Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Oftaquix, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór
Levofloxacinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zapoznać się z następującymi punktami:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Oftaquix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oftaquix
3. Jak stosować lek Oftaquix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Oftaquix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Oftaquix i w jakim celu się go stosuje

Lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy nazywanej fluorochinolonami (czasem w skrócie nazywanych chinolonami).

Lek działa poprzez zabijanie niektórych rodzajów bakterii, które mogą wywoływać zakażenia.

Lewofloksacyna w postaci kropli do oczu jest stosowana u dzieci w wieku powyżej 1 roku, młodzieży i dorosłych w leczeniu zakażeń bakteryjnych obejmujących przednią powierzchnię oka.

Jednym z rodzajów zakażenia w tej okolicy jest bakteryjne zapalenie spojówek, które jest zakażeniem powłoki przedniej części oka (spojówki).

Nie zaleca się stosowania leku Oftaquix u dzieci w wieku poniżej jednego roku.

Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oftaquix

Kiedy nie stosować leku Oftaquix:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na lewofloksacynę lub inne chinolony, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Oftaquix należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Oftaquix

- jeśli pojawią się reakcje alergiczne nawet po zastosowaniu pojedynczej dawki, należy zaprzestać stosowania leku

- jeśli podczas leczenia pacjent zaobserwuje nasilanie się objawów dotyczących oczu, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

- jeśli po pewnym okresie leczenia ustalonym przez lekarza nie będą widoczne oznaki powrotu do zdrowia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

- z reguły nie wolno nosić żadnego rodzaju soczewek kontaktowych podczas zakażenia oka.

- Oftaquix zawiera środek konserwujący - benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie oka (dodatkowe informacje znajdują się poniżej).

Interakcje leku Oftaquix z innymi lekami

- Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu jakichkolwiek innych kropli lub maści do oczu przed rozpoczęciem stosowania leku Oftaquix.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

- Lek Oftaquix może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

- Lek Oftaquix wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli krople do oczu spowodują wystąpienie zamazanego widzenia, pacjent przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, powinien odczekać do odzyskania pełnej ostrości widzenia.

Instrukcja stosowania leku Oftaquix

Lek ten zawiera około 0,002 mg benzalkoniowego chlorku na kroplę, co odpowiada 0,05 mg/ml. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu oka po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Jak stosować lek Oftaquix

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Oftaquix krople do oczu przeznaczony jest do stosowania do oka i musi być zastosowany na zewnętrzną powierzchnię oka.

U pacjentów w wieku powyżej jednego roku zalecana dawka wynosi:

DNI 1–2
- jedna lub dwie krople do worka spojówkowego zainfekowanego oka (oczu) co dwie godziny
- maksymalnie osiem razy na dobę.

DNI 3–5
- jedna lub dwie krople do worka spojówkowego zainfekowanego oka (oczu)
- maksymalnie cztery razy na dobę.

U osób w podeszłym wieku modyfikacja zalecanej dawki nie jest konieczna. Zwykle leczenie trwa pięć dni. Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować krople.

Jeśli pacjent stosuje jakikolwiek inny lek do oczu, należy odczekać co najmniej 15 minut pomiędzy podaniem różnych rodzajów kropli do oczu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie ma konieczności modyfikacji dawki u dzieci po ukończeniu pierwszego roku życia i młodzieży. Nie zaleca się stosowania leku Oftaquix u dzieci przed ukończeniem pierwszego roku życia.

Przed podaniem kropli:
1) Należy umyć ręce.
2) Otworzyć butelkę. Zachować szczególną ostrożność, aby nie dotykać końcówką zakraplacza do powieki, otaczających okolic oczu lub palców.
3) Odchylić głowę do tyłu, przytrzymać butelkę do góry dnem nad okiem.

Wskazówki dotyczące stosowania leku Oftaquix

4) Pociągnąć powiekę dolną ku dołowi ispojrzeć w górę. Lekko nacisnąć pojemnikpowodując wypłynięcie pojedynczej kroplido przestrzeni pomiędzy powieką dolną aokiem.

5) Zamknąć oko i przycisnąć palcem jegowewnętrzny kącik przez około jednąminutę. W ten sposób można zapobiecwypłynięciu kropli przez kanalik łzowy.

6) Wytrzeć wszelki nadmiar roztworu ze skóry wokół oczu.

7) Założyć korek i zamknąć butelkę.

Jeśli konieczne jest podanie dodatkowej kropli, a także gdy leczenie obejmuje oboje oczu, powtórzyćczynności opisane w krokach od 3 do 7.Leku Oftaquix krople do oczu, nie należy wstrzykiwać do wewnętrznej części gałki ocznej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oftaquix:

W przypadku zastosowania większej dawki należy przepłukać oko (oczy) czystą wodą i poinformowaćlekarza lub farmaceutę.

Pominięcie zastosowania leku Oftaquix:

W przypadku pominięcia zastosowania kropli do oczu, należy zastosować kolejną dawkę niezwłocznie poprzypomnieniu sobie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Przypadkowe połknięcie kropli do oczu:

Ilość lewofloksacyny zawarta w butelce jest zbyt mała, aby mogła spowodować działania niepożądane.Jednak w przypadku wątpliwości należy poinformować lekarza lub farmaceutę, który zaleci niezbędneśrodki.

Przerwanie stosowania leku Oftaquix:

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się dolekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Występują one u około jednej na dziesięć osób stosujących lek Oftaquix. Większość z tych działańniepożądanych dotyczy tylko oka i może nie trwać długo. Jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek ciężkie lubdługotrwałe działanie niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Oftaquix i zasięgnąć pilnie poradylekarza.

Istnieje możliwość rozwinięcia się reakcji alergicznej na ten lek.

Reakcje alergiczne leku Oftaquix

Rzadko mogą wystąpić następujące reakcje alergiczne (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• Nasilenie się zaczerwienienia i swędzenia oczu
• Nagły obrzęk powiek lub jego nasilenie

Bardzo rzadko mogą wystąpić następujące reakcje alergiczne (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• Obrzęk lub ucisk w gardle
• Trudności w oddychaniu

Powyższe objawy mogą wystąpić nawet po jednej dawce leku Oftaquix.

W przypadku wystąpienia powyższych objawów niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Oftaquix i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub z Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.

Działania niepożądane leku Oftaquix

Ponadto mogą wystąpić:

Częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Uczucie pieczenia oka
• Pogorszenie widzenia lub śluzowa wydzielina w worku spojówkowym

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Ból głowy
• Pieczenie lub podrażnienie oczu
• Obrzęk lub zaczerwienienie (przekrwione oczy) spojówek
• Wysypka wokół oczu
• Swędzenie oczu
• Ból oczu
• Suchość lub bolesność oczu
• Nadwrażliwość na światło
• Sklejanie powiek
• Zatkany nos lub katar

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży są takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Kontakt:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Informacje dotyczące przechowywania leku Oftaquix

Lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i na kartoniku po "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót "Lot" oznacza nr serii.

Nie należy używać tego leku, jeśli w nowej butelce brakuje plastikowej folii wokół nasadki i zakraplacza lub jeśli jest uszkodzona.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

Aby zapobiec skażeniu kropli, należy wyrzucić butelkę po upływie 28 dni od jej pierwszego otwarcia i użyć nowej butelki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oftaquix

• Substancją czynną leku jest lewofloksacyna.
• 1 ml zawiera 5,12 mg lewofloksacyny półwodnej, co odpowiada 5 mg lewofloksacyny.

Pozostałe składniki leku to: benzalkoniowy chlorek, sodu chlorek, sodu wodorotlenek lub kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Oftaquix i co zawiera opakowanie

• Lek Oftaquix jest przejrzystym roztworem o barwie jasnożółtej do jasnozielono-żółtej, bez widocznych wolnych cząsteczek substancji stałej.
• Opakowanie zawiera butelkę koloru białego z 5 ml roztworu. Plastikowa butelka zamknięta jest nakrętką.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlandia

Wytwórca

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Finlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu pod nazwą Oftaquix w następujących krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego: Austria, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Niemcy, Węgry, Islandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Szwecja, Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6