała. Dlatego też, stosując lek Olanzaran należy regularnie kontrolować masę ciała. Należy rozważyć wizytę u dietetyka lub zastosowanie diety, jeśli to konieczne.

U pacjentów przyjmujących olanzapinę obserwowano wzrost stężenia glukozy i tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz zaleci wykonanie badania krwi w celu kontroli stężenia glukozy oraz niektórych tłuszczów przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie leczenia lekiem Olanzaran.

Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta lub w jego rodzinie występowały zakrzepy, ponieważ przyjmowanie tego typu leków było związane z powstawaniem zakrzepów.

Jeżeli u pacjenta występuje którakolwiek z niżej wymienionych chorób, należy możliwie jak najszybciej powiadomić o tym lekarza:

• udar lub „mini” udar (przejściowe objawy udaru)
• choroba Parkinsona
• zaburzenia gruczołu krokowego
• niedrożność jelit (niedrożność porażenna)
• choroba wątroby lub nerek
• choroby krwi
• choroba serca
• cukrzyca
• drgawki
• jeśli pacjent wie, że mogła u niego wystąpić utrata soli w wyniku przedłużającej się, ciężkiej biegunki i wymiotów (nudności z wymiotami) lub stosowania diuretyków (tj. leków moczopędnych).

Jeżeli pacjent choruje na otępienie i kiedykolwiek wystąpił u niego udar lub „mini” udar, to pacjent lub jego opiekun/krewny powinien o tym powiedzieć lekarzowi.

U osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować ciśnienie krwi, jako rutynowy środek ostrożności.

Dzieci i młodzież: Lek Olanzaran nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Lek Olanzaran a inne leki: Podczas przyjmowania leku Olanzaran można stosować inne leki jedynie za zgodą lekarza. Pacjent może czuć się ospały, gdy lek Olanzaran jest stosowany w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami stosowanymi w stanach lękowych, czy też lekami pomagającymi zasnąć (leki uspokajające). Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:

• leków stosowanych w chorobie Parkinsona;
• karbamazepiny (leku przeciwpadaczkowego i stabilizującego nastrój), fluwoksaminy (leku przeciwdepresyjnego) lub cyprofloksacyny (antybiotyku), ponieważ konieczna może być zmiana dawki leku Olanzaran.

Stosowanie leku Olanzaran z alkoholem

Stosując lek Olanzaran nie należy pić alkoholu, ponieważ olanzapina w połączeniu z alkoholem możewywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku w okresie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny mogąprzenikać do mleka matki.

U noworodków, których matki przyjmowały lek Olanzaran w ostatnim trymestrze ciąży (trzy ostatniemiesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie mięśni,senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i trudności w karmieniu. Jeżeli wystąpi którekolwiekz powyższych działań niepożądanych, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności w trakcie stosowania leku Olanzaran. Jeśli tak się stanie, nienależy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn. Należy powiadomić lekarza.

Lek Olanzaran zawiera aspartam

Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować fenyloalaniny powinni być świadomi, iż lek Olanzaran zawieraaspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Jak stosować lek Olanzaran

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje, ile tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej leku Olanzaran należyprzyjmować oraz jak długo należy je stosować. Dawka dobowa leku Olanzaran wynosi od 5 mg do20 mg. W razie nawrotu objawów należy skonsultować się z lekarzem, ale nie powinno się przerywaćstosowania leku Olanzaran, chyba że tak zaleci lekarz.

Lek Olanzaran należy stosować raz na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza. W miarę możliwościtabletki należy przyjmować codziennie o stałej porze. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lubniezależnie od posiłku.

Lek Olanzaran przyjmuje się doustnie.Tabletkę leku Olanzaran należy umieścić w jamie ustnej, gdzie w kontakcie ze śliną rozpadnie sięi łatwo będzie ją połknąć. Usunięcie nienaruszonej tabletki z jamy ustnej jest bardzo trudne. Tabletkę powyjęciu z opakowania, należy natychmiast połknąć, ponieważ jest ona bardzo krucha. Lek możnarównież, tuż przed przyjęciem, rozpuścić w szklance wody lub innego płynu (sok pomarańczowy,jabłkowy, mleko lub kawa). Z niektórymi napojami mieszanina może zmienić barwę i stać się mętna.Napój należy wypić bezpośrednio po rozpuszczeniu leku.Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej leku Olanzaran łatwo się rozpadają, dlatego należyobchodzić się z nimi ostrożnie. Nie należy brać tabletek mokrymi rękoma, ponieważ mogą się rozpaść.

Stosowanie w specjalnych grupach pacjentów

Stosowanie u dzieci i młodzieżyLek Olanzaran nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wiekuPacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać dostosowania dawkowania.Przed rozpoczęciem stosowania leku Olanzaran należy omówić to z lekarzem.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby mogą wymagać dostosowania dawkowania. Przed rozpoczęciem stosowania leku Olanzaran należy omówić to z lekarzem.

Osoby palące

Osoby palące papierosy mogą wymagać dostosowania dawkowania. Przed rozpoczęciem stosowania leku Olanzaran należy omówić to z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Olanzaran

U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Olanzaran, występowały następujące objawy: gwałtowne bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, nietypowe ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy lub języka) i ograniczenie świadomości. Inne możliwe objawy to: ostre splątanie, zaburzenia świadomości, drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki, szybkiego oddechu, potów, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli pojawi się którykolwiek z wyżej wymienionych objawów. Należy pokazać lekarzowi opakowanie tabletek.

Pominięcie zastosowania leku Olanzaran

W razie pominięcia tabletek, należy je przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie o tym. Nie należy stosować dwóch dawek w jednym dniu.

Przerwanie stosowania leku Olanzaran

Nie należy przerywać przyjmowania tabletek ze względu na uzyskaną poprawę samopoczucia. Ważne, aby kontynuować przyjmowanie leku Olanzaran tak długo, jak zalecił lekarz. W razie nagłego przerwania stosowania leku Olanzaran mogą wystąpić objawy, takie jak: poty, bezsenność, drżenia, lęk lub mdłości i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed zakończeniem terapii.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:- nietypowe ruchy zwłaszcza twarzy lub języka- zakrzepy krwi w żyłach szczególnie w nogach- zespół objawów obejmujących gorączkę, przyśpieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni i ospałość lub sennośćBardzo często występujące działania niepożądane obejmują zwiększenie masy ciała, senność i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi.

Na początku leczenia u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj objawy te same ustępują, ale jeśli się utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane leku Olanzapina

Często występujące działania niepożądane

(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zmiany w liczbie niektórych komórek krwi
• zmiany stężenia lipidów we krwi
• przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia
• zwiększenie stężenia cukrów we krwi i w moczu
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi
• wzmożone uczucie głodu
• zaparcia
• suchość błony śluzowej jamy ustnej

Niezbyt często występujące działania niepożądane

(może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• nadwrażliwość
• sporadycznie cukrzyca lub nasilenie jej przebiegu
• napady drgawek
• zespół niespokojnych nóg
• brak lub zmniejszenie miesiączki

Rzadko występujące działania niepożądane

(może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)

• obniżenie prawidłowej temperatury ciała
• zapalenie trzustki
• choroba wątroby objawiająca się zmianą barwy skóry

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane

(może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne
• w przypadku pacjentów w podeszłym wieku: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu
• u pacjentów z chorobą Parkinsona: nasilenie objawów

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Informacje o leku Olanzaran

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Olanzaran

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Olanzaran

• Substancją czynną leku jest olanzapina. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to: mannitol, krospowidon (Typ B), aspartam, talk i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Olanzaran i co zawiera opakowanie

Lek Olanzaran, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 10 mg: tabletki barwy jasnożółtej lub żółtej, delikatnie nakrapiane, okrągłe, z wytłoczonym napisem „OV2” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Lek Olanzaran jest dostępny w opakowaniach po 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa

Wytwórca:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Holandia
Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400 632 Cluj Napoca
Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2020