Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Nutrineal PD4 (z 1,1% roztworem aminokwasów) roztwór do dializy otrzewnowej
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawyniepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Nutrineal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nutrineal
3. Jak stosować Nutrineal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nutrineal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nutrineal i w jakim celu się go stosuje

Nutrineal jest roztworem do dializy otrzewnowej, który nie zawiera glukozy. Umożliwia usunięcie zkrwi wody i zbędnych produktów przemiany materii oraz koryguje nieprawidłowości różnychskładników krwi.
Nutrineal może zostać przepisany w następujących przypadkach:
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek, wymagająca zastosowania dializy otrzewnowej;
- szczególnie, gdy pacjent jest niedożywiony.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nutrineal

Lekarz prowadzący oceni, czy dla danego pacjenta Nutrineal jest odpowiednim roztworem doleczenia z zastosowaniem dializy otrzewnowej. Lekarz weźmie pod uwagę wszystkie czynnikiuzyskane z historii choroby, które mogłyby wykluczyć zastosowanie roztworów do dializyotrzewnowej.
Kiedy nie stosować leku Nutrineal
NIE wolno stosować leku Nutrineal w następujących przypadkach:
- jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek aminokwas lub którykolwiek z pozostałychskładników tego leku (wymienione w punkcie 6);
- jeśli stężenie mocznika we krwi wynosi powyżej 38 mmol/l;
- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie wpływające na metabolizm któregokolwiek zaminokwasów;
- jeśli stężenie potasu we krwi jest zbyt małe;
- jeśli u pacjenta występują objawy mocznicy, takie jak utrata apetytu, nudności lub wymioty;
- jeśli stężenie wodorowęglanów we krwi jest zbyt małe;
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby;
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką kwasicę mleczanową (zbyt duże stężenie kwasu we krwi);
- jeśli u pacjenta występują nieprawidłowości wpływające na ścianę brzucha lub jamę brzuszną,których nie daje się usunąć chirurgicznie lub zaburzenia, które zwiększają ryzyko zakażeń wobrębie jamy brzusznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zwrócić się do lekarza:

• Jeśli u pacjenta występują: utrata apetytu, nudności lub wymioty. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu ilości wymian z zastosowaniem Nutrineal lub zaprzestaniu leczenia z zastosowaniem leku Nutrineal.
• Jeśli u pacjenta występuje ból brzucha lub stwierdzi się zmętnienie, brak przezroczystości lub cząstki w zdrenowanym płynie. Może to być oznaką zapalenia otrzewnej lub zakażenia. Należy niezwłocznie skontaktować się z zespołem medycznym sprawującym opiekę nad pacjentem.

Należy odnotować numer serii produktu i okazać go zespołowi medycznemu razem z workiem ze zdrenowanym płynem. Zespół medyczny zdecyduje, czy leczenie należy przerwać lub też rozpocząć leczenie korygujące.

Na przykład, jeśli wystąpi zakażenie, lekarz może wykonać pewne badania, aby jak najlepiej dobrać właściwy antybiotyk. Do czasu ustalenia rodzaju zakażenia, lekarz może zalecić przyjmowanie antybiotyku, który skutecznie zwalcza wiele różnych bakterii. Jest to antybiotyk o szerokim spektrum działania.

Wskazania do stosowania

Zaistnieć potrzeba uzupełnienia potasu i wapnia;

Dojść do zaburzenia rytmu serca (arytmii).

Kontrola podczas leczenia

Podczas leczenia pacjent będzie pod ścisłą kontrolą lekarza, szczególnie monitorowane będą stężenia potasu, wapnia i magnezu.

Ciąża i karmienie piersią

Nutrineal nie jest zalecany w trakcie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten rodzaj leczenia może powodować osłabienie, złe samopoczucie lub zmniejszenie objętości płynów w organizmie (hipowolemię). Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeśli odczuwa się takie objawy.

Jak stosować Nutrineal

Nutrineal jest przeznaczony do podawania do jamy otrzewnej. Jest to przestrzeń w jamie brzusznej (brzuchu) pomiędzy skórą i otrzewną. Otrzewna jest to błona otaczająca organy wewnętrzne takie jak jelita i wątroba.

Nutrineal nie jest przeznaczony do stosowania dożylnego.

Należy zawsze stosować ten lek zgodnie z instrukcjami zespołu medycznego, specjalizującego się w dializie otrzewnowej. W przypadku wątpliwości należy się z nimi skontaktować.

W razie uszkodzenia, należy wyrzucić worek.

W jakich dawkach i jak często lek jest stosowany

Właściwą ilość worków, którą pacjent musi zastosować, przepisze lekarz. Zazwyczaj ilość ta waha się od jednego worka o pojemności 2,0 litrów do jednego worka o pojemności 2,5 litra na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Jeżeli pacjent ma poniżej 18 lat, lekarz uważnie oceni zalecenie stosowania leku Nutrineal.

Jeżeli po upływie 3 miesięcy nie nastąpi poprawa stanu odżywienia, lekarz dokona ponownej oceny sposobu leczenia.

Sposób podawania

Przed zastosowaniem:

• należy ogrzać worek do temperatury 37°C. Do tego celu należy użyć płytki grzewczej specjalnie zaprojektowanej w tym celu. Nigdy nie zanurzać worka w wodzie w celu ogrzania.
• należy zdjąć zewnętrzny worek ochronny i niezwłocznie zastosować;
• używać wyłącznie, gdy roztwór jest przezroczysty, a opakowanie nieuszkodzone;
• każdy worek przeznaczony jest tyko do jednorazowego użytku;
• wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy wyrzucić.

Podczas całej procedury podania roztworu, należy stosować techniki aseptyczne, zgodnie ze szkoleniem.

Zgodność z innymi lekami

Lekarz może przepisać pacjentowi inne leki w postaci przeznaczonej do wstrzykiwań, dodawane bezpośrednio do worka z lekiem Nutrineal. W takiej sytuacji należy dodać lek poprzez port do dodania leku. Po dodaniu leku należy niezwłocznie zużyć produkt. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie więcej niż jednego worka leku Nutrineal w ciągu 24 godzin

Jeśli podane zostanie zbyt dużo płynu Nutrineal może wystąpić:

• rozdęcie brzucha;
• uczucie pełności.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz zaleci dalszy sposób postępowania.

Przerwanie stosowania leku Nutrineal

Nie należy przerywać dializy otrzewnowej bez zgody lekarza. Przerwanie leczenia może zagrażać życiu.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza lub ośrodek prowadzący leczenie dializą otrzewnową:

• ból brzucha

Bardzo częste działania niepożądane: (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów stosujących lek Nutrineal):

• nudności, wymioty
• anoreksja (długotrwałe zaburzenie przyjmowania pokarmów z uwagi na utratę apetytu)
• zapalenie żołądka
• uczucie słabości
• zwiększenie objętości płynów ustrojowych (hiperwolemia)
• wysokie stężenie substancji kwasowych w organizmie (kwasica)

Częste działania niepożądane: (występujące u więcej niż 1 na 100 pacjentów stosujących lek Nutrineal):

• anemia
• depresja
• spłycenie oddechu
• ból brzucha
• zmniejszenie objętości płynów ustrojowych (hipowolemia)
• spadek stężenia soli potasu we krwi (hipokaliemia)
• zakażenie

Inne zgłoszone działania niepożądane: (występujące u nieznanej liczby pacjentów stosujących lek Nutrineal):

• zapalenie otrzewnej
• zmętnienie dializatu
• dyskomfort w obrębie brzucha
• gorączka
• złe samopoczucie
• świąd
• reakcja nadwrażliwości (reakcja uczuleniowa)
• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy)

Inne zgłoszone działania niepożądane związane z procedurą przeprowadzania dializy otrzewnowej:

- zakażenie wokół miejsca ujścia cewnika
- powikłania związane z obecnością cewnika
- spadek stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działanianiepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych DziałańProduktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181CPL 02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Nutrineal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30⁰C. Chronić przed światłem
Nie używać tego leku, po upływie terminu ważności. Termin ważności jest podany na pudełku i naworku za napisem „Termin ważności” i symbolem . Termin ważności odnosi się do ostatniego dniapodanego miesiąca.
Nutrineal należy usuwać w sposób zgodny z podanym podczas szkolenia.

Zawartość opakowania i inne informacje

Ta ulotka nie zawiera wszystkich informacji o leku. W razie dodatkowych pytań lub wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza.
Co zawiera Nutrineal PD4 (z 1,1% roztworem aminokwasów)
Skład leku jest następujący:
Nutrineal PD4 (z 1,1% roztworem aminokwasów)
Zawartość w mg/l
Mieszanina aminokwasów:
Alanina 951
Arginina 1071
Glicyna 510
Histydyna 714
Izoleucyna 850
Leucyna 1020
Lizyny chlorowodorek 955
Metionina 850
Fenyloalanina 570
Prolina 595

Skład Nutrineal

Seryna: 510
Treonina: 646
Tryptofan: 270
Tyrozyna: 300
Walina: 1393

Składniki mineralne

Sodu chlorek: 5380
Wapnia chlorek dwuwodny: 184
Magnezu chlorek sześciowodny: 51
Sodu mleczan: 4480

Skład w mmol/l

Aminokwasy: 87,16
Sód: 132
Wapń: 1,25
Magnez: 0,25
Mleczany: 40
Chlorki: 105

Inne składniki

• woda do wstrzykiwań
• kwas solny (stężony)

Opakowanie Nutrineal

Nutrineal jest pakowany w plastikowy worek z PCW, zawierający 1,5 litra, 2,0 litry lub 2,5 litra roztworu.

Informacje o opakowaniach

• 1,5 l – 6 pojedynczych worków w tekturowym pudełku
• 1,5 l – 6 podwójnych worków w tekturowym pudełku
• 2,0 l – 5 pojedynczych worków w tekturowym pudełku
• 2,0 l – 5 podwójnych worków w tekturowym pudełku
• 2,0 l – 6 pojedynczych worków w tekturowym pudełku
• 2,0 l – 6 podwójnych worków w tekturowym pudełku
• 2,0 l – 8 pojedynczych worków w tekturowym pudełku
• 2,0 l – 8 podwójnych worków w tekturowym pudełku
• 2,5 l – 4 pojedyncze worki w tekturowym pudełku
• 2,5 l – 4 podwójne worki w tekturowym pudełku

Nie wszystkie opakowania muszą znajdować się w obrocie.

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny: Baxter Polska Sp. z o. o.
ul. Kruczkowskiego 8, 00-380 Warszawa

Wytwórca: Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road, Castlebar - County Mayo, Irlandia