Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Nutrineal PD4 (z 1,1% roztworem aminokwasów) roztwór do dializy otrzewnowej

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Nutrineal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nutrineal
3. Jak stosować Nutrineal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nutrineal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nutrineal i w jakim celu się go stosuje

Nutrineal jest roztworem do dializy otrzewnowej, który nie zawiera glukozy. Umożliwia usunięcie z krwi wody i zbędnych produktów przemiany materii oraz koryguje nieprawidłowości różnych składników krwi.

Nutrineal może zostać przepisany w następujących przypadkach:

• jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek, wymagająca zastosowania dializy otrzewnowej;
• szczególnie, gdy pacjent jest niedożywiony.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nutrineal

Lekarz prowadzący oceni, czy dla danego pacjenta Nutrineal jest odpowiednim roztworem do leczenia z zastosowaniem dializy otrzewnowej. Lekarz weźmie pod uwagę wszystkie czynniki uzyskane z historii choroby, które mogłyby wykluczyć zastosowanie roztworów do dializy otrzewnowej.

Kiedy nie stosować leku Nutrineal

NIE wolno stosować leku Nutrineal w następujących przypadkach:

• jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek aminokwas lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
• jeśli stężenie mocznika we krwi wynosi powyżej 38 mmol/l;
• itd.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zwrócić się do lekarza:

• Jeśli u pacjenta występują: utrata apetytu, nudności lub wymioty. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu ilości wymian z zastosowaniem Nutrineal lub zaprzestaniu leczenia z zastosowaniem leku Nutrineal.
• Jeśli u pacjenta występuje ból brzucha lub stwierdzi się zmętnienie, brak przezroczystości lub cząstki w zdrenowanym płynie. Może to być oznaką zapalenia otrzewnej lub zakażenia. Należy niezwłocznie skontaktować się z zespołem medycznym sprawującym opiekę nad pacjentem.

Należy odnotować numer serii produktu i okazać go zespołowi medycznemu razem z workiem ze zdrenowanym płynem. Zespół medyczny zdecyduje, czy leczenie należy przerwać lub też rozpocząć leczenie korygujące. Na przykład, jeśli wystąpi zakażenie, lekarz może wykonać pewne badania, aby jak najlepiej dobrać właściwy antybiotyk. Do czasu ustalenia rodzaju zakażenia, lekarz może zalecić przyjmowanie antybiotyku, który skutecznie zwalcza wiele różnych bakterii. Jest to antybiotyk o szerokim spektrum działania.

Jeśli u pacjenta występuje reakcja nadwrażliwości (reakcja uczuleniowa) – patrz także punkt 4. Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu leczenia z zastosowaniem leku Nutrineal.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Nutrineal

Zaistnieć potrzeba uzupełnienia potasu i wapnia;

Dojść do zaburzenia rytmu serca (arytmii).

Podczas leczenia pacjent będzie pod ścisłą kontrolą lekarza, szczególnie monitorowane będąstężenia potasu, wapnia i magnezu.

Ciąża i karmienie piersią

Nutrineal nie jest zalecany w trakcie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten rodzaj leczenia może powodować osłabienie, złe samopoczucie lub zmniejszenie objętościpłynów w organizmie (hipowolemię). Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwaćurządzeń mechanicznych, jeśli odczuwa się takie objawy.

Jak stosować Nutrineal

Nutrineal jest przeznaczony do podawania do jamy otrzewnej

W jakich dawkach i jak często lek jest stosowany

Właściwą ilość worków, którą pacjent musi zastosować, przepisze lekarz

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Jeżeli pacjent ma poniżej 18 lat, lekarz uważnie oceni zalecenie stosowania leku Nutrineal

Sposób podawania

Przed zastosowaniem:
- należy ogrzać worek do temperatury 37°C. Do tego celu należy użyć płytki grzewczej specjalnie zaprojektowanej w tym celu. Nigdy nie zanurzać worka w wodzie w celu ogrzania. Nigdy nie używać kuchenki mikrofalowej do ogrzania roztworu;
- należy zdjąć zewnętrzny worek ochronny i niezwłocznie zastosować;
- używać wyłącznie, gdy roztwór jest przezroczysty, a opakowanie nieuszkodzone;
- każdy worek przeznaczony jest tylko do jednorazowego użytku;
- wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy wyrzucić

Zgodność z innymi lekami

Lekarz może przepisać pacjentowi inne leki w postaci przeznaczonej do wstrzykiwań, dodawane bezpośrednio do worka z lekiem Nutrineal. W takiej sytuacji należy dodać lek poprzez port do dodania leku. Po dodaniu leku należy niezwłocznie zużyć produkt. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie więcej niż jednego worka leku Nutrineal w ciągu 24 godzin

Jeśli podane zostanie zbyt dużo płynu Nutrineal może wystąpić:

• rozdęcie brzucha;
• uczucie pełności.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz zaleci dalszy sposób postępowania.

Przerwanie stosowania leku Nutrineal

Nie należy przerywać dializy otrzewnowej bez zgody lekarza. Przerwanie leczenia może zagrażać życiu.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza lub ośrodek prowadzący leczenie dializą otrzewnową:

• ból brzucha

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów stosujących lek Nutrineal):

• nudności, wymioty
• anoreksja (długotrwałe zaburzenie przyjmowania pokarmów z uwagi na utratę apetytu)
• zapalenie żołądka
• uczucie słabości
• zwiększenie objętości płynów ustrojowych (hiperwolemia)
• wysokie stężenie substancji kwasowych w organizmie (kwasica)

Częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 100 pacjentów stosujących lek Nutrineal):

• anemia
• depresja
• spłycenie oddechu
• ból brzucha
• zmniejszenie objętości płynów ustrojowych (hipowolemia)
• spadek stężenia soli potasu we krwi (hipokaliemia)
• zakażenie

Inne zgłoszone działania niepożądane (występujące u nieznanej liczby pacjentów stosujących lek Nutrineal):

• zapalenie otrzewnej
• zmętnienie dializatu
• dyskomfort w obrębie brzucha
• gorączka
• złe samopoczucie
• świąd
• reakcja nadwrażliwości (reakcja uczuleniowa)
• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy)

Inne zgłoszone działania niepożądane związane z dializą otrzewnową

Zgłoszone działania niepożądane związane z procedurą przeprowadzania dializy otrzewnowej:

• zakażenie wokół miejsca ujścia cewnika
• powikłania związane z obecnością cewnika
• spadek stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działanianiepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych DziałańProduktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych. Kontakt: Al. Jerozolimskie 181C, PL 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Nutrineal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 30⁰C. Chronić przed światłem. Nie używać tego leku po upływie terminu ważności. Termin ważności jest podany na pudełku i na worku za napisem „Termin ważności” i symbolem . Termin ważności odnosi się do ostatniego dniapodanego miesiąca.

Nutrineal należy usuwać zgodnie z instrukcjami podanymi podczas szkolenia.

Zawartość opakowania i inne informacje

Ta ulotka nie zawiera wszystkich informacji o leku. W razie dodatkowych pytań lub wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza.

Co zawiera Nutrineal PD4 (z 1,1% roztworem aminokwasów)

Skład leku:

Nutrineal PD4 (z 1,1% roztworem aminokwasów)

Zawartość w mg/l:

• Alanina 951
• Arginina 1071
• Glicyna 510
• Histydyna 714
• Izoleucyna 850
• Leucyna 1020
• Lizyny chlorowodorek 955
• Metionina 850
• Fenyloalanina 570
• Prolina 595

Skład Nutrineal

Seryna 510

Treonina 646

Tryptofan 270

Tyrozyna 300

Walina 1393

Sodu chlorek 5380

Wapnia chlorek dwuwodny 184

Magnezu chlorek sześciowodny 51

Sodu mleczan 4480

Skład w mmol/l

Aminokwasy 87,16

Sód 132

Wapń 1,25

Magnez 0,25

Mleczany 40

Chlorki 105

Inne składniki

• woda do wstrzykiwań;
• kwas solny (stężony).

Jak wygląda i co zawiera opakowanie Nutrineal

Nutrineal jest pakowany w plastikowy worek z PCW, zawierający 1,5 litra, 2,0 litry lub 2,5 litra roztworu.

Każdy worek jest pakowany w zewnętrzny worek ochronny i dostarczany w tekturowych pudełkach.

Opakowania:

1,5 l – 6 pojedynczych worków w tekturowym pudełku

1,5 l – 6 podwójnych worków w tekturowym pudełku

2,0 l – 5 pojedynczych worków w tekturowym pudełku

2,0 l – 5 podwójnych worków w tekturowym pudełku

2,0 l – 6 pojedynczych worków w tekturowym pudełku

2,0 l – 6 podwójnych worków w tekturowym pudełku

2,0 l – 8 pojedynczych worków w tekturowym pudełku

2,0 l – 8 podwójnych worków w tekturowym pudełku

2,5 l – 4 pojedyncze worki w tekturowym pudełku

2,5 l – 4 podwójne worki w tekturowym pudełku

Nie wszystkie opakowania muszą znajdować się w obrocie.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:

Podmiot odpowiedzialny
Baxter Polska Sp. z o. o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa

Wytwórca
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road
Castlebar - County Mayo
Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2024

BAXTER i NUTRINEAL są znakami towarowymi firmy Baxter International Inc.