Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Olanzapin Krka, 5 mg, tabletki

Olanzapin Krka, 10 mg, tabletki

Olanzapin Krka, 15 mg, tabletki

Olanzapin Krka, 20 mg, tabletki

Olanzapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Olanzapin Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Olanzapin Krka
3. Jak przyjmować lek Olanzapin Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olanzapin Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Olanzapin Krka i w jakim celu się go stosuje

Lek Olanzapin Krka zawiera substancję czynną olanzapinę. Lek Olanzapin Krka należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowany w leczeniu:

• schizofrenii, choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z otoczeniem. Pacjent może również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• średnio nasilonych do ciężkich epizodów manii - stanów chorobowych, których objawami są pobudzenie lub euforia. Wykazano, że lek Olanzapin Krka zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Olanzapin Krka

Kiedy nie przyjmować leku Olanzapin Krka:

• jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy poinformować o tym lekarza.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Olanzapin Krka należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Olanzapin Krka:

Nie jest zalecane stosowanie leku Olanzapin Krka u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, ponieważ może on spowodować bardzo poważne działania niepożądane.

Skutki uboczne:

Leki tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka. Jeżeli po zażyciu leku Olanzapin Krka wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym lekarza.

Bardzo rzadko, leki tego typu wywołują zespół objawów obejmujących gorączkę, przyspieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Otyłość i problemy z poziomem cukru i lipidów:

U pacjentów stosujących lek Olanzapin Krka obserwowano przyrost masy ciała. Należy systematycznie sprawdzać masę ciała pacjenta. W razie potrzeby należy rozważyć zwrócenie się do dietetyka lub uzyskanie pomocy w ustaleniu diety.

U pacjentów stosujących lek Olanzapin Krka obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i wysokie stężenia lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Przed zastosowaniem leku Olanzapin Krka i w trakcie jego stosowania lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu określenia stężenia cukru we krwi i stężeń niektórych lipidów.

Wskazania do zgłoszenia lekarzowi:

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występowały zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.

Schorzenia wymagające zgłoszenia lekarzowi:

Jeżeli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza prowadzącego:

• udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru)
• choroba Parkinsona
• zaburzenia dotyczące gruczołu krokowego
• niedrożność jelit (porażenna)
• choroba wątroby lub nerek
• choroby krwi
• choroba serca
• cukrzyca
• napady drgawek
• niedobór soli

Kontrola ciśnienia tętniczego krwi u osób starszych:

Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób powyżej 65 lat lekarz może kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.

Olanzapin Krka a dzieci i młodzież:

Lek Olanzapin Krka nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Interakcje leku Olanzapin Krka z innymi lekami:

Osoby przyjmujące lek Olanzapin Krka mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza. Stosowanie leku Olanzapin Krka w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywołać senność.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:

• leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona
• karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) - może być konieczna zmiana dawki leku Olanzapin Krka.

Olanzapin Krka z alkoholem

Nie należy pić alkoholu po przyjęciu leku Olanzapin Krka, ponieważ ten lek w skojarzeniu z alkoholem może wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku Olanzapin Krka nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Olanzapin Krka może wywoływać senność. Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń mechanicznych. Należy poinformować lekarza.

Olanzapin Krka zawiera laktozę

Jeżeli u pacjenta lekarz stwierdził nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jak przyjmować lek Olanzapin Krka

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka dobowa:

Dawka dobowa leku Olanzapin Krka wynosi od 5 mg do 20 mg.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Olanzapin Krka

U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Olanzapin Krka, występowały

Pominięcie przyjęcia leku Olanzapin Krka

Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Olanzapin Krka

W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać zażywania tabletek. Ważne jest, abyprzyjmować lek Olanzapin Krka tak długo, jak zaleci to lekarz.

W przypadku nagłego przerwania przyjmowania leku Olanzapin Krka, mogą pojawić się objawy,takie jak pocenie się, niemożność zaśnięcia, drżenia, lęk lub nudności i wymioty. Lekarz możezasugerować stopniowe zmniejszanie dawki leku przed jego odstawieniem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego onewystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią:

• nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanieniepożądane, które może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów);
• zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może wystąpić unie więcej niż 1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból,zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc,powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku zaobserwowaniaktóregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza;
• jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni iospałości lub senności (nie można określić częstości występowania tego działania niepożądanegona podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:

• zwiększenie masy ciała; senność i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi. We wczesnym etapieleczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególniepodczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj objawy te same ustępują, lecz jeżeli sięutrzymują, należy poinformować o tym lekarza.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:

• zmiany liczby niektórych komórek krwi i stężenia lipidów w krwiobiegu i przemijające zwiększenieaktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia; zwiększenie stężenia cukru we krwi imoczu; zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi;wzmożone uczucie głodu; zawroty głowy; niepokój; drżenie; zaburzenia ruchu (dyskinezy); zaparcia;suchość błony śluzowej jamy ustnej; wysypka; utrata siły; skrajne zmęczenie; zatrzymanie wody worganizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek; gorączka; ból stawów; zaburzeniaseksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) obejmują:

• nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, świąd, wysypka); cukrzycę lub nasilenie jejprzebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu)lub śpiączkę; napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały napadydrgawkowe (padaczka); sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych); zespółniespokojnych nóg; zaburzenia mowy; jąkanie; zwolnienie czynności serca; nadwrażliwość na światłosłoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcie brzucha; utrata pamięci lub brak pamięci; nietrzymaniemoczu, trudności z oddawaniem moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie miesiączki;zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lubnietypowe powiększenie piersi.

Rzadkie działania niepożądane leku Olanzapin Krka

Rzadkie zgłaszane działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) obejmują:

• obniżenie prawidłowej temperatury ciała;
• zaburzenia rytmu serca;
• nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny;
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności;
• choroba wątroby objawiająca się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty;
• choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólem;
• wydłużony i (lub) bolesny wzwód.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).

W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne, widoczna w badaniach krwi zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększone stężenie szczególnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia).

Działania niepożądane u pacjentów w podeszłym wieku

Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić:

• udar;
• zapalenie płuc;
• nietrzymanie moczu;
• upadki;
• skrajne zmęczenie;
• omamy wzrokowe;
• podwyższona temperatura ciała;
• zaczerwienienie skóry;
• zaburzenia chodzenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Olanzapin Krka

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Olanzapin Krka - Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg olanzapiny.

Lek Olanzapin Krka

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna; celuloza, proszek; skrobia żelowana,kukurydziana; skrobia kukurydziana; krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian.Patrz punkt 2 „Olanzapin Krka zawiera laktozę”.

Jak wygląda lek Olanzapin Krka i co zawiera opakowanie

Olanzapin Krka, 5 mg, tabletki: okrągłe (średnica 7 mm), obustronnie lekko wypukłe, lekko żółtetabletki z możliwymi pojedynczymi żółtymi plamkami oraz napisem „5”

Olanzapin Krka, 10 mg, tabletki: okrągłe (średnica 9 mm), obustronnie lekko wypukłe, lekko żółtetabletki z możliwymi pojedynczymi żółtymi plamkami oraz napisem „10”

Olanzapin Krka, 15 mg, tabletki: okrągłe (średnica 11 mm), obustronnie lekko wypukłe, lekko żółtetabletki z możliwymi pojedynczymi żółtymi plamkami oraz napisem „15”

Olanzapin Krka, 20 mg, tabletki: okrągłe (średnica 12 mm), obustronnie lekko wypukłe, lekko żółtetabletki z możliwymi pojedynczymi żółtymi plamkami oraz napisem „20”

Opakowania: 28 i 56 tabletek w blistrach w tekturowym pudełku

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6,8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, SłoweniaKRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa , 02-235 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 17.07.2019