Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Olanzapina Viatris, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Olanzapina Viatris, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Olanzapina Viatris, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Olanzapina Viatris, 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Olanzapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Olanzapina Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzapina Viatris
3. Jak stosować lek Olanzapina Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olanzapina Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Olanzapina Viatris i w jakim celu się go stosuje

Olanzapina Viatris zawiera substancję czynną olanzapinę, która należy do grupy leków zwanychlekami przeciwpsychotycznymi.

Lek Olanzapina Viatris jest stosowany w leczeniu schizofrenii, choroby objawiającej się tym, żepacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzecznez rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi.Pacjent może odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

Lek Olanzapina Viatris jest stosowany w leczeniu średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii, stanuchorobowego, w przebiegu którego pacjenci mają niezwykle dobre samopoczucie, rozpiera ichenergia, potrzebują dużo mniej snu niż zwykle, mówią bardzo szybko, mają gonitwę myśli. Stan tenczasem charakteryzuje bardzo nasilona drażliwość. Lek ten jest również lekiem stabilizującym nastrój,zapobiegającym powtórnemu wystąpieniu skrajnych stanów nastroju - wzmożonego i obniżonegonastroju (depresja) - związanych z tą chorobą.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzapina Viatris

Kiedy nie stosować leku Olanzapina Viatris:

• jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem,obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg, języka, gardła, trudnościami z oddychaniem lubdusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy poinformować o tym lekarza;

Uwagi dotyczące leku Olanzapina Viatris

Jeśli pacjent ma problemy z oczami takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Olanzapina Viatris należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występuje choroba zakrzepowo-zatorowa, ponieważ stosowanie leków z tej grupy było związane z powstawaniem skrzepów krwi
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, ponieważ może to spowodować ciężkie działania niepożądane
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę

Podczas leczenia

Jeśli u pacjenta wystąpią łącznie następujące objawy: bardzo wysoka gorączka, przyspieszony oddech, nadmierne pocenie się, zmiany nastroju, sztywność mięśni, wysokie ciśnienie krwi i senność, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu stosowania leku Olanzapina Viatris.

Jeśli u pacjenta wystąpią niekontrolowane ruchy twarzy lub języka należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu stosowania leku Olanzapina Viatris.

U pacjentów przyjmujących olanzapinę obserwowano przyrost masy ciała. Należy regularnie sprawdzać wagę pacjenta. Należy rozważyć wizytę u dietetyka lub pomoc w planowaniu diety, jeśli to konieczne.

U pacjentów przyjmujących olanzapinę obserwowano większe stężenie cukru i tłuszczów (trójglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz może zalecić przeprowadzenie badań krwi, aby sprawdzić stężenie cukru i niektórych tłuszczów we krwi przed rozpoczęciem stosowania leku.

Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.

Dzieci i młodzież: Lek Olanzapina Viatris nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Lek Olanzapina Viatris a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona
• leki przeciwdepresyjne lub leki przyjmowane z powodu lęku lub ułatwiające zasypianie (uspokajające) ponieważ pacjent może czuć się senny
• karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój)
• fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny)
• cyprofloksacyna (antybiotyk)
• leki, które mogą zmieniać rytm pracy serca, takie jak leki przeciwarytmiczne (jak amiodaron, sotalol, chinidyna, dyzopiramid), antybiotyki (które należą do grupy makrolidów), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
• węgiel aktywowany (substancja chemiczna używana do wiązania innych leków), powinien być on zażyty co najmniej 2 godziny przed lub po przyjęciu leku Olanzapina Viatris, ponieważ może on zaburzać wchłanianie olanzapiny.

Stosowanie leku Olanzapina Viatris z alkoholem: Osoby przyjmujące lek Olanzapina Viatris nie mogą pić alkoholu pod żadną postacią, ponieważ Olanzapina Viatris w połączeniu z alkoholem może wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Tego leku nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości olanzapiny mogą przenikać do mleka matki.

U nowonarodzonych dzieci matek stosujących olanzapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i (lub) niedowład mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i trudności w karmieniu. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Olanzapina Viatris może wywoływać senność lub zawroty głowy. Jeżeli wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń mechanicznych. Należy poinformować lekarza.

Zawartość aspartamu

Lek Olanzapina Viatris 5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera 1,975 mg aspartamu w każdej tabletce.

Lek Olanzapina Viatris 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera 3,950 mg aspartamu w każdej tabletce.

Lek Olanzapina Viatris 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5,950 mg aspartamu w każdej tabletce.

Lek Olanzapina Viatris 20 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera 7,900 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią (PKU). Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Zawartość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Olanzapina Viatris

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek Olanzapina Viatris. Zalecana dawka dobowa leku Olanzapina Viatris wynosi 5 do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby należy powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz tak zdecyduje.

Tabletki Olanzapina Viatris należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa się podczas posiłku czy nie. Tabletki Olanzapina Viatris ulegające rozpadowi w jamie ustnej należy stosować doustnie.

Blistry perforowane:

1. Trzymając blister za krawędzie oddzielić jeden kwadrat z tabletką od reszty. Odrywać ostrożnie, wzdłuż perforacji.
2. Ostrożnie odkleić tylną folię.
3. Delikatnie wypchnąć tabletkę z blistra.
4. Włożyć tabletkę do ust. Tabletka rozpuści się bezpośrednio w jamie ustnej, dzięki czemu można ją łatwo połknąć.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Olanzapina Viatris

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami. U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę olanzapiny występowały następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie i (lub) agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne występowanie gorączki, szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub nadmiernej senności, zmniejszenie częstości oddechów, wciągnięcie płynu do tchawicy i płuc (zachłyśnięcie), wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca.

Pominięcie zastosowania leku Olanzapina Viatris

Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Olanzapina Viatris

W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać zażywania tabletek. Ważne jest, aby przyjmować lek Olanzapina Viatris tak długo, jak zaleci to lekarz.

W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Olanzapina Viatris mogą wystąpić następujące objawy: pocenie się, trudności ze spaniem, drżenie, lęk, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki leku przed przerwaniem stosowania leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Często występujące (mogą dotyczyć 1 na 10 osób):

• wzrost liczby zakażeń powodujących ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej lub gorączkę. Mogą być to objawy zmniejszenia liczby białych komórek krwi, które pomagają zwalczać zakażenia (leukopenia, neutropenia)

Niezbyt często występujące (mogą dotyczyć 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból, zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem

Rzadko występujące (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):

• zażółcenie skóry lub białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, jasne stolce, swędzenie, uczucie senności lub zmęczenia, gorączka, nudności, osłabienie i ból brzucha (mogą to być objawy problemów z wątrobą)

Działania niepożądane

Na podstawie poniższego tekstu wygeneruj kod HTML do wpisu na bloga, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:

Uszkodzenie włókien mięśniowych

Powodujące ból mięśni, osłabienie lub tkliwość połączone z ciemnym zabarwieniem moczu (rabdomioliza)

Długotrwała i bolesna erekcja

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, która rozprzestrzenia się na dalsze obszary ciała
• Wysoka temperatura, powiększone węzły chłonne, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych widoczna w badaniach krwi
• Zwiększona ilość jednego z rodzajów białych komórek krwi (eozynofilia)
• Objawy polekowej reakcji z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

• Bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
  • Zwiększenie masy ciała
  • Senność
  • Zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi
• Często występujące (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
  • Zmiany w ilości niektórych białych komórek krwi
  • W stężeniu lipidów w krwiobiegu i występujące na początku leczenia przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które mogą być widoczne w badaniach krwi
  • Zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu
• Niezbyt często występujące (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):
  • Niekontrolowana sztywność lub skurcz mięśni obejmujący głowę, szyję i resztę ciała
  • Zespół niespokojnych nóg
  • Zaburzenia mowy

Objawy niepożądane leku Olanzapina Viatris

Objawy najczęstsze:

- uczucie pełności (wzdęcia)
- ślinienie
- utrata pamięci lub zapominanie
- nietrzymanie moczu, trudności z rozpoczęciem oddawania moczu lub słaby strumień moczu
- wypadanie włosów
- brak lub zmniejszenie miesiączki
- zmiany w rozmiarze piersi u mężczyzn i kobiet
- nieprawidłowe wytwarzanie (poza okresem karmienia) mleka przez piersi kobiet
- podwyższone stężenie bilirubiny we krwi, które może być widoczne w badaniach krwi

Objawy rzadko występujące:

- objawy odstawienia, takie jak pocenie się, trudności ze snem, drżenie, lęk, nudności lub wymioty
- powstawanie siniaków lub krwawienie trwające dłużej niż normalnie lub bez wyraźnej przyczyny (małopłytkowość)
- nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny

Częstość nieznana:

- objawy odstawienia u noworodków, takie jak kolorowe plamy na skórze, biegunka, nadmierne ssanie lub płacz, słabe karmienie, powolny przyrost masy ciała, kichanie

Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić: udar, zapalenie płuc, niezdolność do kontrolowania oddawania moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe (widzenie rzeczy, które nie istnieją), podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem. Kilka śmiertelnych przypadków zostało odnotowanych w tej grupie pacjentów.

U pacjentów z chorobą Parkinsona stosowanie olanzapiny może spowodować nasilenie objawów tej choroby i powodować omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Olanzapina Viatris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze lub butelce, po napisie EXP. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Olanzapina Viatris

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg olanzapiny jako substancji czynnej.

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg olanzapiny jako substancji czynnej.

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 15 mg olanzapiny jako substancji czynnej.

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 20 mg olanzapiny jako substancji czynnej.

Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna i guma Guar (Avicel CE 15), krospowidon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, aspartam (E 951, patrz punkt 2 "Zawartość aspartamu"), sodu laurylosiarczan.

Jak wygląda lek Olanzapina Viatris i co zawiera opakowanie

Olanzapina Viatris, 5 mg to tabletki barwy jasnożółtej do żółtej, jednolite do cętkowanych, okrągłe, płaskie, ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem "M" po jednej stronie i "OE1" po drugiej stronie.

Olanzapina Viatris, 10 mg to tabletki barwy jasnożółtej do żółtej, jednolite do cętkowanych, okrągłe, płaskie, ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem "M" po jednej stronie i "OE2" po drugiej stronie.

Olanzapina Viatris, 15 mg to tabletki barwy jasnożółtej do żółtej, jednolite do cętkowanych, okrągłe, płaskie, ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem "M" po jednej stronie i "OE3" po drugiej stronie.

Olanzapina Viatris 20 mg to tabletki barwy jasnożółtej do żółtej, jednolite do cętkowanych, okrągłe, płaskie, ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem "M" po jednej stronie i "OE4" po drugiej stronie.

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olanzapina Viatris są dostępne w blistrach i tekturowych pudełkach po 28 oraz 30 tabletek lub w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze i tekturowych pudełkach po (28 oraz 30) x 1 tabletek oraz w butelkach zawierających 28, 30, 56, 250 lub 500 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN, Irlandia

Wytwórca / Importer

Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Mylan utca 1.
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Viatris Healthcare Sp. z o. o.
Tel: +48 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Data ostatniej aktualizacji ulotki to grudzień 2024. Zapraszamy do zapoznania się z najnowszymi informacjami!