Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Oftensin, 2,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Oftensin, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Timololum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Oftensin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oftensin
3. Jak stosować lek Oftensin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Oftensin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Oftensin i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Oftensin jest tymolol. Tymolol należy do grupy leków zwanych lekami β-adrenolitycznymi.

Tymolol obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie wytwarzania cieczy wodnistej w gałce ocznej i jednoczesne zwiększenie jej odpływu drogą naczyniówkowo-twardówkową. Tymolol wywiera także nieznaczny wpływ na ciśnienie żylne nadtwardówki.

Lek nie wpływa na szerokość źrenicy ani akomodację, dzięki czemu nie zaburza widzenia.

Działanie leku rozpoczyna się po około 10-30 minutach po zakropleniu, a największy spadek ciśnienia wewnątrzgałkowego występuje po 1-2 godzinach. Działanie leku utrzymuje się do 24 godzin po jednorazowym podaniu.

Wskazaniami do stosowania leku są:

• Leczenie zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z:
  • nadciśnieniem ocznym,
  • przewlekłą jaskrą z otwartym kątem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oftensin

Kiedy nie stosować leku Oftensin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tymolol, β-adrenolityki lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości astmę oskrzelową;
• jeśli pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (ciężką chorobę płuc, która może powodować świszczący oddech, trudności w oddychaniu i (lub) długotrwały kaszel);
• jeśli pacjent ma bradykardię zatokową;
• jeśli u pacjenta występuje zespół chorego węzła zatokowego;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Oftensin należy omówić to z lekarzem, w następujących sytuacjach:

• jeśli pacjent ma blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia
• jeśli pacjent ma blok zatokowo-przedsionkowy
• jeśli pacjent ma wstrząs kardiogenny
• jeśli pacjent ma jawną niewydolność serca

Nie zaleca się również jednoczesnego stosowania dwóch leków z tej grupy podawanych miejscowo.

Ryzyko związane z reakcją anafilaktyczną

W trakcie leczenia tymololem pacjenci z chorobą atopową lub ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi na różne alergeny w przeszłości mogą wykazywać nasiloną reakcję na wielokrotne zetknięcie się z tymi alergenami, zarówno przypadkowe, jak i w czasie zabiegów diagnostycznych czy leczniczych.

Znieczulenie podczas zabiegów chirurgicznych

Przed znieczuleniem chirurgicznym należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Oftensin, ponieważ tymolol może zmieniać działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Dzieci i młodzież

Tymolol w postaci kropli do oczu należy stosować ostrożnie u dzieci i młodzieży. U noworodków, niemowląt i małych dzieci tymolol należy stosować ze szczególną ostrożnością. W przypadku wystąpienia kaszlu, szmerów oddechowych, nieprawidłowego oddechu lub nieprawidłowych przerw w oddychaniu (bezdechu) stosowanie leku należy natychmiast przerwać.

Oftensin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Oftensin może wpływać na działanie innych leków lub jego działanie może być zmienione pod wpływem innych leków.

Oftensin - informacje o leku

Interakcje z innymi lekami

Podczas stosowania Oftensin może dochodzić do interakcji z innymi lekami, dlatego należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Należy szczególnie zwrócić uwagę na:

• Leki obniżające ciśnienie krwi
• Leki stosowane w chorobach serca
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajście w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Nie zaleca się stosowania leku Oftensin w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania Oftensin mogą wystąpić zaburzenia widzenia i zawroty głowy, dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie maszyn po zastosowaniu leku.

Oftensin - składniki

Lek Oftensin zawiera benzalkoniowy chlorek oraz fosforany. Należy pamiętać, że benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez soczewki kontaktowe.

Przed zastosowaniem leku, należy usunąć soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym ich założeniem.

Jak stosować lek Oftensin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci i młodzież

Przed zaleceniem zastosowania tymololu lekarz powinien przeprowadzić szczegółowe badanie lekarskie. Lekarz dokładnie oceni stosunek ryzyka do korzyści, wynikających ze stosowania tymololu. Jeśli korzyści przeważają nad ryzykiem, należy podać lek w najniższym dostępnym stężeniu raz na dobę. W przypadku stosowania u dzieci zazwyczaj roztwór 0,1% jest wystarczający do obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. W przypadku, gdy dawka ta nie obniży dostatecznie ciśnienia wewnątrzgałkowego może być konieczne podanie leku dwa razy na dobę z zachowaniem 12-godzinnego odstępu. Dzieci, w szczególności noworodki, należy dokładnie obserwować przez jedną do dwóch godzin po podaniu pierwszej dawki i szczegółowo monitorować w kierunku wystąpienia działań niepożądanych, aż do czasu przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego.

Okres leczenia

U dzieci i młodzieży lek stosuje się w leczeniu przejściowym.

Dorośli

Zalecana dawka leku dla dorosłych Początkowo jedna kropla roztworu Oftensin 2,5 mg/ml do każdego chorego oka dwa razy na dobę. Jeżeli wynik leczenia jest niewystarczający, lekarz zaleci stosowanie jednej kropli roztworu Oftensin 5 mg/ml do każdego chorego oka dwa razy na dobę.

Należy regularnie kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe. W celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego lek Oftensin można stosować jednocześnie z innymi lekami

Zmiana dotychczasowego sposobu leczenia

Jeżeli pacjent stosował poprzednio inny lek β-adrenolityczny w postaci kropli do oczu, powinien w ostatnim dniu jego stosowania zakroplić zwykłą jego dawkę. Następnego dnia należy odstawić poprzedni lek i zastosować Oftensin 2,5 mg/ml - po jednej kropli do każdego chorego oka dwa razy na dobę. Jeśli wynik leczenia nie jest zadowalający, lekarz może zwiększyć dawkę do jednej kropli leku Oftensin 5 mg/ml do każdego chorego oka dwa razy na dobę.

Jeśli pacjent stosował poprzednio jeden lek przeciwjaskrowy, nie będący lekiem β-adrenolitycznym, należy nadal go stosując w danym dniu, dodać jedną kroplę leku Oftensin 2,5 mg/ml do każdego chorego oka dwa razy na dobę. Następnego dnia należy odstawić poprzednio stosowany lek przeciwjaskrowy i kontynuować leczenie lekiem Oftensin.

Sposób stosowania:

1. Należy umyć ręce i przyjąć wygodną pozycję siedzącą lub stojącą.
2. Odkręcić zakrętkę.
3. Nie wolno dotykać końcówką kroplomierza do jakiejkolwiek powierzchni.
4. Ostrożnie odciągnąć czubkiem palca dolną powiekę chorego oka w dół.

Instrukcja stosowania kropli do oczu Oftensin:

1. Trzymać górną część kroplomierza blisko oka, nie dotykając oka. Delikatnie nacisnąć butelkę tak, aby do oka wpadła jedna kropla. Należy upewnić się, że nie naciska się butelki zbyt mocno, tak aby do oka nie dostała się więcej niż jedna kropla.

2. Następnie puścić dolną powiekę.

3. Po zastosowaniu leku zamknąć oczy na najdłuższy czas jak to możliwe (3-5 minut) i przycisnąć palcem kącik chorego oka znajdujący się przy nosie. Zapobiegnie to przedostaniu się leku do innych części organizmu. Jeśli kropla nie wpadła do oka, należy zakroplić drugą kroplę.

4. Zamknąć butelkę.

Roztwory podawane do oczu mogą, w przypadku niewłaściwego przechowywania i stosowania, ulegać zakażeniu bakteriami powodującymi zakażenia oka. Stosowanie zanieczyszczonych w ten sposób roztworów może powodować poważne uszkodzenia oka, a w ich następstwie utratę wzroku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oftensin

W razie zastosowania większej dawki leku niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który podejmie odpowiednie leczenie. Objawami przedawkowania mogą być: obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, spowolnienie czynności serca, skurcz oskrzeli i ostra niewydolność serca.

Pominięcie zastosowania leku Oftensin

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko, jak jest to możliwe. Jeżeli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki pominiętej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Oftensin, krople do oczu jest na ogół dobrze tolerowany.

Jak inne miejscowo stosowane leki okulistyczne, tymolol jest wchłaniany do krwi. Może spowodować te same rodzaje działań niepożądanych, jak w przypadku podawanych dożylnie i (lub) doustnie leków blokujących receptory β-adrenergiczne. Częstość występowania ogólnych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oczu jest mniejsza, niż po podaniu doustnym lub we wstrzyknięciu.

Wymienione działania niepożądane zawierają również te obserwowane w całej grupie β-adrenolityków stosowanych do oczu.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem kropli do oczu

Uogólnione reakcje alergiczne, w tym obrzęk tkanek podskórnych, które mogą wystąpić w takich miejscach, jak twarz i kończyny, mogą blokować drogi oddechowe, co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu. Pokrzywka lub swędząca wysypka, miejscowa i uogólniona wysypka, swędzenie, ciężka zagrażająca życiu reakcja alergiczna.

Niski poziom glukozy we krwi.

Trudności w zasypianiu (bezsenność), depresja, koszmary senne, utrata pamięci, halucynacja.

Objawy neurologiczne

Omdlenia, udar, zmniejszenie dopływu krwi do mózgu, nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych miastenii (zaburzenia mięśni), zawroty głowy, nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie i drętwienie, bóle głowy.

Objawy oczne

Objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia oka (np. pieczenie, kłucie, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), zapalenie powiek, zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie i oderwanie warstwy pod siatkówką, która zawiera naczynia krwionośne, po zabiegach filtracyjnych, które mogą spowodować zaburzenia widzenia, zmniejszenie wrażliwości rogówki, suchość oczu, uszkodzenia i ubytki rogówki (przedniej warstwy gałki ocznej), opadanie górnej powieki (oko w połowie jest zamknięte), podwójne widzenie.

Objawy sercowo-naczyniowe

Spowolniona czynność serca, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęki (gromadzenie płynów), zmiany w rytmie i częstości bicia serca, zastoinowa niewydolność serca (choroba serca z dusznościami i obrzękami stóp i nóg spowodowanymi gromadzeniem płynów), zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca.

Inne objawy

Niskie ciśnienie tętnicze krwi, objaw Raynauda, zimne dłonie i stopy. Zwężenie dróg oddechowych w płucach (głównie u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami), trudności w oddychaniu, kaszel.

Zaburzenia smaku, nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, bóle brzucha, wymioty.

Wypadanie włosów, wysypka skórna o biało-srebrzystym kolorze (wysypka łuszczycopodobna) lub pogorszenie łuszczycy, wysypka skórna.

Bóle mięśni nie spowodowane aktywnością fizyczną.

Zaburzenia seksualne, zmniejszenie libido.

Osłabienie i (lub) zmęczenie.

Inne działania niepożądane

U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Oftensin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze do 25°C, chronić od światła.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniach po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oftensin

• Substancją czynną leku jest tymolol.
• Każdy ml roztworu zawiera odpowiednio 2,5 mg lub 5 mg tymololu w postaci tymololu maleinianu.
• Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, benzalkoniowy chlorek, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Oftensin i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 5 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7