Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjentki

OEKOLP, 1 mg/g, krem dopochwowy

Estriolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjentki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Oekolp i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oekolp
3. Jak stosować lek Oekolp
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Oekolp
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Oekolp i w jakim celu się go stosuje

Lek Oekolp należy do grupy leków zwanych hormonalną terapią zastępczą (HTZ) do stosowania dopochwowego. Lek zawiera żeński hormon płciowy estriol (estrogen). Oekolp stosowany jest u kobiet po menopauzie, co najmniej 12 miesięcy po ustaniu naturalnych miesiączek.

Lek Oekolp jest stosowany w celu łagodzenia objawów menopauzy występujących w pochwie, takich jak suchość lub podrażnienie. W terminologii medycznej zjawisko to określa się jako „zanikowe zapalenie pochwy”. Jest ono spowodowane zmniejszeniem stężenia estrogenów w organizmie i występuje naturalnie po menopauzie.

Jeśli przed menopauzą usunięte zostaną operacyjnie jajniki (zabieg zwany owariektomią), wytwarzanie estrogenów zmniejsza się bardzo szybko.

Niedobór estrogenów może spowodować suchość i zwiększoną wrażliwość ścian pochwy, co jest przyczyną bolesnych stosunków płciowych i występowania stanów zapalnych i nasilonego świądu pochwy. Niedobór estrogenów może także wywołać objawy nietrzymania moczu i nawracające zapalenie pęcherza moczowego. Dolegliwości te często ustępują po zastosowaniu leków zawierających estrogeny. Zauważalna poprawa występuje zazwyczaj po kilku dniach lub tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Oekolp działa poprzez zastępowanie estrogenu, który jest normalnie wytwarzany przez jajniki kobiety. Lek jest podawany dopochwowo, a więc hormon jest uwalniany tam, gdzie jest potrzebny. Może to łagodzić dyskomfort odczuwany w pochwie.

Poprawa może być zauważalna dopiero po kilku dniach lub nawet tygodniach.

Poza opisanymi powyżej wskazaniami Oekolp krem może być także stosowany w celu:

• przyspieszenia gojenia ran pooperacyjnych u kobiet poddanych operacjom pochwowym,
• dokładnej oceny wymazu szyjkowego u kobiet w okresie pomenopauzalnym.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oekolp

Wywiad chorobowy i regularne badania kontrolne

Stosowanie HTZ wiąże się z ryzykiem, które należy rozważyć, podejmując decyzję o rozpoczęciu lub kontynuacji terapii.

Doświadczenie związane z leczeniem kobiet, u których stwierdza się przedwczesną menopauzę (w wyniku niewydolności jajników lub po zabiegu operacyjnym), jest ograniczone. U kobiet z przedwczesną menopauzą ryzyko związane ze stosowaniem HTZ może być zróżnicowane. Zawsze należy zasięgnąć porady lekarza.

Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) stosowania HTZ lekarz zbierze wywiad dotyczący stanu zdrowia pacjentki oraz chorób występujących w rodzinie. Może też podjąć decyzję o przeprowadzeniu badania fizykalnego z uwzględnieniem, w razie konieczności, badania piersi i (lub) badania ginekologicznego przez pochwę.

Po rozpoczęciu stosowania leku Oekolp należy regularnie zgłaszać się na kontrole do lekarza (przynajmniej raz w roku). Podczas kontroli należy omówić z lekarzem korzyści i zagrożenia związane z kontynuacją terapii lekiem Oekolp.

Należy regularnie wykonywać badania piersi zgodnie z zaleceniem lekarza.

Kiedy nie stosować leku Oekolp

Leku Oekolp nie należy stosować, jeśli którekolwiek z wymienionych niżej sytuacji odnoszą się do pacjentki. W przypadku braku pewności, przed zastosowaniem leku Oekolp należy zasięgnąć porady lekarza.

Kiedy nie stosować leku Oekolp:

• Jeśli pacjentka ma uczulenie na estriol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli obecnie występuje lub w przeszłości występował rak piersi albo jeśli istnieje podejrzenie raka piersi.
• Jeśli występuje nowotwór estrogenozależny, na przykład rak endometrium (błona wyścielająca wnętrze macicy), lub istnieje podejrzenie takiego nowotworu.
• Jeśli występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.
• Jeśli występuje nieleczone nadmierne pogrubienie błony wyścielającej wnętrze macicy (hiperplazia endometrium).
• Jeśli obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości występowały zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych (zakrzepica żylna), na przykład w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub w naczyniach płucnych (zatorowość płucna).
• Jeśli występują zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak niedobór białka C, niedobór białka S lub antytrombiny).
• Jeśli występują obecnie lub niedawno występowały schorzenia spowodowane obecnością zakrzepów krwi w naczyniach tętniczych, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub dławica piersiowa.
• Jeśli występuje obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości występowała choroba wątroby, a wyniki testów czynnościowych wątroby nie powróciły do normy.
• Jeśli występuje rzadka choroba krwi zwana „porfirią”, która jest dziedziczona przez członków rodziny.

Jeśli którykolwiek z podanych wyżej stanów zdrowotnych wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku Oekolp, należy natychmiast przerwać leczenie i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeżeli którykolwiek z poniższych stanów występuje obecnie lub występował kiedykolwiek wcześniej u pacjentki, ponieważ w trakcie 2

Stosowanie leku Oekolp - informacje ważne do przemyślenia

Po zakończeniu stosowania leku Oekolp objawy mogą powrócić lub się nasilić. Jeśli to nastąpi, należy częściej zgłaszać się na kontrole do lekarza. Objawy mogą obejmować:

• mięśniaki macicy (mięśniak gładkokomórkowy)
• wzrost komórek błony wyścielającej jamę macicy (endometrium) poza macicą (endometrioza) lub występujący w przeszłości nadmierny rozrost błony wyścielającej wnętrze jamy macicy (hiperplazja endometrium)
• zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi
• zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu estrogenozależnego
• nadciśnienie
• zaburzenia wątroby, cukrzyca, kamica żółciowa, migrena, choroba układu immunologicznego, padaczka, astma, otoskleroza, zatrzymanie płynów w organizmie, dziedziczny i nabyty obrzęk naczynioruchowy

Należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach i przyjmowanych lekach, szczególnie jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C. Należy przerwać stosowanie leku Oekolp i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych stanów.

Uwaga

Oekolp nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli od ostatniej miesiączki upłynęło mniej niż 12 miesięcy lub kobieta nie ukończyła 50 lat, należy stosować antykoncepcję. Należy zasięgnąć porady lekarza.

Oekolp i stosowanie prezerwatyw

W przypadku stosowania prezerwatyw z lateksu w trakcie leczenia za pomocą kremu Oekolp może wystąpić zmniejszenie ich wytrzymałości, a co za tym idzie zmniejszenie skuteczności ochrony.

HTZ a nowotwory

Nadmierne pogrubienie błony wyścielającej wnętrze macicy (hiperplazja endometrium) oraz rak błony wyścielającej wnętrze macicy (rak endometrium).

Stosowanie wyłącznie estrogenowej HTZ w postaci tabletek przez długi czas może zwiększać ryzyko rozwoju raka błony śluzowej macicy (endometrium).

Nie ma pewności, czy podobne ryzyko istnieje w przypadku powtarzanego lub długotrwałego (dłuższego niż jeden rok) stosowania leku Oekolp. Jednakże wykazano, że lek Oekolp w bardzo małym stopniu wchłania się do krwi i dlatego dodawanie progestagenu nie jest konieczne.

Krwawienie lub plamienie nie powinno być zwykle powodem do niepokoju, ale należy skontaktować się z lekarzem. Może to być objaw pogrubienia endometrium.

Aby zapobiec stymulacji endometrium, nie należy przekraczać maksymalnej dawki ani przyjmować jej dłużej niż kilka tygodni (maksymalnie 4 tygodnie).

Rak piersi

Dane wskazują, że stosowanie leku Oekolp nie zwiększa ryzyka wystąpienia raka piersi u kobiet, które nigdy wcześniej na niego nie chorowały. Nie wiadomo, czy lek Oekolp może być bezpiecznie stosowany u kobiet, które chorowały na raka piersi.

Należy regularnie badać piersi i zgłosić się do lekarza w przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian, takich jak:

• wgłębienie lub zaciąganie skóry
• zmiany brodawek sutka
• jakiekolwiek widoczne lub wyczuwalne zgrubienia i (lub) guzki

Dodatkowo zaleca się wykonywać przesiewowe badania mammograficzne, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Rak jajnika

Rak jajnika występuje rzadko – znacznie rzadziej niż rak piersi. Stosowanie wyłącznie estrogenowej HTZ wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem raka jajnika.

Ryzyko raka jajnika zależy od wieku. Na przykład, u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, rak jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 na 2000 kobiet. U kobiet, które stosują HTZ przez 5 lat, rak jajnika zostanie rozpoznany u około 3 kobiet na 2000 stosujących (tj. około 1 dodatkowy przypadek).

Wpływ HTZ na serce lub układ krążenia

Zakrzepy krwi w naczyniach żylnych (zakrzepica żylna)

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w naczyniach żylnych jest około 1,3 do 3 razy wyższe u kobiet stosujących HTZ niż u tych, które takiej terapii nie stosują, zwłaszcza w pierwszym roku leczenia.

Zakrzepica żylna może mieć ciężki przebieg. W przypadku przedostania się zakrzepu do płuc może wystąpić ból w klatce piersiowej, duszność, omdlenie lub nawet śmierć.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów w naczyniach żylnych zwiększa się z wiekiem orazw przypadku wymienionych niżej sytuacji. Jeśli którakolwiek z wymienionych niżej sytuacji dotyczypacjentki, należy poinformować o tym lekarza:

• unieruchomienie przez dłuższy czas z powodu poważnej operacji, urazu lub choroby (patrztakże punkt 3 „Konieczność przeprowadzenia operacji”)
• znaczna nadwaga (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2)
• zaburzenia krzepnięcia krwi wymagające długotrwałego stosowania lekówprzeciwzakrzepowych
• zakrzepica naczyń kończyn dolnych, płuc lub innego narządu u bliskiego krewnego
• toczeń rumieniowaty układowy
• choroba nowotworowa

Objawy zakrzepicy podano w punkcie „Należy przerwać stosowanie leku Oekolp i niezwłoczniezwrócić się do lekarza”.

Porównanie

W populacji kobiet w wieku ponad 50 lat, które nie stosują HTZ, średnio u 4 do 7 na 1000 kobietw okresie 5 lat można spodziewać się wystąpienia zakrzepicy żył.

W grupie kobiet w wieku powyżej 50 lat, które stosowały estrogenową HTZ przez ponad 5 lat, liczbaprzypadków wyniesie 5 do 8 na 1000 kobiet (co oznacza 1 dodatkowy przypadek).

Choroba serca

U kobiet, które stosują wyłącznie estrogeny w ramach HTZ, ryzyko rozwoju choroby serca nie jestzwiększone.

Udar mózgu

Ryzyko wystąpienia udaru mózgu jest około 1,5-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ niż u tych,które takiej terapii nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu związanych zestosowaniem HTZ zwiększa się z wiekiem.

Porównanie

Szacuje się, iż u kobiet w wieku ponad 50 lat niestosujących HTZ w okresie 5 lat można spodziewaćsię wystąpienia udaru mózgu średnio u 8 na 1000 kobiet, a u kobiet w tym samym wieku stosującychHTZ wskaźnik ten wynosi 11 przypadków na 1000 kobiet w okresie 5 lat (co oznacza 3 dodatkoweprzypadki).

Inne zaburzenia

HTZ nie zapobiega utracie pamięci. Pewne dowody świadczą o wyższym ryzyku utraty pamięciu kobiet, które rozpoczynają stosowanie HTZ w wieku powyżej 65 lat. W tej sprawie należy zasięgnąćporady lekarza.

Oekolp a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować również tych, którewydawane są bez recepty, lekach ziołowych lub innych produktach naturalnych.

Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność działania leku Oekolp i lek Oekolp może zakłócaćdziałanie innych leków, co może prowadzić do wystąpienia nieregularnych krwawień.

• leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenobarbital, fenytoina i karbamazepina)
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (takie jak ryfampicyna, ryfabutyna)
• leki stosowane w zakażeniu HIV (takie jak newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir)
• produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)

Badania laboratoryjne

Kiedy konieczne będzie wykonanie badań laboratoryjnych krwi, należy poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o stosowaniu leku Oekolp, ponieważ może on wpływać na wyniki niektórych testów.

Oekolp z jedzeniem i piciem

Pokarm i płyny nie wpływają na skuteczność leczenia lekiem Oekolp.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Oekolp jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie.

Ciąża

W przypadku zajścia w ciążę należy przerwać stosowanie leku Oekolp i zgłosić się do lekarza.

Karmienie piersią

Kobiety karmiące piersią przed zastosowaniem leku Oekolp powinny skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku Oekolp nie powinno mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak indywidualna reakcja na lek może być zróżnicowana.

Lek Oekolp zawiera glikol propylenowy

Lek może powodować podrażnienie skóry.

Jak stosować lek Oekolp

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Instrukcja użytkowania aplikatora kremu Oekolp

W celu podania 0,5 g kremu (1/2 napełnienia aplikatora), zielony tłoczekaplikatora należy wyciągnąć mniej więcej do połowy, aż dowyczuwalnego oporu. Tłoczek wystaje wtedy z aplikatora na około6 cm. Aby nałożyć 1 g kremu (1 napełnienie aplikatora), należywyciągnąć tłoczek całkowicie, czyli do oporu. Wtedy tłoczek wystajez aplikatora na około 10 cm. Następnie otworzyć tubkę i nałożyćaplikator szerokim końcem na tubę (1).

Naciśnięcie tubki powoduje napełnienie aplikatora kremem (2).Następnie należy zdjąć aplikator z tuby i ostrożnie wprowadzić go jaknajgłębiej do pochwy, pozostając w pozycji leżącej z lekkowyciągniętymi nogami. Poprzez lekki nacisk na zielony tłoczek kremzostaje wprowadzony do pochwy (3).

Po użyciu aplikator należy umyć w ciepłej wodzie przez około 30 sekund. Można przy tym wyjąć teżzielony tłoczek. W tym celu należy wcisnąć tłoczek zaokrąglonym końcem do aplikatora (trzebapokonać niewielki opór) i wyciągnąć go całkowicie po przeciwnej stronie (szeroki koniec aplikatora).Po oczyszczeniu i wysuszeniu ponownie włożyć zielony tłoczekzaokrąglonym końcem do szerszego końca aplikatora i wsunąć gocałkowicie do aplikatora, aż będzie można go ponownie wyciągnąć powęższej stronie aplikatora. Również w tym przypadku trzeba pokonaćniewielki opór (4). Aplikator jest teraz gotowy do ponownegonapełniania.

W przypadku stosowania na zewnętrzne narządy płciowe, należy nakładać cienką warstwęodpowiedniej ilości (1/2 wypełnienia aplikatora) kremu.Przed każdym ponownym użyciem aplikator należy sprawdzić pod kątem widocznych uszkodzeń.Aplikatora z widocznymi uszkodzeniami nie wolno używać ponownie. Należy go wyrzucić wrazz odpadami domowymi.

Lekarz prowadzący będzie starał się przepisać możliwie najniższą dawkę, która powinna byćprzyjmowana najkrócej jak to konieczne, w celu złagodzenia występujących objawów.W przypadku wrażenia, że działanie leku Oekolp jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się dolekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OekolpW razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarzalub farmaceuty.

Krem Oekolp - informacje dotyczące stosowania

W przypadku połknięcia kremu nie stanowi to zagrożenia dla zdrowia i życia. Niemniej jednak należypoinformować o tym lekarza. Objawy przedawkowania to najczęściej nudności i wymioty; u kobiet pokilku dniach może także wystąpić krwawienie z dróg rodnych.

Pominięcie zastosowania leku Oekolp
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku pominięcia dawki lek należy zastosować jak najszybciej, chyba że pominięcie tozauważano w dniu następnej aplikacji. Jeżeli pominięcie zostało zauważone w dniu następnejaplikacji, należy pominąć nieprzyjętą dawkę leku i stosować następne według wcześniej ustalonegoschematu.

Przerwanie stosowania leku Oekolp
W przypadku przerwania leczenia należy uzgodnić z lekarzem sposób ponownego przyjmowania leku.
Konieczność przeprowadzenia operacji: Osoby, u których ma być przeprowadzona operacja, powinny powiedzieć chirurgowi, że stosują lek Oekolp. Może być konieczne przerwanie stosowania leku około 4 do 6 tygodni przed operacją, żeby zmniejszyć ryzyko powstania zakrzepów krwi. Należy zapytać lekarza, kiedy będzie można ponownie zacząć stosować lek Oekolp.

Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W zależności od stosowanych dawek oraz wrażliwości pacjentki mogą wystąpić różne działania niepożądane, takie jak obrzęk piersi, niewielkie krwawienie z pochwy, nudności itp. Więcej informacji o działaniach niepożądanych należy uzyskać od lekarza lub farmaceuty.

Oekolp - informacje o leku

Objawy niepożądane

- bolesne czerwonawe guzki na skórze (rumień guzowaty)

- wysypka z obecnością tarczowatych, czerwonych zmian lub nadżerek (rumień wielopostaciowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10