Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

OLANZAPINE LEKAM, 5 mg
OLANZAPINE LEKAM, 10 mg
OLANZAPINE LEKAM, 15 mg
OLANZAPINE LEKAM, 20 mg
tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Olanzapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

1. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
2. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
3. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
4. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Olanzapine Lekam i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzapine Lekam
3. Jak stosować lek Olanzapine Lekam
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olanzapine Lekam
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Olanzapine Lekam i w jakim celu się go stosuje

Olanzapine Lekam zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapine Lekam należy do grupy lekówzwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowany w leczeniu:

• Schizofrenii, choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczynieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmierniepodejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi ludźmi. Pacjenci z tą chorobą mogąodczuwać również depresję, lęk lub napięcie.
• Średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii, stanów chorobowych, których objawami sąpobudzenie lub euforia.

Wykazano, że lek Olanzapine Lekam zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobąafektywną dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu maniiolanzapiną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzapine Lekam

Kiedy nie stosować leku Olanzapine Lekam

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na olanzapinę lub którykolwiek zpozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może sięobjawiać wysypką, świądem, obrzękiem twarzy, opuchlizną warg lub skróceniem oddechu. Wrazie wystąpienia takich objawów należy powiadomić lekarza;
• jeśli u pacjenta wcześniej stwierdzono choroby oczu, w tym niektóre rodzaje jaskry(podwyższone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Olanzepine Lekam należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Nie jest zalecane stosowanie leku Olanzapine Lekam u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, ponieważ może on spowodować poważne działania niepożądane.
• Leki tego typu mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka. Jeżeli po przyjęciu leku Olanzapine Lekam wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym lekarza.
• Bardza rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów obejmujących gorączkę, przyśpieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni i ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów stosujących lek Olanzapine Lekam obserwowano przyrost masy ciała, dlatego też należy regularnie kontrolować masę ciała. W razie potrzeby należy rozważyć zwrócenie się do dietetyka lub uzyskanie pomocy w ustaleniu diety.

U pacjentów stosujących olanzapinę obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i wysokie stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Przed rozpoczęciem stosowania leku Olanzapine Lekam oraz regularnie podczas jego stosowania, lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu określenia stężenia cukru we krwi i stężeń niektórych lipidów.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występowały zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.

Jeżeli u pacjenta występuje którakolwiek z niżej wymienionych chorób, należy możliwie jak najszybciej powiadomić o tym lekarza:

• Udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru)
• Choroba Parkinsona
• Zaburzenia dotyczące gruczołu krokowego
• Niedrożność jelit (niedrożność porażenna)
• Choroba wątroby lub nerek
• Choroby krwi
• Choroba serca
• Cukrzyca
• Napady drgawek
• Jeśli pacjent wie, że mogła u niego wystąpić utrata elektrolitów w wyniku przedłużającej się, ciężkiej biegunki i wymiotów (nudności z wymiotami) lub stosowania diuretyków (leków moczopędnych)

Jeżeli pacjent cierpi na otępienie i kiedykolwiek wystąpił u niego udar lub „mini” udar, on lub jego opiekun/krewny powinien o tym powiedzieć lekarzowi.

W celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat, lekarz może rutynowo kontrolować ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Lek Olanzapine Lekam tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Olanzapine Lekam a inne leki

Osoby przyjmujące lek Olanzapine Lekam tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej mogą stosować inne leki jedynie za zgodą lekarza. Stosowanie leku Olanzapine Lekam w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspakajającymi lub nasennymi może wywoływać senność. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:

• leków stosowanych w chorobie Parkinsona

Olanzapine Lekam

Karbamazepiny, fluwoksaminy i cyprofloksacyny

Karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lekprzeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) - konieczna może być zmiana dawkileku Olanzapine Lekam.

Olanzapine Lekam z alkoholem

Stosując lek Olanzapine Lekam tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej nie należy pić alkoholu,ponieważ olanzapina w połączeniu z alkoholem może wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować lekuOlanzapine Lekam w okresie karmienia piersią, ponieważ niewielkie jego ilości mogą przenikać domleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności w trakcie stosowania leku Olanzapine Lekam. W raziewystąpienia tego objawu, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn.Należy powiadomić lekarza.

Olanzapine Lekam zawiera aspartam

Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować fenyloalaniny powinni być świadomi, iż lek Olanzapine Lekamtabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Możebyć szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Jak stosować lek Olanzapine Lekam

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Olanzapine Lekam

U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Olanzapine Lekam tabletki ulegającerozpadowi w jamie ustnej, występowały następujące objawy: przyspieszone bicie serca,pobudzenie/agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, nieprawidłowe ruchy (zwłaszcza mięśnitwarzy lub języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne możliwe objawy to: ostre splątaniezaburzenia świadomości, drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki, szybkiegooddechu, potów, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości oddechów,zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy niezwłocznieporadzić się lekarza lub udać się do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.Należy pokazać lekarzowi opakowanie tabletek.

Pominięcie zastosowania leku Olanzapine Lekam

W razie pominięcia tabletek należy je przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie. Nie należy przyjmowaćdwóch dawek w ciągu jednego dnia.

Przerwanie stosowania leku Olanzapine Lekam

Nie należy przerywać przyjmowania tabletek jedynie z powodu wystąpienia poprawy. Ważne, abykontynuować przyjmowanie leku Olanzapine Lekam tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej takdługo, jak zalecił lekarz.

W razie nagłego przerwania stosowania leku Olanzapine Lekam tabletki ulegające rozpadowi w jamieustnej może wystąpić: potliwość, bezsenność, drżenia, niepokój lub uczucie mdłości i wymioty. Przedzakończeniem terapii lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią:

• nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanieniepożądane, które może dotyczyć 1 na 10 pacjentów);
• zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból,zaczerwienienie nogi). Zakrzepy mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnychdo płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadkuzaobserwowania któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć poradylekarza;
• jednocześnie: gorączka, przyspieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni i ospałośćlub senność (nie można określić częstości występowania tego działania niepożądanegona podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zwiększenie masy ciała;
• senność;
• zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi;
• we wczesnym etapie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniemczynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczajte objawy same ustępują, lecz jeżeli się utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zmiany liczby niektórych komórek krwi, stężenia lipidów we krwi i przemijające zwiększenieaktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia;
• zwiększenie stężenia cukru we krwi i moczu;

Działania niepożądane olanzapiny

Częste działania niepożądane:

- zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi;

- wzmożone uczucie głodu;

- zawroty głowy;

- niepokój ruchowy;

- drżenia;

- zaburzenia ruchu (dyskinezy);

- zaparcia;

- suchość w jamie ustnej;

- wysypka;

- utrata siły;

- skrajne zmęczenie;

- zatrzymanie wody w organizmie prowadzące do obrzęków rąk, kostek lub stóp;

- gorączka;

- ból stawów;

- zaburzenia seksualne takie jak zmniejszenie popędu płciowego u obu płci oraz zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Niezbyt częste działania niepożądane:

- nadwrażliwość;

- cukrzyca;

- napady drgawek;

- sztywność lub kurcz mięśni;

- zespół niespokojnych nóg;

- zaburzenia mowy;

- jąkanie;

- spowolnienie rytmu serca;

- nadwrażliwość na światło słoneczne;

- krwawienie z nosa;

- wzdęcia brzucha;

- ślinienie;

- utrata pamięci lub roztargnienie;

- nietrzymanie moczu;

- trudności z oddawaniem moczu;

- wypadanie włosów;

- brak lub zmniejszenie menstruacji;

- zmiany w gruczołach piersiowych.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane:

- obniżenie prawidłowej temperatury ciała;

- zaburzenia rytmu serca;

- nagły niewyjaśniony zgon;

- zapalenie trzustki;

- choroba wątroby;

- choroba mięśni;

- wydłużona i (lub) bolesna erekcja.

Podczas stosowania olanzapiny u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić różne poważne objawy, m.in. udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, omamy wzrokowe, wzrost temperatury ciała, zaczerwienienie skóry i utrudnione poruszanie się. Kilka śmiertelnych przypadków odnotowano w tej szczególnej grupie pacjentów.

Choroba Parkinsona - lek Olanzapine Lekam

U pacjentów ze stwierdzoną chorobą Parkinsona lek Olanzapine Lekam tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej może spowodować nasilenie objawów.

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne, widoczna w badaniach krwi zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększone stężenie szczególnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-2- 309, Strona internetowa: .

Jak przechowywać lek Olanzapine Lekam

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Olanzapine Lekam
- Substancją czynną leku jest olanzapina. Każda tabletka zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg substancji czynnej.
- Inne składniki leku, to mannitol, krospowidon, aspartam, talk i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Olanzapine Lekam i co zawiera opakowanie

Lek Olanzapine Lekam, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg: tabletki barwy jasnożółtej lub żółtej, nieznacznie nakrapiane, okrągłe, z wytłoczonym napisem „OV1” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Lek Olanzapine Lekam, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 10 mg: tabletki barwy jasnożółtej lub żółtej, nieznacznie nakrapiane, okrągłe, z wytłoczonym napisem „OV2” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Lek Olanzapine Lekam

Lekam, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 15 mg: tabletki barwyjasnożółtej lub żółtej, nieznacznie nakrapiane, okrągłe, z wytłoczonym napisem „OV3” po jednejstronie i gładkie po drugiej stronie.

Lek Olanzapine Lekam, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 20 mg: tabletki barwyjasnożółtej lub żółtej, nieznacznie nakrapiane, okrągłe, z wytłoczonym napisem „OV4” po jednejstronie i gładkie po drugiej stronie.

Lek Olanzapine Lekam jest dostępny w opakowaniach po 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
tel. (+48) (22) 785 27 60
fax (+48) (22) 785 27 60 wew. 106
Polska

Wytwórca:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia
Terapia S.A.,
124 Fabricii Street,
400 632 Cluj Napoca,
Rumunia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria, Szwecja - Olanzapine Ranbaxy
Niderlandy, Hiszpania – Olanzapine SUN
Niemcy - Olanzapin Basics
Rumunia – Olanzapina Terapia
Francja – OLANZAPINE CRISTERS

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
03.10.2022