Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Olanzapine Aurovitas, 5 mg, tabletki

Olanzapine Aurovitas, 10 mg, tabletki

Olanzapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Olanzapine Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzapine Aurovitas
3. Jak stosować lek Olanzapine Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olanzapine Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Olanzapine Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Lek Olanzapine Aurovitas zawiera substancję czynną olanzapinę. Lek Olanzapine Aurovitas należy dogrupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowany w leczeniu następujących stanów:

• Schizofrenii, choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczynieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmierniepodejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z otoczeniem. Pacjent może również odczuwać depresję,lęk lub napięcie.
• Średnio nasilonych do ciężkich epizodów manii - stanów chorobowych, których objawami sąpobudzenie lub euforia.

Wykazano, że lek Olanzapine Aurovitas zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobąafektywną dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzapine Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Olanzapine Aurovitas

• Jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem,obrzękiem twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należypoinformować o tym lekarza.
• Jeśli u pacjenta zdiagnozowano wcześniej zaburzenia dotyczące oczu, takie jak niektóre rodzajejaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Olanzapine Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia:

• Nie zaleca się stosowania leku Olanzapine Aurovitas u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, ponieważ może on powodować ciężkie działania niepożądane.
• Leki tego typu mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka. Jeżeli po przyjęciu leku Olanzapine Aurovitas wystąpi taki objaw, należy poinformować o tym lekarza.
• Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów – gorączkę, przyspieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Środki ostrożności:

• U pacjentów stosujących lek Olanzapine Aurovitas obserwowano przyrost masy ciała. Należy systematycznie sprawdzać masę ciała pacjenta. Jeśli konieczne, należy rozważyć konsultację z dietetykiem lub pomoc w ustaleniu diety.
• U pacjentów stosujących lek Olanzapine Aurovitas obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i wysokie stężenie tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu). Przed rozpoczęciem stosowania leku Olanzapine Aurovitas i regularnie w trakcie jego stosowania, lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu określenia stężenia cukru we krwi i niektórych tłuszczów.
• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta lub u kogoś z rodziny występowały w przeszłości zakrzepy, ponieważ stosowanie takich leków może powodować tworzenie się zakrzepów krwi.

Choroby:

Jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z poniższych chorób, należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza:

1. Cukrzyca
2. Choroba serca
3. Choroby wątroby lub nerek
4. Choroba Parkinsona
5. Napady drgawek

Dzieci i młodzież:

Lek Olanzapine Aurovitas nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Lek Olanzapine Aurovitas a inne leki:

Podczas przyjmowania leku Olanzapine Aurovitas inne leki należy przyjmować wyłącznie za zgodą lekarza. Przyjmowanie leku Olanzapine Aurovitas w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, przeciwlękowymi lub ułatwiającymi zasypianie (leki uspokajające) może wywoływać senność.

Ważne informacje dotyczące leku Olanzapine Aurovitas

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

• Leki na chorobę Parkinsona.
• Karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk) – może być konieczna zmiana dawki leku Olanzapine Aurovitas.

Lek Olanzapine Aurovitas z alkoholem: Nie należy pić żadnego alkoholu, jeśli pacjent przyjmuje lek Olanzapine Aurovitas, ponieważ w połączeniu z alkoholem lek ten może wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy podawać tego leku w okresie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości leku Olanzapine Aurovitas mogą przenikać do mleka ludzkiego.

Uwaga dla kierowców i osób obsługujących maszyny: Istnieje ryzyko wystąpienia senności po zastosowaniu leku Olanzapine Aurovitas. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn. Należy poinformować o tym lekarza.

Lek Olanzapine Aurovitas zawiera laktozę: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jak stosować lek Olanzapine Aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz poinformuje pacjenta, ile tabletek i jak długo należy przyjmować lek Olanzapine Aurovitas. Dawka dobowa leku Olanzapine Aurovitas wynosi od 5 mg do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby należy powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku Olanzapine Aurovitas, chyba że tak zaleci lekarz.

Tabletki leku Olanzapine Aurovitas należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Tabletki leku Olanzapine Aurovitas są przeznaczone do stosowania doustnego. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.

Ważne! Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Olanzapine Aurovitas może być niebezpieczne. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ważne informacje dotyczące leku Olanzapine Aurovitas

Jeśli wystąpią któreś z poniższych objawów: pocenie się, obrzęk, ból w klatce piersiowej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy przyjąć tabletkę, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni, nie stosować dawki podwójnej.

Nie przerywać przyjmowania leku, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej. Należy kontynuować leczenie tak długo, jak zaleci to lekarz.

W przypadku nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić objawy takie jak: pocenie się, drżenie, niepokój. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią: nietypowe ruchy, zakrzepy krwi, gorączka, przyspieszony oddech, sztywność mięśni.

Bardzo częste działania niepożądane obejmują zwiększenie masy ciała, senność i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi.

Częste działania niepożądane mogą obejmować zmiany w liczbie komórek krwi, zwiększenie stężenia cukrów we krwi, wzmożone uczucie głodu.

Działania niepożądane leku:

Częste działania niepożądane:

• Zawroty głowy
• Niepokój ruchowy
• Drżenie
• Zaburzenia ruchu (dyskinezy)
• Zaparcia
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej
• Wysypkę
• Utratę siły
• Skrajne zmęczenie
• Zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek
• Gorączkę
• Ból stawów i zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lubzaburzenia erekcji u mężczyzn

Niezbyt częste działania niepożądane:

• Nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, świąd, wysypka)
• Cukrzycę lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związkówketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączką
• Napady drgawkowe, zwykle związane z napadami drgawkowymi (padaczką) w wywiadzie
• Sztywność lub skurcze mięśni (w tym ruchy gałek ocznych)
• Zespół niespokojnych nóg
• Zaburzenia mowy
• Jąkanie
• Zwolnienie czynności serca
• Wrażliwość na światło słoneczne
• Krwawienie z nosa
• Wzdęcie brzucha
• Ślinienie
• Utratę pamięci lub brak pamięci
• Nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu
• Wypadanie włosów
• Brak lub zmniejszenie krwawienia miesiączkowego oraz zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet,takie jak nieprawidłowe wytwarzanie mleka lub nietypowe powiększenie piersi

Rzadkie działania niepożądane:

• Obniżenie prawidłowej temperatury ciała
• Zaburzenia rytmu serca
• Nagły zgon z niewyjaśnionej przyczyny
• Zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności
• Chorobę wątroby objawiającą się zażółceniem skóry i białkówek oczu
• Wydłużony i (lub) bolesny wzwód

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

Ciężkie reakcje alergiczne, takie jak polekowa reakcja zeozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms,DRESS). W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, anastępnie z rozległą wysypką, wysoką temperaturą ciała, powiększonymi węzłami chłonnymi, widocznąw badaniach krwi zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i zwiększeniem liczby białychkrwinek (eozynofilia).

Działania niepożądane leku Olanzapine Aurovitas

Podczas przyjmowania olanzapiny u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, mogą wystąpić udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe, podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem. W tej szczególnej grupie pacjentów odnotowano kilka przypadków śmiertelnych.

U pacjentów z chorobą Parkinsona lek Olanzapine Aurovitas może nasilać objawy choroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Ltd. HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19, Venda Nova 2700-487 Amadora Portugalia

Informacje o dopuszczeniu do obrotu

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Malta: Olanzapine Aurobindo Pharma 5mg/10mg tablets Polska: Olanzapine Aurovitas

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2024