Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Okitask, 25 mg, tabletki musujące

Ketoprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• Jeśli objawy ulegną pogorszeniu lub nie nastąpi ich poprawa po upływie 3 dni w przypadkugorączki i po upływie 5 dni w przypadku bólu, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Okitask i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Okitask
3. Jak stosować lek Okitask
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Okitask
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Okitask i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną tego leku jest ketoprofen z lizyną, który należy do grupy leków zwanych"niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi" (NLPZ). Leki te łagodzą dolegliwości, zmieniającodpowiedź organizmu na ból, obrzęki i wysoką temperaturę ciała. Ketoprofen z lizyną jest soląketoprofenu, która jest szybko i całkowicie wchłaniana przez organizm. Stosuje się ją w objawowymleczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, np. ból mięśni i stawów, bóle głowy, bóltowarzyszący bólowi gardła, bólem zębów i bólem miesiączkowym, a także gorączka u dorosłych wwieku 18 lat i powyżej.

Jeśli po upływie 3 dni w przypadku gorączki lub 5 dni w przypadku bólu nie nastąpiła poprawalub pacjent poczuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Okitask

Kiedy nie przyjmować leku Okitask:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałychskładników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeżeli pacjent choruje na astmę lub występowały u niego w przeszłości reakcje alergiczne(nadwrażliwości) na NLPZ (np. na kwas acetylosalicylowy, ibuprofen)
• u kobiet w trzecim trymestrze ciąży (począwszy od 29 tygodnia). Patrz punkt 2 „Ciążai karmienie piersią”
• jeżeli pacjent ma ciężką chorobę serca, w przypadku której serce nie pracuje tak dobrze, jakpowinno

Ostrzeżenia dotyczące stosowania ketoprofenu z lizyną

Choroby jelit

Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby jelit, takie jak:ulceracyjne wrzody trawienne,wrzody żołądka lub jelit,krwawienia z jelit,dziury w żołądku lub jelicie (perforacja przewodu pokarmowego),którykolwiek z powyższych stanów spowodowany leczeniem lekami z grupy NLPZ,bolesne lub zaburzone trawienie, co może obejmować nudności, wymioty, zgagę,wzdęcia i dyskomfort żołądkowy (przewlekła niestrawność),zapalenie błony śluzowej żołądka.

Zmniejszona liczba krwinek

Jeśli pacjent ma zmniejszoną liczbę krwinek (leukocytopenia lub małopłytkowość), krwawilub wykazuje tendencję do krwawień podczas leczenia lekami hamującymi krzepnięcie krwi (przeciwzakrzepowymi).

Ciężkie choroby nerek lub wątroby

Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek lub wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeżeli pacjent zauważy objawy wysypki, zaczerwienienia i bolesność skóry, błon śluzowych lub reakcje alergiczne po przyjęciu ketoprofenu z lizyną, powinien zaprzestać stosowania leku i natychmiast zawiadomić lekarza.
• Jeżeli pacjent zauważy u siebie objawy krwawienia do żołądka lub jelit (np. jasnoczerwony, czarny, smolisty stolec, wymioty krwią lub ciemnymi cząstkami wyglądającymi jak fusy od kawy), powinien zaprzestać przyjmowania leku i natychmiast powiadomić lekarza.
• Jeżeli pacjent zauważy u siebie objawy owrzodzenia lub perforacji (objawy mogą obejmować silny ból brzucha, dreszcze, nudności, wymioty, zgagę) po przyjęciu ketoprofenu z lizyną, powinien zaprzestać przyjmowania leku i natychmiast zawiadomić lekarza.

U pacjentów w podeszłym wieku może występować więcej objawów niepożądanych NLPZ, zwłaszcza ze strony żołądka i jelit, które mogą być śmiertelne. Pacjenci w podeszłym wieku powinni stosować produkt ostrożnie.

Działania niepożądane można ograniczyć poprzez przyjmowanie najmniejszej skutecznej dawki leku przez możliwie najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów.

Stosowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych, takich jak ketoprofen, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek przez dłuższy czas. Nie stosować dawek większych niż zalecane i nie przedłużać okresu leczenia.

Jeżeli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, osłabione serce, chorobę tętnic/choroby naczyń krwionośnych zaopatrujących mózg lub jeśli jest w grupie zwiększonego ryzyka zachorowania na takie choroby (na przykład jeśli pacjent ma cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub jest palaczem) powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy skonsultować się z lekarzem jeśli wystąpi kołatanie serca lub nieregularne bicie serca.

Należy unikać stosowania ketoprofenu z lizyną z innymi produktami zawierającymi NLPZ (np. ibuprofenem, kwasem acetylosalicylowym, celekoksybem).

Pacjent powinien przerwać stosowanie leku w razie wystąpienia jakichkolwiek zaburzeń wzroku, takich jak niewyraźne widzenie.

Ponieważ ketoprofen z lizyną jest stosowany w leczeniu takich objawów jak gorączka, może maskować cięższe choroby podstawowe. Jeśli objawy będą się utrzymywać, należy poinformować o tym lekarza.

Przyjmowanie leków przeciwbólowych

Przyjmowanie leków przeciwbólowych przez zbyt długi czas może prowadzić do nasilenia objawów bólu głowy.

Konsultacja przed przyjęciem leku Okitask

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Okitask należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub karmi piersią (patrz punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią”)
• jeśli u pacjenta doszło do zatrzymania płynów lub występują obrzęki
• jeśli u pacjenta występują choroby krwi (np. anemia)
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby
• jeśli u pacjenta występują choroby nerek
• jeśli u pacjenta występują alergie (np. katar sienny)
• jeśli pacjent choruje na porfirię wątrobową (rzadką chorobę krwi charakteryzującą się zmianą aktywności jednego z enzymów wątrobowych), ponieważ podawanie leku może wywołać napad choroby
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”

Zakażenia a lek Okitask

Okitask może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Okitask może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań.

Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie podawać ketoprofenu z lizyną dzieciom w wieku poniżej 18 lat.

Lek Okitask a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należą do nich leki kupowane bez recepty, w tym preparaty roślinne.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• leki poprawiające przepływ krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe (kwas acetylosalicylowy, warfaryna, heparyna, tiklopidyna, dabigatran lub klopidogrel), leki trombolityczne (reteplaza, streptokinaza), leki rozszerzające naczynia obwodowe (pentoksyfilina), prasugrel, pochodne kumaryny
• niektóre antybiotyki (np. chinolony, sulfonamidy)
• leki stosowane po przeszczepieniu narządu, aby zapobiec jego odrzucaniu (np. cyklosporyna, takrolimus)
• leki stosowane w niektórych chorobach psychicznych i depresji (np. lit, wenlafaksyna i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI))
• inne NLPZ (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen) czy paracetamol
• leki moczopędne, takie jak bendroflumetiazyd
• glikokortykosteroidy (hormony steroidowe, takie jak hydrokortyzon czy prednizolon)
• leki antyretrowirusowe stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, zydowudyna)
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. ramipryl, kaptopryl, enalapryl, losartan, irbesartan)
• leki zwiotczające mięśnie, takie jak baklofen
• leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i w celu wyrównania rytmu serca (np. digoksyna, digitoksyna)
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. gliklazyd)

Leki stosowane w leczeniu różnych schorzeń

Leki stosowane w leczeniu nowotworów:

np. erlotynib, pemetreksed, metotreksat

Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej:

np. probenecyd

Inne leki:

• difenylohydantoina – lek przeciwpadaczkowy
• penicylamina – lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów
• gemeprost (lek stosowany przy problemach ginekologicznych)
• jeśli pacjent planuje stosować mifepriston w celu antykoncepcji

Lek Okitask z alkoholem

Alkohol może powodować podrażnienie gardła, żołądka i jelit, w związku z czym istnieje zwiększone ryzyko krwawień i owrzodzeń, gdy NLPZ są przyjmowane równocześnie z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować tego leku w trakcie trzech 3 miesięcy ciąży, ponieważ może to spowodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka lub spowodować zaburzenia przebiegu porodu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli po przyjęciu leku Okitask pacjent poczuje się senny, wystąpią u niego zawroty głowy, niewyraźne widzenie lub drgawki, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn czy wykonywać innych czynności wymagających wysokiego poziomu sprawności psychofizycznej.

Okitask zawiera sód

Lek zawiera 322 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 16% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.

Okitask zawiera sorbitol

Lek zawiera 147 mg sorbitolu w każdej tabletce.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy - rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Okitask

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Okitask:

Zalecana dawka wynosi 1 tabletkę do 3 razy na dobę, odpowiednio do potrzeb. Odczekać co najmniej cztery godziny przed przyjęciem kolejnej tabletki. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Przed podaniem rozpuścić tabletkę w szklance wody. Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli objawy będą się utrzymywać lub ulegną nasileniu, lub jeśli wystąpią nowe objawy.

Stosowanie u dzieci

Ketoprofenu z lizyną nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie przyjmować więcej niż 1 tabletka ketoprofenu z lizyną w ciągu doby.

W razie możliwego przedawkowania: W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki ketoprofenu z lizyną należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, nawet w przypadku dobrego samopoczucia.

Pominięcie dawki: Nie przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, zachowując odstęp minimum 4 godzin pomiędzy dawkami.

Przerwanie przyjmowania leku Okitask

Pacjent powinien zaprzestać przyjmowania tego leku, gdy tylko poczuje się lepiej. W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane. Należy przerwać przyjmowanie leku Okitask i natychmiast zasięgnąć porady lekarza w przypadku pojawienia się pewnych objawów.

Objawy niepożądane leku Okitask:

Gorączka, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, bóle głowy, wymioty, niewyjaśnione krwawienia i siniaki, stan wyczerpania

Możliwe objawy to także niestrawność, bóle żołądka lub brzucha, zaparcia, biegunka, oddawanie gazów lub nudności, ból w klatce piersiowej lub przyspieszone, nieregularne bicie serca. Zaburzenia ze strony wątroby i nerek związane z obrzękiem w obrębie rąk i nóg.

Częste działania niepożądane (nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• Zaburzenia trawienia (niestrawność)
• Nudności
• Bóle brzucha
• Wymioty

Niezbyt częste działania niepożądane (nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• Bóle głowy
• Zawroty głowy
• Senność

Rzadkie działania niepożądane (nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):

• Niedobór żelaza (niedokrwistość)
• Drętwienie, mrowienie
• Niewyraźne widzenie

Częstość nieznana:

• Zmiana liczby krwinek i płytek krwi
• Reakcje alergiczne (anafilaksja)
• Zaburzenia funkcji gruczołów nadnerczy

Zmiana zachowania

Informacja na temat zmiany zachowania

Wypadanie włosów

Objawy wypadania włosów

Swędząca wysypka

Opis swędzącej wysypki

Krwawienie z żołądka i (lub) jelita

Objawy krwawienia z żołądka i jelita

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy o tym powiedzieć lekarzowi

Jak przechowywać lek Okitask

Informacje na temat przechowywania leku

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Okitask

Jak wygląda lek Okitask i co zawiera opakowanie

Opis wyglądu leku Okitask i zawartości opakowania

Podmiot odpowiedzialny: Dompé farmaceutici S.p.A.

Adres producenta:

Via San Martino 12
20122 Milan
Włochy

Wytwórca:

E-Pharma Trento S.p.A.
Frazione Ravina
Via Provina 2
38123 Trento
Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2023

Nazwy produktu w krajach Członkowskich EOG:

• Holandia - Okitask 25 mg bruistabletten
• Polska - Okitask
• Finlandia - Okitask 25 mg Poretabletti
• Węgry - Okitask 25 mg pezsgötabletta
• Włochy - OKi dolore e febbre 25 mg Compresse Effervescenti
• Francja - Okitask 25 mg Comprimé Effervescent
• Hiszpania - Ketoprofeno Dompe 25 mg Comprimido Efervescente
• Portugalia - Okiact 25 mg Comprimido Efervescente