Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Olamide, 10 mg, tabletki

Metoclopramidi hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócic się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Olamide i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olamide
3. Jak stosować lek Olamide
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olamide
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Olamide i w jakim celu się go stosuje

Olamide jest lekiem przeciwwymiotnym. Zawiera substancję czynną zwaną metoklopramidem. Lek działa na część mózgu, która zapobiega nudnościom i wymiotom.

Dorośli:

Lek Olamide jest stosowany u dorosłych w następujących przypadkach:

• zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii;
• zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z radioterapią;
• leczenie nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów związanych z migreną.
• Metoklopramid może być stosowany w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwbólwymi w przypadku migreny, w celu zwiększenia działania przeciwbólowego.

Dzieci i młodzież:

Lek Olamide jest wskazany do stosowania u dzieci (w wieku 1-18 lat), jeśli inne metody leczenia okazały się nieskuteczne lub nie mogą być stosowane do zapobiegania nudnościom i wymiotom, które mogą wystapić po chemioterapii.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olamide

Kiedy nie stosować leku Olamide:

• jeśli pacjent ma uczulenie na metoklopramid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w przypadku krwawienia, niedrożności lub perforacji żołądka lub jelit;
• jeśli u pacjenta występuje rzadki guz nadnercza umiejscowiony blisko nerki (guz chromochłonny);
• jeśli pacjent miał w przeszłości mimowolne kurcze mięśni (dyskinezy późne) w trakcie przyjmowania leków;
• jeśli pacjent ma padaczkę;

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Olamide

Jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona;
Jeśli pacjent przyjmuje lewodopę (lek na chorobę Parkinsona) lub agonistów dopaminy (patrz punkt „Lek Olamide a inne leki” poniżej);
Jeśli u pacjenta występował kiedykolwiek we krwi nieprawidłowy barwnik (methemoglobina), lub niedobór reduktazy NADH cytochromu b5 (rodzaj enzymu). Leku Olamide nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia (patrz punkt „Dzieci i młodzież” poniżej). Nie należy stosować leku Olamide, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Olamide należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
- jeśli u pacjenta występowała w przeszłości nierówna praca serca (wydłużenie odstępu QT) lub inne zaburzenia dotyczące serca;
- jeśli pacjent ma zaburzenia stężenia soli potasu, sodu czy magnezu we krwi;
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które wpływają na pracę serca;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia neurologiczne (zaburzenia mózgu);
- jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące nerek lub wątroby. Konieczne może być zmniejszenie dawki (patrz punkt 3).

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży mogą występować niekontrolowane ruchy (objawy pozapiramidowe). Tego leku nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia ze względu na zwiększone ryzyko niekontrolowanych ruchów (patrz punkt powyżej „Kiedy nie stosować leku Olamide”).

Lek Olamide a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Olamide lub lek ten może wpływać na działanie innych leków. W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków:
- lewodopa lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (patrz punkt „ Kiedy nie stosować leku Olamide”);
- leki o działaniu przeciwcholinergicznym (leki stosowane w celu złagodzenia skurczów żołądka);
- pochodne morfiny (leki stosowane w leczeniu ciężkiego bólu);
- leki uspokajające;
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych;
- digoksyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca);
- cyklosporyna (lek stosowany w leczeniu określonych zaburzeń immunologicznych);
- miwakurium i suksametonium (leki stosowane w celu rozluźniania mięśni);
- fluoksetyna i paroksetyna (leki stosowane w leczeniu depresji).

Lek Olamide - informacje dla pacjentów

Ryfampicyna i metoklopramid

Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń) może zmniejszać ilośćmetoklopramidu we krwi, jeśli jest podawana w tym samym czasie.

Interakcja z alkoholem

Podczas stosowania metoklopramidu nie należy pić alkoholu, ponieważ nasila on działanieuspokajające leku Olamide.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jest to konieczne, lek Olamide może być stosowany w okresie ciąży. Lekarz zadecydujeo konieczności stosowania leku.

Lek Olamide nie jest zalecany w okresie karmienia piersią, ponieważ metoklopramid przenika domleka kobiecego i może mieć wpływ na niemowlę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po przyjęciu leku Olamide pacjent może odczuwać senność i zawroty głowy lub miećniekontrolowane drgania, wykonywać nagłe lub skrętne ruchy, oraz mieć nietypowe napięcie mięśnipowodujące zniekształcenie pozycji ciała. Może to spowodować zaburzenie widzenia oraz zdolnościprowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zawartość laktozy

Lek Olamide zawiera laktozę. Jeżeli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się zlekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jak stosować lek Olamide

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W raziejakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Zalecana dawka pojedyncza wynosi 10 mg i można ją powtarzać do trzech razy na dobę.Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 30 mg, lub 0,5 mg/kg mc.Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 5 dni.

Zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka metoklopramidu wynosi 0,1-0,15 mg/kg mc. powtarzane trzy razy na dobę, podawane drogą doustną.Maksymalna dawka dobowa wynosi 0,5 mg/kg mc.

Tabela dawkowania

Wiek	Masa ciała	Dawka	Częstość
1-3 lata	10-14 kg	1 mg do 3 razy na dobę
3-5 lat	15-19 kg	2 mg do 3 razy na dobę
5-9 lat	20-29 kg	2,5 mg do 3 razy na dobę
9-18 lat	30-60 kg	5 mg do 3 razy na dobę
15-18 lat powyżej 60 kg		10 mg do 3 razy na dobę

Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 5 dni w przypadku zapobiegania opóźnionym nudnościomi wymiotom po chemioterapii (CINV).

Tabletki Olamide nie są właściwą postacią leku do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg.

Informacje dotyczące leku Olamide

W tej grupie pacjentów należy zastosować inne postacie farmaceutyczne/ moce produktu.

Sposób podawania:
Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.
Należy przestrzegać co najmniej sześciogodzinnego odstępu pomiędzy podaniem kolejnych dawek, nawet w przypadku wystąpienia wymiotów i wydalenia dawki.

Pacjenci w podeszłym wieku:
Konieczne może być zmniejszenie dawki w zależności od czynności nerek i wątroby oraz ogólnego stanu zdrowia.

Dorośli z zaburzeniami czynności nerek:
Należy powiedzieć lekarzowi o zaburzeniach nerek. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę.

Dorośli z zaburzeniami czynności wątroby:
Należy powiedzieć lekarzowi o zaburzeniach wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zmniejszyć dawkę.

Dzieci i młodzież:
Metoklopramidu nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia (patrz punkt 2).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Olamide:
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Olamide:
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane:
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 osób):
- senność

Działania niepożądane:

Często (występujące u mniej niż 1 na 10 osób):

- melancholia (depresja)

- niekontrolowane ruchy, takie jak tiki, drżenie, gwałtowne ruchy lub kurcze mięśni (sztywność, twardość)

- objawy zbliżone do objawów choroby Parkinsona (sztywność, drżenie)

- niepokój

- obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (zwłaszcza po podaniu dożylnym)

- biegunka

- osłabienie

Niezbyt często (występujące u mniej niż 1 na 100 osób):

- podwyższone stężenie we krwi hormonu zwanego prolaktyną, co może powodować: wytwarzanie mleka u kobiet niekarmiących piersią oraz u mężczyzn

- nieregularne miesiączki

- omamy

- obniżony poziom świadomości

- powolne bicie serca (zwłaszcza po podaniu dożylnym)

- uczulenie

- zaburzenia widzenia (problemy ze wzrokiem) i mimowolne odchylenie gałki ocznej w górę

Rzadko (występujące u mniej niż 1 na 1000 osób):

- uczucie splątania

- drgawki (konwulsje) (zwłaszcza u pacjentów z padaczką)

Częstość nieznana:

- obecność nieprawidłowego barwnika we krwi, co może spowodować zmianę koloru skóry

- nieprawidłowy rozrost piersi (ginekomastia)

- mimowolne skurcze mięśni po długotrwałym leczeniu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku

- wysoka gorączka, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, drgawki (konwulsje), pocenie się, nadmierne wytwarzanie śliny. Mogą być to objawy zaburzenia zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym.

- zmiany pracy serca, które mogą być widoczne w zapisie EKG

- zatrzymanie krążenia (zwłaszcza po podaniu dożylnym)

- wstrząs (ciężkie zmniejszenie ciśnienia krwi, zwłaszcza po podaniu dożylnym)

- omdlenia (zwłaszcza po podaniu dożylnym)

- bardzo wysokie ciśnienie tętnicze u pacjentów z guzem chromochłonnym lub bez guza

- myśli samobójcze

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku

5. Jak przechowywać lek Olamide

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostepnym dla dzieci.

- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Olamide

- Substancją czynną leku jest metoklopramidu chlorowodorek.

- Każda tabletka zawiera 10 mg metoklopramidu chlorowodorku.

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian

Jak wygląda lek Olamide i co zawiera opakowanie

- Lek Olamide to białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z oznakowaniem „BD” po jednej stronie i linią podziału po drugiej.

- Tabletkę można podzielić na równe dawki.

- Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium.

- Opakowania zawierają: 20, 24, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 100 lub 500 tabletek.

- Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Polska

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens

32009 Lamia

Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Metoclopramide Accord - Informacje o leku

Austria

Metoclopramid hydrochloride Accord 10 mg Tabletten

Dania

Metoclopramide Accord

Estonia

Metoclopramide Accord

Finlandia

Metoclopramide Accord

Holandia

Metoclopramidemonohydrochloride Accord 10 mg Tabletten

Irlandia

Metoclopramide hydrochloride 10 mg tablets

Norwegia

Metoclopramide Accord

Polska

Olamide

Szwecja

Metoclopramide Accord

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna)

Metoclopramide Hydrochloride 10 mg tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2024