Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Olanzapina STADA, 5 mg, tabletki powlekane

Olanzapina STADA, 10 mg, tabletki powlekane

Olanzapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Olanzapina STADA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Olanzapina STADA
3. Jak przyjmować lek Olanzapina STADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olanzapina STADA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Olanzapina STADA i w jakim celu się go stosuje

Olanzapina STADA zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina STADA należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu następujących chorób:

• schizofrenii: choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może także odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii, choroby z objawami pobudzenia lub euforii. Wykazano, że Olanzapina STADA zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których w terapii epizodu manii uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie olanzapiną.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Olanzapina STADA

Kiedy nie przyjmować leku Olanzapina STADA

• jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli u pacjenta wystąpiły takie objawy, należy poinformować o tym lekarza.
• jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Olanzapina STADA, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Olanzapina STADA - ważne informacje

Nie zaleca się stosowania leku Olanzapina STADA u pacjentów w podeszłym wieku, z rozpoznaniem otępienia, ponieważ może on powodować ciężkie działania niepożądane.

Leki z tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka. Jeżeli po przyjęciu leku Olanzapina STADA wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym lekarza.

Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów - gorączkę, przyśpieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni oraz ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów stosujących lek Olanzapina STADA obserwowano przyrost masy ciała. Należy systematycznie sprawdzać masę ciała pacjenta. Jeśli konieczne, należy rozważyć konsultację z dietetykiem lub pomoc w ustaleniu diety.

U pacjentów stosujących lek Olanzapina STADA obserwowano obserwowano wysokie stężenie cukru i lipidów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Przed zastosowaniem leku Olanzapina STADA i regularnie w trakcie jego stosowania, lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu określenia stężenia cukru we krwi i niektórych lipidów.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta lub u kogoś z rodziny występowały zakrzepy, ponieważ stosowanie tego typu leków zostało powiązane z ich powstawaniem.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z niżej wymienionych chorób:

• udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru mózgu),
• choroba Parkinsona,
• zaburzenia dotyczące gruczołu krokowego,
• niedrożność jelit (porażenna),
• choroba wątroby lub nerek,
• zaburzenia krwi,
• choroba serca,
• cukrzyca,
• napady drgawek,
• jeśli pacjent wie, że mogła u niego wystąpić utrata soli w wyniku przedłużającej się, ciężkiej biegunki i wymiotów (nudności z wymiotami) lub stosowania diuretyków (leków moczopędnych).

Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar, to pacjent lub jego opiekun powinien poinformować o tym lekarza.

Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może systematycznie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.

Dzieci i młodzież

Lek Olanzapina STADA nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Olanzapina STADA a inne leki

Pacjent przyjmujący lek Olanzapina STADA może stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza. Stosowanie leku Olanzapina STADA w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub ułatwiającymi zasypianie (leki nasenne) może wywoływać senność.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:

• leków stosowanych w chorobie Parkinsona,
• karbamazepiny (leku przeciwpadaczkowego i stabilizującego nastrój), fluwoksaminy (leku przeciwdepresyjnego) lub cyprofloksacyny (antybiotyku) – może być konieczna zmiana dawki leku Olanzapina STADA.

Stosowanie leku Olanzapina STADA z alkoholem

Nie należy pić alkoholu, jeśli pacjent przyjmuje lek Olanzapina STADA, ponieważ alkoholw połączeniu z lekiem może wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należyprzyjmować tego leku, jeśli pacjentka karmi piersią, gdyż niewielkie ilości leku Olanzapina STADAmogą przenikać do mleka kobiecego.

U noworodków

U noworodków, których matki stosowały lek Olanzapina STADA w ostatnim trymestrze (ostatnie3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie,senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z przyjmowaniem pokarmu.W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli pacjent przyjmuje lek Olanzapina STADA, istnieje ryzyko wystąpienia senności. Jeżeli pacjentodczuwa senność, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeńmechanicznych. Należy poinformować o tym lekarza.

Olanzapina STADA zawiera laktozę.

Jeżeli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Olanzapina STADA zawiera lecytynę sojową.

Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

Jak przyjmować lek Olanzapina STADA

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje, ile tabletek oraz jak długo należy stosować lek Olanzapina STADA. Dawkadobowa leku Olanzapina STADA wynosi od 5 mg do 20 mg. W razie ponownego wystąpieniaobjawów choroby, należy powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania lekuOlanzapina STADA, dopóki nie zdecyduje o tym lekarz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Olanzapina STADA

U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Olanzapina STADA występowałynastępujące objawy: szybkie bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudnościw mówieniu, nieprawidłowe ruchy (zwłaszcza w obrębie twarzy i języka) oraz ograniczenieświadomości. Inne objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka,jednoczesne wystąpienie gorączki, szybszego oddychania, pocenia się, sztywności mięśni orazospałości lub senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnieniekrwi, zaburzenia rytmu serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiastskontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowaniez tabletkami.

Pominięcie zastosowania leku Olanzapina STADA

Należy przyjąć tabletkę, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Nie należy stosować podwójnejdawki jednego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Olanzapina STADA

Nie należy przerywać przyjmowania tabletek, nawet jeśli nastąpi poprawa. Ważne, by przyjmować lekOlanzapina STADA tak długo, jak zaleci to lekarz.

W przypadku nagłego przerwania przyjmowania leku Olanzapina STADA, mogą wystąpićnastępujące objawy: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk lub nudności i wymioty. Lekarz możezalecić stopniowe zmniejszanie dawki leku przed zakończeniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:

• nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanieniepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób);
• zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyćdo 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból, zaczerwienienienogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując bólw klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W razie zaobserwowania któregokolwiek z tychobjawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza;
• jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśnioraz ospałości lub senności (nie można określić częstości występowania tego działanianiepożądanego na podstawie dostępnych danych).

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak polekowa reakcjaz eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia andSystemic Symptoms).

Działania niepożądane leku Olanzapina STADA

Według ulotki informacyjnej, niepożądane działania leku Olanzapina STADA mogą obejmować:

Częste działania niepożądane

• gorączkę, bóle stawów
• zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia wzwodu u mężczyzn

Niezbyt częste działania niepożądane

• nadwrażliwość (np. obrzęk w jamie ustnej i gardle, swędzenie, wysypka)
• cukrzyca lub jej nasilenie, czasem połączone z wystąpieniem kwasicy ketonowej (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączką
• napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały napady drgawkowe (padaczka)
• sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych)
• syndrom niespokojnych nóg
• zaburzenia mowy
• jąkanie
• zwolnienie czynności serca
• wrażliwość na światło słoneczne
• krwawienie z nosa
• wzdęcie brzucha

Rzadkie działania niepożądane

• obniżenie prawidłowej temperatury ciała
• zaburzenia rytmu serca
• nagły, niewytłumaczony zgon
• zapalenie trzustki powodujące ostry ból brzucha, gorączkę i nudności

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do właściwych organów.

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Olanzapina STADA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry:

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Pojemniki:

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Olanzapina STADA

- Substancją czynną leku jest olanzapina. Każda tabletka leku Olanzapina STADA zawiera odpowiednio 5 mg lub 10 mg substancji czynnej.

- Pozostałe składniki to:

• laktoza bezwodna
• celuloza mikrokrystaliczna
• krospowidon (typ A)
• magnezu stearynian
• alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany
• tytanu dwutlenek (E171)
• talk
• lecytyna sojowa
• guma ksantan

Jak wygląda lek Olanzapina STADA i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana 5 mg: okrągła, obustronnie wypukła, biała tabletka powlekana o średnicy 8 mm, z nadrukiem „O1” po jednej stronie.

Tabletka powlekana 10 mg: okrągła, obustronnie wypukła, biała tabletka powlekana o średnicy 10 mm, z nadrukiem „O3” po jednej stronie.

Dostępne opakowania: 28 i 30 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy

Wytwórca:

• Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 Etten-Leur, Holandia
• Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlandia
• LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Włochy
• PharmaCoDane ApS., Marielundvej 46A, 2730 Herlev, Dania
• STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy
• Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Austria
• Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B 22, B-1020 Brussels, Belgia
• Sanico N.V., Industriezone, Veedijk 59, BE - 2300 Turnhout, Belgia
• Coripharma ehf., Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur, Islandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Olanzapin STADA

Olanzapin STADA w różnych krajach

Austria: Olanzapin STADA 5 mg, 10 mg, Filmtabletten

Belgia: Olanzapine EG 5 mg, 10 mg, filmomhulde tabletten

Bułgaria: Olanzapin STADA

Irlandia: Olanzapine 5 mg, 10 mg, Film-coated Tablets

Włochy: Olanzapina EG 5 mg and 10 mg compresse rivestite con film

Luksemburg: Olanzapine EG 5 mg, 10 mg, comprimés pelliculés

Polska: Olanzapina STADA

Szwecja: Olanzapin STADA 5 mg, 10 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2022