Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Olanzapina Viatris, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Olanzapina Viatris, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Olanzapina Viatris, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Olanzapina Viatris, 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Olanzapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Olanzapina Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzapina Viatris
3. Jak stosować lek Olanzapina Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olanzapina Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Olanzapina Viatris i w jakim celu się go stosuje

Olanzapina Viatris zawiera substancję czynną olanzapinę, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Lek Olanzapina Viatris jest stosowany w leczeniu schizofrenii, choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

Lek Olanzapina Viatris jest stosowany w leczeniu średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii, stanu chorobowego, w przebiegu którego pacjenci mają niezwykle dobre samopoczucie, rozpiera ich energia, potrzebują dużo mniej snu niż zwykle, mówią bardzo szybko, mają gonitwę myśli.

Lek ten jest również lekiem stabilizującym nastrój, zapobiegającym powtórnemu wystąpieniu skrajnych stanów nastroju - wzmożonego i obniżonego nastroju (depresja) - związanych z tą chorobą.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzapina Viatris

Kiedy nie stosować leku Olanzapina Viatris:

• jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem, obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg, języka, gardła, trudnościami z oddychaniem lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy poinformować o tym lekarza;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Olanzapina Viatris należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występuje choroba zakrzepowo-zatorowa, ponieważstosowanie leków z tej grupy było związane z powstawaniem skrzepów krwi
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, ponieważ może to spowodowaćciężkie działania niepożądane
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę
• jeśli pacjent ma chorobę serca
• jeśli pacjent został poinformowany, że występują u niego zaburzenia równowagi elektrolitowejwe krwi (szczególnie, gdy jest to małe stężenie potasu lub magnezu)
• jeśli pacjent urodził się z wydłużeniem odstępu QT (widocznym w EKG zapisie pracy serca)
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek
• jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowały drgawki (padaczka)
• jeśli pacjent ma powiększoną prostatę
• jeśli u pacjenta występuje niedrożność jelit (porażenie jelita)
• jeśli u pacjenta występuje choroba krwi z małą ilością białych komórek krwi (co może byćspowodowane przez niektóre leki, radioterapię, chemioterapię lub choroby szpiku kostnego)
• jeśli pacjent został poinformowany, że ma zwiększoną ilość białych komórek krwi lub chorobęszpiku kostnego, w której występuje nadmierna produkcja komórek krwi, zwaną chorobąmieloproliferacyjną
• jeśli pacjent ma udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru)
• jeśli pacjent pali papierosy (ponieważ może być konieczna zmiana dawki olanzapiny)

Podczas leczenia

Jeśli u pacjenta wystąpią łącznie następujące objawy: bardzo wysoka gorączka, przyspieszony oddech,nadmierne pocenie się, zmiany nastroju, sztywność mięśni, wysokie ciśnienie krwi i senność, należyskonsultować się z lekarzem, ponieważ lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu stosowania lekuOlanzapina Viatris.

Jeśli u pacjenta wystąpią niekontrolowane ruchy twarzy lub języka należy skonsultować sięz lekarzem, ponieważ lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu stosowanialeku Olanzapina Viatris.

U pacjentów przyjmujących olanzapinę obserwowano przyrost masy ciała. Należy regularniesprawdzać wagę pacjenta. Należy rozważyć wizytę u dietetyka lub pomoc w planowaniu diety, jeśli tokonieczne.

U pacjentów przyjmujących olanzapinę obserwowano większe stężenie cukru i tłuszczów(trójglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz może zalecić przeprowadzenie badań krwi, abysprawdzić stężenie cukru i niektórych tłuszczów we krwi przed rozpoczęciem stosowania leku.

Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolowaćciśnienie tętnicze krwi.

Dzieci i młodzież

Lek Olanzapina Viatris nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Lek Olanzapina Viatris a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona
• leki przeciwdepresyjne lub leki przyjmowane z powodu lęku lub ułatwiające zasypianie (uspokajające) ponieważ pacjent może czuć się senny
• karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój)
• fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny)
• cyprofloksacyna (antybiotyk)
• leki, które mogą zmieniać rytm pracy serca, takie jak leki przeciwarytmiczne (jak amiodaron, sotalol, chinidyna, dyzopiramid), antybiotyki (które należą do grupy makrolidów), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
• węgiel aktywowany (substancja chemiczna używana do wiązania innych leków), powinien być on zażyty co najmniej 2 godziny przed lub po przyjęciu leku Olanzapina Viatris, ponieważ może on zaburzać wchłanianie olanzapiny.

Stosowanie leku Olanzapina Viatris z alkoholem

Osoby przyjmujące lek Olanzapina Viatris nie mogą pić alkoholu pod żadną postacią, ponieważ Olanzapina Viatris w połączeniu z alkoholem może wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Tego leku nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości olanzapiny mogą przenikać do mleka matki.

U nowonarodzonych dzieci matek stosujących olanzapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i (lub) niedowład mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i trudności w karmieniu. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Olanzapina Viatris może wywoływać senność lub zawroty głowy. Jeżeli wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń mechanicznych. Należy poinformować lekarza.

Zawartość aspartamu

Lek Olanzapina Viatris 5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera 1,975 mg aspartamu w każdej tabletce.

Lek Olanzapina Viatris 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera 3,950 mg aspartamu w każdej tabletce.

Lek Olanzapina Viatris 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5,950 mg aspartamu w każdej tabletce.

Lek Olanzapina Viatris 20 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera 7,900 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią (PKU). Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Zawartość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Olanzapina Viatris

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek Olanzapina Viatris. Zalecana dawkadobowa leku Olanzapina Viatris wynosi 5 do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawówchoroby należy powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania tego leku, chybaże lekarz tak zdecyduje.

Tabletki Olanzapina Viatris należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należystarać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa siępodczas posiłku czy nie. Tabletki Olanzapina Viatris ulegające rozpadowi w jamie ustnej należystosować doustnie.

Tabletki Olanzapina Viatris łatwo się kruszą, dlatego należy się z nimi obchodzić ostrożnie. Nienależy brać tabletek mokrymi rękoma, ponieważ tabletki mogą się rozpaść.

Blistry perforowane:

1. Trzymając blister za krawędzie oddzielić jeden kwadrat z tabletką od reszty. Odrywać ostrożnie, wzdłuż perforacji.
2. Ostrożnie odkleić tylną folię.
3. Delikatnie wypchnąć tabletkę z blistra.
4. Włożyć tabletkę do ust. Tabletka rozpuści się bezpośrednio w jamie ustnej, dzięki czemu można ją łatwo połknąć.

Blistry bez perforacji:

1. Ostrożnie odkleić tylną folię, uważając aby nie odkleić folii pod sąsiednimi tabletkami.
2. Delikatnie wysunąć tabletkę na zewnątrz.
3. Włożyć tabletkę do ust. Tabletka rozpuści się bezpośrednio w jamie ustnej, dzięki czemu można ją łatwo połknąć.

Tabletkę można również umieścić w pełnej szklance wody, soku pomarańczowego, soku jabłkowego,mleka lub kawy a następnie wymieszać. Niektóre napoje po wrzuceniu do nich tabletki i wymieszaniumogą zmienić barwę i ewentualnie zmętnieć. Sporządzony płyn należy natychmiast wypić.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Olanzapina Viatris

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala. Należy pokazać lekarzowiopakowanie z tabletkami. U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę olanzapinywystępowały następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie i (lub) agresywnezachowanie, trudności w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) orazograniczenie świadomości. Inne objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka),śpiączka, jednoczesne występowanie gorączki, szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśnii ospałości lub nadmiernej senności, zmniejszenie częstości oddechów, wciągnięcie płynu do tchawicyi płuc (zachłyśnięcie), wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca.

Pominięcie zastosowania leku Olanzapina Viatris

Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Olanzapina Viatris

W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać zażywania tabletek. Ważne jest, aby przyjmować lek Olanzapina Viatris tak długo, jak zaleci to lekarz.

W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Olanzapina Viatris mogą wystąpić następujące objawy: pocenie się, trudności ze spaniem, drżenie, lęk, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty.

Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki leku przed przerwaniem stosowania leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Często występujące (mogą dotyczyć 1 na 10 osób):

• wzrost liczby zakażeń powodujących ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej lub gorączkę. Mogą być to objawy zmniejszenia liczby białych komórek krwi, które pomagają zwalczać zakażenia (leukopenia, neutropenia)

Niezbyt często występujące (mogą dotyczyć 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu

• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból, zaczerwienie nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem

• cukrzyca lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie połączona z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i moczu powodująca utratę apetytu, niewyjaśnioną utratę masy ciała, nudności, wymioty, ból żołądka, trudności w oddychaniu, wolne bicie serca, nietypowy ból mięśni lub uczucie osłabienia, zmęczenia lub dyskomfortu) lub śpiączka

• zaburzenia rytmu serca

• napady drgawek, zwykle związane z występowaniem drgawek w przeszłości (np. padaczka)

• niekontrolowane ruchy ust, języka, policzków i szczęk, które mogą obejmować ramiona i nogi (późna dyskineza)

• trudności w oddawaniu moczu lub opróżnianiu pęcherza

Rzadko występujące (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):

• zażółcenie skóry lub białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, jasne stolce, swędzenie, uczucie senności lub zmęczenia, gorączka, nudności, osłabienie i ból brzucha (mogą to być objawy problemów z wątrobą)

• łączne wystąpienie bardzo wysokiej gorączki, przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się, zmiany nastroju, sztywności mięśni, wysokiego ciśnienia krwi i uczucia ospałości lub senności (złośliwy zespół neuroleptyczny)

• nietypowe lub niebezpiecznie szybkie bicie serca (częstoskurcz komorowy/migotanie)

• zapalenie trzustki powodujące silny ból w żołądku promieniujący do pleców

• obniżenie prawidłowej temperatury ciała powodujące dreszcze, zimno lub bladość skóry

Niepożądane działania leku

Uszkodzenie włókien mięśniowych

Uszkodzenie włókien mięśniowych powodujące ból mięśni, osłabienie lub tkliwość połączonez ciemnym zabarwieniem moczu (rabdomioliza)

Długotrwała i bolesna erekcja

Może wystąpić długotrwała i (lub) bolesna erekcja

Częstość nieznana

Objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, która rozprzestrzenia się na dalsze obszary ciała,wysoką temperaturą, powiększonymi węzłami chłonnymi, zwiększoną aktywnością enzymówwątrobowych widoczną w badaniach krwi oraz zwiększoną ilością jednego z rodzajów białychkomórek krwi (eozynofilia). Mogą to być objawy polekowej reakcji z eozynofilią i objawamiogólnoustrojowymi (DRESS)

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często występujące:

• zwiększenie masy ciała
• senność
• zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi

Często występujące:

• zmiany w ilości niektórych białych komórek krwi
• zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu
• wzmożone uczucie głodu

Niezbyt często występujące:

• niekontrolowana sztywność mięśni
• zespół niespokojnych nóg
• zaburzenia mowy

Objawy niepożądane Olanzapiny

Objawy często występujące:

- uczucie pełności (wzdęcia)

- ślinienie

- utrata pamięci lub zapominanie

- nietrzymanie moczu, trudności z rozpoczęciem oddawania moczu lub słaby strumień moczu

- wypadanie włosów

- brak lub zmniejszenie miesiączki

- zmiany w rozmiarze piersi u mężczyzn i kobiet

- nieprawidłowe wytwarzanie (poza okresem karmienia) mleka przez piersi kobiet

- podwyższone stężenie bilirubiny we krwi, które może być widoczne w badaniach krwi

Objawy rzadko występujące:

- objawy odstawienia, takie jak pocenie się, trudności ze snem, drżenie, lęk, nudności lub wymioty

- powstawanie siniaków lub krwawienie trwające dłużej niż normalnie lub bez wyraźnej przyczyny (małopłytkowość)

- nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny

Objawy o nieznanej częstości występowania:

- objawy odstawienia u noworodków, takie jak kolorowe plamy na skórze, biegunka, nadmierne ssanie lub płacz, słabe karmienie, powolny przyrost masy ciała, kichanie

Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić: udar, zapalenie płuc, niezdolność do kontrolowania oddawania moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe (widzenie rzeczy, które nie istnieją), podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem. Kilka śmiertelnych przypadków zostało odnotowanych w tej grupie pacjentów.

U pacjentów z chorobą Parkinsona stosowanie olanzapiny może spowodować nasilenie objawów tej choroby i powodować omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Olanzapina Viatris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze lub butelce, po napisie EXP. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Olanzapina Viatris

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg olanzapiny jako substancji czynnej.

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg olanzapiny jako substancji czynnej.

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 15 mg olanzapiny jako substancji czynnej.

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 20 mg olanzapiny jako substancji czynnej.

Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna i guma Guar (Avicel CE 15),krospowidon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, aspartam (E 951, patrz punkt 2„Zawartość aspartamu”), sodu laurylosiarczan.

Jak wygląda lek Olanzapina Viatris i co zawiera opakowanie

Olanzapina Viatris, 5 mg to tabletki barwy jasnożółtej do żółtej, jednolite do cętkowanych, okrągłe,płaskie, ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem „M” po jednej stronie i „OE1” podrugiej stronie.

Olanzapina Viatris, 10 mg to tabletki barwy jasnożółtej do żółtej, jednolite do cętkowanych, okrągłe,płaskie, ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem „M” po jednej stronie i „OE2” podrugiej stronie.

Olanzapina Viatris, 15 mg to tabletki barwy jasnożółtej do żółtej, jednolite do cętkowanych, okrągłe,płaskie, ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem „M” po jednej stronie i „OE3” podrugiej stronie.

Olanzapina Viatris 20 mg to tabletki barwy jasnożółtej do żółtej, jednolite do cętkowanych, okrągłe,płaskie, ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem „M” po jednej stronie i „OE4” podrugiej stronie.

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olanzapina Viatris są dostępne w blistrach i tekturowychpudełkach po 28 oraz 30 tabletek lub w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedynczei tekturowych pudełkach po (28 oraz 30) x 1 tabletek oraz w butelkach zawierających 28, 30, 56, 250lub 500 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

Wytwórca / Importer

Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Mylan utca 1.
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajachczłonkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowegoprzedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Viatris Healthcare Sp. z o. o.
Tel: +48 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki

grudzień 2024