Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

OC-35 2 mg + 0,035 mg tabletki powlekane

Cyproteroni acetas + Ethinylestradiolum

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek OC-35 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku OC-35
3. Jak stosować lek OC-35
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek OC-35
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek OC-35 i w jakim celu się go stosuje

Lek OC-35 stosowany jest w leczeniu chorób skóry, takich jak trądzik, bardzo tłusta skóra i nadmierne owłosienie u kobiet w wieku rozrodczym. Ze względu na właściwości antykoncepcyjne lek ten powinien zostać przepisany pacjentce tylko, jeśli lekarz uzna, że leczenie hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi jest właściwe.

Pacjentka powinna stosować lek OC-35 w leczeniu trądziku wyłącznie, wtedy gdy nie nastąpiła poprawa stanu chorobowego skóry po zastosowaniu innych terapii przeciwtrądzikowych w tym leczeniu miejscowym i antybiotykami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku OC-35

Kiedy nie stosować leku OC-35

Należy powiadomić lekarza, jeśli przed rozpoczęciem stosowania leku OC-35 u pacjentki występuje którykolwiek z następujących stanów. Lekarz może wówczas zalecić zastosowanie innego leczenia:

• jeśli pacjentka przyjmuje inny hormonalny środek antykoncepcyjny;
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w nodze (zakrzepica), zakrzep krwi w płucach (zatorowość płucna) lub w innej części ciała;
• jeśli u pacjentki obecnie występują (lub kiedykolwiek występowały) choroby, które mogą wskazywać na przebyty zawał serca (np. dławica piersiowa, która powoduje silny ból w klatce piersiowej) lub „mini udar” (przemijający napad niedokrwienny);
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zawał serca lub udar mózgu;

Przeciwwskazania i ostrzeżenia dotyczące stosowania leku OC-35

Przeciwwskazania:

Jeśli u pacjentki występują czynniki, które mogą zwiększać ryzyko zakrzepu krwi. Dotyczy to następujących czynników:

• cukrzycy mającej wpływ na naczynia krwionośne;
• bardzo wysokiego ciśnienia krwi;
• bardzo wysokiego stężenia tłuszczu we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów).

Jeśli u pacjentki występuje problem krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C);

Jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występowała) migrena z zaburzeniami widzenia;

Jeśli u pacjenta występuje oponiak lub kiedykolwiek wykryto oponiaka (zazwyczaj łagodny guz warstwy tkanki między mózgiem a czaszką).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku OC-35 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek OC-35, jeżeli występuje cukrzyca, otyłość, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, wada zastawkowa serca lub zaburzenia rytmu serca, zapalenie żył powierzchniowych, żylaki, napady migreny, padaczka, zakrzepica, zawał serca lub udar u bliskich krewnych, choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego, liszaj rumieniowaty układowy (SLE), przebarwienia skóry (żółto-brunatne zmiany pigmentowe, tzw. ostuda), zwiększone stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi, choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.

Hirsutyzm (nadmierne owłosienie):

Jeśli objawy choroby wystąpiły niedawno lub ostatnio nasiliły się, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Zaburzenia krążenia krwi:

Stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepicy żylnej lub tętniczej i chorób zakrzepowo-zatorowych.

Nowotwory:

W badaniach epidemiologicznych wykazano zwiększone ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy podczas długotrwałego przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych.

Informacje o leku OC-35

Ryzyko krwawień do jamy brzusznej

W rzadkich przypadkach możliwość wystąpienia zagrażających życiu krwawień do jamy brzusznej u chorych, u których stwierdzono łagodne lub złośliwe guzy wątroby. Wystąpienie poważnych dolegliwości w obrębie nadbrzusza, powiększenia wątroby lub objawów krwawienia w obrębie jamy brzusznej może świadczyć o obecności guza wątroby.

Ryzyko wystąpienia oponiaka

Zgłaszano zwiększone ryzyko wystąpienia łagodnego guza mózgu (oponiaka) w przypadku stosowania dużych dawek (25 mg i większych) cyproteronu octanu. Jeśli u pacjenta wykryto oponiaka, lekarz przerwie leczenie produktami zawierającymi cyproteron, w tym produktem OC-35, jako środek ostrożności.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem

Regularne badania kontrolne są konieczne podczas stosowania leku OC-35. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia niepokojących objawów, obecności guzka w piersi, intensywnego krwawienia z dróg rodnych, planowanego zabiegu chirurgicznego lub unieruchomienia, ostrych biegunek, pominięcia tabletki w pierwszym tygodniu cyklu, braku krwawienia przez kolejne dwa miesiące lub podejrzenia ciąży.

Zakrzep krwi (zakrzepica)

Stosowanie leku OC-35 może zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi u pacjentek. Zakrzepy krwi w żyłach mogą wystąpić w różnych miejscach, a ryzyko jest większe u kobiet przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne.

Ryzyko zakrzepów krwi w żyłach u pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne

Dodatkowo zwiększa:

• Postępujący wiek;
• Jeśli pacjentka pali papierosy.

Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak OC-35, zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia, zwłaszcza jeśli pacjentka jest w wieku powyżej 35 lat;

Jeśli jeden z bliskich krewnych pacjentki miał w młodym wieku zakrzep krwi w nodze, płucach lub w innym narządzie;

Jeśli pacjentka ma nadwagę;

Jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie.

Jeśli powyższe stany dotyczą pacjentki, ważne jest, aby powiadomić lekarza o stosowaniu leku OC-35, ponieważ może zachodzić konieczność przerwania leczenia. Lekarz prowadzący może nakazać pacjentce przerwanie stosowania leku OC-35 na kilka tygodni przed operacją lub gdy ruchomość pacjentki jest ograniczona. Lekarz prowadzący powiadomi również pacjentkę kiedy ponownie będzie mogła rozpocząć stosowanie leku OC-35 po jej powrocie do sprawności ruchowej.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym OC-35, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych.

Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Zakrzepy krwi w tętnicy

Zakrzepy krwi w tętnicy mogą powodować ciężkie zaburzenia. Przykładowo, zakrzep krwi w tętnicy w sercu może spowodować zawał serca lub w mózgu może wywołać udar mózgu.

Stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w tętnicach. Ryzyko to zwiększają dodatkowo:

• Postępujący wiek;
• Jeśli pacjentka pali papierosy.

Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak OC-35, zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia, zwłaszcza jeśli pacjentka jest w wieku powyżej 35 lat;

Jeśli pacjentka ma nadwagę;

Jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;

Jeśli bliski krewny pacjentki miał zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku;

Jeśli pacjentka ma wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);

Jeśli pacjentka ma migreny;

Jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenia rytmu serca).

Objawy spowodowane zakrzepem krwi

Należy przerwać przyjmowanie tabletek i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia objawów sugerujących możliwość wystąpienia zakrzepu krwi, takich jak:

• Nietypowy nagły kaszel;
• Silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia;
• Duszność.

Zakrzepica - ważne informacje dotyczące leku OC-35

Oto niektóre objawy zakrzepicy, na które należy zwrócić uwagę:

• jakikolwiek nietypowy, ostry, lub długotrwały ból głowy lub pogarszająca się migrena;
• częściowa lub całkowita utrata wzroku lub podwójne widzenie;
• niewyraźna mowa bądź utrata zdolności mowy;
• nagłe zaburzenia słuchu, węchu i smaku;
• zawroty głowy lub omdlenia;
• drętwienie lub niedowład części ciała;
• silny ból w jamie brzusznej;
• silny ból lub obrzęk nóg.

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie. Sporadycznie, zakrzepicamoże powodować trwałe inwalidztwo jak również zgon.

Bezpośrednio po porodzie, kobiety narażone są na zwiększone ryzyko zakrzepów krwi. Należyzwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie lekuOC-35 po porodzie.

Lek OC-35 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Dotyczy to głównie:

• antybiotyków z grupy penicylin i tetracyklin (tj. ampicylina, ryfampicyna, gryzeofulwina);
• rytonawiru - leku stosowanego w zakażeniu wirusem HIV;
• niektórych leków stosowanych w leczeniu padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany,karbamazepina, okskarbamazepina, topiramat, felbamat).

Jeżeli leki wymienione powyżej lub inne stosuje się jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi nie dłużej niż tydzień, należy zarówno w czasie ich przyjmowania jak i przez 7 dni po odstawieniu, stosować dodatkowe metody antykoncepcji.

Kobiety leczone jednocześnie ryfampicyną lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowepowinny stosować dodatkowe metody zapobiegania ciąży w czasie przyjmowania antybiotyku oraz przez 28 dni po jego odstawieniu.

Nie należy stosować leków ziołowych zawierających ziele dziurawca podczas terapii lekiemOC-35.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku OC-35 w ciąży lub w razie podejrzewania ciąży. Nie należy przyjmować leku OC-35 w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwaniamaszyn.

Lek OC-35 zawiera laktozę i sacharozę

Lek zawiera laktozę i sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórychcukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek OC-35

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka i sposób przyjmowania

Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana na dobę, o stałej porze dnia, przez 21 dni. Następnie7 dni przerwy przed rozpoczęciem kolejnego opakowania. Lek OC-35 regularnie przyjmowanyzapewnia skuteczne działanie terapeutyczne oraz zapobiega ciąży.

Czas trwania leczenia

Lekarz prowadzący poinformuje pacjentkę jak długo powinna przyjmować lek OC-35.

Przyjmowanie leku OC-35 po raz pierwszy

Po raz pierwszy rozpoczyna się przyjmowanie leku w pierwszym dniu miesiączki - zapewnia toochronę przed niepożądaną ciążą już w pierwszym cyklu prowadzonego leczenia. Przyjmującpierwszą tabletkę w 5. dniu cyklu, należy przez cały pierwszy cykl stosować dodatkową metodęantykoncepcji lub powstrzymać się od stosunków seksualnych.

Jeżeli pacjentka wcześniej przyjmowała inny złożony środek antykoncepcyjny

Przyjmowanie leku OC-35 należy rozpocząć następnego dnia po 7-dniowej przerwie wynikającej zeschematu stosowania dotychczasowego leku lub następnego dnia po przyjęciu ostatniej nieaktywnejtabletki z aktualnego opakowania.

Jeżeli pacjentka wcześniej stosowała minipigułki (pigułki jednoskładnikowe)

Można przerwać przyjmowanie minipigułek w dowolnym dniu i zamiast nich, o tej samej porze,przyjmować lek OC-35.

Jeżeli pacjentka wcześniej stosowała antykoncepcję w postaci zastrzyków, implantu lub wkładkiwewnątrzmacicznej uwalniającej gestagen

Należy rozpocząć przyjmowanie leku OC-35 w dniu, w którym miał być wykonany następny zastrzyklub w dniu usunięcia implantu lub wkładki.

Przyjmowanie leku po porodzie lub poronieniu naturalnym lub sztucznym

Stosowanie leku OC-35 należy rozpocząć 21 do 28 dni po porodzie.

Jak długo stosować lek OC-35

Długość okresu stosowania leku OC-35 zależy od nasilenia choroby i trwa najczęściej kilka miesięcy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OC-35

Przy przedawkowaniu mogą wystąpić działania niepożądane, tj. nudności, wymioty, niewielkiekrwawienie z dróg rodnych.

Pominięcie zastosowania leku OC-35

Jeśli pominięta tabletka zostanie przyjęta przed upływem 12 godzin, skuteczność działania leku jest zachowana. Należy przyjąć tabletkę tak szybko, jak to możliwe i zażyć następną o zwykłej porze. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, skuteczność działania leku może być zmniejszona. Zaleca się dlatego stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji przez 7 kolejnych dni (czas przyjęcia 7 kolejnych tabletek). Jeśli pacjentka zapomniała o zażyciu tabletek i w czasie pierwszej przerwy w ich przyjmowaniu nie wystąpiło spodziewane krwawienie, mogła zajść w ciążę.

W razie wątpliwości dotyczących pominięcia dawki leku należy zwrócić się do lekarza.

Pominięcie tabletki w 1. tygodniu

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie, a kolejne zażywać o stałej porze. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji. Jeżeli w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki pacjentka odbywała stosunki seksualne, mogła zajść w ciążę.

Pominięcie tabletki w 2. tygodniu

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie, a kolejne zażywać o stałej porze. Skuteczność antykoncepcyjna leku OC-35 jest zachowana i nie trzeba stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Pominięcie tabletki w 3. tygodniu

Można wybrać jedną z następujących możliwości:

1. Przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej, a następną o zwykłej porze, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Przyjmowanie tabletek z następnego opakowania należy rozpocząć od razu po dokończeniu aktualnego, czyli bez 7-dniowej przerwy w stosowaniu leku. Krwawienie wystąpi po dokończeniu drugiego opakowania, ale w dniach przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie lub niewielkie krwawienie.
2. Można również nie przyjmować już tabletek z aktualnego opakowania, zrobić 7-dniową lub krótszą przerwę (trzeba również wliczyć dzień, w którym pominięto tabletkę), a następnie kontynuować zażywanie tabletek z kolejnego opakowania.

Jeśli pacjentka zapomniała o zażyciu tabletek i w czasie pierwszej przerwy w ich przyjmowaniu nie wystąpiło spodziewane krwawienie, powinna wziąć pod uwagę możliwość ciąży. Przed rozpoczęciem następnego opakowania leku należy skontaktować się z lekarzem.

Schemat postępowania w przypadku pominięcia tabletki:

Pominięta więcej niż 1 tabletka w cyklu:

- Zasięgnąć porady lekarza

- Stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki nie odbył się

- Przyjąć pominiętą tabletkę

- Zastosować dodatkową metodę antykoncepcji przez 7 dni

- Dokończyć przyjmowanie tabletek z opakowania

Pominięta tylko 1 tabletka (przerwa większa niż 12 godzin):

Tydzień 2

- Przyjąć pominiętą tabletkę

- Dokończyć opakowanie

- Nie robić 7-dniowej przerwy

- Kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego opakowania

Tydzień 3

- Odstawić pozostałe tabletki z opakowania

- Zrobić przerwę (nie więcej niż 7 dni, łącznie z dniem pominięcia tabletki)

- Kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego opakowania

Postępowanie w przypadku wystąpienia wymiotów lub ostrej biegunki

Jeśli występują wymioty lub ostra biegunka, substancje czynne mogą nie wchłaniać się całkowicie.

Jeśli wymioty lub ostra biegunka wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po zażyciu tabletki, należypostępować zgodnie z podanymi wyżej zaleceniami dotyczącymi przypadku pominięcia tabletek.

Postępowanie w przypadku zamiaru opóźnienia terminu wystąpienia krwawienia miesiączkowego

Można opóźnić wystąpienie krwawienia, jeżeli po dokończeniu aktualnego opakowania rozpocznie sięprzyjmowanie tabletek z następnego, bez 7-dniowej przerwy. Można zażywać tabletki nawet dowyczerpania tego opakowania. W czasie stosowania tabletek z następnego opakowania może pojawićsię niewielkie krwawienie lub plamienie. Kolejne opakowanie należy rozpocząć po 7-dniowejprzerwie.

Postępowanie w przypadku zamiaru zmiany dnia rozpoczęcia krwawienia miesiączkowego

Aby przesunąć termin wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia, niż wynikający ze schematuprzyjmowania leku, należy skrócić następną przerwę w przyjmowaniu tabletek o tyle dni, o ilezamierza się przesunąć termin wystąpienia krwawienia. Im krótsza przerwa w przyjmowaniu tabletek,tym większe ryzyko, że nie wystąpi krwawienie z odstawienia. Niewielkie krwawienie lub plamieniemoże wystąpić w czasie stosowania następnego opakowania leku.

Wystąpienie nieoczekiwanego krwawienia

W czasie przyjmowania leku OC-35 podczas pierwszych kilku miesięcy stosowania mogą wystąpićnieregularne krwawienia z dróg rodnych (plamienia lub krwawienia miesiączkowe). Pomimo to należykontynuować przyjmowanie tabletek. Nieregularne krwawienia z dróg rodnych ustępują zazwyczaj po3 cyklach stosowania leku OC-35. Jeśli krwawienia utrzymują się, stają się obfite lub nawracają,należy zgłosić to lekarzowi.

Nie wystąpienie krwawienia

Jeśli pacjentka przyjmowała wszystkie tabletki we właściwym czasie, nie miała ostrej biegunki aniwymiotów, ani nie stosowała innych leków, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest małe. Należykontynuować przyjmowanie leku OC-35.

Brak krwawień w ciągu kolejnych dwóch miesięcy może świadczyć o zajściu w ciążę. Należynatychmiast zgłosić się do lekarza. Pacjentka nie powinna rozpoczynać następnego opakowania doczasu upewnienia się, że nie jest w ciąży.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadkie działania niepożądane:- zakrzep krwi w żyłach.

Ciężkie działania niepożądane:- zmiany zatorowo-zakrzepowe;- nowotwory hormonozależne;- choroby wątroby;- liszaj rumieniowaty układowy (SLE);- pląsawica.

Inne działania niepożądane:Lżejsze objawy niepożądane, występujące głównie w trakcie pierwszych kilku miesięcy przyjmowanialeku OC-35:- plamienia lub krwawienia w środku cyklu;- bóle głowy;- wysypka;- swędzenie;

Działania niepożądane leku OC-35

Objawy niepożądane

• grzybice;
• nudności i dolegliwości żołądkowe;
• bóle w klatce piersiowej;
• zmiany popędu płciowego, przygnębienie;
• zmiana masy ciała;
• zmiany skórne;
• ból oczu podczas stosowania szkieł kontaktowych;
• wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: