Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Olanzapine +pharma, 5 mg, tabletki

Olanzapine +pharma, 10 mg, tabletki

Olanzapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Olanzapine +pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzapine +pharma
3. Jak przyjmować lek Olanzapine +pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olanzapine +pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Olanzapine +pharma i w jakim celu się go stosuje

Olanzapine +pharma zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapine +pharma należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu:

• schizofrenii - choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanów chorobowych, których objawami są pobudzenie lub euforia. Wykazano, że olanzapina zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzapine +pharma

Kiedy nie zażywać leku Olanzapine +pharma:

• jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem, obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy poinformować o tym lekarza.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem stosowania leku Olanzapine +pharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Informacje o leku Olanzapine +pharma

Nie jest zalecane stosowanie leku Olanzapine +pharma u pacjentów w podeszłym wiekuz rozpoznaniem otępienia, ponieważ może on spowodować bardzo poważne działanianiepożądane.

Leki z tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębietwarzy lub języka. Jeżeli po zażyciu leku Olanzapine +pharma wystąpi taki objaw, należypowiadomić o tym lekarza.

Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów obejmujących gorączkę, przyspieszonyoddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy,należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów stosujących olanzapinę obserwowano przyrost masy ciała. Należy systematyczniesprawdzać masę ciała pacjenta. W razie potrzeby należy rozważyć zwrócenie się do dietetyka lubuzyskanie pomocy w ustaleniu diety.

U pacjentów stosujących olanzapinę obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i wysokiestężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Przed zastosowaniem leku Olanzapine +pharmai w trakcie jego stosowania lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu określeniastężenia cukru we krwi i stężeń niektórych lipidów.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występowałyzakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.

Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy natychmiastpowiadomić o tym lekarza prowadzącego:

• udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru);
• choroba Parkinsona;
• zaburzenia dotyczące gruczołu krokowego;
• niedrożność jelit (porażenna);
• choroba wątroby lub nerek;
• choroby krwi;
• choroba serca;
• cukrzyca;
• napady drgawek;
• jeśli pacjent wie, że mogła u niego wystąpić utrata soli w wyniku przedłużającej się, ciężkiejbiegunki i wymiotów (nudności z wymiotami) lub stosowania diuretyków (lekówmoczopędnych).

Jeśli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar, to powinien(lub jego opiekun powinien) powiedzieć o tym lekarzowi.

Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolowaćciśnienie tętnicze krwi.

Dzieci i młodzież

Lek Olanzapine +pharma nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Olanzapine +pharma a inne leki

Osoby przyjmujące lek Olanzapine +pharma mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza.Stosowanie leku Olanzapine +pharma w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymilub nasennymi może wywoływać senność.Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:

• leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona

Informacje dotyczące leku Olanzapine +pharma

Kombinacje leków

Karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) – może być konieczna zmiana dawki leku Olanzapine +pharmac.

Olanzapine +pharma z alkoholem

Nie należy pić alkoholu po przyjęciu leku Olanzapine +pharma, ponieważ ten lek w skojarzeniu z alkoholem może wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Olanzapine +pharma nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Olanzapine +pharma może wywoływać senność. Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń mechanicznych. Należy poinformować lekarza.

Skład leku

Olanzapine +pharma zawiera laktozę i sód. Jeżeli lekarz poinformuje o nietolerancji niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Przyjmowanie leku Olanzapine +pharma

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zdecyduje, ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek Olanzapine +pharma. Dawka dobowa leku Olanzapine +pharma wynosi 5 do 20 mg.

Zażywanie większej niż zalecana dawki leku

U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Olanzapine +pharma występowały następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości.

Ważne informacje dotyczące leku Olanzapine +pharma

Serce. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami. Pominięcie zastosowania leku Olanzapine +pharma.

Od razu po przypomnieniu sobie o tym należy przyjąć tabletkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Olanzapine +pharma. W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać zażywania tabletek. Ważne jest, aby przyjmować lek Olanzapine +pharma tak długo, jak zaleci to lekarz.

W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Olanzapine +pharma mogą wystąpić następujące objawy: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki leku przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią:

• Nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
• Zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból, zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
• Jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności (nie można określić częstości występowania tego działania niepożądanego na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): zwiększenie masy ciała, senność i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi. We wczesnym etapie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.

Działania niepożądane leku Olanzapina

Niespokojnych nóg, zaburzenia mowy, jąkanie, zwolnienie czynności serca, wrażliwość na światłosłoneczne, krwawienie z nosa, wzdęcie brzucha, ślinienie, utrata pamięci lub brak pamięci,nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie miesiączki, zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie piersi.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane

Obniżenie prawidłowej temperatury ciała, zaburzenia rytmu serca, nagła śmierć z niewyjaśnionejprzyczyny, zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności, choroba wątrobyobjawiająca się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty, choroba mięśni objawiającasię niewyjaśnionym pobolewaniem i bólem, wydłużony i (lub) bolesny wzwód.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Ciężkie reakcje alergiczne, takie jak polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi. W zespole DRESSpoczątkowo występują objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie rozległa wysypka,wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne, widoczna w badaniach krwi zwiększonaaktywność enzymów wątrobowych i zwiększone stężenie szczególnego rodzaju białych krwinek(eozynofilia).

Działania niepożądane u pacjentów w podeszłym wieku

Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku, z rozpoznaniem otępienia, mogąwystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe,podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem. Kilka śmiertelnychprzypadków zostało odnotowanych w tej grupie pacjentów.

Informacje o zgłaszaniu działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jak przechowywać lek Olanzapina

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Olanzapine +pharma

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka Olanzapine +pharma zawiera 5 mg lub 10 mg olanzapiny. Dokładane informacje o zawartości substancji czynnej znajdują się na opakowaniu leku Olanzapine +pharma.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian oraz karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A).

Jak wygląda lek Olanzapine +pharma i co zawiera opakowanie

• Tabletki 5 mg Olanzapine +pharma: okrągłe, żółte, obustronnie wypukłe, z rowkiem dzielącym po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
• Tabletki 10 mg Olanzapine +pharma: okrągłe, żółte, obustronnie wypukłe.
• Lek Olanzapine +pharma dostępny jest w pudełkach tekturowych zawierających 28, 30 i 56 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska Olanzapine +pharma

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022