Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

OC-35 2 mg + 0,035 mg tabletki powlekane

Cyproteroni acetas + Ethinylestradiolum

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek OC-35 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku OC-35
3. Jak stosować lek OC-35
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek OC-35
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek OC-35 i w jakim celu się go stosuje

Lek OC-35 stosowany jest w leczeniu chorób skóry, takich jak trądzik, bardzo tłusta skóra i nadmierne owłosienie u kobiet w wieku rozrodczym. Ze względu na właściwości antykoncepcyjne lek ten powinien zostać przepisany pacjentce tylko, jeśli lekarz uzna, że leczenie hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi jest właściwe.

Pacjentka powinna stosować lek OC-35 w leczeniu trądziku wyłącznie, wtedy gdy nie nastąpiła poprawa stanu chorobowego skóry po zastosowaniu innych terapii przeciwtrądzikowych w tym leczeniu miejscowym i antybiotykami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku OC-35

Kiedy nie stosować leku OC-35

Należy powiadomić lekarza, jeśli przed rozpoczęciem stosowania leku OC-35 u pacjentki występuje którykolwiek z następujących stanów. Lekarz może wówczas zalecić zastosowanie innego leczenia:

• jeśli pacjentka przyjmuje inny hormonalny środek antykoncepcyjny;
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w nodze (zakrzepica), zakrzep krwi w płucach (zatorowość płucna) lub w innej części ciała;
• jeśli u pacjentki obecnie występują (lub kiedykolwiek występowały) choroby, które mogą wskazywać na przebyty zawał serca (np. dławica piersiowa, która powoduje silny ból w klatce piersiowej) lub „mini udar” (przemijający napad niedokrwienny);
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zawał serca lub udar mózgu.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku OC-35

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi

- cukrzycy mającej wpływ na naczynia krwionośne;

- bardzo wysokiego ciśnienia krwi;

- bardzo wysokiego stężenia tłuszczu we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);

- problem krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C);

- obecność migreny z zaburzeniami widzenia;

- wykrycie oponiaka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku OC-35 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek OC-35, jeżeli występuje cukrzyca, otyłość, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, wada zastawkowa serca lub zaburzenia rytmu serca, zapalenie żył powierzchniowych, żylaki, napady migreny, padaczka, zakrzepica, zawał serca lub udar u bliskich krewnych, choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego, liszaj rumieniowaty układowy (SLE), przebarwienia skóry (żółto-brunatne zmiany pigmentowe, tzw. ostuda), zwiększone stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi, choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.

Jeśli jakikolwiek z wymienionych objawów wystąpi po raz pierwszy, nawraca lub nasila się w czasie przyjmowania leku OC-35, należy skontaktować się z lekarzem.

Hirsutyzm (nadmierne owłosienie)

Jeśli objawy choroby wystąpiły niedawno lub ostatnio nasiliły się, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Zaburzenia krążenia krwi

Stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepicy żylnej lub tętniczej i chorób zakrzepowo-zatorowych, takich jak: zawał mięśnia sercowego, incydenty mózgowo-naczyniowe, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna.

Nowotwory

- zwiększone ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy podczas długotrwałego przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych.

- nieznaczne zwiększenie względnego ryzyka zachorowania na raka piersi u kobiet stosujących antykoncepcję hormonalną.

Zagrożenia związane z lekiem OC-35

W rzadkich przypadkach możliwość wystąpienia zagrażających życiu krwawień do jamy brzusznej u chorych, u których stwierdzono łagodne lub złośliwe guzy wątroby. Wystąpienie poważnych dolegliwości w obrębie nadbrzusza, powiększenia wątroby lub objawów krwawienia w obrębie jamy brzusznej może świadczyć o obecności guza wątroby. Zgłaszano zwiększone ryzyko wystąpienia łagodnego guza mózgu (oponiaka) w przypadku stosowania dużych dawek (25 mg i większych) cyproteronu octanu. Jeśli u pacjenta wykryto oponiaka, lekarz przerwie leczenie produktami zawierającymi cyproteron, w tym produktem OC-35, jako środek ostrożności.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem

Regularne badania kontrolne: w czasie stosowania leku OC-35 lekarz poinformuje o konieczności przeprowadzenia badań kontrolnych. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli:

• wystąpią niepokojące zmiany w stanie zdrowia (szczególnie którykolwiek z objawów wymienionych w punkcie 2. ulotki „Informacje ważne przed zastosowaniem leku OC-35”);
• stwierdzi się obecność guzka w piersi;
• występuje intensywne krwawienie z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie;
• planowany jest zabieg chirurgiczny lub unieruchomienie;
• występuje ostra biegunka;
• pominięto tabletkę w pierwszym tygodniu cyklu (każdy pierwszy tydzień stosowania leku OC-35), a w czasie poprzedzających 7 dni doszło do współżycia;
• w ciągu kolejnych dwóch miesięcy nie wystąpiło krwawienie lub podejrzewa się ciążę.

Należy przerwać przyjmowanie tabletek i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia objawów sugerujących możliwość wystąpienia zakrzepu krwi. Objawy zostały opisane w punkcie 2 „Zakrzep krwi (zakrzepica)”.

Zakrzep krwi (zakrzepica)

Stosowanie leku OC-35 może nieznacznie zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi u pacjentki (tak zwanej zakrzepicy). Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepów krwi u pacjentek stosujących lek OC-35 jest tylko nieznacznie zwiększone w porównaniu z kobietami, które nie stosują leku OC-35 lub jakiegokolwiek doustnego środka antykoncepcyjnego. Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia, 1-2% przypadków może być śmiertelne.

Zakrzepy krwi w żyłach

Zakrzep krwi w żyle (znany jako zakrzepica żył) może zablokować żyłę. Może do tego dojść w żyłach nóg, żyłach płuc (zatorowość płucna) lub w każdym innym narządzie. Stosowanie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zwiększa ryzyko wystąpienia u kobiet takich zakrzepów krwi w porównaniu z kobietami, które nie przyjmują jakichkolwiek złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach jest największe w trakcie pierwszego roku stosowania doustnego środka antykoncepcyjnego przez kobietę. Ryzyko nie jest tak duże jak ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w ciąży.

Ryzyko zakrzepów krwi w żyłach u pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne

Dodatkowo zwiększa się ryzyko zakrzepów krwi przy stosowaniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych w przypadku:

• postępującego wieku
• palenia papierosów

Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak OC-35, zaleca się rzucenie palenia, zwłaszcza jeśli pacjentka jest powyżej 35 lat.

• jeśli jeden z bliskich krewnych pacjentki miał w młodym wieku zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie
• jeśli pacjentka ma nadwagę
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby, lub ma nogę w gipsie

Jeśli pacjentka ma któreś z powyższych stanów, ważne jest powiadomienie lekarza o stosowaniu leku OC-35, ponieważ może zachodzić konieczność przerwania leczenia.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak OC-35, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. W przypadku wystąpienia zmian nastroju i objawów depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Zakrzepy krwi w tętnicy

Zakrzepy krwi w tętnicy mogą prowadzić do poważnych zaburzeń, takich jak zawał serca lub udar mózgu. Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w tętnicach, szczególnie u pacjentek palących papierosy i w starszym wieku.

• jeśli pacjentka ma nadwagę
• jeśli ma wysokie ciśnienie tętnicze
• jeśli bliski krewny miał zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku
• jeśli ma wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów)
• jeśli ma migreny
• jeśli ma chorobę serca (uszkodzenie zastawki, zaburzenia rytmu serca)

Objawy zakrzepu krwi

Należy przerwać przyjmowanie tabletek i skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy sugerujące możliwość wystąpienia zakrzepu krwi, takie jak:

• nietypowy nagły kaszel
• silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia
• duszność

Objawy zakrzepicy

Najważniejsze objawy zakrzepicy to:

• jakikolwiek nietypowy, ostry, lub długotrwały ból głowy lub pogarszająca się migrena;
• częściowa lub całkowita utrata wzroku lub podwójne widzenie;
• niewyraźna mowa bądź utrata zdolności mowy;
• nagłe zaburzenia słuchu, węchu i smaku;
• zawroty głowy lub omdlenia;
• drętwienie lub niedowład części ciała;
• silny ból w jamie brzusznej;
• silny ból lub obrzęk nóg.

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie. Sporadycznie, zakrzepica może powodować trwałe inwalidztwo jak również zgon.

Ryzyko zakrzepów krwi po porodzie

Bezpośrednio po porodzie, kobiety narażone są na zwiększone ryzyko zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku OC-35 po porodzie.

Lek OC-35 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Dotyczy to głównie:

• antybiotyków z grupy penicylin i tetracyklin;
• rytonawiru - leku stosowanego w zakażeniu wirusem HIV;
• leków stosowanych w leczeniu padaczki.

Jeśli leki wymienione powyżej lub inne stosuje się jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji przez 7 dni po odstawieniu leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku OC-35. Nie należy przyjmować leku w ciąży ani w czasie karmienia piersią.

Informacje dodatkowe

Lek OC-35 nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zawiera laktozę i sacharozę, dlatego osoby nietolerujące tych cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek OC-35

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Zalecenia dotyczące stosowania leku OC-35

Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana na dobę, o stałej porze dnia, przez 21 dni. Następnie 7 dni przerwy przed rozpoczęciem kolejnego opakowania. Lek OC-35 regularnie przyjmowany zapewnia skuteczne działanie terapeutyczne oraz zapobiega ciąży.

Czas trwania leczenia

Lekarz prowadzący poinformuje pacjentkę jak długo powinna przyjmować lek OC-35.

Przyjmowanie leku OC-35 po raz pierwszy

Po raz pierwszy rozpoczyna się przyjmowanie leku w pierwszym dniu miesiączki - zapewnia to ochronę przed niepożądaną ciążą już w pierwszym cyklu prowadzonego leczenia. Przyjmując pierwszą tabletkę w 5. dniu cyklu, należy przez cały pierwszy cykl stosować dodatkową metodę antykoncepcji lub powstrzymać się od stosunków seksualnych. Cykl ten może być płodny (możliwość owulacji wskutek niedostatecznej, zbyt późnej - od 5. dnia - kontroli wydzielania hormonów płciowych). Po 21 dniach następuje 7 dni przerwy w stosowaniu leku, przed rozpoczęciem

Jak długo stosować lek OC-35

Długość okresu stosowania leku OC-35 zależy od nasilenia choroby i trwa najczęściej kilka miesięcy. Zaleca się stosowanie leku jeszcze co najmniej przez 3-4 cykle po ustąpieniu objawów. Jeżeli po kilku tygodniach lub miesiącach po odstawieniu tabletek nastąpi nawrót choroby, można wznowić leczenie lekiem OC-35.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OC-35

Przy przedawkowaniu mogą wystąpić działania niepożądane, tj. nudności, wymioty, niewielkie krwawienie z dróg rodnych. Nie ma specyficznego antidotum. W razie zażycia zbyt dużej dawki leku należy zwrócić się do lekarza, który w razie konieczności zastosuje odpowiednie leczenie objawowe.

Pominięcie zastosowania leku OC-35

Jeśli pominięta tabletka zostanie przyjęta przed upływem 12 godzin, skuteczność działania leku jest zachowana. Należy przyjąć tabletkę tak szybko, jak to możliwe i zażyć następną o zwykłej porze. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, skuteczność działania leku może być zmniejszona. Zaleca się dlatego stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji przez 7 kolejnych dni (czas przyjęcia 7 kolejnych tabletek). Jeśli pacjentka zapomniała o zażyciu tabletek i w czasie pierwszej przerwy w ich przyjmowaniu nie wystąpiło spodziewane krwawienie, mogła zajść w ciążę.

W razie wątpliwości dotyczących pominięcia dawki leku należy zwrócić się do lekarza.

Pominięcie tabletki w 1. tygodniu

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie, a kolejne zażywać o stałej porze. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji. Jeżeli w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki pacjentka odbywała stosunki seksualne, mogła zajść w ciążę.

Pominięcie tabletki w 2. tygodniu

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie, a kolejne zażywać o stałej porze. Skuteczność antykoncepcyjna leku OC-35 jest zachowana i nie trzeba stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Pominięcie tabletki w 3. tygodniu

Można wybrać jedną z następujących możliwości:

1. Przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej, a następną o zwykłej porze, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Przyjmowanie tabletek z następnego opakowania należy rozpocząć od razu po dokończeniu aktualnego, czyli bez 7-dniowej przerwy w stosowaniu leku. Krwawienie wystąpi po dokończeniu drugiego opakowania, ale w dniach przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie lub niewielkie krwawienie.
2. Można również nie przyjmować już tabletek z aktualnego opakowania, zrobić 7-dniową lub krótszą przerwę (trzeba również wliczyć dzień, w którym pominięto tabletkę), a następnie kontynuować zażywanie tabletek z kolejnego opakowania.

Jeśli pacjentka zapomniała o zażyciu tabletek i w czasie pierwszej przerwy w ich przyjmowaniu nie wystąpiło spodziewane krwawienie, powinna wziąć pod uwagę możliwość ciąży. Przed rozpoczęciem następnego opakowania leku należy skontaktować się z lekarzem.

Schemat postępowania w przypadku pominięcia tabletki:

Pominięta więcej niż 1 tabletka w cyklu:

• Zasięgnąć porady lekarza
• Stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki nie odbył się
• Przyjąć pominiętą tabletkę
• Zastosować dodatkową metodę antykoncepcji przez 7 dni
• Dokończyć przyjmowanie tabletek z opakowania

Pominięta tylko 1 tabletka (przerwa większa niż 12 godzin):

• Przyjąć pominiętą tabletkę
• Dokończyć opakowanie
• Nie robić 7-dniowej przerwy
• Kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego opakowania

Tydzień 2:

• Przyjąć pominiętą tabletkę
• Dokończyć opakowanie
• Nie robić 7-dniowej przerwy
• Kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego opakowania

Tydzień 3:

• Odstawić pozostałe tabletki z opakowania
• Zrobić przerwę (nie więcej niż 7 dni, łącznie z dniem pominięcia tabletki)
• Kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego opakowania

Postępowanie w przypadku wystąpienia wymiotów lub ostrej biegunki

Jeśli występują wymioty lub ostra biegunka, substancje czynne mogą nie wchłaniać się całkowicie.

Jeśli wymioty lub ostra biegunka wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po zażyciu tabletki, należy postępować zgodnie z podanymi wyżej zaleceniami dotyczącymi przypadku pominięcia tabletek.

Postępowanie w przypadku zamiaru opóźnienia terminu wystąpienia krwawienia miesiączkowego

Można opóźnić wystąpienie krwawienia, jeżeli po dokończeniu aktualnego opakowania rozpocznie się przyjmowanie tabletek z następnego, bez 7-dniowej przerwy. Można zażywać tabletki nawet do wyczerpania tego opakowania. W czasie stosowania tabletek z następnego opakowania może pojawić się niewielkie krwawienie lub plamienie. Kolejne opakowanie należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie.

Postępowanie w przypadku zamiaru zmiany dnia rozpoczęcia krwawienia miesiączkowego

Aby przesunąć termin wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia, niż wynikający ze schematu przyjmowania leku, należy skrócić następną przerwę w przyjmowaniu tabletek o tyle dni, o ile zamierza się przesunąć termin wystąpienia krwawienia. Im krótsza przerwa w przyjmowaniu tabletek, tym większe ryzyko, że nie wystąpi krwawienie z odstawienia. Niewielkie krwawienie lub plamienie może wystąpić w czasie stosowania następnego opakowania leku.

Wystąpienie nieoczekiwanego krwawienia

W czasie przyjmowania leku OC-35 podczas pierwszych kilku miesięcy stosowania mogą wystąpić nieregularne krwawienia z dróg rodnych (plamienia lub krwawienia miesiączkowe). Pomimo to należy kontynuować przyjmowanie tabletek. Nieregularne krwawienia z dróg rodnych ustępują zazwyczaj po 3 cyklach stosowania leku OC-35. Jeśli krwawienia utrzymują się, stają się obfite lub nawracają, należy zgłosić to lekarzowi.

Nie wystąpienie krwawienia

Jeśli pacjentka przyjmowała wszystkie tabletki we właściwym czasie, nie miała ostrej biegunki ani wymiotów, ani nie stosowała innych leków, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest małe. Należy kontynuować przyjmowanie leku OC-35.

Brak krwawień w ciągu kolejnych dwóch miesięcy może świadczyć o zajściu w ciążę. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Pacjentka nie powinna rozpoczynać następnego opakowania do czasu upewnienia się, że nie jest w ciąży.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadkie działania niepożądane:

• zakrzep krwi w żyłach.

Ciężkie działania niepożądane:

• zmiany zatorowo-zakrzepowe;
• nowotwory hormonozależne;
• choroby wątroby;
• liszaj rumieniowaty układowy (SLE);
• pląsawica.

Inne działania niepożądane:

• Lżejsze objawy niepożądane, występujące głównie w trakcie pierwszych kilku miesięcy przyjmowania leku OC-35:
• plamienia lub krwawienia w środku cyklu;
• bóle głowy;
• wysypka;
• swędzenie;

Działania niepożądane leku OC-35

Podczas stosowania leku OC-35 mogą wystąpić różne działania niepożądane, takie jak:

• grzybice;
• nudności i dolegliwości żołądkowe;
• bóle w klatce piersiowej;
• zmiany popędu płciowego, przygnębienie;
• zmiana masy ciała;
• zmiany skórne;
• ból oczu podczas stosowania szkieł kontaktowych;
• wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: