Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Olanzapine Aurovitas, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Olanzapine Aurovitas, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Olanzapine Aurovitas, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Olanzapine Aurovitas, 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Olanzapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Olanzapine Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzapine Aurovitas

3. Jak stosować lek Olanzapine Aurovitas

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Olanzapine Aurovitas

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Olanzapine Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Lek Olanzapine Aurovitas należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowany w leczeniu następujących stanów:

• Schizofrenii, choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z otoczeniem. Pacjent może również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Średnio nasilonych do ciężkich epizodów manii - stanów chorobowych, których objawami są pobudzenie lub euforia. Olanzapina zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzapine Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Olanzapine Aurovitas

• Jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy poinformować o tym lekarza.
• Jeśli u pacjenta zdiagnozowano wcześniej zaburzenia dotyczące oczu, takie jak niektóre rodzaje

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Olanzapine Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie zaleca się stosowania leku Olanzapine Aurovitas u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, ponieważ może on powodować ciężkie działania niepożądane.
• Leki tego typu mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka. Jeżeli po przyjęciu leku Olanzapine Aurovitas wystąpi taki objaw, należy poinformować o tym lekarza.
• Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów – gorączkę, przyspieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• U pacjentów stosujących olanzapinę obserwowano przyrost masy ciała. Należy systematycznie sprawdzać masę ciała pacjenta. Jeśli konieczne, należy rozważyć konsultację z dietetykiem lub pomoc w ustaleniu diety.
• U pacjentów stosujących lek Olanzapine Aurovitas obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i wysokie stężenie tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu). Przed rozpoczęciem stosowania leku Olanzapine Aurovitas i regularnie w trakcie jego stosowania, lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu określenia stężenia cukru we krwi i niektórych tłuszczów.
• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta lub u kogoś z rodziny występowały w przeszłości zakrzepy, ponieważ stosowanie takich leków może powodować tworzenie się zakrzepów krwi.

Choroby które wymagają natychmiastowej konsultacji z lekarzem:

• Udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru)
• Choroba Parkinsona
• Choroby gruczołu krokowego
• Zablokowane jelito (porażenna niedrożność jelit)
• Choroby wątroby lub nerek
• Choroby krwi
• Choroba serca
• Cukrzyca
• Napady drgawek
• Jeśli pacjent wie, że może mieć niedobór soli w wyniku długotrwałej, ciężkiej biegunki i wymiotów (nudności z wymiotami) lub stosowania diuretyków (leków moczopędnych).

Jeśli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar, to powinien on, jego opiekun lub krewny powiedzieć o tym lekarzowi.

Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób powyżej 65 lat lekarz może kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.

Dzieci i młodzież

Lek Olanzapine Aurovitas nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Lek Olanzapine Aurovitas a inne leki

Podczas przyjmowania leku Olanzapine Aurovitas inne leki należy przyjmować wyłącznie za zgodą lekarza. Przyjmowanie leku Olanzapine Aurovitas w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, przeciwlękowymi lub ułatwiającymi zasypianie (leki uspokajające) może wywoływać senność.

Informacje o leku Olanzapine Aurovitas

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

• leki na chorobę Parkinsona
• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk) – może być konieczna zmiana dawki leku Olanzapine Aurovitas.

Lek Olanzapine Aurovitas z alkoholem

Nie należy pić żadnego alkoholu, jeśli pacjent przyjmuje lek Olanzapine Aurovitas, ponieważ w połączeniu z alkoholem lek ten może wywoływać senność.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy podawać tego leku w okresie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości leku Olanzapine Aurovitas mogą przenikać do mleka ludzkiego.

Uwagi dotyczące samopoczucia

Istnieje ryzyko wystąpienia senności po zastosowaniu leku Olanzapine Aurovitas. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn. Należy poinformować o tym lekarza.

Skład leku Olanzapine Aurovitas

Ten lek zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną.
Lek zawiera także niewielką ilość sodu.

Jak stosować lek Olanzapine Aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz poinformuje pacjenta, ile tabletek i jak długo należy przyjmować lek Olanzapine Aurovitas.

skontaktować się z lekarzem. Możliwe działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej to między innymi: • obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu, swędzenie, wysypka na skórze lub pokrzywka, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, kołatanie serca; • reakcje alergiczne: objawy mogą obejmować nagłe trudności w oddychaniu, obrzęk głowy, szyi, ramion, dłoni, stóp i/lub kostek. W takich przypadkach należy natychmiast zatrzymać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Ponadto możliwe są także inne działania niepożądane, takie jak: • senność, zawroty głowy, tachykardia (szybkie bicie serca), nadmierna ilość kwasu tłuszczowego w osoczu (hipertrójglicerydemia), zmniejszenie ilości białych krwinek, które pomagają zwalczać infekcje, hipotermia (obniżenie temperatury ciała), porażenie mięśniowe, nieregularne bicie serca, epizody epileptyczne, przewlekłe drgawki, stan świadomości wywołany nadmierną ilością amoniaku we krwi (orzelszczur), zaburzenia mówienia, posokowica (zaburzenie zmysłu smaku). W razie jakichkolwiek działań niepożądanych należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Jednocześnie należy zapoznać się z ulotką leku Olanzapine Aurovitas, aby uzyskać więcej informacji na temat możliwych działań niepożądanych.

Działania niepożądane

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Ciężkie reakcje alergiczne, takie jak polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).

Bardzo częste działania niepożądane

• Zwiększenie masy ciała
• Senność
• Zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi

Częste działania niepożądane

• Zmiany w liczbie niektórych komórek krwi, stężeniu krążących tłuszczów i we wczesnym okresie leczenia, tymczasowy wzrost aktywności enzymów wątrobowych.
• Zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu.
• Zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi.
• Wzmożone uczucie głodu
• Zawroty głowy
• Niepokój ruchowy
• Drżenie
• Zaburzenia ruchu (dyskinezy)
• Zaparcia
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej
• Wysypka
• Utrata siły
• Skrajne zmęczenie
• Zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek
• Gorączka
• Ból stawów i zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Niezbyt częste działania niepożądane

• Nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, świąd, wysypka)
• Cukrzyca lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączką
• Napady drgawkowe, zwykle związane z napadami drgawkowymi (padaczką) w wywiadzie
• Sztywność lub skurcze mięśni (w tym ruchy gałek ocznych)
• Zespół niespokojnych nóg
• Zaburzenia mowy

Działania niepożądane leku Olanzapine Aurovitas

Ważne działania niepożądane mogące wystąpić podczas stosowania leku Olanzapine Aurovitas:

• Jąkanie
• Zwolnienie czynności serca
• Wrażliwość na światło słoneczne
• Krwawienie z nosa
• Wzdęcie brzucha
• Ślinienie
• Utrata pamięci lub brak pamięci
• Nietrzymanie moczu
• Trudności z oddawaniem moczu
• Wypadanie włosów
• Brak lub zmniejszenie krwawienia miesiączkowego
• Zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Obniżenie prawidłowej temperatury ciała
• Zaburzenia rytmu serca
• Nagły zgon z niewyjaśnionej przyczyny
• Zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności
• Choroba wątroby objawiająca się zażółceniem skóry i białkówek oczu
• Choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólami
• Wydłużony i (lub) bolesny wzwód

Ważne informacje dotyczące pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem oraz pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Olanzapine Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Przechowywanie

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Olanzapine Aurovitas

• Substancją czynną leku jest olanzapina. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg olanzapiny.
• Pozostałe składniki to: mannitol (SD 200), mannitol, potasu poliakrylan, krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, aspartam (E 951), celuloza mikrokrystaliczna (typ 112), sodu stearylofumaran i aromat ananasowy (FL SD # 883) [zawiera substancje smakowe i zmodyfikowaną skrobię spożywczą].

Jak wygląda lek Olanzapine Aurovitas i co zawiera opakowanie

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej.

Olanzapine Aurovitas, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Żółte, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych krawędziach z wytłoczonym oznaczeniem „C” po jednej stronie i „51” po drugiej stronie.

Olanzapine Aurovitas, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Żółte, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych krawędziach z wytłoczonym oznaczeniem „C” po jednej stronie i „52” po drugiej stronie.

Olanzapine Aurovitas, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Żółte, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych krawędziach z wytłoczonym oznaczeniem „C” po jednej stronie i „53” po drugiej stronie.

Olanzapine Aurovitas, 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Żółte, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych krawędziach z wytłoczonym oznaczeniem „C” po jednej stronie i „54” po drugiej stronie.

Lek Olanzapine Aurovitas, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej jest dostępny w blistrach, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 62, 70, 98 i 140 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Informacje o leku

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Malta:
Olanzapine Aurobindo Pharma 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg Orodispersible tablets

Niemcy:
Olanzapin PUREN 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg Schmelztabletten

Polska:
Olanzapine Aurovitas

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2024