Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nutriflex basal zestaw dwóch roztworów do sporządzania roztworu do infuzji

Aminokwasy / Glukoza / Elektrolity

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści:

1. Co to jest lek Nutriflex basal w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się lek Nutriflex basal
3. Jak stosować lek Nutriflex basal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nutriflex basal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nutriflex basal w jakim celu się go stosuje

Lek ten zawiera płyny i substancje nazywane aminokwasami, sole (elektrolity) i węglowodany (glukoza), które są niezbędne do wzrostu organizmu lub do wyzdrowienia, a także kalorie w postaci węglowodanów.W związku z tym, że pacjent nie jest w stanie prawidłowo się odżywiać, ani nie może być karmiony przez zgłębnik, lek ten podawany będzie bezpośrednio do żyły (infuzja).Nutriflex basal jest szczególnie wskazany dla dorosłych i dzieci i młodzieży w wieku 2-17 lat z łagodnym lub umiarkowanym katabolizmem, stanem, kiedy pacjent zużywa zasoby energii, białka itp. szybciej, niż jest w stanie je odtworzyć.

2. Zanim zastosuje się lek Nutriflex basal

Kiedy nie stosować leku Nutriflex basal:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma wrodzone zaburzenia przemiany aminokwasów, kiedy wymagane jest zastosowanie specjalnej diety białkowej;
• jeśli pacjenta ma podwyższone stężenie cukru we krwi, wymagające podawania insuliny w dawkach powyżej 6 jednostek na godzinę;
• jeśli pacjenta ma podwyższoną zawartość substancji kwaśnych we krwi (kwasica);
• jeśli pacjenta ma krwawienie w obrębie czaszki lub rdzenia kręgowego;
• jeśli pacjenta ma ciężką niewydolność wątroby;
• jeśli pacjenta ma ciężką niewydolność nerek bez dostępu do terapii nerkozastępczej (hemofiltracja lub dializa).

Podobnie jak w przypadku innych tego rodzaju leków, leku Nutriflex basal nie należy stosować w następujących przypadkach:

• ostra faza ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub wstrząsu;

Niezalecane zastosowania

Wszelkie nie leczone skutecznie rodzaje zaburzeń metabolicznych, np. utrata przytomności (śpiączka) nieznanego pochodzenia lub niewystarczające zaopatrzenie tkanek w tlen, albo niewyrównana cukrzyca;zagrażające życiu zaburzenia krążenia, jakie mogą wystąpić na przykład w trakcie zapaści lub wstrząsu,gromadzenie się wody w płucach (obrzęk płuc) lub zaburzenia równowagi wodnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nutriflex basal plus należy omówić to z lekarzem.Należy poinformować lekarza o ewentualnych zaburzeniach pacjenta oraz kontrolować dawkę leku w przypadku niewydolności nerek, wątroby, nadnerczy, serca i płuc.

Efekty uboczne

Możliwe objawy uboczne leku Nutriflex basal to m.in. nagły spadek stężenia cukru we krwi po przerwaniu infuzji.

Interakcje z innymi lekami

Lek Nutriflex basal może mieć interakcje z niektórymi innymi lekami, takimi jak kortykosteroidy. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

Przeciwwskazania

Leku Nutriflex basal nie powinno się podawać dzieciom poniżej 2 roku życia oraz pacjentom z zaburzeniami serca, nerek, płynów, elektrolitów i cukru we krwi.

Dawkowanie

Dawkę leku należy dostosować do stanu pacjenta, szczególnie w przypadku niewydolności różnych organów. Konieczne jest ścisłe monitorowanie stężenia elektrolitów i glukozy we krwi.

Preparaty hormonalne wpływające na równowagę płynów:

• hormon adrenokortykotropowy [ACTH];
• Leki wzmagające wytwarzanie moczu (leki moczopędne), jak spironolaton, triamteren lub amiloryd;
• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE), jak kaptopryl i enalapryl;
• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca (antagoniści receptora angiotensyny II), jak losartan i walsartan;
• Leki stosowane przy przeszczepach narządów, takie jak cyklosporyna i takrolimus.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, otrzyma ten lek tylko, jeśli lekarz uzna, że jest to absolutnie konieczne do jej powrotu do zdrowia.

Karmienie piersią

Nie zaleca się karmienia piersią przez matki otrzymujące żywienie pozajelitowe.

Wpływ na płodność

Brak dostępnych danych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten podaje się zazwyczaj unieruchomionym pacjentom, np. w szpitalu lub klinice, co wyklucza prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednakże sam lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Nutriflex basal

Lek ten jest podawany w infuzji dożylnej (kroplówce), to znaczy przez cienką rurkę bezpośrednio do żyły.Przed rozpoczęciem infuzji lek należy podgrzać do temperatury pokojowej.Lekarz zdecyduje, ile tego leku pacjent potrzebuje i jak długo będzie wymagał leczenia tym lekiem.Wielkość zalecanej dawki dla pacjentów dorosłych wynosi do 40 ml roztworu do infuzji na kg masy ciała.Lekarz ustali wielkość dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Należy dostosować dawkę w przypadku dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat. Lekarz wie, jakie dawkowanie należy zastosować dla pacjentów w tej grupie wiekowej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nutriflex basal

W razie otrzymania zbyt dużej dawki tego leku u pacjenta może wystąpić tak zwany zespół przeciążenia oraz pojawić się mogą następujące objawy:

• nadmiar płynów (przewodnienie);
• zwiększone wydalanie moczu (wielomocz);
• zaburzenia równowagi elektrolitów;
• woda w płucach (obrzęk płuc);
• utrata aminokwasów z moczem i zaburzenia równowagi aminokwasów;
• nagromadzenie kwaśnych substancji we krwi (kwasica metaboliczna);
• wymioty, nudności, dreszcze, ból głowy;
• podwyższone stężenia cukru we krwi (hiperglikemia);
• glukoza w moczu (cukromocz);
• niedobór płynów (odwodnienie);
• znacznie większe stężenie składników krwi niż normalnie (hiperosmolalność).

Informacje o leku Nutriflex basal

1. Wskazania do stosowania

Lek Nutriflex basal jest stosowany w celu uzupełnienia niedoborów substancji odżywczych u pacjentów wymagających żywienia pozajelitowego. Może być również stosowany jako źródło energii w przypadku braku zdolności do przyjmowania pokarmu drogą doustną.

2. Przeciwwskazania

Nutriflex basal nie powinien być stosowany u pacjentów uczulonych na którąkolwiek substancję zawartą w leku. Należy również unikać stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi takimi jak:

• kwasica metaboliczna
• zespół rozpadu mięśniowego

3. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (występują u 1 do 1 000 pacjentów):

• Nudności, wymioty i utrata apetytu.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać infuzję lub, jeśli jest to właściwe, kontynuować infuzję w mniejszych dawkach.

4. Jak zgłaszać działania niepożądane

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek Nutriflex basal

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Worek przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość leku Nutriflex basal

Substancje czynne leku to aminokwasy, glukoza i elektrolity.Każdy worek po zmieszaniu zawiera:

	1000 ml	2000 ml
Izoleucyna	1,88 g	3,76 g
Leucyna	2,50 g	5,00 g

Elektrolity:

	1000 ml	2000 ml
Sód	49,9 mmol	99,8 mmol

Zawartość aminokwasów: 32 g (w 1000 ml) / 64 g (w 2000 ml)
Zawartość azotu: 4,6 g (w 1000 ml) / 9,2 g (w 2000 ml)

Zawartość węglowodanów

125 g 250 g

1000 ml 2000 ml

Energia z aminokwasów [kJ (kcal)]

536 (128) 1071 (256)

Energia z węglowodanów [kJ (kcal)]

2092 (500) 4184 (1000)

Energia całkowita [kJ (kcal)]

2628 (628) 5255 (1256)

Teoretyczna osmolarność [mOsm/l]

1150 1150

pH

4,8 – 6,0 4,8 – 6,0

Jak wygląda lek Nutriflex basal i co zawiera opakowanie

Ten lek jest roztworem do infuzji, tzn. jest podawany przez cienką rurkę bezpośrednio do żyły.

Lek Nutriflex basal jest dostarczany w dwukomorowych workach do infuzji. Dolna komora zawiera glukozę, agórna zawiera roztwór aminokwasów. Roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne lub olekko żółtawym zabarwieniu.

Lek dostarczany jest w dwukomorowych plastikowych workach zawierających:

• 1000 ml (400 ml aminokwasów + 600 ml glukozy)
• 2000 ml (800 ml aminokwasów + 1200 ml glukozy)

Wielkość opakowań: 5 × 1000 ml, 5 × 2000 ml
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Niemcy

Adres do korespondencji
34209 Melsungen
Niemcy
Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2023-04-18.

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przed rozpoczęciem infuzji lek należy podgrzać do temperatury pokojowej.

Lek Nutriflex basal można stosować wyłacznie, jeśli roztwór jest przezroczysty, a opkowanie nie jestuszkodzone. Wszelkie niewykorzystane pozostałości roztworu należy wyrzucić.

Przygotowanie zmieszanego roztworu:

Przegrodę między komorami należy rozerwać bezpośrednio przed użyciem, a zawartość komór należy zmieszaćz zachowaniem warunków aseptyki.

Wyjąć worek z opakowania ochronnego i postępować jak poniżej:

1. Rozwinąć worek i rozłożyć na stabilnym podłożu.
2. Otworzyć rozrywalną przegrodę używając obu rąk.
3. Krótko zmieszać zawartość komór.

Dodatkowy port do dodawania substancji do leku Nutriflex basal

Na podstawie informacji zawartych w tekście, dodatkowy port umożliwia dodawanie do leku Nutriflex basal dodatkowych substancji. W trakcie dodawania do leku Nutriflex basal innych roztworów lub emulsji tłuszczowych, należy przestrzegać zasad aseptyki. Za pomocą specjalnego zestawu do przetoczeń można łatwo dodać do roztworu emulsje tłuszczowe.

Maksymalne szybkości infuzji:

Maksymalna szybkość infuzji dla pacjentów dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat wynosi 2,0 ml na kg masy ciała na godzinę.

Przechowywanie po zmieszaniu zawartości worka

Lek Nutriflex basal należy zużyć bezpośrednio po zmieszaniu zawartości obydwóch komór. Jeśli lek nie może być wykorzystany bezpośrednio po zmieszaniu komór można przechowywać go przez okres do 7 dni w temperaturze pokojowej oraz do 14 dni w temperaturze 2 – 8°C (włączając czas podania). Nie należy ponownie podłączać częściowo wykorzystanych pojemników.