Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Oflodinex, 3 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Ofloxacinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Oflodinex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oflodinex
3. Jak stosować lek Oflodinex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Oflodinex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Oflodinex i w jakim celu się go stosuje

Oflodinex jest lekiem w postaci kropli do oczu przeznaczonym do leczenia powierzchownych zakażeń oka, takich jak: zapalenie spojówek, zapalenie rogówki. Ofloksacyna należy do grupy leków zwanych chinolonowymi lekami przeciwbakteryjnymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oflodinex

Kiedy nie stosować leku Oflodinex

Jeśli pacjent ma uczulenie na ofloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Oflodinex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli wystąpi nadmierna ekspozycja na światło słoneczne lub promieniowanie UV (np. lampy kwarcowe, solarium itd.) podczas stosowania leku Oflodinex. Należy unikać obu źródeł światła ze względu na ryzyko wystąpienia nadwrażliwości na światło.
• Jeśli pacjent jest uczulony na inne chinolonowe leki przeciwbakteryjne.
• Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe. Podczas stosowania leku Oflodinex, krople do oczu, roztwór, nie należy używać soczewek kontaktowych (patrz punkt „Oflodinex zawiera benzalkoniowy chlorek”).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z uszkodzeniem lub owrzodzeniem powierzchni oka.

Tak jak w przypadku pozostałych antybiotyków, w trakcie długotrwałego stosowania leku Oflodinex może dojść do namnożenia się niewrażliwych drobnoustrojów chorobotwórczych. W razie

Oflodinex - informacje dot. stosowania

Wystąpienia tego typu infekcji w trakcie leczenia, lekarz podejmie odpowiednie środki.Obrzęk i zerwanie ścięgna występowały u osób przyjmujących fluorochinolony drogą doustną lubdożylną, szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych jednocześniekortykosteroidami. Należy przerwać leczenie lekiem Oflodinex, jeśli wystąpi ból lub obrzęk ścięgna(zapalenie ścięgna).

Dzieci i młodzież

Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu kropli do oczu zawierających ofloksacynę u dzieci.Przed zastosowaniem leku u dzieci, należy skontaktować się z lekarzem.

Oflodinex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli i (lub) maści do oczu, należy zachowaćprzynajmniej 15-minutową przerwę pomiędzy podaniem poszczególnych leków. Maści do oczu należyzawsze stosować na końcu.

Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Lekarz poradzi pacjentceczy może stosować ten lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku Oflodinex może wywołać nieostre widzenie. Objawy te mogą utrzymywać się przezkilka minut. W tym czasie nie należy obsługiwać maszyn, pracować bez mocnego oparcia lubprowadzić pojazdów.

Oflodinex zawiera benzalkoniowy chlorek

Lek zawiera 0,025 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml.Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ichzabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej15 minut przed ponownym założeniem.Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołemsuchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W raziewystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku,należy skontaktować się z lekarzem.Stosowanie soczewek kontaktowych w trakcie leczenia zakażeń oka nie jest zalecane.

Jak stosować lek Oflodinex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.U pacjentów we wszystkich grupach wiekowych zalecana dawka wynosi:1 kropla leku Oflodinex- co 2 - 4 godziny do worka spojówkowego zainfekowanego oka (oczu) przez pierwsze dwa dni- a następnie 4 razy na dobę.W przypadku nasilenia infekcji lub braku poprawy po kilku dniach, należy skontaktować sięz lekarzem.Czas trwania leczeniaLeku nie należy stosować dłużej niż przez 14 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oflodinex

Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W przypadku zakroplenia zbyt dużejilości kropli do oka (oczu), przemyć oko czystą wodą.

W przypadku wystąpienia ogólnych działań niepożądanych po nieprawidłowym zastosowaniu leku lubprzypadkowym przedawkowaniu lub spożyciu, należy wdrożyć leczenie systemowe. W tymprzypadku należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Oflodinex

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zastosowaćkolejną dawkę niezwłocznie po przypomnieniu sobie. Następnie należy stosować lek zgodnie zeschematem dawkowania podanym powyżej lub zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Podczas stosowania ofloksacyny w postaci kropli do oczu zgłaszano wystąpienie mogących zagrażaćżyciu wysypek skórnych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),występujących początkowo w postaci czerwonawych plamek lub owalnych plam na tułowiu, częstoz pęcherzami pośrodku.

W razie wystąpienia reakcji alergicznej (w tym reakcji alergicznej oka) należy zaprzestać stosowaniakropli do oczu i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Częstość występowania tego działanianiepożądanego nie jest znana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Zgłoszono występowanie następujących działań niepożądanych:

• Często (częściej niż u 1 na 100 osób, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• podrażnienie oka
• uczucie dyskomfortu w oku
• Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
• reakcje alergiczne (w tym ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy, ust, językalub gardła lub innych części ciała, wysypka i świąd, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy,wstrząs anafilaktyczny)
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zawroty głowy
• zapalenie oka
• nieostre widzenie
• wrażliwość na światło
• obrzęk oka, twarzy lub okolicy wokół oczu (w tym obrzęk powieki)
• uczucie obecności ciała obcego w oku
• łzawienie
• suchość oka
• ból oka
• reakcje alergiczne oczu (w tym swędzenie oczu lub powiek)
• zaczerwienienie oczu
• nudności

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Oflodinex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.Okres ważności po pierwszym otwarciu: 4 tygodnie.Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oflodinex
- Substancją czynną leku jest ofloksacyna.
1 ml roztworu zawiera 3 mg ofloksacyny.
- Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek; sodu chlorek; kwas solny i sodu wodorotlenek -roztwór (do ustalenia pH); woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Oflodinex i co zawiera opakowanie
Lek Oflodinex krople do oczu, jest przejrzystym roztworem o zielonkawo-żółtym zabarwieniu.Dostępne opakowania zawierają 1 pojemnik z LDPE z kroplomierzem z LDPE, z zakrętką z PEz zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierający 5 ml kropli do oczu lub 3 pojemniki z kroplomierzem,z których każdy zawiera 5 ml kropli do oczu.Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Pharma Stulln GmbH

Werksstrasse 3

92551 Stulln, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5