NuvaRing, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, System terapeutyczny dopochwowy

Etonogestrelum+Ethinylestradiolum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Spis treści ulotki

1. Co to jest NuvaRing i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NuvaRing
3. Jak stosować lek NuvaRing
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek NuvaRing
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NuvaRing i w jakim celu się go stosuje

NuvaRing jest to środek antykoncepcyjny w postaci systemu terapeutycznego dopochwowego, zapobiegający ciąży. Każdy system terapeutyczny dopochwowy zawiera niewielką ilość dwóch żeńskich hormonów płciowych – etonogestrelu i etynyloestradiolu. Hormony te powoli uwalniają się z systemu do krwioobiegu. Ze względu na niewielką dawkę uwalnianych hormonów, NuvaRing jest zaliczany do środków antykoncepcyjnych o małej dawce hormonów. Ponieważ NuvaRing uwalnia dwa różne hormony, jest również tak zwanym złożonym środkiem antykoncepcyjnym.

NuvaRing działa tak jak tabletka zawierająca złożony środek antykoncepcyjny (tabletka złożona), w przeciwieństwie jednak do tabletki, którą należy przyjmować codziennie, NuvaRing stosuje się przez 3 tygodnie z rzędu. NuvaRing wydziela dwa żeńskie hormony płciowe, które hamują uwalnianie komórek jajowych z jajników. Ponieważ komórki jajowe nie są uwalniane, pacjentka nie może zajść w ciążę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NuvaRing

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku NuvaRing należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Ważne informacje o leku NuvaRing

W niniejszej ulotce opisano sytuacje, w których należy przerwać stosowanie leku NuvaRing lub,w których jego skuteczność może być zmniejszona. W tych sytuacjach należy powstrzymać się odstosunków płciowych lub zastosować dodatkową metodę antykoncepcji, inną niż hormonalna, taką jakprezerwatywa dla mężczyzn lub inną metodę mechaniczną. Nie należy stosować metod opartych nakalendarzyku lub pomiarze temperatury ciała. Mogą one być nieskuteczne, ponieważ NuvaRingwpływa na zmiany temperatury ciała i konsystencji śluzu szyjkowego w ciągu miesiąca. NuvaRing, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniemwirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku NuvaRing

Nie należy stosować leku NuvaRing jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżejstanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, pacjentka musipoinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będziebardziej odpowiedni.

• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach,
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobórbiałka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych,
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrzpunkt „Zakrzepy krwi”),
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar,
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba,która powoduje silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru),

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar.

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku NuvaRing, również należy powiedzieć o tym lekarzowi:

• jeśli rak piersi występuje obecnie lub występował u członków najbliższej rodziny;
• jeśli pacjentka ma padaczkę;
• jeśli pacjentka ma chorobę wątroby lub chorobę pęcherzyka żółciowego;
• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy;
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy;
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową;
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie;
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą;
• jeśli pacjentka ma żylaki;

Należy zwrócić się niezwłocznie do lekarza w przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego takich jak obrzęk twarzy, języka, i (lub) gardła i (lub) kłopotów z połykaniem lub wystąpienia pokrzywki potencjalnie z utrudnionym oddychaniem.

Jeśli u pacjentki występuje ostuda obecnie lub w przeszłości, należy unikać zbyt silnego nasłonecznienia i promieniowania ultrafioletowego.

Jeśli pacjentka ma zaburzenia, które utrudniają stosowanie leku NuvaRing, np. częste zaparcia, wypadanie szyjki macicy lub ból w czasie stosunku.

Jeśli u pacjentki występuje nagła, częsta potrzeba oddawania moczu z uczuciem pieczenia i (lub) bólu oraz jeśli pacjentka nie może zlokalizować systemu terapeutycznego dopochwowego wewnątrz pochwy.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak system terapeutyczny dopochwowy NuvaRing, jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać:

• w żyłach (nazywane dalej "zakrzepica żylna" lub "żylna choroba zakrzepowo-zatorowa");
• w tętnicach (nazywane dalej "zakrzepica tętnicza" lub "tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe").

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne. Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku NuvaRing jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów. Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?

• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, Zakrzepica żył głębokich szczególnie, gdy towarzyszy temu:
  • ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia,
  • zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze,
  • zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie.
• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu;
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból w żołądku;

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Objawy występują najczęściej w jednym oku: Zakrzepica żył siatkówki

• natychmiastowa utrata widzenia lub (zakrzep krwi w oku)
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia
• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość;
• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;

Objawy udaru:

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?

• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
• pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, Udar szczególnie po jednej stronie ciała;
• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;
• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.

Zakrzepy krwi w żyle:

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek NuvaRing ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzajustosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem lekuNuvaRing jest niewielkie.

• W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnychśrodków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
• W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środkiantykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepykrwi.
• W okresie roku, u około 6 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środkiantykoncepcyjne zawierające norelgestromin lub etonogestrel, takie jak system terapeutycznydopochwowy NuvaRing powstaną zakrzepy krwi.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki(patrz „Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku

Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży	Około 2 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat	Około 5-7 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące system terapeutyczny dopochwowy NuvaRing	Około 6-12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem systemu terapeutycznego dopochwowego NuvaRing jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko.

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku NuvaRing na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku NuvaRing, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku;
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 lat);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku NuvaRing.

Ostrzeżenia dotyczące leku NuvaRing

Zakrzepy krwi w tętnicy

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi? Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem systemu terapeutycznego dopochwowego NuvaRing jest bardzo małe. Ryzyko może jednak wzrosnąć z wiekiem, jeśli pacjentka pali papierosy, ma nadwagę, wysokie ciśnienie tętnicze, czy również w przypadku przypadków zawału serca lub udaru w rodzinie.

Choroby nowotworowe

Wśród kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne stwierdzono nieco częstsze występowanie raka piersi, choć nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowanymi lekami. Regularne badanie piersi jest bardzo ważne. W razie wykrycia jakiegokolwiek guzka należy się skontaktować z lekarzem.

Lek NuvaRing a zdrowie kobiet

W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne, występują łagodnenowotwory wątroby, a bardzo rzadko również nowotwory złośliwe. W razie występowanianietypowych, silnych bólów brzucha, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.Istnieją doniesienia, że u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne rzadziej występuje rakendometrium (rak błony śluzowej trzonu macicy) i rak jajników. Być może dotyczy to również lekuNuvaRing, ale nie zostało to jak dotąd potwierdzone.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek NuvaRing, zgłaszałydepresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myślisamobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktowaćsię z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Dzieci i młodzież

Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku NuvaRing u młodzieży w wiekuponiżej 18 lat.

NuvaRing a inne leki

Należy zawsze powiedzieć lekarzowi o lekach lub o produktach ziołowych stosowanych przezpacjentkę obecnie. Należy również poinformować lekarza innej specjalizacji lub lekarza stomatologa,przepisującego inne leki (lub farmaceutę) o stosowaniu leku NuvaRing. Mogą oni poinformowaćo potrzebie zastosowania dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatyw dla mężczyzn), a jeślitak, to jak długo, a także czy konieczna jest modyfikacja stosowania innego leku.

• mogą wpływać na stężenie leku NuvaRing we krwi;
• mogą zmniejszać jego skuteczność antykoncepcyjną;
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienie.

Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:

• padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina,topiramat, felbamat);
• gruźlicy (np. ryfampicyna);
• zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz);
• zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (np. boceprewir, telaprewir);
• innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina);
• wysokiego ciśnienia tętniczego krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan);
• nastrojów depresyjnych (ziele dziurawca zwyczajnego).

Jeśli pacjentka przyjmuje leki lub leki ziołowe, które mogą zmniejszać skuteczność leku NuvaRing,należy stosować także antykoncepcję mechaniczną (na przykład prezerwatywę dla mężczyzn). Zewzględu na fakt, że wpływ innego leku na NuvaRing może utrzymywać się do 28 dni po przerwaniustosowania leku, konieczne jest stosowanie w tym czasie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej.

Uwaga: leku NuvaRing nie należy stosować z diafragmą, kapturkiem naszyjkowym lub prezerwatywądla kobiet.

NuvaRing może wpływać na działanie innych leków takich jak:

• leki zawierające cyklosporynę
• lek przeciwdrgawkowy - lamotrygina (może to prowadzić do zwiększonej częstościwystępowania drgawek).

Jeśli u pacjentki występuje zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i pacjentka przyjmuje lekizawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir oraz dazabuwir lub glekaprewir, pibrentaswir nie.

Stosowanie systemu terapeutycznego NuvaRing

Należy stosować systemu terapeutycznego dopochwowego NuvaRing, ponieważ może to powodować zwiększenie parametrów czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych krwi (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT).

Przed rozpoczęciem stosowania tych leków lekarz prowadzący przepisze inny rodzaj środków antykoncepcyjnych.

Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego NuvaRing można ponownie rozpocząć około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Patrz punkt 2.1 „Kiedy nie stosować leku NuvaRing”.

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W okresie stosowania leku NuvaRing można jednocześnie używać tampony. Należy włożyć NuvaRing przed założeniem tamponu. Należy uważać w czasie usuwania tamponu, aby niechcący nie usunąć również leku NuvaRing. W razie wypadnięcia wystarczy system terapeutyczny dopochwowy umyć w zimnej lub letniej wodzie i jak najszybciej założyć z powrotem.

Uszkodzenie systemu terapeutycznego dopochwowego występowało w trakcie stosowania produktów dopochwowych, takich jak środki nawilżające lub do leczenia zakażeń (patrz punkt 3.4 „Postępowanie w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego”). Stosowanie środków plemnikobójczych lub dopochwowych leków przeciwgrzybiczych nie zmniejsza skuteczności antykoncepcyjnej leku NuvaRing.

Badania diagnostyczne

W razie wykonywania badań laboratoryjnych krwi lub moczu, należy powiadomić osoby wykonujące badanie o stosowaniu leku NuvaRing, gdyż stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego może mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku NuvaRing w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży. Jeśli w okresie stosowania leku NuvaRing pacjentka zajdzie w ciążę, należy usunąć system terapeutyczny dopochwowy i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka chce przerwać stosowanie leku NuvaRing, gdyż chce zajść w ciążę, należy zapoznać się z treścią w punkcie 3.5 „Postępowanie, gdy pacjentka chce przerwać stosowanie leku NuvaRing”.

Nie zaleca się stosowania leku NuvaRing w okresie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka chce stosować NuvaRing w okresie karmienia piersią, należy wcześniej zapytać o to lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

NuvaRing nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek NuvaRing

NuvaRing można zakładać i usuwać samodzielnie. Lekarz poinstruuje, kiedy można rozpocząć stosowanie leku NuvaRing. System terapeutyczny dopochwowy powinien być założony we właściwym dniu cyklu (patrz punkt 3.3 „Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy NuvaRing”) i pozostawiony przez 3 tygodnie z rzędu. Należy regularnie sprawdzać, czy system terapeutyczny dopochwowy NuvaRing znajduje się w pochwie (na przykład przed i po stosunku płciowym), aby mieć pewność ochrony antykoncepcyjnej. Po upływie trzech tygodni należy usunąć NuvaRing i zrobić tygodniową przerwę. Zwykle w czasie przerwy w stosowaniu leku pojawia się krwawienie z odstawienia.

Metody antykoncepcji a lek NuvaRing

Nie należy stosować niektórych metod antykoncepcji mechanicznej dla kobiet, takich jak diafragma,kapturek naszyjkowy lub prezerwatywa dla kobiet podczas stosowania leku NuvaRing. Nie należystosować tych metod antykoncepcji mechanicznej, jako dodatkowej metody antykoncepcji, ponieważlek NuvaRing może utrudniać prawidłowe założenie i umieszczenie krążka macicznego, kapturkamacicznego lub prezerwatywy dla kobiet. Można jednak stosować prezerwatywę dla mężczyzn, jakododatkową metodę antykoncepcji mechanicznej.

Zakładanie i usuwanie leku NuvaRing

1. Przed założeniem systemu należy sprawdzić termin ważności (patrz punkt 5 "Jakprzechowywać lek NuvaRing").
2. Przed założeniem lub usunięciem systemu należy umyć ręce.
3. Należy wybrać najwygodniejszą pozycję do założenia, na przykład stojąc z jedną nogąuniesioną, siedząc w kucki lub leżąc.
4. Należy wyjąć NuvaRing z saszetki.
5. Trzymając system kciukiem i palcem wskazującym, należy ścisnąć go i włożyć do pochwy(patrz Ryciny 1-4). Alternatywnie system można założyć za pomocą Aplikatora NuvaRing(nie jest on dołączony do opakowania leku NuvaRing). Aplikator NuvaRing może nie byćdostępny we wszystkich krajach. Właściwa pozycja NuvaRing to taka, w której się go nieczuje. Jeśli system przeszkadza, należy delikatnie zmienić umiejscowienie systemu NuvaRing(np. wepchnąć system lekko w głąb pochwy) do momentu, w którym pacjentka poczuje sięwygodnie. Umiejscowienie systemu w pochwie nie ma znaczenia dla jego działaniaantykoncepcyjnego.
6. Po upływie trzech tygodni należy usunąć system z pochwy. Można to zrobić, zaczepiającpalcem wskazującym o brzeg systemu lub chwytając go palcem wskazującym i środkowymi pociągając go (Rycina 5). W przypadku, gdy pacjentka zlokalizuje system w pochwie, ale niejest w stanie go usunąć, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.
7. Wyrzucić zużyty system razem z innymi odpadkami domowymi, najlepiej w zamykanejsaszetce, w której się pierwotnie znajdował. Nie należy wyrzucać leku NuvaRing do toalety.

Rycina 3

Wybrać najwygodniejszą pozycję

Rycina 4A Rycina 4B Rycina 4C

Włożyć system do pochwy jedną ręką (Rycina 4A), w razie potrzeby drugą ręką rozchylając wargi sromowe. Umieścić go wewnątrz pochwy tak, aby nie przeszkadzał (Rycina 4B). Pozostawić system w pochwie przez 3 tygodnie (Rycina 4C).

Rycina 5

Usunąć system z pochwy, zaczepiając palcem wskazującym o brzeg systemu lub chwytając go palcem wskazującym i środkowym i pociągając go.

Trzy tygodnie stosowania, tydzień przerwy

1. System musi się znajdować w pochwie przez trzy tygodnie bez przerwy, licząc od dnia założenia.
2. Po upływie trzech tygodni należy go usunąć, tego samego dnia tygodnia, w którym został założony i mniej więcej o tej samej godzinie. Na przykład, jeśli NuvaRing został założony w środę około godziny 22.00, powinien zostać usunięty również w środę 3 tygodnie później, około godziny 22.00.

NuvaRing - wskazówki dotyczące użytkowania

Po usunięciu systemu terapeutycznego dopochwowego NuvaRing

Po usunięciu systemu należy zrobić tygodniową przerwę. W tym czasie może wystąpić krwawienie. Zazwyczaj zaczyna się ono po 2-3 dniach od jego usunięcia.

Założenie nowego systemu terapeutycznego dopochwowego NuvaRing

Nowy system należy założyć dokładnie po tygodniu przerwy (tego samego dnia tygodnia co zwykle i mniej więcej o tej samej godzinie), nawet jeśli krwawienie jeszcze trwa. W przypadku opóźnienia założenia nowego systemu o więcej niż 3 godziny, jego skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. W takim przypadku należy postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 3.4 „Postępowanie, gdy po tygodniowej przerwie pacjentka zapomniała założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy”.

Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy NuvaRing

• W poprzednim cyklu nie stosowano hormonalnego środka antykoncepcyjnego: Założyć NuvaRing pierwszego dnia naturalnego cyklu (tj. pierwszego dnia miesiączki). NuvaRing działa od momentu założenia. Nie ma potrzeby stosowania żadnych dodatkowych metod antykoncepcji. Można również rozpocząć stosowanie leku NuvaRing między 2. a 5. dniem miesiączki, ale w takim przypadku, w ciągu pierwszych 7 dni stosowania leku NuvaRing należy jednocześnie stosować dodatkową metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa dla mężczyzn). Zalecenie to dotyczy tylko stosowania leku NuvaRing po raz pierwszy.
• W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne: Należy rozpocząć stosowanie leku NuvaRing najpóźniej w dniu następującym po przerwie w przyjmowaniu obecnie przyjmowanego leku. Jeżeli obecnie przyjmowany lek posiada również tabletki nie zawierające substancji czynnej należy rozpocząć stosowanie leku NuvaRing najpóźniej następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki nie zawierającej substancji czynnych. W razie wątpliwości, która to jest tabletka należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę. Nie należy przedłużać przerwy w stosowaniu dotychczasowych tabletek poza zalecany okres. Jeśli do tej pory pacjentka stosowała swoje tabletki regularnie i jest pewna, że nie jest w ciąży, może zakończyć przyjmowanie tabletek w dowolnym dniu i od razu rozpocząć stosowanie leku NuvaRing.
• W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała system transdermalny (plaster): Należy rozpocząć stosowanie leku NuvaRing najpóźniej w dniu następującym po przerwie w stosowaniu systemu transdermalnego. Nie należy przedłużać przerwy w stosowaniu systemu transdermalnego poza zalecany okres. Jeśli do tej pory pacjentka stosowała system transdermalny regularnie i jest pewna, że nie jest w ciąży, może zakończyć stosowanie systemu transdermalnego w dowolnym dniu i od razu rozpocząć stosowanie leku NuvaRing.
• W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała minitabletkę (antykoncepcję zawierającą wyłącznie progestagen): Można przerwać stosowanie minitabletki w dowolnym dniu i następnego dnia o tej samej porze, o której przyjmowano minitabletkę, rozpocząć stosowanie leku NuvaRing. Przez pierwsze 7 dni stosowania leku NuvaRing należy zastosować jednocześnie dodatkową metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa dla mężczyzn).

NuvaRing - ważne informacje dotyczące stosowania

Należy rozpocząć stosowanie leku NuvaRing w dniu następnej zaplanowanej iniekcji lub w dniu usunięcia implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen. Przez pierwsze 7 dni stosowania leku NuvaRing należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa dla mężczyzn).

Po urodzeniu dziecka

Po urodzeniu dziecka, lekarz może zalecić stosowanie leku NuvaRing dopiero po wystąpieniu pierwszej miesiączki. Czasem można rozpocząć stosowanie leku NuvaRing wcześniej; lekarz zaleci kiedy. W przypadku karmienia piersią i chęci stosowania leku NuvaRing, należy to najpierw przedyskutować z lekarzem.

Po poronieniu

Zgodnie z zaleceniami lekarza.

Co robić gdy

Postępowanie w razie przypadkowego wypadnięcia systemu z pochwy NuvaRing może przypadkowo wypaść z pochwy, np. jeśli został niewłaściwie założony, w czasie usuwania tamponu, podczas stosunku, w przypadku zaparcia lub wypadania macicy. Dlatego należy regularnie sprawdzać, czy system znajduje się w pochwie (na przykład przed i po stosunku płciowym).

Postępowanie, gdy system znajdował się przez pewien czas poza pochwą System NuvaRing może nadal zabezpieczać przed zajściem w ciążę, ale zależy to od tego, jak długo znajdował się poza pochwą.

Jeśli system znajdował się poza pochwą przez:
- czas krótszy niż 3 godziny, pacjentka nadal jest zabezpieczona przed zajściem w ciążę. Należy umyć system terapeutyczny dopochwowy w zimnej lub letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej założyć system terapeutyczny dopochwowy z powrotem, ale tylko w przypadku, jeśli system znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 godziny.
- czas dłuższy niż 3 godziny w pierwszym lub drugim tygodniu stosowania, skuteczność antykoncepcyjna mogła się zmniejszyć. Należy umyć system terapeutyczny dopochwowy w zimnej lub letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej założyć system terapeutyczny dopochwowy i pozostawić go bez przerwy, co najmniej przez 7 dni. Jeśli w ciągu tych 7 dni pacjentka ma odbyć stosunek, należy użyć dodatkowo prezerwatywy dla mężczyzn. Jeśli pacjentka jest w pierwszym tygodniu cyklu i w czasie ostatnich siedmiu dni miała stosunek, istnieje możliwość, że jest w ciąży. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
- czas dłuższy niż 3 godziny w trzecim tygodniu stosowania, skuteczność antykoncepcyjna mogła się zmniejszyć. Należy usunąć system terapeutyczny dopochwowy i wybrać jedno z dwóch poniższych rozwiązań:
1 - Jak najszybciej założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy. Założenie nowego systemu terapeutycznego dopochwowego oznacza rozpoczęcie następnego, trzytygodniowego okresu jego stosowania. Może to spowodować brak spodziewanego krwawienia z odstawienia, jakkolwiek może się pojawić krwawienie śródcykliczne lub plamienie.
2 - Nie zakładać systemu terapeutycznego dopochwowego ponownie. Poczekać do wystąpienia krwawienia z odstawienia i założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy nie później niż 7 dni od czasu usunięcia lub wypadnięcia poprzedniego. Powyższy sposób postępowania można przyjąć tylko wtedy, jeśli pacjentka stosowała NuvaRing w sposób nieprzerwany przez ostatnie 7 dni.

Postępowanie przy stosowaniu NuvaRing

Nieznany okres czasu, kobieta może nie być chroniona przed zajściem w ciążę. Przed założeniem nowego systemu terapeutycznego dopochwowego należy wykonać test ciążowy i skonsultować się z lekarzem.

Postępowanie w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego

Bardzo rzadko NuvaRing może ulec uszkodzeniu. Zgłaszano uszkodzenie ściany pochwy w związku z uszkodzeniem systemu terapeutycznego dopochwowego. Jeśli pacjentka zauważy, że NuvaRing jest uszkodzony, powinna usunąć go i jak najszybciej założyć nowy. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę dla mężczyzn). Jeśli miał miejsce stosunek, zanim pacjentka zauważyła jego uszkodzenie, należy skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w przypadku założenia więcej niż jednego systemu terapeutycznego dopochwowego

Jak dotąd nie istnieją doniesienia o ciężkich szkodliwych działaniach związanychz przedawkowaniem hormonów zawartych w leku NuvaRing. W razie przypadkowego założenia więcej niż jednego systemu terapeutycznego dopochwowego mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z dróg rodnych. Należy usunąć dodatkowy system terapeutyczny dopochwowy oraz skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią.

Postępowanie, gdy po tygodniowej przerwie pacjentka zapomniała założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy

Jeśli przerwa w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego była dłuższa niż 7 dni, należy jak najszybciej założyć nowy system. Jeśli w czasie następnych 7 dni będzie miał miejsce stosunek, należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę dla mężczyzn). Jeśli stosunek miał miejsce w czasie przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego, istnieje możliwość zajścia w ciążę. W takim przypadku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Im dłuższa przerwa w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego, tym większe prawdopodobieństwo ciąży.

Postępowanie, gdy pacjentka zapomniała usunąć system terapeutyczny dopochwowy na czas

Jeśli system pozostawał w pochwie dłużej niż 3 tygodnie, ale nie dłużej niż 4 tygodnie, pacjentka nadal jest zabezpieczona przed zajściem w ciążę. Należy usunąć system terapeutyczny dopochwowy na okres jednego tygodnia, a następnie założyć nowy.

Jeśli pacjentka stosowała system terapeutyczny dopochwowy dłużej niż przez 4 tygodnie, istnieje prawdopodobieństwo ciąży. Przed założeniem nowego systemu terapeutycznego dopochwowego należy skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w razie braku krwawienia

Jeśli pacjentka stosowała NuvaRing zgodnie z instrukcją.

Jeśli krwawienie z odstawienia nie wystąpiło w terminie, ale pacjentka stosowała NuvaRing zgodnie z zaleceniami i w tym czasie nie stosowała innych leków, prawdopodobieństwo ciąży jest bardzo małe. Należy kontynuować stosowanie leku NuvaRing, tak jak dotychczas. Jeśli jednak krwawienie z odstawienia nie wystąpi dwa razy pod rząd, istnieje prawdopodobieństwo ciąży. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Nie należy zakładać nowego systemu NuvaRing, dopóki lekarz nie upewni się, że pacjentka nie jest w ciąży.

Jeśli pacjentka stosowała NuvaRing niezgodnie z instrukcją.

Jeśli krwawienie z odstawienia nie wystąpi w czasie pierwszej przerwy w stosowaniu leku NuvaRing, a pacjentka stosowała system terapeutyczny dopochwowy niezgodnie z zaleceniami, może być w ciąży. Przed zastosowaniem nowego leku NuvaRing należy skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w razie nieoczekiwanego krwawienia

W okresie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego u niektórych kobiet może wystąpić nieoczekiwane krwawienie śródcykliczne. Pacjentka może potrzebować wkładek higienicznych. Należy pozostawić system w pochwie i stosować go jak dotychczas. Jeśli nieregularne krwawienia się nasilają lub powtarzają, należy skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w razie zmiany dnia występowania krwawienia

Jeśli stosuje się NuvaRing zgodnie z zaleceniami, miesiączki (krwawienia z odstawienia) będą się zaczynać w czasie tygodniowej przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego. Jeśli pacjentka chce, aby krwawienie z odstawienia zaczynało się w innym dniu, może skrócić przerwę w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego (ale nigdy wydłużyć!). Na przykład: jeśli krwawienie z odstawienia zwykle zaczyna się w piątek, a pacjentka chce od przyszłego miesiąca zamienić ten dzień na wtorek (3 dni wcześniej), powinna założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli znacznie skróci się przerwę w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego (na przykład do 3 dni lub krócej), w tym czasie krwawienie z odstawienia może nie wystąpić wcale. W czasie stosowania następnego systemu terapeutycznego dopochwowego może wystąpić plamienie (pojedyncze krople lub plamy krwi) lub krwawienie śródcykliczne. Jeśli pacjentka dokładnie nie wie, jak postępować, powinna poradzić się lekarza.

Postępowanie w razie chęci opóźnienia wystąpienia krwawienia

Chociaż nie jest to zalecane, można opóźnić wystąpienie miesiączki (krwawienia z odstawienia), zakładając nowy system terapeutyczny dopochwowy bezpośrednio po usunięciu poprzedniego, bez okresu przerwy w jego stosowaniu. Nowy system terapeutyczny dopochwowy można stosować nie dłużej niż przez 3 tygodnie. W okresie stosowania nowego systemu terapeutycznego dopochwowego może wystąpić plamienie (pojedyncze krople lub plamy krwi) lub krwawienie śródcykliczne. W celu wywołania krwawienia z odstawienia, należy system terapeutyczny dopochwowy usunąć. Zaleca się regularną tygodniową przerwę między kolejnymi systemami. Zanim pacjentka zdecyduje się opóźnić wystąpienie miesiączki, może poradzić się swojego lekarza.

Postępowanie, gdy pacjentka chce przerwać stosowanie leku NuvaRing

Można przerwać stosowanie leku NuvaRing w dowolnym momencie. Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę, należy zapytać lekarza o inne metody antykoncepcji. Jeśli pacjentka zrezygnuje ze stosowania leku NuvaRing, ponieważ chce zajść w ciążę, powinna zaczekać do pierwszej miesiączki i dopiero po niej zacząć starania o zajście w ciążę. Pomoże to w określeniu daty porodu.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, NuvaRing może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku NuvaRing, należy skonsultować się z lekarzem.

Skutki uboczne związane ze stosowaniem NuvaRing

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększoneryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepówkrwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowychinformacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonychhormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważneprzed zastosowaniem leku NuvaRing”.

Jeżeli występuje uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek ze składników leku NuvaRing może tosię objawiać jako (częstość nieznana): obrzęk naczynioruchowy i (lub) reakcja anafilaktyczna [obrzęktwarzy, ust, języka, i (lub) gardła i (lub) kłopoty z połykaniem] lub wystąpienie pokrzywkipotencjalnie z utrudnionym oddychaniem. W tych przypadkach należy usunąć NuvaRingi niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz również punkt 2.2 „Ostrzeżenia i środkiostrożności”).

Działania niepożądane zgłaszane przez kobiety stosujące NuvaRing:

Często: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 10

• bóle brzucha, mdłości (nudności)
• zakażenia pochwy przez drożdżaki (takie jak „pleśniawka”); dyskomfort spowodowany obecnością systemu w pochwie; świąd narządów płciowych; upławy
• bóle głowy lub migrenowe bóle głowy; nastrój depresyjny; zmniejszenie popędu płciowego
• ból piersi; ból miednicy; bolesne miesiączki
• trądzik
• zwiększenie masy ciała
• wypadnięcie systemu

Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 100

• zaburzenia widzenia; zawroty głowy
• wzdęcia; wymioty, biegunka lub zaparcia
• uczucie zmęczenia, złe samopoczucie lub pobudliwość; zmiany nastroju; nagłe zmiany nastroju
• obrzęki
• zakażenia pęcherza moczowego lub dróg moczowych
• problemy lub ból podczas oddawania moczu; parcie na mocz lub potrzeba oddawania moczu; częste oddawanie moczu
• dyskomfort w czasie stosunku, w tym ból, krwawienie, niedogodności związane z obecnością systemu, odczuwane przez mężczyznę
• (kontynuacja listy)

Rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 1000

• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich), w płucach (np. zatorowość płucna), zawał serca
• (kontynuacja listy)

udar

o

miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny

o

zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i jelicie, nerkach lub oku

5. Jak przechowywać lek NuvaRing

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku stwierdzenia narażenia dziecka na działanie hormonów zawartych w leku NuvaRing.

Informacje o leku NuvaRing

W przypadku leków, takich jak NuvaRing, ważne jest odpowiednie usuwanie opakowań i domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NuvaRing

• Substancje czynne: etonogestrel (11,7 mg) i etynyloestradiol (2,7 mg)
• Pozostałe składniki: etylenu i octanu winylu kopolimery (28% i 9% octanu winylu), magnezu stearynian
• Etonogestrel i etynyloestradiol uwalniają się z systemu terapeutycznego dopochwowego w ilości 0,120 mg/dobę i 0,015 mg/dobę przez okres 3 tygodni

Jak wygląda lek NuvaRing i co zawiera opakowanie

NuvaRing jest elastycznym, przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym pierścieniem o średnicy zewnętrznej 54 mm. Każdy system terapeutyczny dopochwowy jest zapakowany w oddzielną saszetkę foliową, umieszczoną w tekturowym pudełku wraz z ulotką. Opakowanie zawiera 1 lub 3 systemy.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134, 00-008 Warszawa
Tel.: + 48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com

Wytwórca:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod nazwą NuvaRing 0,120 mg/ 0,015 mg/ 24 h, System terapeutyczny dopochwowy. Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2024

NuvaRing - informacja dla użytkownika

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.

• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Spis treści ulotki

1. Co to jest NuvaRing i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NuvaRing
3. Jak stosować lek NuvaRing
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek NuvaRing oraz Aplikator NuvaRing
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest NuvaRing i w jakim celu się go stosuje

NuvaRing jest to środek antykoncepcyjny w postaci systemu terapeutycznego dopochwowego, zapobiegający ciąży. Każdy system terapeutyczny dopochwowy zawiera niewielką ilość dwóch żeńskich hormonów płciowych – etonogestrelu i etynyloestradiolu. Hormony te powoli uwalniają się z systemu do krwioobiegu. Ze względu na niewielką dawkę uwalnianych hormonów, NuvaRing jest zaliczany do środków antykoncepcyjnych o małej dawce hormonów. Ponieważ NuvaRing uwalnia dwa różne hormony, jest również tak zwanym złożonym środkiem antykoncepcyjnym.

NuvaRing działa tak jak tabletka zawierająca złożony środek antykoncepcyjny (tabletka złożona), w przeciwieństwie jednak do tabletki, którą należy przyjmować codziennie, NuvaRing stosuje się przez 3 tygodnie z rzędu. NuvaRing wydziela dwa żeńskie hormony płciowe, które hamują uwalnianie komórek jajowych z jajników. Ponieważ komórki jajowe nie są uwalniane, pacjentka nie może zajść w ciążę.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku NuvaRing

Uwagi ogólnePrzed rozpoczęciem przyjmowania leku NuvaRing należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

W niniejszej ulotce opisano sytuacje, w których należy przerwać stosowanie leku NuvaRing

lub, w których jego skuteczność może być zmniejszona. W tych sytuacjach należy powstrzymać się od stosunków płciowych lub zastosować dodatkową metodę antykoncepcji, inną niż hormonalna, taką jak prezerwatywa dla mężczyzn lub inną metodę mechaniczną. Nie należy stosować metod opartych na kalendarzyku lub pomiarze temperatury ciała. Mogą one być nieskuteczne, ponieważ NuvaRing wpływa na zmiany temperatury ciała i konsystencji śluzu szyjkowego w ciągu miesiąca. NuvaRing, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku NuvaRing

Nie należy stosować leku NuvaRing jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, pacjentka musi poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach,
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych,
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”),
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar,
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru),

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi (zakrzepica)).

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku NuvaRing, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• jeśli rak piersi występuje obecnie lub występował u członków najbliższej rodziny;
• jeśli pacjentka ma padaczkę (patrz punkt 2.4 „NuvaRing a inne leki”);
• jeśli pacjentka ma chorobę wątroby (np. żółtaczka) lub chorobę pęcherzyka żółciowego (np. kamica żółciowa);
• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak system terapeutyczny dopochwowy NuvaRing, jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać:

• w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”);
• w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne. Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku NuvaRing jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów. Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?

• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, Zakrzepica żył głębokich, szczególnie, gdy towarzyszy temu
• ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia,
• zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze,
• zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie.

• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu;
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból w żołądku;

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Objawy występują najczęściej w jednym oku:

• Natychmiastowa utrata widzenia lub (zakrzep krwi w oku)
• Bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia
• Ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość;
• Uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;

Objawy udaru:

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?

• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
• pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;

Objawy zakrzepów krwi w żyłach:

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion inne naczynia krwionośne;
• silny ból w żołądku (ostry brzuch);

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle:

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka przestanie stosować lek NuvaRing ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku NuvaRing jest niewielkie.

• W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
• W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi.
• W okresie roku, u około 6 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające norelgestromin lub etonogestrel, takie jak system terapeutyczny dopochwowy NuvaRing powstaną zakrzepy krwi.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku

Kobiety	Ryzyko
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży	Około 2 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat	Około 5-7 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące system terapeutyczny dopochwowy NuvaRing	Około 6-12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem systemu terapeutycznego dopochwowego NuvaRing jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko.

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat).
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku NuvaRing na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku NuvaRing, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku;
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 lat);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku NuvaRing.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku NuvaRing, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważnekonsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem systemuterapeutycznego dopochwowego NuvaRing jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnegotakiego jak system terapeutyczny dopochwowy NuvaRing, zaleca się zaprzestanie palenia.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jestszczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasiestosowania systemu terapeutycznego dopochwowego NuvaRing

Choroby nowotworowe

Poniższe informacje uzyskano na podstawie badań z zastosowaniem złożonych doustnych środkówantykoncepcyjnych i mogą się one odnosić również do leku NuvaRing.

Wśród kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne stwierdzono nieco częstsze występowanieraka piersi, choć nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowanymi lekami.

Regularne badanie piersi jest bardzo ważne. W razie wykrycia jakiegokolwiek guzka należy sięskontaktować z lekarzem.

NuvaRing - informacje ogólne

Istnieją doniesienia, że u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne rzadziej występuje rak endometrium (rak błony śluzowej trzonu macicy) i rak jajników. Być może dotyczy to również leku NuvaRing, ale nie zostało to jak dotąd potwierdzone.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek NuvaRing, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Dzieci i młodzież

Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku NuvaRing u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

NuvaRing a inne leki

Należy zawsze powiedzieć lekarzowi o lekach lub o produktach ziołowych stosowanych przez pacjentkę obecnie. Należy również poinformować lekarza innej specjalizacji lub lekarza stomatologa, przepisującego inne leki (lub farmaceutę) o stosowaniu leku NuvaRing. Mogą oni poinformować o potrzebie zastosowania dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatyw dla mężczyzn), a jeśli tak, to jak długo, a także czy konieczna jest modyfikacja stosowania innego leku.

Niektóre leki:

• mogą wpływać na stężenie leku NuvaRing we krwi;
• mogą zmniejszać jego skuteczność antykoncepcyjną;
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienie.

Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:

• padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat);
• gruźlicy (np. ryfampicyna);
• zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz);
• zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (np. boceprewir, telaprewir);
• innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina);
• wysokiego ciśnienia tętniczego krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan);
• nastrojów depresyjnych (ziele dziurawca zwyczajnego).

Jeśli pacjentka przyjmuje leki lub leki ziołowe, które mogą zmniejszać skuteczność leku NuvaRing, należy stosować także antykoncepcję mechaniczną (na przykład prezerwatywę dla mężczyzn). Ze względu na fakt, że wpływ innego leku na NuvaRing może utrzymywać się do 28 dni po przerwaniu stosowania leku, konieczne jest stosowanie w tym czasie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej.

Uwaga: leku NuvaRing nie należy stosować z diafragmą, kapturkiem naszyjkowym lub z prezerwatywą dla kobiet.

NuvaRing może wpływać na działanie innych leków takich jak:

• leki zawierające cyklosporynę
• lek przeciwdrgawkowy - lamotrygina (może to prowadzić do zwiększonej częstości występowania drgawek).

Jeśli u pacjentki występuje zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i pacjentka przyjmuje leki zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir oraz dazabuwir lub glekaprewir, pibrentaswir nie należy stosować systemu terapeutycznego dopochwowego NuvaRing, ponieważ może to powodować zwiększenie parametrów czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych krwi (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT).

Przed rozpoczęciem stosowania leków

lekarz prowadzący przepisze inny rodzaj środków antykoncepcyjnych.

Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego NuvaRing

można rozpocząć ponownie około 2 tygodnie po zakończeniu leczenia. Patrz punkt 2.1 „Kiedy nie stosować leku NuvaRing”.

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W okresie stosowania leku NuvaRing

można jednocześnie używać tampony. Należy włożyć NuvaRing przed założeniem tamponu. Należy uważać w czasie usuwania tamponu, aby niechcący nie usunąć również leku NuvaRing. W razie wypadnięcia wystarczy system terapeutyczny dopochwowy umyć w zimnej lub letniej wodzie i jak najszybciej założyć z powrotem.

Uszkodzenie systemu terapeutycznego dopochwowego

występowało w trakcie stosowania produktów dopochwowych, takich jak środki nawilżające lub do leczenia zakażeń (patrz punkt 3.4 „Postępowanie w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego”). Stosowanie środków plemnikobójczych lub dopochwowych leków przeciwgrzybiczych nie zmniejsza skuteczności antykoncepcyjnej leku NuvaRing.

Badania diagnostyczne

W razie wykonywania badań laboratoryjnych krwi lub moczu, należy powiadomić osoby wykonujące badanie o stosowaniu leku NuvaRing, gdyż stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego może mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku NuvaRing w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży. Jeśli w okresie stosowania leku NuvaRing pacjentka zajdzie w ciążę, należy usunąć system terapeutyczny dopochwowy i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka chce przerwać stosowanie leku NuvaRing, gdyż chce zajść w ciążę, należy zapoznać się z treścią w punkcie 3.5 „Postępowanie, gdy pacjentka chce przerwać stosowanie leku NuvaRing”.

Nie zaleca się stosowania leku NuvaRing w okresie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka chce stosować NuvaRing w okresie karmienia piersią, należy wcześniej zapytać o to lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

NuvaRing nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek NuvaRing

NuvaRing można zakładać i usuwać samodzielnie. Lekarz poinstruuje, kiedy można rozpocząć stosowanie leku NuvaRing. System terapeutyczny dopochwowy powinien być założony we właściwym dniu cyklu (patrz punkt 3.3 „Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy NuvaRing”) i pozostawiony przez 3 tygodnie z rzędu. Należy regularnie sprawdzać, czy system terapeutyczny dopochwowy NuvaRing znajduje się w pochwie (na przykład przed i po stosunku płciowym), aby mieć pewność ochrony antykoncepcyjnej. Po upływie trzech tygodni należy usunąć NuvaRing i zrobić tygodniową przerwę. Zwykle w czasie przerwy w stosowaniu leku pojawia się krwawienie z odstawienia.

Nie należy stosować niektórych metod antykoncepcji mechanicznej dla kobiet, takich jak diafragma, kapturek naszyjkowy lub prezerwatywa dla kobiet podczas stosowania leku NuvaRing. Nie należy stosować tych metod antykoncepcji mechanicznej, jako dodatkowej metody antykoncepcji, ponieważ lek NuvaRing może utrudniać prawidłowe założenie i umieszczenie krążka macicznego, kapturka.

Zakładanie i usuwanie leku NuvaRing

1. Przed założeniem systemu należy sprawdzić termin ważności (patrz punkt 5 „Jak przechowywaćlek NuvaRing oraz Aplikator NuvaRing”).

2. Przed założeniem lub usunięciem systemu należy umyć ręce.

3. Należy wybrać najwygodniejszą pozycję do założenia, na przykład stojąc z jedną nogąuniesioną, siedząc w kucki lub leżąc.

4. Należy wyjąć NuvaRing z saszetki.

5. Trzymając system kciukiem i palcem wskazującym, należy ścisnąć go i włożyć do pochwy(patrz Ryciny 1-4). Alternatywnie można użyć Aplikatora NuvaRing, który pomoże umieścićsystem w pochwie (patrz Instrukcje dla Użytkownika poniżej). Właściwa pozycja NuvaRing totaka, w której się go nie czuje. Jeśli system przeszkadza, należy delikatnie zmienićumiejscowienie systemu NuvaRing (np. wepchnąć go lekko w głąb pochwy) do momentu,w którym pacjentka poczuje się wygodnie. Umiejscowienie systemu w pochwie nie maznaczenia dla jego działania antykoncepcyjnego.

6. Po upływie trzech tygodni należy usunąć system z pochwy. Można to zrobić, zaczepiającpalcem wskazującym o brzeg systemu lub chwytając go palcem wskazującym i środkowymi pociągając go (Rycina 5). W przypadku, gdy pacjentka zlokalizuje system w pochwie, ale niejest w stanie go usunąć, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.

7. Wyrzucić zużyty system razem z innymi odpadkami domowymi, najlepiej w zamykanejsaszetce, w której się pierwotnie znajdował. Nie należy wyrzucać leku NuvaRing do toalety.

Jak założyć system terapeutyczny dopochwowy NuvaRing używając wyłącznie palców:

Rycina 1: Wyjąć NuvaRing z saszetki

Rycina 2: Ścisnąć system

Rycina 3: Wybrać najwygodniejszą pozycję do założenia systemu

Rycina 4A Rycina 4B Rycina 4C

Włożyć system do pochwy jedną ręką (Rycina 4A), w razie potrzeby drugą ręką rozchylając wargi sromowe. Umieścić go wewnątrz pochwy tak, aby nie przeszkadzał (Rycina 4B). Pozostawić system w pochwie przez 3 tygodnie (Rycina 4C).

Rycina 5

Usunąć system z pochwy, zaczepiając palcem wskazującym o brzeg systemu lub chwytając go palcem wskazującym i środkowym i pociągając go.

Ważne informacje dotyczące Aplikatora NuvaRing:

1. Opcjonalnie do zastosowania podczas zakładania systemu terapeutycznego dopochwowego NuvaRing.
2. NIE NALEŻY używać aplikatora ponownie; jest on przeznaczony do jednorazowego użycia.
3. NIE NALEŻY udostępniać aplikatora innym osobom.
4. W razie przypadkowego upuszczenia aplikatora, należy umyć go w zimnej lub letniej (NIE gorącej) wodzie.
5. Po użyciu aplikator należy natychmiast wyrzucić do zwykłego domowego pojemnika na odpadki.
6. Nie należy wyrzucać aplikatora do toalety.

Jak założyć system terapeutyczny dopochwowy NuvaRing używając aplikatora:

1. Przygotowanie

Przed otwarciem opakowania należy umyć ręce. Opakowanie należy otworzyć WYŁĄCZNIE tuż przed użyciem aplikatora. NIE NALEŻY stosować aplikatora, jeśli opakowanie lub jego zawartość są w widoczny sposób uszkodzone. Aplikator jest przeznaczony do użytku WYŁĄCZNIE z systemem terapeutycznym dopochwowym NuvaRing. Nie należy stosować go z innymi produktami leczniczymi. Należy zapoznać się z rysunkiem przedstawiającym aplikator i jego poszczególne części.

1. A. Tłok
2. B. Uchwyt
3. C. Cylinder

System terapeutyczny dopochwowy NuvaRing

1: Otwór w cylindrze

Należy odciągnąć delikatnie tłok do końca. Należy ścisnąć przeciwległe strony systemu terapeutycznego dopochwowego i wsunąć go do otworu w cylindrze. Należy delikatnie wepchnąć system terapeutyczny dopochwowy do środka cylindra. Końcówka systemu terapeutycznego dopochwowego powinna odrobinę wystawać z otworu w cylindrze. Należy wybrać najwygodniejszą pozycję do założenia systemu terapeutycznego dopochwowego, na przykład leżąc, siedząc w kucki lub stojąc z jedną nogą uniesioną.

2: Założenie systemu terapeutycznego dopochwowego i usunięcie aplikatora

Należy chwycić aplikator za uchwyt kciukiem i palcem środkowym. Należy delikatnie wsunąć cylinder do pochwy do momentu, aż palce (znajdujące się na uchwycie) dotkną ciała. Następnie za pomocą palca wskazującego należy delikatnie nacisnąć tłok do końca. Podczas użycia aplikatora u niektórych kobiet występowało przejściowe, łagodne uczucie szczypania.

Instrukcje dotyczące systemu terapeutycznego dopochwowego NuvaRing

Wypchnięcie systemu z aplikatora

System terapeutyczny dopochwowy zostanie wypchnięty z aplikatora. Należy delikatnie wysunąć aplikator. Należy upewnić się, że system terapeutyczny dopochwowy NIE pozostał w aplikatorze. Użyty aplikator należy wyrzucić do zwykłego domowego pojemnika na odpadki. NIE NALEŻY wyrzucać aplikatora do toalety. NIE NALEŻY używać aplikatora ponownie.

Trzy tygodnie stosowania, tydzień przerwy

1. System musi się znajdować w pochwie przez trzy tygodnie bez przerwy, licząc od dnia założenia.
2. Po upływie trzech tygodni należy go usunąć, tego samego dnia tygodnia, w którym został założony i mniej więcej o tej samej godzinie. Na przykład, jeśli NuvaRing został założony w środę około godziny 22.00, powinien zostać usunięty również w środę 3 tygodnie później, około godziny 22.00.
3. Po usunięciu systemu należy zrobić tygodniową przerwę. W tym czasie może wystąpić krwawienie. Zazwyczaj zaczyna się ono po 2-3 dniach od jego usunięcia.
4. Nowy system należy założyć dokładnie po tygodniu przerwy (tego samego dnia tygodnia co zwykle i mniej więcej o tej samej godzinie), nawet jeśli krwawienie jeszcze trwa. W przypadku opóźnienia założenia nowego systemu o więcej niż 3 godziny, jego skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. W takim przypadku należy postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 3.4 „Postępowanie, gdy po tygodniowej przerwie pacjentka zapomniała założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy”.

Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy NuvaRing

• W poprzednim cyklu nie stosowano hormonalnego środka antykoncepcyjnego: Założyć NuvaRing pierwszego dnia naturalnego cyklu (tj. pierwszego dnia miesiączki). NuvaRing działa od momentu założenia. Nie ma potrzeby stosowania żadnych dodatkowych metod antykoncepcji.
• W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne: Należy rozpocząć stosowanie leku NuvaRing najpóźniej w dniu następującym po przerwie w przyjmowaniu obecnie przyjmowanego leku. Jeżeli obecnie przyjmowany lek posiada również tabletki nie zawierające substancji czynnej należy rozpocząć stosowanie leku NuvaRing najpóźniej następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki nie zawierającej substancji czynnych. W razie wątpliwości, która to jest tabletka należy zapytać o to lekarza.

Postępowanie w stosowaniu leku NuvaRing

W zależności od poprzedniej metody antykoncepcji, pacjentka może rozpocząć stosowanie leku NuvaRing w różny sposób:

Stosowanie po tabletkach antykoncepcyjnych:

Jej tabletki antykoncepcyjne należy zakończyć i rozpocząć stosowanie leku NuvaRing.

Stosowanie po systemie transdermalnym:

NuvaRing można zacząć stosować następnego dnia po przerwie w stosowaniu systemu transdermalnego.

Stosowanie po minitabletce:

Można przerwać stosowanie minitabletki i rozpocząć stosowanie NuvaRing następnego dnia.

Stosowanie po iniekcjach, implantach lub IUD:

Należy rozpocząć stosowanie NuvaRing w dniu następnej zaplanowanej iniekcji lub usuwania implantu lub IUD.

Stosowanie po porodzie:

Można stosować NuvaRing po pierwszej miesiączce lub wcześniej zaleceniem lekarza.

Stosowanie po poronieniu:

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Co robić gdy…

Jeśli NuvaRing wypadnie z pochwy, należy sprawdzić, czy nadal działa. Jeśli system był poza pochwą, zależy to od czasu, przez który był poza nią.

Postępowanie w przypadku uszkodzenia NuvaRing

Bardzo rzadko NuvaRing może ulec uszkodzeniu. Zgłaszano uszkodzenie ściany pochwy w związku z uszkodzeniem systemu terapeutycznego dopochwowego. Jeśli pacjentka zauważy, że NuvaRing jest uszkodzony, powinna usunąć go i jak najszybciej założyć nowy. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę dla mężczyzn). Jeśli miał miejsce stosunek, zanim pacjentka zauważyła jego uszkodzenie, należy skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w przypadku założenia więcej niż jednego systemu terapeutycznego dopochwowego

Jak dotąd nie istnieją doniesienia o ciężkich szkodliwych działaniach związanych z przedawkowaniem hormonów zawartych w leku NuvaRing. W razie przypadkowego założenia więcej niż jednego systemu terapeutycznego dopochwowego mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z dróg rodnych. Należy usunąć dodatkowy system terapeutyczny dopochwowy oraz skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią.

Postępowanie, gdy po tygodniowej przerwie pacjentka zapomniała założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy

Jeśli przerwa w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego była dłuższa niż 7 dni, należy jak najszybciej założyć nowy system. Jeśli w czasie następnych 7 dni będzie miał miejsce stosunek, należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę dla mężczyzn). Jeśli stosunek miał miejsce w czasie przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego, istnieje możliwość zajścia w ciążę. W takim przypadku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Im dłuższa przerwa w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego, tym większe prawdopodobieństwo ciąży

Postępowanie, gdy pacjentka zapomniała usunąć system terapeutyczny dopochwowy na czas:

• Jeśli system pozostawał w pochwie dłużej niż 3 tygodnie, ale nie dłużej niż 4 tygodnie, pacjentka nadal jest zabezpieczona przed zajściem w ciążę. Należy usunąć system terapeutyczny dopochwowy na okres jednego tygodnia, a następnie założyć nowy.
• Jeśli pacjentka stosowała system terapeutyczny dopochwowy dłużej niż przez 4 tygodnie, istnieje prawdopodobieństwo ciąży. Przed założeniem nowego systemu terapeutycznego dopochwowego należy skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w razie braku krwawienia:

Jeśli pacjentka stosowała NuvaRing zgodnie z instrukcją

Jeśli krwawienie z odstawienia nie wystąpiło w terminie, ale pacjentka stosowała NuvaRing zgodnie z zaleceniami i w tym czasie nie stosowała innych leków, prawdopodobieństwo ciąży jest bardzo małe. Należy kontynuować stosowanie leku NuvaRing, tak jak dotychczas. Jeśli jednak krwawienie z odstawienia nie wystąpi dwa razy pod rząd, istnieje prawdopodobieństwo ciąży. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Nie należy zakładać nowego systemu NuvaRing, dopóki lekarz nie upewni się, że pacjentka nie jest w ciąży.

Jeśli pacjentka stosowała NuvaRing niezgodnie z instrukcją

Jeśli krwawienie z odstawienia nie wystąpi w czasie pierwszej przerwy w stosowaniu leku NuvaRing, a pacjentka stosowała system terapeutyczny dopochwowy niezgodnie z zaleceniami, może być w ciąży. Przed zastosowaniem nowego leku NuvaRing należy skontaktować się z lekarzem.

(reszta tekstu)

Postępowanie w razie chęci opóźnienia wystąpienia krwawienia

Chociaż nie jest to zalecane, można opóźnić wystąpienie miesiączki (krwawienia z odstawienia), zakładając nowy system terapeutyczny dopochwowy bezpośrednio po usunięciu poprzedniego, bez okresu przerwy w jego stosowaniu. Nowy system terapeutyczny dopochwowy można stosować nie dłużej niż przez 3 tygodnie. W okresie stosowania nowego systemu terapeutycznego dopochwowego może wystąpić plamienie (pojedyncze krople lub plamy krwi) lub krwawienie śródcykliczne. W celu wywołania krwawienia z odstawienia, należy system terapeutyczny dopochwowy usunąć. Zaleca się regularną tygodniową przerwę między kolejnymi systemami.

Zanim pacjentka zdecyduje się opóźnić wystąpienie miesiączki, może poradzić się swojego lekarza.

Postępowanie, gdy pacjentka chce przerwać stosowanie leku NuvaRing

Można przerwać stosowanie leku NuvaRing w dowolnym momencie. Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę, należy zapytać lekarza o inne metody antykoncepcji. Jeśli pacjentka zrezygnuje ze stosowania leku NuvaRing, ponieważ chce zajść w ciążę, powinna zaczekać do pierwszej miesiączki i dopiero po niej zacząć starania o zajście w ciążę. Pomoże to w określeniu daty porodu.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, NuvaRing może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku NuvaRing, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku NuvaRing”.

Jeżeli występuje uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek ze składników leku NuvaRing może to się objawiać jako (częstość nieznana): obrzęk naczynioruchowy i (lub) reakcja anafilaktyczna (obrzęk twarzy, ust, języka, i (lub) gardła i (lub) kłopoty z połykaniem) lub wystąpienie pokrzywki potencjalnie z utrudnionym oddychaniem. W tych przypadkach należy usunąć NuvaRing i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz również punkt 2.2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Kobiety stosujące NuvaRing zgłaszały następujące działania niepożądane:

• bóle brzucha, mdłości (nudności)
• zakażenia pochwy przez drożdżaki (takie jak „pleśniawka”); dyskomfort spowodowany obecnością systemu w pochwie; świąd narządów płciowych; upławy
• bóle głowy lub migrenowe bóle głowy; nastrój depresyjny; zmniejszenie popędu płciowego
• ból piersi; ból miednicy; bolesne miesiączki
• trądzik
• zwiększenie masy ciała
• wypadnięcie systemu

Skutki uboczne NuvaRing

Niezbyt często:

- mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 100
- zaburzenia widzenia; zawroty głowy
- wzdęcia; wymioty, biegunka lub zaparcia
- uczucie zmęczenia, złe samopoczucie lub pobudliwość; zmiany nastroju; nagłe zmiany nastroju
- obrzęki
- zakażenia pęcherza moczowego lub dróg moczowych
- problemy lub ból podczas oddawania moczu; parcie na mocz lub potrzeba oddawania moczu; częste oddawanie moczu
- dyskomfort w czasie stosunku, w tym ból, krwawienie, niedogodności związane z obecnością systemu, odczuwane przez mężczyznę
- zwiększenie ciśnienia tętniczego
- zwiększenie apetytu
- bóle pleców; kurcze mięśni; ból kończyn dolnych lub górnych
- zmniejszenie wrażliwości skóry
- bolesność lub powiększenie piersi; dysplazja włóknisto-torbielowata piersi (torbiele, które mogą powodować puchnięcie lub ból piersi)
- zapalenie szyjki macicy; polipy szyjki macicy; wywinięcie ujścia zewnętrznego szyjki macicy
- zmiany w krwawieniu miesiączkowym (np. obfite, długie, nieregularne lub całkowity brak miesiączki); dyskomfort w obrębie miednicy; zespół napięcia przedmiesiączkowego; skurcz macicy
- zakażenia pochwy (grzybicze lub bakteryjne); uczucie palenia, nieprzyjemna woń, ból, dyskomfort czy suchość pochwy lub sromu
- wypadanie włosów, wyprysk, świąd, wysypka lub uderzenia gorąca
- pokrzywka

Rzadko:

- mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 1000
- szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
   o w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)
   o w płucach (np. zatorowość płucna)
   o zawał serca
   o udar
   o miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny
   o zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i jelicie, nerkach lub oku
- wypływanie wydzieliny z piersi

Nieznana:

- częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- ostuda (plamy barwnikowe barwy żółtawobrązowej na skórze, zwłaszcza na twarzy)
- dolegliwości prącia partnera (takie jak podrażnienie, wysypka, świąd)
- brak możliwości usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego bez pomocy lekarza (np. z powodu przylgnięcia systemu terapeutycznego dopochwowego do ściany pochwy)
- uszkodzenie ściany pochwy związane z uszkodzeniem systemu terapeutycznego dopochwowego

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Informacje na temat leku NuvaRing

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek NuvaRing oraz Aplikator NuvaRing

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku stwierdzenia narażenia dziecka na działanie hormonów zawartych w leku NuvaRing.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować leku NuvaRing po upływie 4 miesięcy od daty wydania leku w aptece. Datę wydania podano na pudełku i na saszetce systemu terapeutycznego dopochwowego.

Nie stosować leku NuvaRing po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na saszetce. Nie stosować leku NuvaRing, jeśli zauważy się, że zmienił on kolor lub jeśli widoczne są jakiekolwiek oznaki zepsucia.

Zużyty system terapeutyczny dopochwowy należy wyrzucić do zwykłego domowego pojemnika na odpadki, najlepiej w zamykanej saszetce. Użyty aplikator należy wyrzucić do zwykłego domowego pojemnika na odpadki. Leku NuvaRing lub Aplikatora NuvaRing nie wolno wyrzucać do toalety. Tak jak innych leków, nieużywanego lub przeterminowanego systemu nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NuvaRing:

• Substancjami czynnymi leku są: etonogestrel (11,7 mg) i etynyloestradiol (2,7 mg)
• Pozostałe składniki to: etylenu i octanu winylu kopolimery (28% i 9% octanu winylu) (rodzaj tworzywa sztucznego, które nie rozpuszcza się w organizmie) oraz magnezu stearynian.

Jak wygląda lek NuvaRing oraz Aplikator NuvaRing i co zawiera opakowanie:

NuvaRing jest elastycznym, przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym pierścieniem o średnicy zewnętrznej 54 mm.

Każdy system terapeutyczny dopochwowy jest zapakowany w oddzielną saszetkę foliową. Saszetkę można po otwarciu powtórnie zamknąć.

Aplikator jest plastikowym, niesterylnym wyrobem medycznym, przeznaczonym do jednorazowego użycia (tzn. jednorazowym). Każdy aplikator jest zapakowany oddzielnie. Aplikator posiada oznakowanie CE, które jest wytłoczone na wyrobie medycznym.

Saszetka z systemem terapeutycznym dopochwowym

Saszetka z systemem terapeutycznym dopochwowym (i) oraz aplikator(y) są umieszczonew tekturowym pudełku wraz z ulotką.

Każde opakowanie zawiera 1 lub 3 systemy oraz aplikatory.Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Warszawa
Tel.: +48 22 105 50 01
Email: organonpolska@organon.com

Wytwórca:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss, Holandia.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującą nazwą:NuvaRing
0,120 mg/ 0,015 mg/ 24 h, System terapeutyczny dopochwowy
Austria, Belgia, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia,Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luxemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Rumunia, Polska,Portugalia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Zjednoczone Królestwo (Irlandii Północnej).

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2024