Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nurofen Zatoki, 200 mg + 30 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum + Pseudoephedrini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nurofen Zatoki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen Zatoki
3. Jak stosować lek Nurofen Zatoki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nurofen Zatoki
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nurofen Zatoki i w jakim celu się go stosuje

Nurofen Zatoki to tabletki powlekane zawierające 200 mg ibuprofenu i 30 mg chlorowodorku pseudoefedryny. Lek działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo. Udrożnia nos i zatoki oboczne nosa. Przeznaczony do stosowania doraźnego w celu złagodzenia objawów niedrożności nosa i zatok obocznych nosa z towarzyszącym bólem głowy, bólów związanych z niedrożnością zatok oraz gorączką w przebiegu grypy lub przeziębienia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen Zatoki

Kiedy nie stosować leku Nurofen Zatoki:

• u pacjentów w wieku poniżej 12 lat;
• u pacjentów z guzem chromochłonnym;
• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, pseudoefedrynę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne;
• jeśli po przyjęciu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowały kiedykolwiek w przeszłości reakcje alergiczne (np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, nieżyt nosa lub astma oskrzelowa);
• u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub w przeszłości, perforacją lub krwawieniem, również tymi występującymi po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby, ciężką niewydolność nerek lub ciężką niewydolność serca;
• u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania;
• u pacjentów z zatrzymaniem moczu;
• u pacjentów z nadczynnością tarczycy;
• u pacjentów ze skazą krwotoczną;
• u pacjentów z krwotocznym udarem mózgu w przeszłości;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjenci:

• z czynnikami ryzyka krwotocznego udaru mózgu
• u pacjentek w okresie ciąży i karmienia piersią
• stosujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
• z bardzo wysokim ciśnieniem tętniczym krwi
• z ciężką chorobą nerek lub niewydolnością nerek

Ostrzeżenia:

• toczeń rumieniowaty układowy
• choroby przewodu pokarmowego
• zaburzenia rytmu serca
• zaburzenia neurologiczne
• astma oskrzelowa
• cukrzyca

Możliwe skutki uboczne:

Podczas stosowania leku Nurofen Zatoki może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego. W razie wystąpienia nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania leku Nurofen Zatoki może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu w wyniku stanu zapalnego jelita grubego. Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Ryzyko krwotoku:

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji. W razie wystąpienia konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku.

Uwaga przy stosowaniu:

Przyjmowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek. Długotrwałe stosowanie leków przeciwzapalnych może zwiększyć ryzyko zawału mięśnia sercowego lub udaru.

Jeśli objawy nie ustępują po 3 dniach lub się nasilają, należy skonsultować się z lekarzem.

Informacje o leku Nurofen Zatoki

Choroby serca

U pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA).

Ryzyko czynników zwiększających

Pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

Zakażenia

U pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Reakcje alergiczne

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Nurofen Zatoki i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zakażenia

Nurofen Zatoki może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Nurofen Zatoki może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań.

Reakcje skórne

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) i ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi należy natychmiast odstawić lek Nurofen Zatoki i zwrócić się o pomoc medyczną.

Zastosowanie u sportowców

Uwaga dla sportowców: po zastosowaniu pseudoefedryny może wystąpić dodatni wynik testów na przyjmowanie substancji dopingowych.

Informacje dodatkowe

Dzieci i młodzież: U pacjentów odwodnionych – młodzieży w wieku 12 - 18 lat istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek. Lek Nurofen Zatoki należy przyjmować przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów.

Lek Nurofen Zatoki a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy unikać stosowania produktu z poniższymi lekami:

• inhibitorami monoaminooksydazy oraz w okresie do 14 dni po zakończeniu przyjmowania tegoinhibitora. Podczas jednoczesnego przyjmowania inhibitora oksydazy monoaminowej oraz lekówsympatykomimetycznych (pobudzających współczulny układ nerwowy) mogą wystąpić przełomynadciśnieniowe;
• kwasem acetylosalicylowym, o ile lekarz nie zalecił stosowania małych dawek kwasuacetylosalicylowego (nie więcej niż 75 mg na dobę), ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka działańniepożądanych;
• innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Należy unikać jednoczesnegostosowania dwóch lub więcej NLPZ, ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka działań niepożądanych.

Lek Nurofen Zatoki może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanieleku Nurofen Zatoki. Na przykład:

Leki o działaniu przeciwzakrzepowym

tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna;

Leki obniżające ciśnienie krwi

inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan;

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu z poniższymi lekami:

• lekami moczopędnymi: mogą zwiększać ryzyko neurotoksyczności NLPZ;
• kortykosteroidami: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego;
• lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego;

Nurofen Zatoki - informacje ważne przed zastosowaniem

Może wystąpić ostra reakcja nadciśnieniowa w okresie okołooperacyjnym; jest to również możliwew przypadku jednoczesnego stosowania tych leków z innymi pośrednimi sympatykomimetykami.

Dlatego należy zaprzestać leczenia pseudoefedryną na 24 godziny przed planowanym znieczuleniemogólnym.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie Nurofenem Zatoki. Dlatego teżprzed zastosowaniem leku Nurofen Zatoki z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lubfarmaceuty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża i karmienie piersią: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.Leku Nurofen Zatoki nie wolno stosować u kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Płodność: Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W czasie stosowania leku należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Nurofen Zatoki zawiera żółcień chinolinową (E 104) i żółcień pomarańczową (E 110)

Lek może powodować reakcje alergiczne.

Lek Nurofen Zatoki zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować Nurofen Zatoki

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Lek należy stosować doustnie.

Wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.

Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należynatychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Nie należy stosować leku dłużej niż przez 3 dni bez zalecenia lekarza.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzeniaobjawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: dawka początkowa wynosi 2 tabletki. Następnie, w raziepotrzeby, od jednej do dwóch tabletek co 4 do 6 godzin. Nie stosować więcej niż sześć tabletek (1200 mgibuprofenu i 180 mg pseudoefedryny chlorowodorku) w ciągu doby. Należy zasięgnąć porady lekarza, jeślipodawanie leku jest konieczne dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.

Lekkie do umiarkowanych zaburzenia czynności wątroby: Może być wskazane monitorowanieczynności wątroby. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Lekkie do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek: Może być wskazane monitorowanie czynnościnerek. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Dawkowanie leku

Dzieci: Leku nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Osoby w podeszłym wieku: Nie jest konieczna specjalna modyfikacja dawkowania, o ile nie jest zaburzonaczynność nerek lub wątroby, wtedy dawkowanie powinno być ustalone indywidualnie.

Skutki uboczne: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nurofen Zatoki.

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Nurofen Zatoki lub jeśli dziecko przypadkowoprzyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinięo możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.

Objawy przedawkowania:

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi)
• krwawienie z przewodu pokarmowego
• biegunkę, ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs

Może również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka oraz inne objawy.

Leczenie przedawkowania:

Lekarz zastosuje leczenie objawowe i podtrzymujące, a w pierwszej godzinie od zażycia leku można podać węgiel aktywny.

W przypadku objawów przedawkowania lekarz sprawdzi stężenia elektrolitów oraz wykona badanie elektrokardiograficzne.

Pominięcie zastosowania leku:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek Nurofen Zatoki może spowodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często: nadwrażliwość z pokrzywką i świądem, bóle głowy, drżenie, bóle brzucha, nudności i inne.

Rzadko: bezsenność, pobudzenie, zawroty głowy, biegunka, wzdęcia, zmęczenie i inne.

Bardzo rzadko: zaburzenia morfologii krwi, ciężkie reakcje alergiczne, niewydolność serca i inne poważne objawy.

Działania niepożądane leku Nurofen Zatoki:

Objawy ciężkich reakcji alergicznych:

• wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego
• zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroba Leśniowskiego-Crohna
• ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)

Objawy niewydolności nerek:

• ostra niewydolność nerek
• hipernatremia
• zmniejszenie ilości oddawanego moczu

Objawy związane z układem nerwowym:

• ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu
• zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES)
• zespół odwracalnego skurczu naczyń mózgowych (RCVS)

Objawy kardiologiczne:

• ból w klatce piersiowej
• zespołu Kounisa

Inne objawy:

• jadłowstręt psychiczny, omamy, lęk, niepokój, dezorientacja
• reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli, duszność
• suchość w jamie ustnej

Przewlekłe działania niepożądane:

• zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi
• niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego
• szumy uszne, osłabienie mięśni, drżenie

Jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek niepożądane objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Informacje dla pacjenta dotyczące leku Nurofen Zatoki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309,

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Nurofen Zatoki

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz na blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Substancjami czynnymi leku są ibuprofen oraz chlorowodorek pseudoefedryny – 1 tabletka powlekana zawiera: ibuprofen 200 mg, chlorowodorek pseudoefedryny 30 mg

Substancje pomocnicze to:

Jak wygląda lek Nurofen Zatoki i co zawiera opakowanie

Lek znajduje się w tekturowym pudełku zawierającym:

• 12 sztuk tabletek powlekanych w 1 blistrze z Aluminium/PVC/PVDC lub
• 24 sztuki tabletek powlekanych w 2 blistrach z Aluminium/PVC/PVDC

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Importer

RB NL Brands B.V.

WTC Schiphol Airport,

Schiphol Boulevard 207,

1118 BH Schiphol,

Holandia

Kontakt

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Tel.: (22) 211 26 92

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9